Myöhäiset luumen muutokset huumepinnoitettujen ilmapallojen angioplastian verrattuna huumeisiin eluoiviin stentteihin de novo sepelvaltimoiden vaurioissa (LARGER-DCB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huumetta eluoiva stentti (DES) on standardi hoitovaltimoiden sairastaville potilaille, jotka ovat oikeutettuja perkutaaniseen sepelvaltimoongelmaan (PCI) .1 Pitkän aikavälin seurannan aikana pysyi metallisissa stentissä, joka liittyy jatkuvasti stenttiin liittyviin sydän- ja verisuonitapahtumiin.2 Vaihtoehtoisena vaihtoehtona DES: lle, lääkkeiden päällystetty ilmapallo (DCB), jolla on hyötyä siitä, että metallisilla telineitä ja polymeerejä ei ole lyhyempi DAPT-ylläpidon kesto, on otettu käyttöön. Monien satunnaistettujen kliinisten tutkimusten (RCT) perusteella perustuvan metaanalyysiin perustuen 3,4 sen käyttö on perustettu paljaiden metallisten stenttien ja des.5: n stentissä, viimeaikaiset RCT: t osoittivat DCB: n tehokkuutta ja turvallisuutta de novo-sepelvaltimoiden vaurioissa pienissä aluksissa vertailuvaiheessa <3,0m.6.7 Potilaille, joilla on de novo, ei-kompleksinen sepelvaltimoiden vauriot, Rec-Cagefree I testasi DCB-angioplastian ei-ala-arvoisuutta DES-implantaatiolla riippumatta aluksen halkaisijasta.8.8 Kaiken kaikkiaan 2272 potilasta osoitettiin satunnaisesti DCB: lle tai DES -ryhmälle. Kahden vuoden kohdalla haittavaikutukset tapahtuivat 6,4%: lla DCB-ryhmästä ja 3,4% DES-ryhmästä, eikä se onnistunut todistamaan DCB-angioplastian ei-ala-arvoisuutta (P ei-ala-arvoisuudelle = 0,65). Heterogeenisten tulosten suhteen on kyseenalaista, että suurten de novo -vaurioiden DCB -angioplastia on turvallinen ja tehokas verrattuna DES -implantointiin.
Tällä taustalla tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata myöhäistä luumenin menetystä (LLL) DCB: n ja DES: n välillä hoitamaan de novo-sepelvaltimoiden stenoosia intravaskulaarisen ultraäänin (IVUS) avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-62-220-6246
- Sähköposti: lsh8602@naver.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Joon Ho Ahn, MD, PhD
- Puhelinnumero: +82-62-220-5778
- Sähköposti: yhbky@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Etelä -Korea, 49269
- Ei vielä rekrytointia
- Kosin University Gospel Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jung Ho Heo, MD, PhD
- Sähköposti: duggymdc@gmail.com
-
Päätutkija:
- Jung Ho Heo, MD, PhD
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Etelä -Korea, 42601
- Ei vielä rekrytointia
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
- Sähköposti: hippsons@gmail.com
-
Päätutkija:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
-
-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Etelä -Korea, 61469
- Rekrytointi
- Chonnam National University
-
Ottaa yhteyttä:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Sähköposti: lsh8602@naver.com
-
Alatutkija:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- Sähköposti: hyj200@hanmail.net
-
Päätutkija:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Joon Ho Ahn, MD, PhD
-
-
Jeonju
-
Jeonju, Jeonju, Etelä -Korea, 54907
- Ei vielä rekrytointia
- Jeonbuk National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Sik Kim, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Yi Sik Kim, MD, PhD
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Ei vielä rekrytointia
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
- Sähköposti: drone80@hanmail.net
-
Alatutkija:
- Ki Hong Choi, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Young Bin Song, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 07985
- Ei vielä rekrytointia
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sodam Jung, MD, PhD
- Sähköposti: cvdosam@gmail.com
-
Päätutkija:
- Sodam Jung, MD, PhD
-
Seoul, Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Ei vielä rekrytointia
- Korea University Guro Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- Sähköposti: gelly9@naver.com
-
Päätutkija:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
-
-
Ulsan
-
Ulsan, Ulsan, Etelä -Korea, 44033
- Ei vielä rekrytointia
- Ulsan University Hospital
-
Päätutkija:
- Eun Seok Shin, MD, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Eun Seok Shin, MD, PhD
- Sähköposti: sesim1989@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallisuuskriteerit
- Kohteen on oltava vähintään 19 -vuotias
- Aihe, joka pystyy ymmärtämään riskejä, etuja ja hoitovaihtoehtoja ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti
- Potilaat, joilla on vähintään yksi vaurio, jonka halkaisija on yli 50% tai fraktiovirtausvaranto ≤0,80, vaatii referenssialuksen koon revaskularisaatiota ≥3,0 mm
Syrjäytymiskriteerit
- Potilaat eivät pysty antamaan suostumusta
- Potilaat, joilla on tunnettu suvaitsemattomuus aspiriiniin, P2Y12-estäjiin tai lääkeainetta eluoivien stenttien komponentteihin
- Potilaat, joilla on angiografiset havainnot 1) vasemmasta päävaltimoiden taudista 2) Stenti-restenoosissa on syynä kohdevaurioon 3) Kohdevaurio ohitussiirrossa 4) Todellinen haaroittumisvaurio, joka vaatii etukäteen 2-stenttiä
- Potilaat, joilla on ei-sydämen samanaikainen sairaus elinajanodote <1 vuosi
- Potilaat, jotka voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (tutkijan lääketieteellinen harkinta)
- Potilaat, joilla on kardiogeeninen shokki tai sydämenpysähdys
- Potilaat, joilla on vaikea vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (ejektiofraktio <30%)
- Potilaat, joilla on vaikea vendulaarinen sydänsairaus, joka vaatii avointa sydänleikkausta
- Raskaana tai imettäviä naisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Huume- ja huumeiden stentti
DES-ryhmässä viimeisintä toisen sukupolven DES: ää käytetään tavanomaisen käytännön ohjeiden mukaisesti.
|
IVUS: ta (Opticross, Boston Scientific, USA) suositellaan valintapallot (puoliksi tai vaatimustenvastainen ilmapallo), DCB tai DES. Optimaalinen vaurionvalmistus määritellään tyydyttämään kaikki seuraavat seuraavat: 1) täysin paisutettu ilmapallo, jonka koko on oikean koon astia (ilmapallo, jonka astiasuhde> 0,90); 2) ≤35% jäännöskenoosi; 3) TIMI (trombolyysi sydäninfarktissa) virtausluokka 3; ja 4) virtausta rajoittavan sepelvaltimoiden leikkauksen puuttuminen.15 Onnistuneen vaurion valmistelun jälkeen potilaat saavat joko DCB: n tai DES: n satunnaisesti allokoidujen ryhmien mukaan. DES-ryhmässä viimeisintä toisen sukupolven DES: ää käytetään tavanomaisen käytännön ohjeiden mukaisesti. |
|
Kokeellinen: Huumepinnoitettu ilmapallo
DCB -ryhmässä käytetään kaupallisesti saatavaa DCB: tä (agentti, Boston Scientific, USA).
DCB -angioplastiaa suositellaan seuraavasti:
Ensinnäkin DCB: n koon tulisi olla 1: 1 -suhde referenssiastian koolla.
Toiseksi DCB: n toimitusajan tulisi olla 30 sekunnin sisällä.
Kolmanneksi, DCB: n kokonaisflaatioaikaa suositellaan 30 - 60 sekuntia.
|
IVUS: ta (Opticross, Boston Scientific, USA) suositellaan valintapallot (puoliksi tai vaatimustenvastainen ilmapallo), DCB tai DES. Optimaalinen vaurionvalmistus määritellään tyydyttämään kaikki seuraavat seuraavat: 1) täysin paisutettu ilmapallo, jonka koko on oikean koon astia (ilmapallo, jonka astiasuhde> 0,90); 2) ≤35% jäännöskenoosi; 3) TIMI (trombolyysi sydäninfarktissa) virtausluokka 3; ja 4) virtausta rajoittavan sepelvaltimoiden leikkauksen puuttuminen.15 Onnistuneen vaurion valmistelun jälkeen potilaat saavat joko DCB: n tai DES: n satunnaisesti allokoidujen ryhmien mukaan. DCB -ryhmässä käytetään kaupallisesti saatavaa DCB: tä (agentti, Boston Scientific, USA). DCB -angioplastiaa suositellaan seuraavasti: Ensinnäkin DCB: n koon tulisi olla 1: 1 -suhde referenssiastian koolla. Toiseksi DCB: n toimitusajan tulisi olla 30 sekunnin sisällä. Kolmanneksi, DCB: n kokonaisflaatioaikaa suositellaan 30 - 60 sekuntia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäislumenin menetys
Aikaikkuna: 9 kuukautta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
DCB: n ja DES: n välisen myöhäisen lumenin menetyksen keskimääräinen ero IVUS: ssa
|
9 kuukautta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Revaskularisaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
Mikä tahansa revaskularisaatio
|
1 vuosi viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen
|
|
Minimaalinen lumenin halkaisija QCA: ssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Minimaalisen luumenin halkaisijan keskimääräinen ero QCA: ssa
|
9 kuukautta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Halkaisijan % Stenoosi QCA: ssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Keskimääräinen halkaisijan stenoosi - %: n keskiarvo QCA: ssa
|
9 kuukautta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Minimaalinen lumenin halkaisija IVUS: ssa
Aikaikkuna: 9 kuukautta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
Minimaalisen luumenin halkaisijan keskimääräinen ero IVUS: ssä
|
9 kuukautta viimeisen potilaan ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kohde-alus-Mi
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Kohdealan
|
Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Ei-fataalin MI: n määrä
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Ei-fataalinen MI
|
Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Kliinisesti osoitettu kohdevaurion revaskularisaatio
|
Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Kohde -aluksen revaskularisaatio
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Kliinisesti ilmoitettu kohdeastian revaskularisaatio
|
Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Aluksen tai stentin tromboosin määrä
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Selkeä tai todennäköinen tromboosi
|
Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Sydän- ja verisuonikuolema tai kohdeastiaan liittyvä sydäninfarkti
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Yhdistelmä sydän- ja verisuonikuolemasta tai kohdeastiaan liittyvästä sydäninfarktista
|
Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Syyt kuolema tai ei-fataalinen MI
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Yhdistelmä kaikesta syystä kuolemasta tai ei-fataalisesta sydäninfarktista
|
Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Kohdealan epäonnistuminen
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Yhdistelmä sydän- ja verisuonikuolemasta, kohde-aluksen sydäninfarktista ja kliinisesti osoitettua kohdeastian revaskularisaatiota
|
Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Kohdevauriohäiriö
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Yhdistelmä sydän- ja verisuonikuolemasta, kohde-aluksen sydäninfarktista ja kliinisesti osoitettua kohdevaurion revaskularisaatiota
|
Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Sydän- ja verisuonikuolema, kohde-aluksen MI tai alus tai stentti tromboosi
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Yhdistelmä sydän- ja verisuonikuolemasta, kohde-aluksen MI: stä tai aluksesta tai stenttitromboosista
|
Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Kaikesta syystä kuolema, ei-fataalinen sydäninfarkti tai kohdeastian revaskularisaatio
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Yhdistelmä kaikesta syystä kuolemasta, ei-fataalisesta sydäninfarktista tai kohdeastian revaskularisaatiosta
|
Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
BARC -tyyppi 2, 3 tai 5 verenvuoto
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
BARC -tyyppi 2, 3 tai 5 verenvuoto
|
Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
|
Aivo -verisuoni -onnettomuus
Aikaikkuna: Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Iskeeminen aivohalvaus, verenvuoto tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys
|
Vuoden kuluttua viimeisestä potilaan ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNUH-2025-115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .