- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06954324
Investigación del efecto del bloqueo del plano Spinae en el índice inmunoinflamatorio sistémico
Investigación del efecto del bloqueo del plano de la espinae erector en el índice inmunoinflamatorio sistémico en la cirugía de cáncer de mama: un estudio prospectivo aleatorizado controlado
Erector Spinae Plane Block (ESPB) es una nueva técnica de bloqueo interfascial descrita por Forero en 2016. Se ha informado que es efectivo en diversas indicaciones clínicas. En ESPB, se inyecta el anestésico local entre la fascia profunda del músculo de la espinae erector y el proceso transversal de la vértebra, lo que permite la propagación cefalocaudal a lo largo del músculo de la espinae erector. El objetivo de la inyección es proporcionar un bloqueo sensorial afectando el rami anterior de los nervios espinales en la región.
ESPB se ha utilizado durante las cirugías de ganglios linfáticos de seno y axilares para controlar el dolor postoperatorio. Además de las células tumorales, las células inmunes e inflamatorias, como los neutrófilos, las plaquetas y los linfocitos, contribuyen a la diseminación e invasión de las células tumorales en la circulación periférica. Los biomarcadores no invasivos, como los marcadores inflamatorios séricos, se valoran cada vez más por su simplicidad y potencial predictivo. Se ha demostrado que las plaquetas facilitan la transición epitelial-mesenquimal de las células tumorales; Los neutrófilos apoyan la adhesión tumoral a través de factores de crecimiento como VEGF y proteasas; Los linfocitos juegan un papel en la modulación de la respuesta inmune del huésped a la malignidad.
El índice inmuneinflamatorio sistémico (SII), calculado como (recuento de plaquetas × recuento de neutrófilos) / recuento de linfocitos, es un marcador compuesto relativamente nuevo que refleja las respuestas inmunes e inflamatorias. Se ha evaluado como un biomarcador pronóstico en varios estudios relacionados con el cáncer.
El dolor postoperatorio y el estrés quirúrgico activan las respuestas inflamatorias sistémicas. ESPB se realiza como parte de la analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de seno bajo anestesia general, en función de la participación voluntaria. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de ESPB en los niveles de SII postoperatorios en comparación con otras modalidades de analgesia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tekirdağ, Pavo, 59020
- Namik Kemal University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes femeninas de entre 18 y 75 años
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Estado físico I-II
- Subirse una cirugía unilateral de cáncer de mama bajo anestesia general
- Se ofreció como voluntario para participar en el estudio y firmó el consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Alergia o contraindicación a los anestésicos locales
- Coagulopatía o en terapia anticoagulante
- Infección en el sitio de inyección
- Historia del dolor crónico u uso de opioides
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos que afectan la percepción del dolor
- Negarse a recibir anestesia regional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque de plano de espinae erector
Se aplicó el bloque de ESP de nivel torácico preoperatorio
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Este estudio tiene como objetivo comparar los efectos del bloqueo del plano de la espinae erector (ESPB) y el uso sistémico del tramadol como métodos de analgesia postoperatoria en el índice inmuneinflamatorio sistémico (SII) en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de seno.
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Sin intervención: Control
Grupo con analgesia proporcionada por contromal (IM) sin bloqueo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Inmune de Inflamación (SII) sistémica (SII)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la operación
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El índice de inmunirinflamación sistémica (SII) se calculará utilizando la fórmula: SII = (recuento de plaquetas × recuento de neutrófilos) / recuento de linfocitos. Este índice se utilizará para evaluar el efecto del bloqueo del plano de la espinae (ESPB) en la inflamación sistémica postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía de cáncer de mama. |
6 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: A las 0, 2, 4 y 6 horas después de la operación
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El dolor postoperatorio se evaluará utilizando una escala analógica visual (VAS) que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor imaginable).
Las puntuaciones de dolor se registrarán en reposo y durante el movimiento en puntos de tiempo predefinidos para evaluar la efectividad analgésica del bloqueo del plano de la espinae erector (ESPB).
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A las 0, 2, 4 y 6 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- He W, Wu Z, Zu L, Sun H, Yang X. Application of erector spinae plane block guided by ultrasound for postoperative analgesia in breast cancer surgery: A randomized controlled trial. Cancer Commun (Lond). 2020 Mar;40(2-3):122-125. doi: 10.1002/cac2.12013. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Liu J, Shi Z, Bai Y, Liu L, Cheng K. Prognostic significance of systemic immune-inflammation index in triple-negative breast cancer. Cancer Manag Res. 2019 May 14;11:4471-4480. doi: 10.2147/CMAR.S197623. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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- NamikKU-AGultekin-Ezgi2025
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