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Untersuchung der Auswirkung des Spinae-Flugzeugblocks auf dem systemischen immun-entzündlichen Index

2. Mai 2025 aktualisiert von: Ahmet Gültekin, Namik Kemal University

Untersuchung der Auswirkung des Blocks der Spinae-Ebene des Erector Spinae auf den systemischen Immun-entzündlichen Index in der Brustkrebsoperation: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Erector Spinae Plane Block (ESPB) ist eine neuartige interfasziale Blocktechnik, die 2016 von Forero erstmals beschrieben wurde. Es wurde berichtet, dass es in verschiedenen klinischen Indikationen wirksam ist. In ESPB wird die Lokalanästhetikum zwischen der tiefen Faszie des Muskels des Eektors Spinae injiziert und dem Querprozess des Wirbels ermöglicht, wodurch sich die Ausbreitung von Cephalocaudal entlang des Muskels des Eektors Spinae ausbreitet. Ziel der Injektion ist es, eine sensorische Blockade zu liefern, indem der vordere Rami der Wirbelsnernerven in der Region beeinflusst wird.

ESPB wurde während der Brust- und axillären Lymphknotenoperationen zur Behandlung postoperativer Schmerzen verwendet. Zusätzlich zu Tumorzellen tragen Immun- und Entzündungszellen wie Neutrophile, Blutplättchen und Lymphozyten zur Verbreitung und Invasion von Tumorzellen in die periphere Zirkulation bei. Nichtinvasive Biomarker wie Serumentzündungsmarker werden zunehmend für ihre Einfachheit und ihr prädiktives Potenzial geschätzt. Es wurde gezeigt, dass Blutplättchen den epithelisch-mesenchymalen Übergang von Tumorzellen erleichtern. Neutrophile unterstützen die Tumoradhäsion über Wachstumsfaktoren wie VEGF und Proteasen; Lymphozyten spielen eine Rolle bei der Modulation der Immunantwort der Wirt auf Malignität.

Der systemische immuninflammatorische Index (SII), berechnet als (Thrombozytenzahl × Neutrophilenanzahl) / Lymphozytenzahl, ist ein relativ neuer Verbundmarker, der die Immun- und Entzündungsreaktionen widerspiegelt. Es wurde in mehreren krebsbedingten Studien als prognostischer Biomarker bewertet.

Postoperative Schmerzen und chirurgischer Stress aktivieren systemische Entzündungsreaktionen. ESPB wird im Rahmen der postoperativen Analgesie bei Patienten durchgeführt, die sich unter Vollnarkose einer Brustkrebsoperation unterziehen, basierend auf der freiwilligen Beteiligung. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung von ESPB auf postoperative SII -Werte im Vergleich zu anderen Analgesie -Modalitäten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Tekirdağ, Truthahn, 59020
        • Namik Kemal University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
  • ASA (American Society of Anaesthesiologen) Physischer Status I-II
  • Unterbezogen eine einseitige Brustkrebsoperation unter Vollnarkose
  • Freiwillig zur Teilnahme an der Studie und unterschrieben die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Kontraindikation gegen Lokalanästhetika
  • Koagulopathie oder Antikoagulans -Therapie
  • Infektion am Injektionsort
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen oder Opioidgebrauch
  • Neurologische oder psychiatrische Störungen, die die Wahrnehmung von Schmerzen beeinflussen
  • Weigerung, eine regionale Anästhesie zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eektorspinae -Ebenenblock
Präoperativer Thoraxstufe 4 ESP -Block wurde angewendet
Verfahren: Eektorspinae -Ebenenblock
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des ERSektorspinae-Ebenenblocks (ESPB) und des systemischen Tramadol-Einsatzes als postoperative Analgesie-Methoden zum systemischen Immunentzündungsindex (SII) bei Patienten unter einer Brustkrebsoperation zu vergleichen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Gruppe mit Analgesie von Contromal (IM) ohne Blockade bereitgestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systemischer Immunentzündungsindex (SII)
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ

Der systemische Immunentzündungsindex (SII) wird unter Verwendung der Formel berechnet:

SII = (Thrombozytenzahl × Neutrophilenanzahl) / Lymphozytenzahl. Dieser Index wird verwendet, um die Auswirkung der ESPREctor Spinae -Ebenenblock (ESPB) auf die postoperative systemische Entzündung bei Patienten zu bewerten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen.
6 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzbewertung
Zeitfenster: Bei 0, 2, 4 und 6 Stunden postoperativ
Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 (ohne Schmerz) bis 10 (schlimmste vorstellbare Schmerzen) bewertet. Die Schmerzwerte werden in Ruhe und während der Bewegung zu vordefinierten Zeitpunkten aufgezeichnet, um die analgetische Wirksamkeit des Spinae -Blocks (ESPB) der Erector Spinae -Ebene zu bewerten.
Bei 0, 2, 4 und 6 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Namik Kemal University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NamikKU-AGultekin-Ezgi2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund von Datenschutz- und Vertraulichkeitsbedenken werden anderen Forschern nicht einzelne Teilnehmerdaten (IPD) zur Verfügung gestellt. Die Daten bleiben gemäß den institutionellen und regulatorischen Richtlinien vertraulich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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