Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sent lumenförändringar efter läkemedelsbelagd ballongangioplastik kontra läkemedelseluerande stent i de novo koronarlesioner (LARGER-DCB)

8 maj 2026 uppdaterad av: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital
Denna studie syftar till att jämföra sen-lumenförlust (LLL) mellan DCB och DES för att behandla de novo koronarartärstenos genom intravaskulär ultraljud (IVUS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedelseluerande stent (DES) är standarden för vård för patienter med kranskärlssjukdom som är berättigade till perkutan koronarintervention (PCI) .1 Under långsiktig uppföljning förblev Metallic Stent Strut kontinuerligt relaterat till stentrelaterade kardiovaskulära händelser.2 Som ett alternativ till DES har läkemedelsbelagda ballong (DCB) som har fördelar att ha kortare daptunderhållstid på grund av frånvaron av metalliska ställningar och polymerer, införts. Baserat på metaanalys baserat på många randomiserade kliniska studier (RCT) har 3,4 dess användning fastställts i stent-restenos av nakna metallstenter och DES.5 Dessutom demonstrerade nyligen RCT: er effektivitet och säkerhet för DCB i de novo koronära lesioner i små fartyg med referensfartyg < För patienterna med de novo, icke-komplexa kranskärlsskador, Rec-Cagefree testade jag icke-underlägsenheten av DCB-angioplastik med DES-implantation, oavsett kärldiameter.8 Sammantaget tilldelades 2272 patienter slumpmässigt till DCB eller DES -gruppen. Efter 2 år inträffade biverkningar i 6,4% av DCB-gruppen och 3,4% av DES-gruppen och misslyckades med att bevisa att DCB-angioplastik inte var underlägsen (P för icke-underlägsenhet = 0,65). När det gäller de heterogena resultaten är det tveksamt att DCB -angioplastik för stora de novo -lesioner är säkert och effektivt jämfört med DES -implantation.

På denna bakgrund syftar den aktuella studien till att jämföra sen-lumenförlust (LLL) mellan DCB och DES för att behandla de novo koronarartärstenos genom intravaskulär ultraljud (IVUS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-62-220-6246
  • E-post: lsh8602@naver.com

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Joon Ho Ahn, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-62-220-5778
  • E-post: yhbky@naver.com

Studieorter

  • Sydkorea
    • Busan
      • Busan, Busan, Sydkorea, 49269
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jung Ho Heo, MD, PhD
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Sydkorea, 42601
        • Har inte rekryterat ännu
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Rekrytering
        • Chonnam National University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
    • Jeonju
      • Jeonju, Jeonju, Sydkorea, 54907
        • Har inte rekryterat ännu
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Har inte rekryterat ännu
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ki Hong Choi, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Huvudutredare:
          • Joo Myung Lee, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 07985
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sodam Jung, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 08308
        • Har inte rekryterat ännu
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
    • Ulsan
      • Ulsan, Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Har inte rekryterat ännu
        • Ulsan University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Eun Seok Shin, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier

  1. Ämnet måste vara minst 19 år
  2. Ämne som kan förstå risker, fördelar och behandlingsalternativ och underteckna informerat samtycke frivilligt
  3. Patienter med minst en lesion med mer än 50% diameterstenos eller fraktionerad flödesreserv ≤0,80 som kräver revaskularisering i de-novo koronarartär av referenskärlstorlek ≥3,0 mm

Uteslutningskriterier

  1. Patienter som inte kan ge samtycke
  2. Patienter med känd intolerans mot aspirin, P2Y12-hämmare eller komponenter i läkemedelseluerande stentar
  3. Patienter med angiografiska fynd av 1) vänster huvudsaklig kranskärlssjukdom 2) in-Stent restenos är orsaken till mållesion 3) Målskada i förbikopplingstransplantat 4) True Bifurcation Lesion som kräver framme 2-stiftning
  4. Patienter som har icke-gardiac co-morbida tillstånd med livslängd <1 år
  5. Patienter som kan leda till bristande efterlevnad av protokoll (webbplatsutredarens medicinska bedömning)
  6. Patienter med kardiogen chock eller hjärtstopp
  7. Patienter med svår vänster ventrikulär systolisk dysfunktion (ejektionsfraktion <30%)
  8. Patienter med svår valvulär hjärtsjukdom som kräver öppen hjärtkirurgi
  9. Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Narkotikatent
I DES-gruppen kommer den senaste andra generationens DES att användas i enlighet med standardpraxis riktlinjer.
Procedur: Stentimplantation

IVUS (Opticross, Boston Scientific, USA) kommer att rekommenderas att välja rätt storlek på predilatationsballong (semi- eller icke-kompatibel ballong), DCB eller DES. Optimal förberedelse av lesion definieras som tillfredsställande alla följande: 1) en helt uppblåst ballong av rätt storlek för kärlet (ballong med fartygsförhållande> 0,90); 2) ≤35% reststenos; 3) TIMI (trombolys i hjärtinfarkt) flödesgrad 3; och 4) frånvaron av en flödesbegränsande kranskärlsdissektion.15 Efter framgångsrik lesionsförberedelse kommer patienter att få antingen DCB eller DE enligt slumpmässigt tilldelade grupper.

I DES-gruppen kommer den senaste andra generationens DES att användas i enlighet med standardpraxis riktlinjer.
Experimentell: Narkotikaspel
I DCB -gruppen kommer kommersiellt tillgänglig DCB (Agent, Boston Scientific, USA) att användas. DCB -angioplastik kommer att rekommenderas enligt följande till fullt optimerade procedurresultat. Först bör DCB -storlek vara 1: 1 -förhållande med referensfartygsstorlek. För det andra bör leveranstiden för DCB vara inom 30 sekunder. För det tredje kommer den totala inflationstiden för DCB att rekommenderas från 30 till 60 sekunder.
Procedur: Narkotikasbelagd ballongangioplastik

IVUS (Opticross, Boston Scientific, USA) kommer att rekommenderas att välja rätt storlek på predilatationsballong (semi- eller icke-kompatibel ballong), DCB eller DES. Optimal förberedelse av lesion definieras som tillfredsställande alla följande: 1) en helt uppblåst ballong av rätt storlek för kärlet (ballong med fartygsförhållande> 0,90); 2) ≤35% reststenos; 3) TIMI (trombolys i hjärtinfarkt) flödesgrad 3; och 4) frånvaron av en flödesbegränsande kranskärlsdissektion.15 Efter framgångsrik lesionsförberedelse kommer patienter att få antingen DCB eller DE enligt slumpmässigt tilldelade grupper.

I DCB -gruppen kommer kommersiellt tillgänglig DCB (Agent, Boston Scientific, USA) att användas. DCB -angioplastik kommer att rekommenderas enligt följande till fullt optimerade procedurresultat. Först bör DCB -storlek vara 1: 1 -förhållande med referensfartygsstorlek. För det andra bör leveranstiden för DCB vara inom 30 sekunder. För det tredje kommer den totala inflationstiden för DCB att rekommenderas från 30 till 60 sekunder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlust av sen lumen
Tidsram: 9 månader efter den senaste patientregistreringen
Genomsnittlig skillnad i förlust av sen lumen mellan DCB och DES i IVUS
9 månader efter den senaste patientregistreringen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: 1 år efter senaste patientinskrivning
Död av alla orsaker
1 år efter senaste patientinskrivning
Kardiovaskulär död
Tidsram: 1 år efter senaste patientinskrivning
Kardiovaskulär död
1 år efter senaste patientinskrivning
Hastighet för eventuell revaskularisering
Tidsram: 1 år efter senaste patientinskrivning
Någon revaskularisering
1 år efter senaste patientinskrivning
Minimal lumendiameter i QCA
Tidsram: 9 månader efter den senaste patientregistreringen
Genomsnittlig skillnad på minimal lumendiameter i QCA
9 månader efter den senaste patientregistreringen
% diameterstenos i QCA
Tidsram: 9 månader efter den senaste patientregistreringen
Genomsnittlig skillnad på % diameterstenos i QCA
9 månader efter den senaste patientregistreringen
Minimal lumendiameter i IVUS
Tidsram: 9 månader efter den senaste patientregistreringen
Genomsnittlig skillnad på minimal lumendiameter i IVUS
9 månader efter den senaste patientregistreringen
Målfartygsfrekvens
Tidsram: 1 år efter den senaste patientregistreringen
Målfartyg
1 år efter den senaste patientregistreringen
Hastighet av icke-dödlig MI
Tidsram: 1 år efter den senaste patientregistreringen
Icke-dödlig MI
1 år efter den senaste patientregistreringen
Hastigheten för mållesionsrevskap
Tidsram: 1 år efter den senaste patientregistreringen
Kliniskt indikerad målskada revaskularisering
1 år efter den senaste patientregistreringen
Hastighet av målfartygsrevaskularisering
Tidsram: 1 år efter den senaste patientregistreringen
Kliniskt angivet målfartygsrevaskularisering
1 år efter den senaste patientregistreringen
Frekvens av kärl eller stenttrombos
Tidsram: 1 år efter den senaste patientregistreringen
Bestämd eller sannolik trombos
1 år efter den senaste patientregistreringen
Kardiovaskulär död eller målkärlsrelaterad hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år efter den senaste patientregistreringen
En sammansättning av hjärt-dödsfall eller målkärlsrelaterad hjärtinfarkt
1 år efter den senaste patientregistreringen
Dödsfall eller icke-dödlig MI
Tidsram: 1 år efter den senaste patientregistreringen
En sammansättning av dödsfall eller icke-dödlig hjärtinfarkt
1 år efter den senaste patientregistreringen
Målfartygsfel
Tidsram: 1 år efter den senaste patientregistreringen
En sammansättning av hjärt-dödsfall, hjärtkärls hjärtinfarkt och kliniskt indikerade målkärlsrevaskularisering
1 år efter den senaste patientregistreringen
Målskada
Tidsram: 1 år efter den senaste patientregistreringen
En sammansättning av hjärt-dödsfall, hjärtinfarkt och kliniskt indikerade målskada revaskularisering
1 år efter den senaste patientregistreringen
Kardiovaskulär död, målfartyg MI eller kärl eller stenttrombos
Tidsram: 1 år efter den senaste patientregistreringen
En sammansättning av hjärt-kärl, målkärl MI eller kärl eller stenttrombos
1 år efter den senaste patientregistreringen
Dödsfall, icke-dödlig hjärtinfarkt eller målfartygsrevaskularisering
Tidsram: 1 år efter den senaste patientregistreringen
En sammansättning av dödsfall, icke-dödlig hjärtinfarkt eller målkärlrevaskularisering
1 år efter den senaste patientregistreringen
BARC Type 2, 3 eller 5 Bleeding
Tidsram: 1 år efter den senaste patientregistreringen
BARC Type 2, 3 eller 5 Bleeding
1 år efter den senaste patientregistreringen
Hjärnolycka
Tidsram: 1 år efter den senaste patientregistreringen
Ischemisk stroke, hemorragisk stroke eller övergående ischemisk attack
1 år efter den senaste patientregistreringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbetspartners

Boston Scientific Corporation

Utredare

  • Studiestol: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Första postat (Faktisk)

2 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNUH-2025-115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Ja efter publicering av huvudpapper kommer avidentifierade data att delas på rimliga förfrågningar efter diskussion från verkställande kommittén.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering av huvudpapper.

Kriterier för IPD Sharing Access

Verkställande kommitté kommer att diskutera för att dela de avidentifierade uppgifterna om rimliga förfrågningar.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera