Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti tardivi del lumen dopo l'angioplastica con palloncini rivestiti di droga rispetto agli stent a rilascio di droga nelle lesioni coronarie de novo (LARGER-DCB)

8 maggio 2026 aggiornato da: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital
Questo studio mira a confrontare la perdita di lume tardivo (LLL) tra DCB e DES per trattare la stenosi dell'arteria coronarica de novo mediante ultrasuoni intravascolari (IVUS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo stent-ecco di farmaco (DES) è lo standard di cura per i pazienti con malattia coronarica che hanno diritto all'intervento coronarico percutaneo (PCI) .1 Durante il follow-up a lungo termine, è rimasto il puntone dello stent metallico continuamente correlato con eventi cardiovascolari legati allo stent.2 Come opzione alternativa al DES, è stato introdotto il palloncino rivestito di droghe (DCB) che ha il vantaggio di avere una durata di mantenimento del DAPT più breve a causa dell'assenza di scaffold e polimeri metallici. Basato sulla meta-analisi basata su molti studi clinici randomizzati (RCT), 3,4 il suo uso è stato stabilito nella restenosi a stent di stent a metallo nudo e Des.5 Inoltre, i recenti RCT hanno dimostrato l'efficacia e la sicurezza del DCB nelle lesioni di coronarie de novo in piccoli vasi con dimensioni dei vasi di riferimento <3,0mm.6,7 Per i pazienti con de novo, lesioni dell'arteria coronarica non complessa, Rec-Cagefree I ha testato la non inferiorità dell'angioplastica DCB con impianto DES, indipendentemente dal diametro del vaso.8 Complessivamente, 2272 pazienti sono stati assegnati in modo casuale al DCB o al gruppo DES. A 2 anni, gli eventi avversi si sono verificati nel 6,4% del gruppo DCB e nel 3,4% del gruppo DES e non hanno dimostrato la non-inferiorità dell'angioplastica DCB (P per non-inferiorità = 0,65). Per quanto riguarda i risultati eterogenei, è discutibile che l'angioplastica DCB per le grandi lesioni de novo sia sicura ed efficace rispetto all'impianto DES.

In questo contesto, l'attuale studio mira a confrontare la perdita tardiva di lumen (LLL) tra DCB e DES per trattare la stenosi dell'arteria coronarica de novo mediante ecografia intravascolare (IVUS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-62-220-6246
  • Email: lsh8602@naver.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Joon Ho Ahn, MD, PhD
  • Numero di telefono: +82-62-220-5778
  • Email: yhbky@naver.com

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
    • Busan
      • Busan, Busan, Corea del Sud, 49269
        • Non ancora reclutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jung Ho Heo, MD, PhD
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Corea del Sud, 42601
        • Non ancora reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Corea del Sud, 61469
        • Reclutamento
        • Chonnam National University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
    • Jeonju
      • Jeonju, Jeonju, Corea del Sud, 54907
        • Non ancora reclutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contatto:
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Non ancora reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ki Hong Choi, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Joo Myung Lee, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 07985
        • Non ancora reclutamento
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sodam Jung, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
    • Ulsan
      • Ulsan, Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • Non ancora reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Eun Seok Shin, MD, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Il soggetto deve avere almeno 19 anni
  2. Soggetto che è in grado di comprendere rischi, benefici e alternative terapeutiche e firmare volontariamente il consenso informato
  3. Pazienti con almeno una lesione con stenosi di diametro superiore al 50% o riserva di flusso frazionario ≤0,80 che richiedono la rivascolarizzazione nell'arteria coronarica de-Novo della dimensione del vaso di riferimento ≥3,0 mM

Criteri di esclusione

  1. Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso
  2. Pazienti con intolleranza nota all'aspirina, inibitori della p2Y12 o componenti degli stent a rilascio di farmaci
  3. Pazienti con reperti angiografici di 1) sinistra Malattia coronarica 2) La ricostenosi dello stent è la causa della lesione target 3) Lesione bersaglio nell'innesto di bypass 4) True lesione della biforcazione che richiede un upfront 2-stenting
  4. Pazienti che hanno condizioni di comorbilità non cardiaca con aspettativa di vita <1 anno
  5. Pazienti che possono comportare la non conformità del protocollo (giudizio medico dello investigatore del sito)
  6. Pazienti con shock cardiogenico o arresto cardiaco
  7. Pazienti con grave disfunzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione <30%)
  8. Pazienti con grave malattia valvolare che richiede una chirurgia cardiaca aperta
  9. Donne incinte o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent a rilascio di droga
Nel gruppo DES, l'ultima di seconda generazione verrà utilizzata in conformità con le linee guida per la pratica standard.
Procedura: Impianto di stent a rilascio di droga

IVUS (Opticross, Boston Scientific, USA) sarà raccomandato per selezionare le dimensioni adeguate del palloncino di predilatazione (palloncino semi o non conforme), DCB o DES. La preparazione ottimale della lesione è definita come soddisfacente di tutti i seguenti: 1) un palloncino completamente gonfiato della dimensione corretta per la nave (palloncini con reciprocità> 0,90); 2) ≤35% di stenosi residua; 3) TIMI (trombolisi nell'infarto miocardico) Flusso di grado 3; e 4) l'assenza di una dissezione dell'arteria coronarica limitante.15 Dopo una preparazione di lesione riuscita, i pazienti riceveranno DCB o DES secondo gruppi allocati casualmente.

Nel gruppo DES, l'ultima di seconda generazione verrà utilizzata in conformità con le linee guida per la pratica standard.
Sperimentale: Palloncino rivestito di droga
Nel gruppo DCB, verrà utilizzato DCB disponibile in commercio (agente, Boston Scientific, USA). L'angioplastica DCB sarà raccomandata come segue a risultati procedurali completamente ottimizzati. Innanzitutto, la dimensione del DCB dovrebbe essere un rapporto 1: 1 con dimensioni della nave di riferimento. In secondo luogo, i tempi di consegna di DCB dovrebbero essere entro 30 secondi. In terzo luogo, il tempo totale di inflazione di DCB sarà raccomandato da 30 a 60 secondi.
Procedura: Angioplastica a palloncini rivestiti di droga

IVUS (Opticross, Boston Scientific, USA) sarà raccomandato per selezionare le dimensioni adeguate del palloncino di predilatazione (palloncino semi o non conforme), DCB o DES. La preparazione ottimale della lesione è definita come soddisfacente di tutti i seguenti: 1) un palloncino completamente gonfiato della dimensione corretta per la nave (palloncini con reciprocità> 0,90); 2) ≤35% di stenosi residua; 3) TIMI (trombolisi nell'infarto miocardico) Flusso di grado 3; e 4) l'assenza di una dissezione dell'arteria coronarica limitante.15 Dopo una preparazione di lesione riuscita, i pazienti riceveranno DCB o DES secondo gruppi allocati casualmente.

Nel gruppo DCB, verrà utilizzato DCB disponibile in commercio (agente, Boston Scientific, USA). L'angioplastica DCB sarà raccomandata come segue a risultati procedurali completamente ottimizzati. Innanzitutto, la dimensione del DCB dovrebbe essere un rapporto 1: 1 con dimensioni della nave di riferimento. In secondo luogo, i tempi di consegna di DCB dovrebbero essere entro 30 secondi. In terzo luogo, il tempo totale di inflazione di DCB sarà raccomandato da 30 a 60 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva di lumen
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'ultima iscrizione al paziente
Differenza media della perdita di lumen tardo tra DCB e Des in IVUS
9 mesi dopo l'ultima iscrizione al paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Morte per tutte le cause
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Morte cardiovascolare
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Tasso di qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Eventuale rivascolarizzazione
1 anno dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente
Diametro del lume minimo in QCA
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'ultima iscrizione al paziente
Differenza media del diametro del lume minimo in QCA
9 mesi dopo l'ultima iscrizione al paziente
% stenosi del diametro nel QCA
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'ultima iscrizione al paziente
Differenza media della stenosi del diametro % nel QCA
9 mesi dopo l'ultima iscrizione al paziente
Diametro del lume minimo in IVUS
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'ultima iscrizione al paziente
Differenza media del diametro del lume minimo in IVUS
9 mesi dopo l'ultima iscrizione al paziente
Tasso di nave target-mi
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
Nave target-mi
1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
Tasso di Mi non fatale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
MI non fatale
1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
Tasso di rivascolarizzazione delle lesioni target
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
Revascolarizzazione delle lesioni target clinicamente indicata
1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
Tasso di rivascolarizzazione della nave target
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
Rivascolarizzazione del vaso target clinicamente indicato
1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
Tasso di vaso o trombosi dello stent
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
Trombosi definita o probabile
1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
Morte cardiovascolare o infarto miocardico legato ai vasi bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
Un composito di morte cardiovascolare o infarto miocardico legato ai vasi bersaglio
1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
MI di morte per tutte le cause o non fatale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
Un composito di morte per tutte le cause o infarto miocardico non fatale
1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
Fuggire del recipiente target
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
Un composto di morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione dei vasi target clinicamente indicata
1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
Un composto di morte cardiovascolare, infarto miocardico del vaso bersaglio e rivascolarizzazione della lesione bersaglio clinicamente indicata
1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
Morte cardiovascolare, Mi Target-Vessel MI o Trombosi per vasi o stent
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
Un composito di morte cardiovascolare, mi di mira o trombosi dello stent
1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
Morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o rivascolarizzazione dei vasi target
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
Un composito di morte per tutte le cause, infarto miocardico non fatale o rivascolarizzazione dei vasi target
1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
BARC Tipo 2, 3 o 5 sanguinamento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
BARC Tipo 2, 3 o 5 sanguinamento
1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
Incidente cerebrovascolare
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente
Ictus ischemico, ictus emorragico o attacco ischemico transitorio
1 anno dopo l'ultima iscrizione al paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Collaboratori

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNUH-2025-115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Sì, dopo la pubblicazione del documento principale, i dati de-identificati saranno condivisi su richieste ragionevoli dopo la discussione da parte del comitato esecutivo.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del documento principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il comitato esecutivo discuterà di condividere i dati de-identificati su richieste ragionevoli.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

Prove cliniche su Impianto di stent a rilascio di droga

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi