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Investigación del efecto del bloqueo del plano Spinae en el índice inmunoinflamatorio sistémico

2 de mayo de 2025 actualizado por: Ahmet Gültekin, Namik Kemal University

Investigación del efecto del bloqueo del plano de la espinae erector en el índice inmunoinflamatorio sistémico en la cirugía de cáncer de mama: un estudio prospectivo aleatorizado controlado

Erector Spinae Plane Block (ESPB) es una nueva técnica de bloqueo interfascial descrita por Forero en 2016. Se ha informado que es efectivo en diversas indicaciones clínicas. En ESPB, se inyecta el anestésico local entre la fascia profunda del músculo de la espinae erector y el proceso transversal de la vértebra, lo que permite la propagación cefalocaudal a lo largo del músculo de la espinae erector. El objetivo de la inyección es proporcionar un bloqueo sensorial afectando el rami anterior de los nervios espinales en la región.

ESPB se ha utilizado durante las cirugías de ganglios linfáticos de seno y axilares para controlar el dolor postoperatorio. Además de las células tumorales, las células inmunes e inflamatorias, como los neutrófilos, las plaquetas y los linfocitos, contribuyen a la diseminación e invasión de las células tumorales en la circulación periférica. Los biomarcadores no invasivos, como los marcadores inflamatorios séricos, se valoran cada vez más por su simplicidad y potencial predictivo. Se ha demostrado que las plaquetas facilitan la transición epitelial-mesenquimal de las células tumorales; Los neutrófilos apoyan la adhesión tumoral a través de factores de crecimiento como VEGF y proteasas; Los linfocitos juegan un papel en la modulación de la respuesta inmune del huésped a la malignidad.

El índice inmuneinflamatorio sistémico (SII), calculado como (recuento de plaquetas × recuento de neutrófilos) / recuento de linfocitos, es un marcador compuesto relativamente nuevo que refleja las respuestas inmunes e inflamatorias. Se ha evaluado como un biomarcador pronóstico en varios estudios relacionados con el cáncer.

El dolor postoperatorio y el estrés quirúrgico activan las respuestas inflamatorias sistémicas. ESPB se realiza como parte de la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de seno bajo anestesia general, en función de la participación voluntaria. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de ESPB en los niveles de SII postoperatorios en comparación con otras modalidades de analgesia.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tekirdağ, Pavo, 59020
        • Namik Kemal University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninas de entre 18 y 75 años
  • ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Estado físico I-II
  • Subirse una cirugía unilateral de cáncer de mama bajo anestesia general
  • Se ofreció como voluntario para participar en el estudio y firmó el consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Alergia o contraindicación a los anestésicos locales
  • Coagulopatía o en terapia anticoagulante
  • Infección en el sitio de inyección
  • Historia del dolor crónico u uso de opioides
  • Trastornos neurológicos o psiquiátricos que afectan la percepción del dolor
  • Negarse a recibir anestesia regional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bloque de plano de espinae erector
Se aplicó el bloque de ESP de nivel torácico preoperatorio
Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos del bloqueo del plano de la espinae erector (ESPB) y el uso sistémico del tramadol como métodos de analgesia postoperatoria en el índice inmuneinflamatorio sistémico (SII) en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de seno.
Sin intervención: Control
Grupo con analgesia proporcionada por contromal (IM) sin bloqueo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de Inmune de Inflamación (SII) sistémica (SII)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación

El índice de inmunirinflamación sistémica (SII) se calculará utilizando la fórmula:

SII = (recuento de plaquetas × recuento de neutrófilos) / recuento de linfocitos. Este índice se utilizará para evaluar el efecto del bloqueo del plano de la espinae (ESPB) en la inflamación sistémica postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de mama.

6 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 0, 2, 4 y 6 horas después de la operación
El dolor postoperatorio se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS) que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable). Las puntuaciones de dolor se registrarán en reposo y durante el movimiento en puntos de tiempo predefinidos para evaluar la efectividad analgésica del bloqueo del plano de la espinae erector (ESPB).
A las 0, 2, 4 y 6 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a las preocupaciones de privacidad y confidencialidad, los datos individuales de los participantes (IPD) no estarán disponibles para otros investigadores. Los datos permanecerán confidenciales, de acuerdo con las pautas institucionales y regulatorias.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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