Cambios de lúmeno tardío después de la angioplastia con globo recubierto de drogas versus stents liberadores de drogas en lesiones coronarias de novo (LARGER-DCB)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El stent (DES) liberador de fármacos es el estándar de atención para pacientes con enfermedad de la arteria coronaria que son elegibles para la intervención coronaria percutánea (PCI) .1 .1 Durante el seguimiento a largo plazo, se mantuvo en el puntal metálico del stent continuamente relacionado con eventos cardiovasculares relacionados con el stent.2 Como una opción alternativa para DES, se ha introducido el globo recubierto de fármacos (DCB) que tiene beneficio de tener una duración de mantenimiento DAPT más corta debido a la ausencia de andamios metálicos y polímeros. Basado en el metaanálisis basado en muchos ensayos clínicos aleatorios (ECA), 3,4 su uso se ha establecido en la reestenosis en el estado de stents de metales desnudos y DES.5 Además, los ECA recientes demostraron eficacia y seguridad de DCB en lesiones coronarias de Novo en pequeños vasos con tamaño de referencia <3.0Mm.6,7,7,7,7,7,7,7,7,7,7,7,7,7,7,7 años de novo de novo. Para los pacientes con de novo, lesiones de la arteria coronaria no complejada, REC-CAGEFE I probó la no inferioridad de la angioplastia DCB con implantación de DE, independientemente del diámetro del vaso. En general, 2272 pacientes fueron asignados aleatoriamente al DCB o al grupo DES. A los 2 años, los eventos adversos ocurrieron en el 6.4% del grupo DCB y el 3,4% del grupo DES y no pudieron probar la no inferioridad de la angioplastia DCB (P para la no inferioridad = 0,65). Con respecto a los resultados heterogéneos, es cuestionable que la angioplastia DCB para grandes lesiones de novo sea segura y efectiva en comparación con la implantación de DES.
En este contexto, el estudio actual tiene como objetivo comparar la pérdida de lumen tardía (LLL) entre DCB y DES para tratar la estenosis de la arteria coronaria de novo mediante ultrasonido intravascular (IVUS).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-62-220-6246
- Correo electrónico: lsh8602@naver.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joon Ho Ahn, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-62-220-5778
- Correo electrónico: yhbky@naver.com
Ubicaciones de estudio
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-
Busan
-
Busan, Busan, Corea del Sur, 49269
- Aún no reclutando
- Kosin university gospel hospital
-
Contacto:
- Jung Ho Heo, MD, PhD
- Correo electrónico: duggymdc@gmail.com
-
Investigador principal:
- Jung Ho Heo, MD, PhD
-
-
Daegu
-
Daegu, Daegu, Corea del Sur, 42601
- Aún no reclutando
- Keimyung University Dongsan Hospital
-
Contacto:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
- Correo electrónico: hippsons@gmail.com
-
Investigador principal:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
-
-
Gwangju
-
Gwangju, Gwangju, Corea del Sur, 61469
- Reclutamiento
- Chonnam National University
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Contacto:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- Correo electrónico: lsh8602@naver.com
-
Sub-Investigador:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
-
Contacto:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- Correo electrónico: hyj200@hanmail.net
-
Investigador principal:
- Young Joon Hong, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Joon Ho Ahn, MD, PhD
-
-
Jeonju
-
Jeonju, Jeonju, Corea del Sur, 54907
- Aún no reclutando
- Jeonbuk National University Hospital
-
Contacto:
- Yi Sik Kim, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Yi Sik Kim, MD, PhD
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 06351
- Aún no reclutando
- Samsung Medical Center
-
Contacto:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
- Correo electrónico: drone80@hanmail.net
-
Sub-Investigador:
- Ki Hong Choi, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Young Bin Song, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 07985
- Aún no reclutando
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
Contacto:
- Sodam Jung, MD, PhD
- Correo electrónico: cvdosam@gmail.com
-
Investigador principal:
- Sodam Jung, MD, PhD
-
Seoul, Seoul, Corea del Sur, 08308
- Aún no reclutando
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- Correo electrónico: gelly9@naver.com
-
Investigador principal:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
-
-
Ulsan
-
Ulsan, Ulsan, Corea del Sur, 44033
- Aún no reclutando
- Ulsan University Hospital
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Investigador principal:
- Eun Seok Shin, MD, PhD
-
Contacto:
- Eun Seok Shin, MD, PhD
- Correo electrónico: sesim1989@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- El sujeto debe tener al menos 19 años de edad
- Sujeto que puede comprender los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento y firmar el consentimiento informado voluntariamente
- Los pacientes con al menos una lesión con más del 50% de estenosis de diámetro o reserva de flujo fraccional ≤0.80 que requieren revascularización en la arteria coronaria de novo del tamaño del vaso de referencia ≥3.0 mm
Criterios de exclusión
- Pacientes que no pueden proporcionar consentimiento
- Pacientes con intolerancia conocida a la aspirina, inhibidores de p2y12 o componentes de stents liberadores de fármacos
- Los pacientes con hallazgos angiográficos de 1) Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda 2) La reestenosis en el estado es la causa de la lesión objetivo 3) Lesión objetivo en el injerto de derivación 4) Lesión de bifurcación verdadera que requiere 2 pisos iniciales
- Pacientes que tienen condiciones comórbidas no cardíacas con esperanza de vida <1 año
- Pacientes que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (juicio médico del investigador del sitio)
- Pacientes con shock cardiogénico o paro cardíaco
- Pacientes con disfunción sistólica ventricular izquierda severa (fracción de eyección <30%)
- Pacientes con cardiopatía valvular grave que requieren cirugía cardíaca abierta
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Stent liberador de drogas
En DES Group, el último DES de segunda generación se utilizará de acuerdo con la guía de práctica estándar.
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Se recomendará IVUS (OpticRoss, Boston Scientific, EE. UU.) Para seleccionar el tamaño adecuado del globo de predilatación (globo semi o no conformes), DCB o DES. La preparación óptima de la lesión se define como satisfacer todos los siguientes: 1) un globo completamente inflado del tamaño correcto para el recipiente (globo con relación del vaso> 0.90); 2) ≤35% de estenosis residual; 3) TIMI (trombólisis en infarto de miocardio) Flow Grado 3; y 4) la ausencia de una disección de la arteria coronaria que limita el flujo.15 Después de la preparación exitosa de la lesión, los pacientes recibirán DCB o DES de acuerdo con grupos asignados al azar. En DES Group, el último DES de segunda generación se utilizará de acuerdo con la guía de práctica estándar. |
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Experimental: Globo recubierto de drogas
En el grupo DCB, se utilizará DCB disponible comercialmente (Agente, Boston Scientific, EE. UU.).
La angioplastia DCB se recomendará de la siguiente manera a los resultados de procedimiento totalmente optimizados.
Primero, el tamaño de DCB debe ser una relación 1: 1 con tamaño de vaso de referencia.
En segundo lugar, el tiempo de entrega de DCB debe estar dentro de los 30 segundos.
Tercero, el tiempo de inflación total de DCB se recomendará de 30 a 60 segundos.
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Se recomendará IVUS (OpticRoss, Boston Scientific, EE. UU.) Para seleccionar el tamaño adecuado del globo de predilatación (globo semi o no conformes), DCB o DES. La preparación óptima de la lesión se define como satisfacer todos los siguientes: 1) un globo completamente inflado del tamaño correcto para el recipiente (globo con relación del vaso> 0.90); 2) ≤35% de estenosis residual; 3) TIMI (trombólisis en infarto de miocardio) Flow Grado 3; y 4) la ausencia de una disección de la arteria coronaria que limita el flujo.15 Después de la preparación exitosa de la lesión, los pacientes recibirán DCB o DES de acuerdo con grupos asignados al azar. En el grupo DCB, se utilizará DCB disponible comercialmente (Agente, Boston Scientific, EE. UU.). La angioplastia DCB se recomendará de la siguiente manera a los resultados de procedimiento totalmente optimizados. Primero, el tamaño de DCB debe ser una relación 1: 1 con tamaño de vaso de referencia. En segundo lugar, el tiempo de entrega de DCB debe estar dentro de los 30 segundos. Tercero, el tiempo de inflación total de DCB se recomendará de 30 a 60 segundos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de lumen tardía
Periodo de tiempo: 9 meses después de la última inscripción al paciente
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Diferencia media de la pérdida de lumen tardía entre DCB y DES en IVUS
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9 meses después de la última inscripción al paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción de pacientes
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Muerte por todas las causas
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1 año después de la última inscripción de pacientes
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción de pacientes
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Muerte cardiovascular
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1 año después de la última inscripción de pacientes
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Tasa de cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción de pacientes
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Cualquier revascularización
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1 año después de la última inscripción de pacientes
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Diámetro de luz mínimo en QCA
Periodo de tiempo: 9 meses después de la última inscripción al paciente
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Diferencia media de diámetro de luz mínimo en QCA
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9 meses después de la última inscripción al paciente
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% de estenosis de diámetro en QCA
Periodo de tiempo: 9 meses después de la última inscripción al paciente
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Diferencia media del % de estenosis de diámetro en QCA
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9 meses después de la última inscripción al paciente
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Diámetro de luz mínimo en IVUS
Periodo de tiempo: 9 meses después de la última inscripción al paciente
|
Diferencia media de diámetro de luz mínimo en IVUS
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9 meses después de la última inscripción al paciente
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Tasa de buque objetivo-mi
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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Buque objetivo-MI
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Tasa de IM no fatal
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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MI no fatal
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Tasa de revascularización de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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Revascularización de la lesión objetivo clínicamente indicada
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Tasa de revascularización del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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Revascularización clínicamente indicada del vaso objetivo
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Tasa de vaso o trombosis de stent
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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Trombosis definida o probable
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Muerte cardiovascular o infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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Un compuesto de muerte cardiovascular o infarto de miocardio relacionado con el vaso objetivo
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Muerte por todas las causas o IM no fatal
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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Un compuesto de muerte por todas las causas o infarto de miocardio no fatal
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Falla del buque objetivo
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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Un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio de vasos objetivo y revascularización clínicamente indicada del vaso objetivo
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Falla de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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Un compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio de vasos objetivo y revascularización de la lesión objetivo clínicamente indicada
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Muerte cardiovascular, MI de vasos objetivo, o vaso o trombosis de stent
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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Un compuesto de muerte cardiovascular, mi MI o vaso o trombosis de vaso o stent
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal o revascularización del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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Un compuesto de muerte por todas las causas, infarto de miocardio no fatal o revascularización del vaso objetivo
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1 año después de la última inscripción al paciente
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BARC tipo 2, 3 o 5 sangrado
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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BARC tipo 2, 3 o 5 sangrado
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 1 año después de la última inscripción al paciente
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Accidente cerebrovascular isquémico, accidente cerebrovascular hemorrágico o ataque isquémico transitorio
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1 año después de la última inscripción al paciente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNUH-2025-115
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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