Изменения в позднем человеке после покрытия ангиопластики воздушного движения по сравнению с лекарственными препаратами в коронарных поражениях de novo (LARGER-DCB)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Стент лекарственного средства (DES) является стандартом ухода за пациентами с коронарной болезнью артерий, которые имеют право на чрескожное коронарное вмешательство (PCI) .1 Во время долгосрочного наблюдения осталась металлическая стойка стента, непрерывно связанная с сердечно-сосудистыми событиями, связанными с стентом. В качестве альтернативного варианта DES, покрытый лекарственным средством баллон (DCB), который имеет преимущество в более короткой продолжительности DAPT из-за отсутствия металлических каркасов и полимеров, был введен. Основываясь на мета-анализе, основанном на многих рандомизированных клинических испытаниях (РКИ), 3,4 его использование было установлено при рестенозе стентов с обнаженным металлом и DES.5. Кроме того, недавние РКИ продемонстрировали эффективность и безопасность DCB в коронных поражениях de novo в небольших сосудах с размером сосудов <3,0MM.7,77,77,7.77,77,77,77,77,77,777,77,77,7. Для пациентов с De novo, некомплексными поражениями коронарной артерии, Rec-Cagefree I проверил неполноценность ангиопластики DCB с имплантацией DES, независимо от диаметра сосуда.8 В целом, 2272 пациента были случайным образом распределены в DCB или группу DES. Через 2 года нежелательные явления произошли в 6,4% группы DCB и 3,4% группы DES и не смогли доказать неполноценность ангиопластики DCB (P для неполноценности = 0,65). Что касается гетерогенных результатов, сомнительно, что ангиопластика DCB для больших поражений de novo безопасна и эффективна по сравнению с имплантацией DES.
На этом фоне текущее исследование направлено на сравнение потери поздней линии (LLL) между DCB и DES для лечения стеноза коронарной артерии DE Novo с помощью внутрисосудистого ультразвука (IVUS).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Номер телефона: +82-62-220-6246
- Электронная почта: lsh8602@naver.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Joon Ho Ahn, MD, PhD
- Номер телефона: +82-62-220-5778
- Электронная почта: yhbky@naver.com
Места учебы
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Южная Корея, 49269
- Еще не набирают
- Kosin University Gospel Hospital
-
Контакт:
- Jung Ho Heo, MD, PhD
- Электронная почта: duggymdc@gmail.com
-
Главный следователь:
- Jung Ho Heo, MD, PhD
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Южная Корея, 42601
- Еще не набирают
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Контакт:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
- Электронная почта: hippsons@gmail.com
-
Главный следователь:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
-
-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Южная Корея, 61469
- Рекрутинг
- Chonnam National University
-
Контакт:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Электронная почта: lsh8602@naver.com
-
Младший исследователь:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
-
Контакт:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- Электронная почта: hyj200@hanmail.net
-
Главный следователь:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Joon Ho Ahn, MD, PhD
-
-
Jeonju
-
Jeonju, Jeonju, Южная Корея, 54907
- Еще не набирают
- Jeonbuk National University Hospital
-
Контакт:
- Yi Sik Kim, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Yi Sik Kim, MD, PhD
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 06351
- Еще не набирают
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
- Электронная почта: drone80@hanmail.net
-
Младший исследователь:
- Ki Hong Choi, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Young Bin Song, MD, PhD
-
Главный следователь:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 07985
- Еще не набирают
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Контакт:
- Sodam Jung, MD, PhD
- Электронная почта: cvdosam@gmail.com
-
Главный следователь:
- Sodam Jung, MD, PhD
-
Seoul, Seoul, Южная Корея, 08308
- Еще не набирают
- Korea University Guro Hospital
-
Контакт:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- Электронная почта: gelly9@naver.com
-
Главный следователь:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
-
-
Ulsan
-
Ulsan, Ulsan, Южная Корея, 44033
- Еще не набирают
- Ulsan University Hospital
-
Главный следователь:
- Eun Seok Shin, MD, PhD
-
Контакт:
- Eun Seok Shin, MD, PhD
- Электронная почта: sesim1989@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Субъект должен быть не менее 19 лет
- Субъект, который может понять риски, альтернативы льгот и лечение и добровольно подписать информированное согласие
- Пациенты с по меньшей мере одним поражением с стенозом диаметром более 50% или резервом фракционного потока ≤0,80, требующей реваскуляризации в коронарной артерии De-Novo размера сосуда ≥3,0 мм
Критерии исключения
- Пациенты не могут дать согласие
- Пациенты с известной непереносимостью к аспирину, ингибиторам P2Y12 или компонентам лекарственных стентов
- Пациенты с ангиографическими данными 1) левшей основной коронарной болезни артерии 2) в рестенозе в стенте является причиной поражения цели 3) Повреждение-мишени при байпасном трансплантате 4) Истинное бифуркационное поражение, которое требует предварительного 2-х пострадавшего
- Пациенты, которые имеют некардические сообществующие состояния с ожидаемой продолжительностью жизни <1 год
- Пациенты, которые могут привести к несоблюдению протокола (медицинское суждение исследования)
- Пациенты с кардиогенным шоком или остановкой сердца
- Пациенты с систолической дисфункцией левого желудочка (фракция выброса <30%)
- Пациенты с тяжелыми клапальными заболеваниями сердца, требующих операции на открытом сердце
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стент лекарств
В DES Group последнее DES второго поколения будет использоваться в соответствии со стандартными руководящими знаниями.
|
IVUS (Opticross, Boston Scientific, США) будет рекомендована выбрать правильный размер приварительного баллона (полу- или несоответствующий воздушный шар), DCB или DES. Оптимальная подготовка поражения определяется как удовлетворение всех последствий: 1) полностью раздутый баллон правильного размера для судна (соотношение суда с сосудом> 0,90); 2) ≤35% остаточного стеноза; 3) ТИМИ (тромболизис в инфаркте миокарда). Степень 3; и 4) отсутствие рассечения коронарной артерии, ограничивающейся. После успешной подготовки к поражению пациенты будут получать либо DCB, либо DES в соответствии с случайно распределенными группами. В DES Group последнее DES второго поколения будет использоваться в соответствии со стандартными руководящими знаниями. |
|
Экспериментальный: Воздушный шар с наркотиками
В группе DCB будет использоваться коммерчески доступный DCB (агент, Бостонский научный, США).
Ангиопластика DCB будет рекомендована следующим образом для полностью оптимизированных процедурных результатов.
Во -первых, размер DCB должен иметь соотношение 1: 1 с эталонным размером сосуда.
Во -вторых, время доставки DCB должно быть в течение 30 секунд.
В -третьих, общее время инфляции DCB будет рекомендовано от 30 до 60 секунд.
|
IVUS (Opticross, Boston Scientific, США) будет рекомендована выбрать правильный размер приварительного баллона (полу- или несоответствующий воздушный шар), DCB или DES. Оптимальная подготовка поражения определяется как удовлетворение всех последствий: 1) полностью раздутый баллон правильного размера для судна (соотношение суда с сосудом> 0,90); 2) ≤35% остаточного стеноза; 3) ТИМИ (тромболизис в инфаркте миокарда). Степень 3; и 4) отсутствие рассечения коронарной артерии, ограничивающейся. После успешной подготовки к поражению пациенты будут получать либо DCB, либо DES в соответствии с случайно распределенными группами. В группе DCB будет использоваться коммерчески доступный DCB (агент, Бостонский научный, США). Ангиопластика DCB будет рекомендована следующим образом для полностью оптимизированных процедурных результатов. Во -первых, размер DCB должен иметь соотношение 1: 1 с эталонным размером сосуда. Во -вторых, время доставки DCB должно быть в течение 30 секунд. В -третьих, общее время инфляции DCB будет рекомендовано от 30 до 60 секунд. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря поздней линии
Временное ограничение: Через 9 месяцев после последнего зачисления пациента
|
Средняя разница в потере позднего роста между DCB и DES в IVUS
|
Через 9 месяцев после последнего зачисления пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 год после последней регистрации пациента
|
Смерть от всех причин
|
1 год после последней регистрации пациента
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 1 год после последней регистрации пациента
|
Сердечно-сосудистая смерть
|
1 год после последней регистрации пациента
|
|
Скорость любой реваскуляризации
Временное ограничение: 1 год после последней регистрации пациента
|
Любая реваскуляризация
|
1 год после последней регистрации пациента
|
|
Минимальный диаметр просвета в QCA
Временное ограничение: Через 9 месяцев после последнего зачисления пациента
|
Средняя разница минимального диаметра просвета в QCA
|
Через 9 месяцев после последнего зачисления пациента
|
|
% диаметра стеноз в QCA
Временное ограничение: Через 9 месяцев после последнего зачисления пациента
|
Средняя разница в стенозе диаметром % в QCA
|
Через 9 месяцев после последнего зачисления пациента
|
|
Минимальный диаметр просвета в IVUS
Временное ограничение: Через 9 месяцев после последнего зачисления пациента
|
Средняя разница минимального диаметра просвета в IVUS
|
Через 9 месяцев после последнего зачисления пациента
|
|
Скорость целевого судна-ми
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Целевое судно-ми
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Скорость нерадостного MI
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Не-лечебная ми ми
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Скорость реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Клинически указанная реваскуляризация повреждения мишеней
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Скорость реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Клинически указанная реваскуляризация целевого сосуда
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Скорость тромбоза сосуда или стента
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Определенный или вероятный тромбоз
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Сердечно-сосудистая смерть или инфаркт миокарда, связанный с сосудами, связанный с сосудами
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Композиция сердечно-сосудистой смерти или инфаркта миокарда, связанных с сосудами, связанным с сосудом
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Смерть по всем причинам или нерадос
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Композиция смерти по всем причинам или нерадостного инфаркта миокарда
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Ошибка целевого суда
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Композиция сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда-целевого сосуда и клинически указанной реваскуляризации целевого сосуда
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Целевое сбой поражения
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Композиция сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда мирового сосуда и клинически показала реваскуляризация повреждения мишеней
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Сердечно-сосудистая смерть, мишень сосуды или тромбоз сосуда или стента
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Композиция сердечно-сосудистой смерти, мирового сосуда или тромбоза сосуда или стента
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Смерть по всем причинам, нерадостная инфаркт миокарда или реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Композиция о смерти от всех причин, нерадостного инфаркта миокарда или реваскуляризации целевого сосуда
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Barc тип 2, 3 или 5 кровотечений
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Barc тип 2, 3 или 5 кровотечений
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
|
Цереброваскулярная авария
Временное ограничение: Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Ишемический инсульт, геморрагический инсульт или временная ишемическая атака
|
Через 1 год после последнего зачисления пациента
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CNUH-2025-115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .