薬物でコーティングされたバルーン血管形成術と薬物溶出ステントの後期変化は、de novo冠動脈病変における薬物溶出ステント (LARGER-DCB)
調査の概要
詳細な説明
薬物溶出ステント（DES）は、経皮的冠動脈介入（PCI）の対象となる冠動脈疾患患者の標準的なケアです。 長期フォローアップ中、ステント関連の心血管イベントと連続的に関連する金属ステントストラットのままでした。 DESの代替オプションとして、金属製の足場とポリマーが存在しないためにDAPTメンテナンス期間が短くなるという利点がある薬物コーティングバルーン（DCB）が導入されています。 多くのランダム化臨床試験（RCT）に基づいたメタ分析に基づいて、3,4の使用は、裸のメタルステントおよびDES.5のステント内の修復症で確立されています。 de novo、非複雑な冠動脈病変の患者については、容器直径に関係なく、DES移植によるDCB血管形成術の非存在性をテストしました。 全体として、2272人の患者がDCBまたはDESグループにランダムに割り当てられました。 2年で、DCBグループの6.4％とDESグループの3.4％で有害事象が発生し、DCB血管形成術の非存在性を証明できませんでした（非劣性= 0.65の場合）。 異種の結果に関しては、大規模なde novo病変のDCB血管形成術がDES移植と比較して安全で効果的であることは疑わしい。
この背景では、現在の研究は、血管内超音波（IVUS）によるde novo冠動脈狭窄症を治療するために、DCBとDESの間の後期腫瘍損失（LLL）を比較することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Seung Hun Lee, MD, PhD
- 電話番号：+82-62-220-6246
- メール：lsh8602@naver.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Joon Ho Ahn, MD, PhD
- 電話番号：+82-62-220-5778
- メール：yhbky@naver.com
研究場所
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Busan
-
Busan、Busan、韓国、49269
- まだ募集していません
- Kosin University Gospel Hospital
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コンタクト：
- Jung Ho Heo, MD, PhD
- メール：duggymdc@gmail.com
-
主任研究者：
- Jung Ho Heo, MD, PhD
-
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Daegu
-
Daegu、Daegu、韓国、42601
- まだ募集していません
- Keimyung University Dongsan Hospital
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コンタクト：
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
- メール：hippsons@gmail.com
-
主任研究者：
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
-
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Gwangju
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Gwangju、Gwangju、韓国、61469
- 募集
- Chonnam National University
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コンタクト：
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- メール：lsh8602@naver.com
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副調査官：
- Seung Hun Lee, MD, PhD
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コンタクト：
- Young Joon Hong, MD, PhD
- メール：hyj200@hanmail.net
-
主任研究者：
- Young Joon Hong, MD, PhD
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副調査官：
- Joon Ho Ahn, MD, PhD
-
-
Jeonju
-
Jeonju、Jeonju、韓国、54907
- まだ募集していません
- Jeonbuk National University Hospital
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コンタクト：
- Yi Sik Kim, MD, PhD
-
主任研究者：
- Yi Sik Kim, MD, PhD
-
-
Seoul
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Seoul、Seoul、韓国、06351
- まだ募集していません
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Joo Myung Lee, MD, PhD
- メール：drone80@hanmail.net
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副調査官：
- Ki Hong Choi, MD, PhD
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副調査官：
- Young Bin Song, MD, PhD
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主任研究者：
- Joo Myung Lee, MD, PhD
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Seoul、Seoul、韓国、07985
- まだ募集していません
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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コンタクト：
- Sodam Jung, MD, PhD
- メール：cvdosam@gmail.com
-
主任研究者：
- Sodam Jung, MD, PhD
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Seoul、Seoul、韓国、08308
- まだ募集していません
- Korea University Guro Hospital
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コンタクト：
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- メール：gelly9@naver.com
-
主任研究者：
- Dong Oh Kang, MD, PhD
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Ulsan
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Ulsan、Ulsan、韓国、44033
- まだ募集していません
- Ulsan University Hospital
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主任研究者：
- Eun Seok Shin, MD, PhD
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コンタクト：
- Eun Seok Shin, MD, PhD
- メール：sesim1989@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 被験者は少なくとも19歳でなければなりません
- リスク、利益、治療の代替手段を理解し、自発的にインフォームドコンセントに署名できる科目
- 直径50％を超える病変の少なくとも1つの病変がある患者または分数流量予備度≤0.80≤0.80では、de-novo冠動脈動脈の参照容器サイズ≥3.0mmの血行再建術を必要とします
除外基準
- 同意を提供できない患者
- アスピリン、P2Y12阻害剤、または薬物溶出ステントの成分に対する不耐性が既知の患者
- 1）左主冠動脈疾患2）ステント内の再狭窄は、標的病変の原因である3）バイパスグラフトの標的病変4）2段階前の2段階を必要とする真の分岐病変の原因です。
- 平均寿命が1年未満の非心臓の併存疾患を持っている患者
- プロトコル不遵守をもたらす可能性のある患者（サイト調査員の医学的判断）
- 心原性ショックまたは心停止患者
- 重度の左心室収縮機能障害のある患者（駆出率<30％）
- 開腹手術を必要とする重度の弁膜心疾患の患者
- 妊娠または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：薬物溶出ステント
DESグループでは、最新の第2世代DESが標準的な実践ガイドラインに従って使用されます。
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Ivus（Opticross、Boston Scientific、USA）は、適切なサイズの前療法バルーン（半または非準拠バルーン）、DCB、またはDESを選択することをお勧めします。 最適な病変の調製は、すべての次のすべてのものを満たすものとして定義されます。1）容器の正しいサイズの完全に膨らんだバルーン（容器比> 0.90> 0.90）。 2）≤35％残留狭窄; 3）ティミ（心筋梗塞の血栓溶解）フローグレード3。および4）流量を制限する冠動脈解剖の欠如15 病変の調製が成功した後、患者はランダムに割り当てられたグループに従ってDCBまたはDESのいずれかを受け取ります。 DESグループでは、最新の第2世代DESが標準的な実践ガイドラインに従って使用されます。 |
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実験的：薬物でコーティングされたバルーン
DCBグループでは、市販のDCB（Agent、Boston Scientific、USA）が使用されます。
DCB血管形成術は、完全に最適化された手続き結果のために次のように推奨されます。
まず、DCBサイズは、参照容器サイズの1：1の比率でなければなりません。
第二に、DCBの配送時間は30秒以内にする必要があります。
第三に、DCBの総インフレ時間は30〜60秒に推奨されます。
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Ivus（Opticross、Boston Scientific、USA）は、適切なサイズの前療法バルーン（半または非準拠バルーン）、DCB、またはDESを選択することをお勧めします。 最適な病変の調製は、すべての次のすべてのものを満たすものとして定義されます。1）容器の正しいサイズの完全に膨らんだバルーン（容器比> 0.90> 0.90）。 2）≤35％残留狭窄; 3）ティミ（心筋梗塞の血栓溶解）フローグレード3。および4）流量を制限する冠動脈解剖の欠如15 病変の調製が成功した後、患者はランダムに割り当てられたグループに従ってDCBまたはDESのいずれかを受け取ります。 DCBグループでは、市販のDCB（Agent、Boston Scientific、USA）が使用されます。 DCB血管形成術は、完全に最適化された手続き結果のために次のように推奨されます。 まず、DCBサイズは、参照容器サイズの1：1の比率でなければなりません。 第二に、DCBの配送時間は30秒以内にする必要があります。 第三に、DCBの総インフレ時間は30〜60秒に推奨されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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晩期喪失
時間枠：最後の患者登録から9か月後
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IvusのDCBとDESの間の後期腫瘍損失の平均差
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最後の患者登録から9か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死
時間枠：最後の患者登録から 1 年後
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全死因死
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最後の患者登録から 1 年後
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心血管死
時間枠：最後の患者登録から 1 年後
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心血管死
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最後の患者登録から 1 年後
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血行再建率
時間枠：最後の患者登録から 1 年後
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あらゆる血行再建術
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最後の患者登録から 1 年後
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QCAの内腔の最小の直径
時間枠：最後の患者登録から9か月後
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QCAの内腔の最小直径の平均差
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最後の患者登録から9か月後
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QCAの直径狭窄症
時間枠：最後の患者登録から9か月後
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QCAの直径狭窄症の平均差
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最後の患者登録から9か月後
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Ivusの最小限の内腔の直径
時間枠：最後の患者登録から9か月後
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Ivusの内腔の最小直径の平均差
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最後の患者登録から9か月後
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ターゲット容器miの速度
時間枠：最後の患者登録から1年後
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ターゲット容器mi
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最後の患者登録から1年後
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非致命的なMIの割合
時間枠：最後の患者登録から1年後
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非致命的なMI
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最後の患者登録から1年後
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標的病変の血行再建速度
時間枠：最後の患者登録から1年後
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臨床的に示された標的病変の血行再建術
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最後の患者登録から1年後
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標的血管の血行再建速度
時間枠：最後の患者登録から1年後
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臨床的に示された標的血管の血行再建
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最後の患者登録から1年後
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血管またはステント血栓症の割合
時間枠：最後の患者登録から1年後
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明確または可能性のある血栓症
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最後の患者登録から1年後
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心血管死または標的血管関連心筋梗塞
時間枠：最後の患者登録から1年後
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心血管死または標的容器関連の心筋梗塞の複合
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最後の患者登録から1年後
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全死亡または非致命的なMI
時間枠：最後の患者登録から1年後
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全死因または非脂肪心筋梗塞の複合
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最後の患者登録から1年後
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ターゲット容器の故障
時間枠：最後の患者登録から1年後
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心血管死、標的容器心筋梗塞、および臨床的に示された標的血管の血行再建の複合材料
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最後の患者登録から1年後
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標的病変障害
時間枠：最後の患者登録から1年後
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心血管死、標的容器心筋梗塞、および臨床的に示された標的病変の血行再建の複合材料
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最後の患者登録から1年後
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心血管死、標的血管MI、または血管またはステント血栓症
時間枠：最後の患者登録から1年後
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心血管死、標的血管MI、または血管またはステント血栓症の複合
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最後の患者登録から1年後
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全原因死、非致命的な心筋梗塞、または標的血管の血行再建
時間枠：最後の患者登録から1年後
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全死因、非致命的な心筋梗塞、または標的血管の血行再建の複合
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最後の患者登録から1年後
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BARCタイプ2、3、または5出血
時間枠：最後の患者登録から1年後
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BARCタイプ2、3、または5出血
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最後の患者登録から1年後
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脳血管事故
時間枠：最後の患者登録から1年後
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虚血性脳卒中、出血性脳卒中、または一時的な虚血攻撃
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最後の患者登録から1年後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Young Joon Hong, MD, PhD、Chonnam National University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CNUH-2025-115
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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