在冠状动脉病变中，药物涂覆的气球血管成形术与药物洗脱支架后的后期变化 (LARGER-DCB)
研究概览
详细说明
药物洗脱支架（DES）是冠状动脉疾病患者的护理标准，这些患者有资格接受经皮冠状动脉干预（PCI）。1 在长期随访期间，剩余的金属支架支撑杆与支架相关的心血管事件不断相关。2 作为DES的另一种选择，由于缺乏金属脚手架和聚合物，因此具有较短的DAPT维持持续时间有益于药物涂层的气球（DCB）。 Based on meta-analysis based on many randomized clinical trials (RCT),3,4 its use has been established in in-stent restenosis of bare-metal stents and DES.5 Furthermore, recent RCTs demonstrated efficacy and safety of DCB in de novo coronary lesions in small vessels with reference vessel size <3.0mm.6,7 对于从头开始，非复合冠状动脉病变的患者，我对DCB血管成形术的不介入为植入术的不介入，无论血管直径如何 总体而言，将2272名患者随机分配到DCB或DES组。 在2年中，不良事件发生在DCB组的6.4％和DES组的3.4％中，未能证明DCB血管成形术的不及性（非抗疗法= 0.65）。 关于异质结果，与DES植入相比，大型从头病变的DCB血管成形术是安全有效的。
在此背景下，当前的研究旨在比较DCB和DES之间的后期隆损失（LLL），以通过血管内超声（IVU）（IVUS）治疗从头冠状动脉狭窄。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Seung Hun Lee, MD, PhD
- 电话号码：+82-62-220-6246
- 邮箱：lsh8602@naver.com
研究联系人备份
- 姓名：Joon Ho Ahn, MD, PhD
- 电话号码：+82-62-220-5778
- 邮箱：yhbky@naver.com
学习地点
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Busan
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Busan、Busan、韩国、49269
- 尚未招聘
- Kosin University Gospel Hospital
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接触：
- Jung Ho Heo, MD, PhD
- 邮箱：duggymdc@gmail.com
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首席研究员：
- Jung Ho Heo, MD, PhD
-
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Daegu
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Daegu、Daegu、韩国、42601
- 尚未招聘
- Keimyung University Dongsan Hospital
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接触：
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
- 邮箱：hippsons@gmail.com
-
首席研究员：
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
-
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Gwangju
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Gwangju、Gwangju、韩国、61469
- 招聘中
- Chonnam National University
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接触：
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- 邮箱：lsh8602@naver.com
-
副研究员：
- Seung Hun Lee, MD, PhD
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接触：
- Young Joon Hong, MD, PhD
- 邮箱：hyj200@hanmail.net
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首席研究员：
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
副研究员：
- Joon Ho Ahn, MD, PhD
-
-
Jeonju
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Jeonju、Jeonju、韩国、54907
- 尚未招聘
- Jeonbuk National University Hospital
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接触：
- Yi Sik Kim, MD, PhD
-
首席研究员：
- Yi Sik Kim, MD, PhD
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Seoul
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Seoul、Seoul、韩国、06351
- 尚未招聘
- Samsung Medical Center
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接触：
- Joo Myung Lee, MD, PhD
- 邮箱：drone80@hanmail.net
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副研究员：
- Ki Hong Choi, MD, PhD
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副研究员：
- Young Bin Song, MD, PhD
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首席研究员：
- Joo Myung Lee, MD, PhD
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Seoul、Seoul、韩国、07985
- 尚未招聘
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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接触：
- Sodam Jung, MD, PhD
- 邮箱：cvdosam@gmail.com
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首席研究员：
- Sodam Jung, MD, PhD
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Seoul、Seoul、韩国、08308
- 尚未招聘
- Korea University Guro Hospital
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接触：
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- 邮箱：gelly9@naver.com
-
首席研究员：
- Dong Oh Kang, MD, PhD
-
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Ulsan
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Ulsan、Ulsan、韩国、44033
- 尚未招聘
- Ulsan University Hospital
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首席研究员：
- Eun Seok Shin, MD, PhD
-
接触：
- Eun Seok Shin, MD, PhD
- 邮箱：sesim1989@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 主题必须至少19岁
- 能够理解风险，福利和治疗替代方案并自愿签署知情同意的主题
- 至少一个直径狭窄或分数流量储备≤0.80的病变的患者需要在参考血管尺寸≥3.0mm的De-Novo冠状动脉中血运重建
排除标准
- 患者无法同意
- 已知对阿司匹林，P2Y12抑制剂或药物洗脱支架成分的患者
- 血管造影发现为1）1）左主动脉疾病2）遗传病变的原因是靶向病变的原因3）旁路移植物中的靶病变4）真正的分叉病变需要前期两步
- 患有非心脏合并状况的患者预期寿命<1年
- 可能导致协议违规的患者（现场调查员的医疗判断）
- 心源性休克或心脏骤停的患者
- 严重左心室收缩功能障碍的患者（射血分数<30％）
- 严重瓣膜心脏病需要开放心脏手术的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：吸毒支架
在DES组中，将根据标准实践指南使用最新的第二代DES。
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IVUS（Opticross，Opticross，Boston Scientific，USA）将被建议选择适当的倾向气球（半气囊或不合格的气球），DCB或DES。 最佳病变制剂定义为满足所有以下所有内容：1）容器的完全膨胀的气囊（血管比率> 0.90）； 2）≤35％残留狭窄； 3）TIMI（心肌梗塞中的溶栓）流量3级； 4）缺乏流动冠状动脉解剖。15 成功病变制备后，患者将根据随机分配的组接受DCB或DES。 在DES组中，将根据标准实践指南使用最新的第二代DES。 |
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实验性的：吸毒的气球
在DCB组中，将使用市售的DCB（代理，美国科学，美国）。
DCB血管成形术的建议如下，以完全优化的程序结果。
首先，DCB尺寸应为1：1的比例，参考容器尺寸应为1：1。
其次，DCB的交付时间应在30秒内。
第三，建议将DCB的总通胀时间从30到60秒开始。
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IVUS（Opticross，Opticross，Boston Scientific，USA）将被建议选择适当的倾向气球（半气囊或不合格的气球），DCB或DES。 最佳病变制剂定义为满足所有以下所有内容：1）容器的完全膨胀的气囊（血管比率> 0.90）； 2）≤35％残留狭窄； 3）TIMI（心肌梗塞中的溶栓）流量3级； 4）缺乏流动冠状动脉解剖。15 成功病变制备后，患者将根据随机分配的组接受DCB或DES。 在DCB组中，将使用市售的DCB（代理，美国科学，美国）。 DCB血管成形术的建议如下，以完全优化的程序结果。 首先，DCB尺寸应为1：1的比例，参考容器尺寸应为1：1。 其次，DCB的交付时间应在30秒内。 第三，建议将DCB的总通胀时间从30到60秒开始。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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后期损失
大体时间：最后一个患者入学后的9个月
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DCB和DES在IVUS中的晚期损失的平均差异
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最后一个患者入学后的9个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：最后一位患者入组后 1 年
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全因死亡
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最后一位患者入组后 1 年
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心血管死亡
大体时间：最后一位患者入组后 1 年
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心血管死亡
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最后一位患者入组后 1 年
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任何血运重建率
大体时间：最后一位患者入组后 1 年
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任何血运重建
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最后一位患者入组后 1 年
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QCA中的最小管腔直径
大体时间：最后一个患者入学后的9个月
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QCA中最小管腔直径的平均差异
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最后一个患者入学后的9个月
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QCA的直径狭窄％
大体时间：最后一个患者入学后的9个月
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QCA中直径狭窄％的平均差异
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最后一个患者入学后的9个月
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IVU中的最小管腔直径
大体时间：最后一个患者入学后的9个月
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IVU中最小管腔直径的平均差异
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最后一个患者入学后的9个月
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目标血管的速率
大体时间：最后一个患者入学后1年
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目标容器-I
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最后一个患者入学后1年
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非致命MI的速率
大体时间：最后一个患者入学后1年
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非致命MI
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最后一个患者入学后1年
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靶病变的速率
大体时间：最后一个患者入学后1年
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临床指示的目标病变血运重建
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最后一个患者入学后1年
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目标血管血运重建的速率
大体时间：最后一个患者入学后1年
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临床指示的目标血管血运重建
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最后一个患者入学后1年
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血管或支架血栓形成率
大体时间：最后一个患者入学后1年
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确定或可能的血栓形成
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最后一个患者入学后1年
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心血管死亡或与目标血管相关的心肌梗塞
大体时间：最后一个患者入学后1年
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心血管死亡或与目标血管相关的心肌梗塞的复合物
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最后一个患者入学后1年
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全因死亡或非致命MI
大体时间：最后一个患者入学后1年
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全因死亡或非致命心肌梗死的复合物
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最后一个患者入学后1年
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目标容器故障
大体时间：最后一个患者入学后1年
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心血管死亡，目标血管心肌梗塞和临床指示的目标血管血运重建的复合物
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最后一个患者入学后1年
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靶病变故障
大体时间：最后一个患者入学后1年
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心血管死亡，目标血管心肌梗死和临床指示的靶向病变血运重建的复合物
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最后一个患者入学后1年
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心血管死亡，靶官MI或血管或支架血栓形成
大体时间：最后一个患者入学后1年
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心血管死亡，目标血管MI或血管或支架血栓形成的复合物
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最后一个患者入学后1年
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全因死亡，非致命性心肌梗塞或目标血管重建
大体时间：最后一个患者入学后1年
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全因死亡，非致命性心肌梗塞或目标血管血运重建的复合材料
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最后一个患者入学后1年
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BARC类型2、3或5个出血
大体时间：最后一个患者入学后1年
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BARC类型2、3或5个出血
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最后一个患者入学后1年
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脑血管事故
大体时间：最后一个患者入学后1年
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缺血性中风，出血性中风或短暂缺血性发作
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最后一个患者入学后1年
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Young Joon Hong, MD, PhD、Chonnam National University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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