Forandringer i sen-lumen etter medikamentbelagt ballong angioplastikk kontra medikamenteluerende stenter i de novo koronar lesjoner (LARGER-DCB)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Medikamenteluterende stent (DES) er standarden for omsorg for pasienter med koronararteriesykdom som er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI) .1 Under langvarig oppfølging forble metallisk stent stag kontinuerlig relatert til stentrelaterte kardiovaskulære hendelser.2 Som et alternativt alternativ til DES er medikamentbelagt ballong (DCB) som har fordel av å ha kortere DAPT-vedlikeholdsvarighet på grunn av fravær av metalliske stillaser og polymerer, blitt introdusert. Basert på metaanalyse basert på mange randomiserte kliniske studier (RCT), er 3,4 dens bruk blitt etablert i in-stent restenose av bare metallstenter og DES.5 Videre demonstrerte nyere RCT- For pasientene med de novo, ikke-komplekse koronararterie-lesjoner, testet re-cagefree, jeg testet ikke-underordnede av DCB-angioplastikk med DES-implantasjon, uavhengig av kardiameter.8 Totalt sett ble 2272 pasienter tilfeldig tildelt DCB eller DES -gruppen. Etter 2 år skjedde bivirkninger i 6,4% av DCB-gruppen og 3,4% av DES-gruppen og klarte ikke å bevise ikke-underordnede DCB-angioplastikk (P for ikke-underordnethet = 0,65). Når det gjelder de heterogene resultatene, er det tvilsomt at DCB -angioplastikk for store de novo -lesjoner er trygt og effektivt sammenlignet med DES -implantasjon.
På denne bakgrunnen tar den nåværende studien som mål å sammenligne tap av sent lumen (LLL) mellom DCB og DES for å behandle de novo koronar arterie stenose ved intravaskulær ultralyd (IVUS).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-62-220-6246
- E-post: lsh8602@naver.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Joon Ho Ahn, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-62-220-5778
- E-post: yhbky@naver.com
Studiesteder
-
-
Busan
-
Busan, Busan, Sør -Korea, 49269
- Har ikke rekruttert ennå
- Kosin University Gospel Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jung Ho Heo, MD, PhD
- E-post: duggymdc@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Jung Ho Heo, MD, PhD
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Sør -Korea, 42601
- Har ikke rekruttert ennå
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
- E-post: hippsons@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
-
-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Sør -Korea, 61469
- Rekruttering
- Chonnam National University
-
Ta kontakt med:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- E-post: lsh8602@naver.com
-
Underetterforsker:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- E-post: hyj200@hanmail.net
-
Hovedetterforsker:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Joon Ho Ahn, MD, PhD
-
-
Jeonju
-
Jeonju, Jeonju, Sør -Korea, 54907
- Har ikke rekruttert ennå
- Jeonbuk National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yi Sik Kim, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Yi Sik Kim, MD, PhD
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 06351
- Har ikke rekruttert ennå
- Samsung Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
- E-post: drone80@hanmail.net
-
Underetterforsker:
- Ki Hong Choi, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Young Bin Song, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 07985
- Har ikke rekruttert ennå
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sodam Jung, MD, PhD
- E-post: cvdosam@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Sodam Jung, MD, PhD
-
Seoul, Seoul, Sør -Korea, 08308
- Har ikke rekruttert ennå
- Korea University Guro Hospital
-
Ta kontakt med:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- E-post: gelly9@naver.com
-
Hovedetterforsker:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
-
-
Ulsan
-
Ulsan, Ulsan, Sør -Korea, 44033
- Har ikke rekruttert ennå
- Ulsan University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Eun Seok Shin, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Eun Seok Shin, MD, PhD
- E-post: sesim1989@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Emnet må være minst 19 år
- Emne som er i stand til å forstå risikoer, fordeler og behandlingsalternativer og signere informert samtykke frivillig
- Pasienter med minst en lesjon med mer enn 50% diameter stenose eller fraksjonell strømningsreserve ≤0,80 som krever revaskularisering i de-novo koronararterie av referansebeholderstørrelse ≥3,0 mm
Eksklusjonskriterier
- Pasienter som ikke er i stand til å gi samtykke
- Pasienter med kjent intoleranse mot aspirin, P2Y12-hemmere eller komponenter i medikamenteluerende stenter
- Pasienter med angiografiske funn av 1) Venstre hovedkoronararteriesykdom 2) In-Stent Restenos
- Pasienter som har ikke-kardiære co-morbide forhold med forventet levealder <1 år
- Pasienter som kan resultere i protokoll-ikke-overholdelse (nettstedsetterforskerens medisinske skjønn)
- Pasienter med kardiogent sjokk eller hjertestans
- Pasienter med alvorlig systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel (utkastingsfraksjon <30%)
- Pasienter med alvorlig valvulær hjertesykdom som krever åpen hjerteoperasjon
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Medikamentaluerende stent
I DES Group vil siste andre generasjons DES bli brukt i samsvar med standard praksisretningslinje.
|
IVUS (Opticross, Boston Scientific, USA) vil bli anbefalt å velge riktig størrelse på predilatasjonsballong (semi- eller ikke-kompatibel ballong), DCB eller DES. Optimal lesjonsforberedelse er definert som å tilfredsstille alle følgene: 1) en fullstendig oppblåst ballong av riktig størrelse for fartøyet (ballong med fartøyforhold> 0,90); 2) ≤35% reststenose; 3) TIMI (trombolyse i hjerteinfarkt) Flow grad 3; og 4) fraværet av en strømningsbegrensende koronararteriedisseksjon.15 Etter vellykket forberedelse av lesjoner, vil pasienter få enten DCB eller DES i henhold til tilfeldig tildelte grupper. I DES Group vil siste andre generasjons DES bli brukt i samsvar med standard praksisretningslinje. |
|
Eksperimentell: Medikamentbelagt ballong
I DCB -gruppen vil kommersielt tilgjengelig DCB (Agent, Boston Scientific, USA) bli brukt.
DCB angioplastikk vil bli anbefalt som følger for å optimaliserte prosessuelle resultater.
Først skal DCB -størrelse være 1: 1 -forhold med referansefartøystørrelse.
For det andre skal leveringstid for DCB være innen 30 sekunder.
For det tredje vil total inflasjonstid for DCB bli anbefalt fra 30 til 60 sekunder.
|
IVUS (Opticross, Boston Scientific, USA) vil bli anbefalt å velge riktig størrelse på predilatasjonsballong (semi- eller ikke-kompatibel ballong), DCB eller DES. Optimal lesjonsforberedelse er definert som å tilfredsstille alle følgene: 1) en fullstendig oppblåst ballong av riktig størrelse for fartøyet (ballong med fartøyforhold> 0,90); 2) ≤35% reststenose; 3) TIMI (trombolyse i hjerteinfarkt) Flow grad 3; og 4) fraværet av en strømningsbegrensende koronararteriedisseksjon.15 Etter vellykket forberedelse av lesjoner, vil pasienter få enten DCB eller DES i henhold til tilfeldig tildelte grupper. I DCB -gruppen vil kommersielt tilgjengelig DCB (Agent, Boston Scientific, USA) bli brukt. DCB angioplastikk vil bli anbefalt som følger for å optimaliserte prosessuelle resultater. Først skal DCB -størrelse være 1: 1 -forhold med referansefartøystørrelse. For det andre skal leveringstid for DCB være innen 30 sekunder. For det tredje vil total inflasjonstid for DCB bli anbefalt fra 30 til 60 sekunder. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sent lumen-tap
Tidsramme: 9 måneder etter siste pasientinnmelding
|
Gjennomsnittlig forskjell på tap av sent lumen mellom DCB og DES i IVUS
|
9 måneder etter siste pasientinnmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
|
Død av alle årsaker
|
1 år etter siste pasientregistrering
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
|
Kardiovaskulær død
|
1 år etter siste pasientregistrering
|
|
Frekvens for eventuell revaskularisering
Tidsramme: 1 år etter siste pasientregistrering
|
Eventuell revaskularisering
|
1 år etter siste pasientregistrering
|
|
Minimal lumendiameter i QCA
Tidsramme: 9 måneder etter siste pasientinnmelding
|
Gjennomsnittlig forskjell på minimal lumendiameter i QCA
|
9 måneder etter siste pasientinnmelding
|
|
% stenose i QCA i QCA
Tidsramme: 9 måneder etter siste pasientinnmelding
|
Gjennomsnittlig forskjell på stenose av % diameter i QCA
|
9 måneder etter siste pasientinnmelding
|
|
Minimal lumen diameter i ivus
Tidsramme: 9 måneder etter siste pasientinnmelding
|
Gjennomsnittlig forskjell på minimal lumendiameter i ivus
|
9 måneder etter siste pasientinnmelding
|
|
Rate of Target Vessel-Mi
Tidsramme: 1 år etter siste pasientinnmelding
|
Målfartøy-mi
|
1 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Rate av ikke-dødelig MI
Tidsramme: 1 år etter siste pasientinnmelding
|
Ikke-dødelig MI
|
1 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Hastigheten for mållesjon revaskularisering
Tidsramme: 1 år etter siste pasientinnmelding
|
Klinisk indikert mållesjonens revaskularisering
|
1 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Revaskularisering av målfartøy
Tidsramme: 1 år etter siste pasientinnmelding
|
Klinisk indikert målfartøy revaskularisering
|
1 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Fartøyets hastighet eller stent trombose
Tidsramme: 1 år etter siste pasientinnmelding
|
Klar eller sannsynlig trombose
|
1 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Kardiovaskulær død eller målkarrelatert hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år etter siste pasientinnmelding
|
En sammensatt av kardiovaskulær død eller målkarrelatert hjerteinfarkt
|
1 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Dødsfall eller ikke-dødelig MI
Tidsramme: 1 år etter siste pasientinnmelding
|
En sammensatt død eller ikke-dødelig hjerteinfarkt
|
1 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Målkarfeil
Tidsramme: 1 år etter siste pasientinnmelding
|
En sammensatt av hjerte- og kar-død, myokardinfarkt og klinisk indikerte målkar-revaskularisering av målkar
|
1 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 1 år etter siste pasientinnmelding
|
En sammensatt av hjerte- og kar-død, mål-kar-hjerteinfarkt og klinisk indikerte mållesjonens revaskularisering
|
1 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Kardiovaskulær død, målkar MI eller kar eller stent trombose
Tidsramme: 1 år etter siste pasientinnmelding
|
En sammensatt av kardiovaskulær død, mål-kar MI eller kar eller stent trombose
|
1 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Dødsfall, ikke-dødelig hjerteinfarkt, eller målkar-revaskularisering
Tidsramme: 1 år etter siste pasientinnmelding
|
En sammensatt død i alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller målkar-revaskularisering
|
1 år etter siste pasientinnmelding
|
|
BARC Type 2, 3 eller 5 blødninger
Tidsramme: 1 år etter siste pasientinnmelding
|
BARC Type 2, 3 eller 5 blødninger
|
1 år etter siste pasientinnmelding
|
|
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 1 år etter siste pasientinnmelding
|
Iskemisk hjerneslag, hemoragisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep
|
1 år etter siste pasientinnmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNUH-2025-115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .