- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06954324
Исследование влияния блока плоскости эректора на системный иммуновоспалительный индекс
Исследование влияния блока плоскости Spinae Erector на системный иммуновоспалительный индекс на хирургию рака молочной железы: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Blane Blay Spinae Erector (ESPB) - это новая методика межфукального блока, впервые описанную Forero в 2016 году. Сообщалось, что он эффективен в различных клинических показаниях. В ESPB локальный анестетик вводится между глубокой фасцией мышц позвоночника эректора и поперечным процессом позвонка, что позволяет цефалокаудальному распространению вдоль мышцы позвоночника эректора. Цель инъекции состоит в том, чтобы обеспечить сенсорную блокаду, затронув переднюю рами из спинных нервов в регионе.
ESPB использовался во время операций на груди и подмышечных лимфатических узлах для лечения послеоперационной боли. В дополнение к опухолевым клеткам иммунные и воспалительные клетки, такие как нейтрофилы, тромбоциты и лимфоциты, способствуют распространению и инвазии опухолевых клеток в периферическую циркуляцию. Неинвазивные биомаркеры, такие как маркеры воспаления в сыворотке, все чаще ценятся за их простоту и прогнозирующий потенциал. Было показано, что тромбоциты облегчают эпителиально-мезенхимальный переход опухолевых клеток; Нейтрофилы поддерживают адгезию опухоли посредством факторов роста, таких как VEGF и протеазы; Лимфоциты играют роль в модуляции иммунного ответа хозяина на злокачественные новообразования.
Системный иммуновоспалительный индекс (SII), рассчитываемый как (количество тромбоцитов × количество нейтрофилов) / количество лимфоцитов, представляет собой относительно новый композитный маркер, который отражает иммунные и воспалительные ответы. Он был оценен как прогностический биомаркер в нескольких исследованиях, связанных с раком.
Послеоперационная боль и хирургический стресс активируют системные воспалительные реакции. ESPB выполняется в рамках послеоперационной анальгезии у пациентов, перенесших операцию по раку молочной железы под общим анестезией, на основе добровольного участия. Целью данного исследования является оценка влияния ESPB на послеоперационные уровни SII по сравнению с другими методами анальгезии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tekirdağ, Турция, 59020
- Namik Kemal University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-75 лет
- ASA (Американское общество анестезиологов) Физическое состояние I-II
- Проведение односторонней хирургии рака молочной железы под общей анестезией
- Добровольно участвовал в исследовании и подписал информированное согласие
Критерии исключения:
- Аллергия или противопоказание для местных анестетиков
- Коагулопатия или антикоагулянтная терапия
- Инфекция в месте инъекции
- История хронической боли или употребления опиоидов
- Неврологические или психиатрические расстройства, влияющие на восприятие боли
- Отказ получить региональную анестезию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блок плоскости эректора
Предоперационный блок ESP Preoperative Level 4 был
|
Это исследование направлено на сравнение влияния блока плоскости эректора (ESPB) и системного использования трамадола в качестве методов послеоперационной анальгезии на системный индекс иммуно-невоспалительных средств (SII) у пациентов, перенесших операцию рака молочной железы.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Группа с анальгезией, предоставленной контрамальной (IM) без блокады
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Системный индекс иммунного индекса (SII)
Временное ограничение: 6 часов после операции
|
Системный индекс иммунного индекса (SII) будет рассчитан с использованием формулы: SII = (количество тромбоцитов × количество нейтрофилов) / количество лимфоцитов. Этот индекс будет использоваться для оценки влияния блока плоскости эректора (ESPB) на послеоперационное системное воспаление у пациентов, перенесших операцию на раке молочной железы. |
6 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный счет боли
Временное ограничение: На 0, 2, 4 и 6 часов после операции
|
Послеоперационная боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (худшая воображаемая боль).
Оценки боли будут зарегистрированы в состоянии покоя и во время движения в предопределенные моменты времени для оценки анальгетической эффективности блока плоскости эректора (ESPB).
|
На 0, 2, 4 и 6 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- He W, Wu Z, Zu L, Sun H, Yang X. Application of erector spinae plane block guided by ultrasound for postoperative analgesia in breast cancer surgery: A randomized controlled trial. Cancer Commun (Lond). 2020 Mar;40(2-3):122-125. doi: 10.1002/cac2.12013. Epub 2020 Mar 16. No abstract available.
- Liu J, Shi Z, Bai Y, Liu L, Cheng K. Prognostic significance of systemic immune-inflammation index in triple-negative breast cancer. Cancer Manag Res. 2019 May 14;11:4471-4480. doi: 10.2147/CMAR.S197623. eCollection 2019.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NamikKU-AGultekin-Ezgi2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .