Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozdní lumen se změní po angioplastice balónu potažené drogami versus stenty elující lék v de novo koronárních lézích (LARGER-DCB)

8. května 2026 aktualizováno: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital
Cílem této studie je porovnat ztrátu pozdních lumenů (LLL) mezi DCB a DES k léčbě de novo koronární stenózy intravaskulárním ultrazvukem (IVUS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stent eluting léčiva (DES) je standardem péče o pacienty s onemocněním koronárních tepen, kteří jsou způsobilí pro perkutánní koronární zásah (PCI) .1 .1. Během dlouhodobého sledování zůstal vzpěra kovového stentu nepřetržitě související s kardiovaskulárními událostmi souvisejícími s stentem.2 Jako alternativní možnost pro DES byl zaveden balón potažený léčivo (DCB), který má prospěch z kratší trvání údržby DAPT v důsledku absence kovových lešení a polymerů. Na základě metaanalýzy založené na mnoha randomizovaných klinických studiích (RCT) bylo 3,4 jeho použití stanoveno v restenóze holých kovových stentů a des.5 Navíc nedávné RCT prokázaly účinnost a bezpečnost DCB v de novo koronárních lézích v malých cévách s velikostí referenčních cév <3,0 mm.7. U pacientů s de novo, lézí nekomplexních koronárních tepen, rec-cagefree jsem testoval neinferitu angioplastiky DCB s implantací DES, bez ohledu na průměr cévy.8 Celkově bylo 2272 pacientů náhodně přiřazeno ke skupině DCB nebo DES. Po 2 letech došlo k nežádoucím účinkům u 6,4% skupiny DCB a 3,4% skupiny DES a nedokázaly prokázat neinferitu angioplastiky DCB (P pro neinferioritu = 0,65). Pokud jde o heterogenní výsledky, je sporné, že angioplastika DCB pro velké de novo léze je ve srovnání s DES implantací bezpečné a účinné.

Na tomto pozadí je současná studie porovnat ztrátu pozdních lumenů (LLL) mezi DCB a DES k léčbě de novo koronární tepny stenózou intravaskulárním ultrazvukem (IVUS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-62-220-6246
  • E-mail: lsh8602@naver.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Joon Ho Ahn, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +82-62-220-5778
  • E-mail: yhbky@naver.com

Studijní místa

  • Jižní Korea
    • Busan
      • Busan, Busan, Jižní Korea, 49269
        • Zatím nenabíráme
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jung Ho Heo, MD, PhD
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Jižní Korea, 42601
        • Zatím nenabíráme
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Jižní Korea, 61469
        • Nábor
        • Chonnam National University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
    • Jeonju
      • Jeonju, Jeonju, Jižní Korea, 54907
        • Zatím nenabíráme
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Zatím nenabíráme
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ki Hong Choi, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joo Myung Lee, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 07985
        • Zatím nenabíráme
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sodam Jung, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Jižní Korea, 08308
        • Zatím nenabíráme
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
    • Ulsan
      • Ulsan, Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Zatím nenabíráme
        • Ulsan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eun Seok Shin, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Subjekt musí být nejméně 19 let
  2. Předmět, který je schopen porozumět rizikům, výhodám a alternativám léčby a podepsat informovaný souhlas dobrovolně
  3. Pacienti s alespoň jednou lézí s více než 50% průměrem stenózy nebo frakční rezervou toku ≤0,80 vyžadující revaskularizaci v koronární tepně referenční cévy ≥ 3,0 mm mm

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti neschopní poskytnout souhlas
  2. Pacienti se známou nesnášenlivostí na aspirin, inhibitory P2Y12 nebo složky stentů elutingových léčiv
  3. Pacienti s angiografickými nálezy 1) Levá hlavní onemocnění koronárních tepen 2) In-Stent Restenóza je příčinou cílové léze 3) Cílová léze v obchvatu 4) Pravá bifurkace, která vyžaduje předem 2-stentování 2-stupeň
  4. Pacienti, kteří mají nekardiální komorbidní podmínky s délkou života <1 rok
  5. Pacienti, kteří mohou mít za následek nedodržení protokolu (lékařský úsudek vyšetřovatele na místě)
  6. Pacienti s kardiogenním šokem nebo srdeční zástavou
  7. Pacienti se závažnou systolickou dysfunkcí levé komory (ejekční frakce <30%)
  8. Pacienti se závažným chlopním srdečním onemocněním vyžadujícím operaci otevřeného srdce
  9. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Stent eluting léčiva
Ve skupině DES bude nejnovější druhá generace DES použita v souladu se standardní praxí pokyny.
Postup: Implantace stentu elující léčiva

IVUS (Opticross, Boston Scientific, USA) se doporučuje vybrat správnou velikost predilatačního balónu (polo-nebo kompatibilní balón), DCB nebo DES. Optimální příprava léze je definována jako uspokojení všech následných: 1) plně nafouknutý balón správné velikosti pro nádobu (balón s poměrem nádoby> 0,90); 2) ≤ 35% zbytková stenóza; 3) TIMI (trombolýza v infarktu myokardu) toku toku 3; a 4) nepřítomnost disekce koronárních tepen omezujících průtok.15 Po úspěšné přípravě lézí budou pacienti dostávat buď DCB nebo DES podle náhodně přidělených skupin.

Ve skupině DES bude nejnovější druhá generace DES použita v souladu se standardní praxí pokyny.
Experimentální: Balón potažený drogami
Ve skupině DCB bude použito komerčně dostupné DCB (Agent, Boston Scientific, USA). Angioplastika DCB bude doporučena následovně pro plně optimalizované procedurální výsledky. Za prvé, velikost DCB by měla být poměr 1: 1 s velikostí referenční nádoby. Za druhé, dodací doba DCB by měla být do 30 sekund. Zatřetí, celková doba inflace DCB bude doporučena od 30 do 60 sekund.
Postup: Angioplastika balónu potažená lékem

IVUS (Opticross, Boston Scientific, USA) se doporučuje vybrat správnou velikost predilatačního balónu (polo-nebo kompatibilní balón), DCB nebo DES. Optimální příprava léze je definována jako uspokojení všech následných: 1) plně nafouknutý balón správné velikosti pro nádobu (balón s poměrem nádoby> 0,90); 2) ≤ 35% zbytková stenóza; 3) TIMI (trombolýza v infarktu myokardu) toku toku 3; a 4) nepřítomnost disekce koronárních tepen omezujících průtok.15 Po úspěšné přípravě lézí budou pacienti dostávat buď DCB nebo DES podle náhodně přidělených skupin.

Ve skupině DCB bude použito komerčně dostupné DCB (Agent, Boston Scientific, USA). Angioplastika DCB bude doporučena následovně pro plně optimalizované procedurální výsledky. Za prvé, velikost DCB by měla být poměr 1: 1 s velikostí referenční nádoby. Za druhé, dodací doba DCB by měla být do 30 sekund. Zatřetí, celková doba inflace DCB bude doporučena od 30 do 60 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta pozdních lumenů
Časové okno: 9 měsíců po posledním zápisu pacienta
Průměrný rozdíl ztráty pozdních lumenů mezi DCB a DES v IVUS
9 měsíců po posledním zápisu pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
Smrt ze všech příčin
1 rok po posledním zařazení pacienta
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
Kardiovaskulární smrt
1 rok po posledním zařazení pacienta
Rychlost jakékoli revaskularizace
Časové okno: 1 rok po posledním zařazení pacienta
Jakákoli revaskularizace
1 rok po posledním zařazení pacienta
Minimální průměr lumen v QCA
Časové okno: 9 měsíců po posledním zápisu pacienta
Průměrný rozdíl o průměru minimálního lumen v QCA
9 měsíců po posledním zápisu pacienta
% průměru stenózy v QCA
Časové okno: 9 měsíců po posledním zápisu pacienta
Průměrný rozdíl stenózy průměru % v QCA
9 měsíců po posledním zápisu pacienta
Minimální průměr lumen v IVUS
Časové okno: 9 měsíců po posledním zápisu pacienta
Průměrný rozdíl minimálního průměru lumen v IVUS
9 měsíců po posledním zápisu pacienta
Míra cílového plavidla-MI
Časové okno: 1 rok po posledním zápisu pacienta
Cílové plavidlo-mi
1 rok po posledním zápisu pacienta
Sazba nefatálního MI
Časové okno: 1 rok po posledním zápisu pacienta
Nefatální mi
1 rok po posledním zápisu pacienta
Míra revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 rok po posledním zápisu pacienta
Klinicky indikována revaskularizace cílové léze
1 rok po posledním zápisu pacienta
Míra revaskularizace cílového plavidla
Časové okno: 1 rok po posledním zápisu pacienta
Klinicky indikována revaskularizace cílové cévy
1 rok po posledním zápisu pacienta
Míra nádoby nebo stentové trombózy
Časové okno: 1 rok po posledním zápisu pacienta
Určitá nebo pravděpodobná trombóza
1 rok po posledním zápisu pacienta
Kardiovaskulární smrt nebo cílové infarkt myokardu související s cílem
Časové okno: 1 rok po posledním zápisu pacienta
Kompozita kardiovaskulární smrti nebo infarktu myokardu souvisejícího s cílovou cévou
1 rok po posledním zápisu pacienta
Smrt nebo nefatální MI
Časové okno: 1 rok po posledním zápisu pacienta
Složený ze všech příčin smrti nebo nefatálního infarktu myokardu
1 rok po posledním zápisu pacienta
Porucha cílového nádoby
Časové okno: 1 rok po posledním zápisu pacienta
Kompozita kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu cílových cév a klinicky indikováno revaskularizaci cílových cév
1 rok po posledním zápisu pacienta
Porucha cílového léze
Časové okno: 1 rok po posledním zápisu pacienta
Kompozita kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu cílových cév a klinicky indikované revaskularizaci cílové léze
1 rok po posledním zápisu pacienta
Kardiovaskulární smrt, cílové a cévní MI nebo nádoba nebo trombóza stentu
Časové okno: 1 rok po posledním zápisu pacienta
Kompozita kardiovaskulární smrt, cílových cév MI nebo nádoby nebo trombózy stentu
1 rok po posledním zápisu pacienta
Smrt, nefatální infarkt myokardu nebo revaskularizace cílového céva
Časové okno: 1 rok po posledním zápisu pacienta
Souklad smrti všech příčin, nefatálního infarktu myokardu nebo revaskularizace cílového céva
1 rok po posledním zápisu pacienta
BARC typu 2, 3 nebo 5 krvácení
Časové okno: 1 rok po posledním zápisu pacienta
BARC typu 2, 3 nebo 5 krvácení
1 rok po posledním zápisu pacienta
Cerebrovaskulární nehoda
Časové okno: 1 rok po posledním zápisu pacienta
Ischemická mrtvice, hemoragická mrtvice nebo přechodný ischemický útok
1 rok po posledním zápisu pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonnam National University Hospital

Spolupracovníci

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNUH-2025-115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ano po zveřejnění hlavní práce budou de-identifikovaná data sdílena na přiměřených žádostech po diskusi výkonného výboru.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění hlavního článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výkonný výbor bude diskutovat o sdílení de-identifikovaných údajů o přiměřených požadavcích.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace stentu elující léčiva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit