Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sen-lumen ændringer efter medikamentovertrukket ballonangioplastik versus medikamentelutende stenter i de novo koronar læsioner (LARGER-DCB)

8. maj 2026 opdateret af: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital
Denne undersøgelse sigter mod at sammenligne sent-lumen-tab (LLL) mellem DCB og DES for at behandle de novo koronararteriestenose ved intravaskulær ultralyd (IVUS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Narkotika-eluerende stent (DES) er standarden for pleje af patienter med koronararteriesygdom, der er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI) .1 Under langvarig opfølgning forblev metallisk stent stiver kontinuerligt relateret til stentrelaterede kardiovaskulære begivenheder.2 Som en alternativ mulighed for DES er lægemiddelovertrukket ballon (DCB), der har fordel at have kortere DAPT-vedligeholdelsesvarighed på grund af fraværet af metalliske stilladser og polymerer, indført. Baseret på metaanalyse baseret på mange randomiserede kliniske forsøg (RCT) er 3,4 dens anvendelse etableret i in-stent restenose af bare-metalstenter og Des.5 Desuden demonstrerede de nylige RCT'er effektivitet og sikkerhed af DCB i de novo koronære læsioner i små kar med referencefartøjsstørrelse <3,0 mm.6,7 For de patienter med de novo, ikke-kompleks koronararterie læsioner, rec-cagefree I testede ikke-mindrevinaliteten af ​​DCB-angioplastik med DES-implantation, uanset kar diameter.8 Samlet set blev 2272 patienter tilfældigt tildelt DCB eller DES -gruppen. Efter 2 år forekom bivirkninger i 6,4% af DCB-gruppen og 3,4% af DES-gruppen og undlod at bevise ikke-mindrevinaliteten af ​​DCB-angioplastik (P for ikke-mindreværd = 0,65). Med hensyn til de heterogene resultater er det tvivlsomt, at DCB -angioplastik for store de novo -læsioner er sikker og effektiv sammenlignet med DES -implantation.

På denne baggrund sigter den aktuelle undersøgelse at sammenligne sent-lumen-tab (LLL) mellem DCB og DES for at behandle de novo koronararteriestenose ved intravaskulær ultralyd (IVUS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-62-220-6246
  • E-mail: lsh8602@naver.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Joon Ho Ahn, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-62-220-5778
  • E-mail: yhbky@naver.com

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Busan
      • Busan, Busan, Sydkorea, 49269
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jung Ho Heo, MD, PhD
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Sydkorea, 42601
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Sydkorea, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
    • Jeonju
      • Jeonju, Jeonju, Sydkorea, 54907
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 06351
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ki Hong Choi, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Joo Myung Lee, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 07985
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sodam Jung, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Sydkorea, 08308
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
    • Ulsan
      • Ulsan, Ulsan, Sydkorea, 44033
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ulsan University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Eun Seok Shin, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier

  1. Emnet skal være mindst 19 år gammel
  2. Emne, der er i stand til at forstå risici, fordele og behandlingsalternativer og underskrive informeret samtykke frivilligt
  3. Patienter med mindst en læsion med mere end 50% diameter stenose eller fraktioneret strømningsreserve ≤0,80 kræver revaskularisering i de-novo koronararterie med referencekarstørrelse ≥3,0 mm

Ekskluderingskriterier

  1. Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke
  2. Patienter med kendt intolerance over for aspirin, P2Y12-hæmmere eller komponenter af lægemiddel-eluerende stenter
  3. Patienter med angiografiske fund af 1) efterlod hovedkoronar arteriesygdom 2) In-stent restenosis er årsagen til mållæsion 3) Mållæsion i bypass-transplantat 4) True Bifurcation-læsion, der kræver forhåndsafstemning 2-stenting
  4. Patienter, der har ikke-hjertelige co-morbide forhold med forventet levealder <1 år
  5. Patienter, der kan resultere i uden overholdelse af protokollen (Site Investigators medicinske vurdering)
  6. Patienter med kardiogent chok eller hjertestop
  7. Patienter med svær systolisk dysfunktion i venstre ventrikulær (ejektionsfraktion <30%)
  8. Patienter med svær valvulær hjertesygdom, der kræver åben hjertekirurgi
  9. Gravid eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Narkotika-eluerende stent
I DES Group vil den seneste anden generation DES blive brugt i overensstemmelse med standardpraksisretningslinjen.
Procedure: Narkotika-eluerende stentimplantation

IVUS (Opticross, Boston Scientific, USA) vil blive anbefalet at vælge korrekt størrelse af predilatationsballon (semi- eller ikke-kompatibel ballon), DCB eller DES. Optimal læsionsforberedelse defineres som tilfredsstillende alle følgerne: 1) en fuldt oppustet ballon af den rigtige størrelse for karret (ballon med karforhold> 0,90); 2) ≤35% reststenose; 3) Timi (thrombolyse i myokardieinfarkt) Flow Grad 3; og 4) fraværet af en flowbegrænsende koronararterie dissektion.15 Efter vellykket læsionsforberedelse vil patienter modtage enten DCB eller DES i henhold til tilfældigt tildelte grupper.

I DES Group vil den seneste anden generation DES blive brugt i overensstemmelse med standardpraksisretningslinjen.
Eksperimentel: Drug-coated ballon
I DCB Group vil kommercielt tilgængelig DCB (Agent, Boston Scientific, USA) blive brugt. DCB -angioplastik vil blive anbefalet som følger for fuldt optimerede proceduresultater. Først skal DCB -størrelse være 1: 1 -forhold med referencekarstørrelse. For det andet skal leveringstiden for DCB være inden for 30 sekunder. For det tredje anbefales den samlede inflationstid for DCB fra 30 til 60 sekunder.
Procedure: Lægemiddelbelagt ballonangioplastik

IVUS (Opticross, Boston Scientific, USA) vil blive anbefalet at vælge korrekt størrelse af predilatationsballon (semi- eller ikke-kompatibel ballon), DCB eller DES. Optimal læsionsforberedelse defineres som tilfredsstillende alle følgerne: 1) en fuldt oppustet ballon af den rigtige størrelse for karret (ballon med karforhold> 0,90); 2) ≤35% reststenose; 3) Timi (thrombolyse i myokardieinfarkt) Flow Grad 3; og 4) fraværet af en flowbegrænsende koronararterie dissektion.15 Efter vellykket læsionsforberedelse vil patienter modtage enten DCB eller DES i henhold til tilfældigt tildelte grupper.

I DCB Group vil kommercielt tilgængelig DCB (Agent, Boston Scientific, USA) blive brugt. DCB -angioplastik vil blive anbefalet som følger for fuldt optimerede proceduresultater. Først skal DCB -størrelse være 1: 1 -forhold med referencekarstørrelse. For det andet skal leveringstiden for DCB være inden for 30 sekunder. For det tredje anbefales den samlede inflationstid for DCB fra 30 til 60 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sent-lumen-tab
Tidsramme: 9 måneder efter sidste patienttilmelding
Gennemsnitlig forskel mellem sent-lumen-tab mellem DCB og DES i IVUS
9 måneder efter sidste patienttilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
Død af alle årsager
1 år efter sidste patientindskrivning
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
Kardiovaskulær død
1 år efter sidste patientindskrivning
Rate af enhver revaskularisering
Tidsramme: 1 år efter sidste patientindskrivning
Enhver revaskularisering
1 år efter sidste patientindskrivning
Minimal lumendiameter i QCA
Tidsramme: 9 måneder efter sidste patienttilmelding
Gennemsnitlig forskel mellem minimal lumendiameter i QCA
9 måneder efter sidste patienttilmelding
% Stenose i diameter i QCA
Tidsramme: 9 måneder efter sidste patienttilmelding
Gennemsnitlig forskel på stenose på % diameter i QCA
9 måneder efter sidste patienttilmelding
Minimal lumendiameter i IVUS
Tidsramme: 9 måneder efter sidste patienttilmelding
Gennemsnitlig forskel mellem minimal lumendiameter i IVUS
9 måneder efter sidste patienttilmelding
Målfartøjshastighed
Tidsramme: 1 år efter sidste patienttilmelding
Målskib-mi
1 år efter sidste patienttilmelding
Satsen for ikke-dødelig MI
Tidsramme: 1 år efter sidste patienttilmelding
Ikke-dødelig MI
1 år efter sidste patienttilmelding
Hastighed af mållæsion revaskularisering
Tidsramme: 1 år efter sidste patienttilmelding
Klinisk indikeret mållæsion revaskularisering
1 år efter sidste patienttilmelding
Målkarrens revaskularisering
Tidsramme: 1 år efter sidste patienttilmelding
Klinisk angivet målbeholder revaskularisering
1 år efter sidste patienttilmelding
Hastighed på fartøj eller stenttrombose
Tidsramme: 1 år efter sidste patienttilmelding
Bestemt eller sandsynlig trombose
1 år efter sidste patienttilmelding
Kardiovaskulær død eller målfartøjsrelateret myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år efter sidste patienttilmelding
En sammensat af kardiovaskulær død eller målfartøjsrelateret myokardieinfarkt
1 år efter sidste patienttilmelding
Død eller ikke-dødelig MI
Tidsramme: 1 år efter sidste patienttilmelding
En sammensat af død eller ikke-dødelig myokardieinfarkt af al årsag
1 år efter sidste patienttilmelding
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 1 år efter sidste patienttilmelding
En sammensat af kardiovaskulær død, mål-kar-myokardieinfarkt og klinisk indikeret målfartøjs revaskularisering
1 år efter sidste patienttilmelding
Mållæsionssvigt
Tidsramme: 1 år efter sidste patienttilmelding
En sammensat af kardiovaskulær død, mål-kar-myokardieinfarkt og klinisk indikeret mållæsion revaskularisering
1 år efter sidste patienttilmelding
Kardiovaskulær død, målskib MI eller fartøj eller stenttrombose
Tidsramme: 1 år efter sidste patienttilmelding
En sammensat af kardiovaskulær død, målskib MI eller fartøj eller stenttrombose
1 år efter sidste patienttilmelding
Dødsfald til al årsag, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller målkarrevaskularisering
Tidsramme: 1 år efter sidste patienttilmelding
En sammensætning af dødsfald af al årsag, ikke-dødelig myokardieinfarkt eller målkarrevaskularisering
1 år efter sidste patienttilmelding
BARC type 2, 3 eller 5 blødning
Tidsramme: 1 år efter sidste patienttilmelding
BARC type 2, 3 eller 5 blødning
1 år efter sidste patienttilmelding
Cerebrovaskulær ulykke
Tidsramme: 1 år efter sidste patienttilmelding
Iskæmisk slagtilfælde, hæmoragisk slagtilfælde eller kortvarigt iskæmisk angreb
1 år efter sidste patienttilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbejdspartnere

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Studiestol: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2025

Først opslået (Faktiske)

2. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNUH-2025-115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja efter offentliggørelse af hovedpapir vil de-identificerede data blive delt på rimelige anmodninger efter diskussion fra eksekutivkomitéen.

IPD-delingstidsramme

Efter offentliggørelse af hovedpapir.

IPD-delingsadgangskriterier

Eksekutivkomité vil drøfte for at dele de-identificerede data på rimelige anmodninger.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Narkotika-eluerende stentimplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner