Late-lumen veranderingen na door drug gecoate ballon angioplastiek versus drugs-eluerende stents in de novo coronaire laesies (LARGER-DCB)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Drug-eluerende stent (DES) is de zorgstandaard voor patiënten met kransslagaderaandoeningen die in aanmerking komen voor percutane coronaire interventie (PCI) .1 Tijdens de follow-up op de lange termijn bleef de metalen stentstrut continu gerelateerd aan stent-gerelateerde cardiovasculaire gebeurtenissen.2 Als een alternatieve optie voor DES, door geneesmiddelen gecoate ballon (DCB) die baat heeft om een kortere DAPT-onderhoudsduur te hebben vanwege de afwezigheid van metalen steigers en polymeren, is geïntroduceerd. Gebaseerd op meta-analyse op basis van veel gerandomiseerde klinische onderzoeken (RCT), is 3,4 het gebruik ervan vastgesteld in in-stent restenose van kale-metalen stents en des.5 Bovendien toonden recente RCT's werkzaamheid en veiligheid van DCB in de novo coronaire laesies in kleine vaten met referentievormen <3,0mm.6,7,7 Voor de patiënten met de novo, niet-complex kransslagaderlaesies, testte Rec-CageFree I de niet-inferioriteit van DCB-angioplastiek met des-implantatie, ongeacht de vaatdiameter.8 Over het algemeen werden 2272 patiënten willekeurig toegewezen aan de DCB of de DES -groep. Na 2 jaar deden bijwerkingen plaats bij 6,4% van de DCB-groep en 3,4% van de DES-groep en slaagden er niet in de niet-inferioriteit van DCB-angioplastiek te bewijzen (P voor niet-inferioriteit = 0,65). Wat betreft de heterogene resultaten, is het twijfelachtig dat DCB -angioplastiek voor grote de novo -laesies veilig en effectief is in vergelijking met DES -implantatie.
Op deze achtergrond heeft de huidige studie als doel om late-lumen verlies (LLL) tussen DCB en DES te vergelijken om de novo coronaire slagaderstenose te behandelen door intravasculaire echografie (IVUS).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-62-220-6246
- E-mail: lsh8602@naver.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Joon Ho Ahn, MD, PhD
- Telefoonnummer: +82-62-220-5778
- E-mail: yhbky@naver.com
Studie Locaties
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Zuid -Korea, 49269
- Nog niet aan het werven
- Kosin University Gospel Hospital
-
Contact:
- Jung Ho Heo, MD, PhD
- E-mail: duggymdc@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Jung Ho Heo, MD, PhD
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Zuid -Korea, 42601
- Nog niet aan het werven
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Contact:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
- E-mail: hippsons@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
-
-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Zuid -Korea, 61469
- Werving
- Chonnam National University
-
Contact:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- E-mail: lsh8602@naver.com
-
Onderonderzoeker:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
-
Contact:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- E-mail: hyj200@hanmail.net
-
Hoofdonderzoeker:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Joon Ho Ahn, MD, PhD
-
-
Jeonju
-
Jeonju, Jeonju, Zuid -Korea, 54907
- Nog niet aan het werven
- Jeonbuk National University Hospital
-
Contact:
- Yi Sik Kim, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Yi Sik Kim, MD, PhD
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Nog niet aan het werven
- Samsung Medical Center
-
Contact:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
- E-mail: drone80@hanmail.net
-
Onderonderzoeker:
- Ki Hong Choi, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Young Bin Song, MD, PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 07985
- Nog niet aan het werven
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Contact:
- Sodam Jung, MD, PhD
- E-mail: cvdosam@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Sodam Jung, MD, PhD
-
Seoul, Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Nog niet aan het werven
- Korea University Guro Hospital
-
Contact:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- E-mail: gelly9@naver.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
-
-
Ulsan
-
Ulsan, Ulsan, Zuid -Korea, 44033
- Nog niet aan het werven
- Ulsan University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Eun Seok Shin, MD, PhD
-
Contact:
- Eun Seok Shin, MD, PhD
- E-mail: sesim1989@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Onderwerp moet minstens 19 jaar oud zijn
- Onderwerp die in staat is om risico's, voordelen en behandelingsalternatieven te begrijpen en vrijwillig geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Patiënten met ten minste één laesie met stenose van meer dan 50% diameter of fractionele stroomreserve ≤0,80 die revascularisatie vereisen in de-novo kransslagader van referentievaartgrootte ≥3,0 mm
Uitsluitingscriteria
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven
- Patiënten met bekende intolerantie voor aspirine, P2Y12-remmers of componenten van drugs-eluerende stents
- Patiënten met angiografische bevindingen van 1) linker belangrijkste kransslagaderziekte 2) In-stent restenose is de oorzaak van doellaesie 3) Doellaesie in bypass-transplantaat 4) echte bifurcatie-laesie die vooraf 2 stenting vereist
- Patiënten met niet-cardiale comorbide aandoeningen met levensverwachting <1 jaar
- Patiënten die kunnen leiden tot niet-naleving van protocol (het medische oordeel van de site-onderzoeker)
- Patiënten met cardiogene shock of hartstilstand
- Patiënten met ernstige linker ventriculaire systolische disfunctie (ejectiefractie <30%)
- Patiënten met ernstige valvulaire hartaandoeningen die een openhartoperatie vereisen
- Zwangere of lacterende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Drugs-eluerende stent
In Des Group zal de laatste TEE-generatie DES worden gebruikt in overeenstemming met de standaardpraktijkrichtlijn.
|
Ivus (Opticross, Boston Scientific, VS) zal worden aanbevolen om de juiste grootte van de predilatatieballon (semi- of niet-conforme ballon), DCB of DES te selecteren. Optimale laesiepreparaat wordt gedefinieerd als bevredigend alle volgingen: 1) een volledig opgeblazen ballon van de juiste grootte voor het schip (ballon met vaartuigverhouding> 0,90); 2) ≤35% resterende stenose; 3) timi (trombolyse in myocardinfarct) stroom graad 3; en 4) de afwezigheid van een stroombeperkende dissectie van kransslagaders.15 Na een succesvolle voorbereiding van de laesie ontvangen patiënten DCB of DES volgens willekeurig toegewezen groepen. In Des Group zal de laatste TEE-generatie DES worden gebruikt in overeenstemming met de standaardpraktijkrichtlijn. |
|
Experimenteel: Met medicijn gecoate ballon
In DCB Group zal in de handel verkrijgbare DCB (Agent, Boston Scientific, VS) worden gebruikt.
DCB -angioplastiek wordt als volgt aanbevolen om volledig geoptimaliseerde procedurele resultaten.
Ten eerste moet de DCB -grootte 1: 1 verhouding zijn met de grootte van het referentievaart.
Ten tweede moet de levertijd van DCB binnen 30 seconden zijn.
Ten derde wordt de totale inflatietijd van DCB aanbevolen van 30 tot 60 seconden.
|
Ivus (Opticross, Boston Scientific, VS) zal worden aanbevolen om de juiste grootte van de predilatatieballon (semi- of niet-conforme ballon), DCB of DES te selecteren. Optimale laesiepreparaat wordt gedefinieerd als bevredigend alle volgingen: 1) een volledig opgeblazen ballon van de juiste grootte voor het schip (ballon met vaartuigverhouding> 0,90); 2) ≤35% resterende stenose; 3) timi (trombolyse in myocardinfarct) stroom graad 3; en 4) de afwezigheid van een stroombeperkende dissectie van kransslagaders.15 Na een succesvolle voorbereiding van de laesie ontvangen patiënten DCB of DES volgens willekeurig toegewezen groepen. In DCB Group zal in de handel verkrijgbare DCB (Agent, Boston Scientific, VS) worden gebruikt. DCB -angioplastiek wordt als volgt aanbevolen om volledig geoptimaliseerde procedurele resultaten. Ten eerste moet de DCB -grootte 1: 1 verhouding zijn met de grootte van het referentievaart. Ten tweede moet de levertijd van DCB binnen 30 seconden zijn. Ten derde wordt de totale inflatietijd van DCB aanbevolen van 30 tot 60 seconden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late-lumen verlies
Tijdsspanne: 9 maanden na de laatste inschrijving van de patiënt
|
Gemiddeld verschil van late-lumen verlies tussen DCB en DES in Ivus
|
9 maanden na de laatste inschrijving van de patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
Dood door alle oorzaken
|
1 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
Cardiovasculaire dood
|
1 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
|
Snelheid van elke revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
Elke revascularisatie
|
1 jaar na de laatste patiëntinschrijving
|
|
Minimale lumen -diameter in QCA
Tijdsspanne: 9 maanden na de laatste inschrijving van de patiënt
|
Gemiddeld verschil van minimale lumen -diameter in QCA
|
9 maanden na de laatste inschrijving van de patiënt
|
|
% diameter stenose in QCA
Tijdsspanne: 9 maanden na de laatste inschrijving van de patiënt
|
Gemiddeld verschil van stenose van % diameter bij QCA
|
9 maanden na de laatste inschrijving van de patiënt
|
|
Minimale lumendiameter in Ivus
Tijdsspanne: 9 maanden na de laatste inschrijving van de patiënt
|
Gemiddeld verschil van minimale lumen -diameter in IVUS
|
9 maanden na de laatste inschrijving van de patiënt
|
|
Snelheid van doelschepen
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
Target Vessel-Mi
|
1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
|
Percentage niet-fatale MI
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
Niet-fatale MI
|
1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
|
Revascularisatie van doelwitlaesie
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
Klinisch aangegeven revascularisatie van doellaesie
|
1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
|
Revetisch revascularisatie van doelwit
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
Klinisch aangegeven revascularisatie van het doelvat
|
1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
|
Snelheid van vaartuig of stent trombose
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
Duidelijke of waarschijnlijke trombose
|
1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
|
Cardiovasculaire dood of doelwit-gerelateerde myocardinfarct
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
Een samenstelling van cardiovasculaire dood of doelwitvatgerelateerd myocardinfarct
|
1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
|
Dood van de dood of niet-fatale MI
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
Een samenstelling van de dood van de dood of niet-fataal hartinfarct
|
1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
|
Target vaartuigfout
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
Een samenstelling van cardiovasculaire dood, doel-vat myocardinfarct en klinisch aangegeven revascularisatie van doelwitvaartuigen
|
1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
|
Target laesie falen
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
Een samenstelling van cardiovasculaire dood, doel-vat myocardinfarct, en klinisch aangegeven met revascularisatie van doellaesie
|
1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
|
Cardiovasculaire dood, doelwit MI of vaartuig of stent trombose
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
Een samenstelling van cardiovasculaire dood, doelwit-vat MI of vat of stent trombose
|
1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
|
Dood van de dood, niet-fatale myocardinfarct of revascularisatie van doelwitvaartuig
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
Een samenstelling van de dood van de dood, niet-fatale myocardinfarct of revascularisatie van doelwitvaartuig
|
1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
|
BARC Type 2, 3 of 5 bloeden
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
BARC Type 2, 3 of 5 bloeden
|
1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
|
Cerebrovasculair ongeval
Tijdsspanne: 1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
Ischemische beroerte, hemorragische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
|
1 jaar na de laatste inschrijving van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNUH-2025-115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .