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Veränderungen im späten Lumen nach medikamentenbeschichteten Ballonangioplastik im Vergleich zu Arzneimittelstents in De-novo-Koronarläsionen (LARGER-DCB)

8. Mai 2026 aktualisiert von: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital
Diese Studie zielt darauf ab, den Spätlumenverlust (LLL) zwischen DCB und DES zu vergleichen, um die Stenose der Koronararterien der Koronararterien der Novo durch intravaskuläre Ultraschall (IVUs) zu behandeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Arzneimittelstent (DES) ist der Standard der Versorgung von Patienten mit Erkrankung der Koronararterien, die für eine perkutane Koronarintervention (PCI) in Frage kommen .1 Während der langfristigen Nachuntersuchung blieb metallische Stentstrebe kontinuierlich mit stentbezogenen kardiovaskulären Ereignissen verbunden.2 Als alternative Option für DES wurde ein drogenbeschichteter Ballon (DCB) mit einer kürzeren DAPT-Wartungsdauer aufgrund des Fehlens von Metallic-Gerüsten und -polymeren eingeführt. Basierend auf der Metaanalyse auf der Grundlage vieler randomisierter klinischer Studien (RCT) wurde 3,4 ihre Verwendung in der Stent-Restenose von bloßem Metallstents und Des5 festgelegt. Neuere RCTs zeigten eine Wirksamkeit und Sicherheit von DCB in De-Novo-Koronarläsionen in kleinen Gefäßen mit Referenzgebiet. Für die Patienten mit De-novo, nichtkomplexe Läsionen der Koronararterien, testete ich die Nichtverwaltung der DCB-Angioplastik mit DES-Implantation unabhängig von Gefäßdurchmesser.8.8.8.8.8.8.8 Insgesamt wurden 2272 Patienten zufällig der DCB oder der DES -Gruppe zugeordnet. Nach 2 Jahren traten bei 6,4% der DCB-Gruppe und 3,4% der DES-Gruppe unerwünschte Ereignisse auf und beweisen nicht die Nichtverwöhnung der DCB-Angioplastik (P für Nicht-Unterwasser = 0,65). In Bezug auf die heterogenen Ergebnisse ist es fraglich, dass die DCB -Angioplastik für große De -novo -Läsionen im Vergleich zur DES -Implantation sicher und wirksam ist.

In diesem Hintergrund zielt die aktuelle Studie darauf ab, den Spätlumenverlust (LLL) zwischen DCB und DES zu vergleichen, um die Stenose der Koronararterien der Koronararterien der Novo durch intravaskuläre Ultraschall (IVUs) zu behandeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-62-220-6246
  • E-Mail: lsh8602@naver.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Joon Ho Ahn, MD, PhD
  • Telefonnummer: +82-62-220-5778
  • E-Mail: yhbky@naver.com

Studienorte

  • Südkorea
    • Busan
      • Busan, Busan, Südkorea, 49269
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jung Ho Heo, MD, PhD
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Südkorea, 42601
        • Noch keine Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Südkorea, 61469
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
    • Jeonju
      • Jeonju, Jeonju, Südkorea, 54907
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
        • Noch keine Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ki Hong Choi, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Joo Myung Lee, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 07985
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sodam Jung, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 08308
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
    • Ulsan
      • Ulsan, Ulsan, Südkorea, 44033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Eun Seok Shin, MD, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Das Thema muss mindestens 19 Jahre alt sein
  2. Subjekt, der in der Lage ist, Risiken, Leistungen und Behandlungsalternativen zu verstehen und die Einverständniserklärung freiwillig zu unterschreiben
  3. Patienten mit mindestens einer Läsion mit Stenose von mehr als 50% Durchmesser oder fraktionaler Durchflussreserve ≤ 0,80, die eine Revaskularisation in der De-Novo-Koronararterie der Referenzgefäßgröße ≥ 3,0 mm erfordern

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, die keine Einwilligung erteilen können
  2. Patienten mit bekannter Intoleranz gegenüber Aspirin, P2Y12-Inhibitoren oder Bestandteilen von staatsfundierten Stents
  3. Patienten mit angiographischen Befunden von 1) Erkrankung der linken Hauptkoronararterie 2) In-Stent-Restenose ist die Ursache für die Zielläsion 3) Zielläsion in Bypass-Transplantat 4) Echte Bifurkations-Läsion, die im Voraus 2-Stentierung im Voraus erforderlich ist
  4. Patienten mit nicht kardialen komorbiden Erkrankungen mit Lebenserwartung <1 Jahr
  5. Patienten, die zu einer Nichteinhaltung von Protokoll führen können (medizinisches Urteilsvermögen des Standortforschers)
  6. Patienten mit kardiogenem Schock oder Herzstillstand
  7. Patienten mit schwerer linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (Ejektionsfraktion <30%)
  8. Patienten mit schwerer Herzklappenherzerkrankung, die Operation im Freien Herz benötigen
  9. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Drogenstent
In der DES-Gruppe wird die neueste DES der zweiten Generation gemäß der Standard-Praxisrichtlinie verwendet.
Verfahren: Drogenbezogene Stentimplantation

IVUS (Opticross, Boston Scientific, USA) wird empfohlen, um die ordnungsgemäße Größe des Vorladungsballons (semi- oder nicht konformer Ballon), DCB oder DES auszuwählen. Die optimale Läsionsvorbereitung ist definiert als alle Follower: 1) einen vollständig aufgeblasenen Ballon der richtigen Größe für das Gefäß (Ballon mit Gefäßverhältnis> 0,90); 2) ≤35% Reststenose; 3) Timi (Thrombolyse im Myokardinfarkt) Flussgrad 3; und 4) das Fehlen einer durchflusslimitierenden Koronararteriensektion.15 Nach einer erfolgreichen Läsionsvorbereitung erhalten die Patienten entweder DCB oder DES gemäß zufällig zugewiesenen Gruppen.

In der DES-Gruppe wird die neueste DES der zweiten Generation gemäß der Standard-Praxisrichtlinie verwendet.
Experimental: Drogenbeschichteter Ballon
In der DCB Group wird im Handel erhältlichem DCB (Agent, Boston Scientific, USA) verwendet. Die DCB -Angioplastik wird wie folgt zu vollständig optimierten Verfahrensergebnissen empfohlen. Erstens sollte die DCB -Größe 1: 1 -Verhältnis mit Referenzgefäßgröße betragen. Zweitens sollte die Lieferzeit von DCB innerhalb von 30 Sekunden betragen. Drittens wird die Gesamtinflationszeit von DCB von 30 bis 60 Sekunden empfohlen.
Verfahren: Drogenbeschichteter Ballonangioplastik

IVUS (Opticross, Boston Scientific, USA) wird empfohlen, um die ordnungsgemäße Größe des Vorladungsballons (semi- oder nicht konformer Ballon), DCB oder DES auszuwählen. Die optimale Läsionsvorbereitung ist definiert als alle Follower: 1) einen vollständig aufgeblasenen Ballon der richtigen Größe für das Gefäß (Ballon mit Gefäßverhältnis> 0,90); 2) ≤35% Reststenose; 3) Timi (Thrombolyse im Myokardinfarkt) Flussgrad 3; und 4) das Fehlen einer durchflusslimitierenden Koronararteriensektion.15 Nach einer erfolgreichen Läsionsvorbereitung erhalten die Patienten entweder DCB oder DES gemäß zufällig zugewiesenen Gruppen.

In der DCB Group wird im Handel erhältlichem DCB (Agent, Boston Scientific, USA) verwendet. Die DCB -Angioplastik wird wie folgt zu vollständig optimierten Verfahrensergebnissen empfohlen. Erstens sollte die DCB -Größe 1: 1 -Verhältnis mit Referenzgefäßgröße betragen. Zweitens sollte die Lieferzeit von DCB innerhalb von 30 Sekunden betragen. Drittens wird die Gesamtinflationszeit von DCB von 30 bis 60 Sekunden empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verspätungsverlust
Zeitfenster: 9 Monate nach der letzten Patienteneinschreibung
Mittlere Differenz des Spätlumenverlusts zwischen DCB und DES in IVUS
9 Monate nach der letzten Patienteneinschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Tod aller Ursachen
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Herz-Kreislauf-Tod
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Rate jeglicher Revaskularisierung
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Irgendeine Revaskularisation
1 Jahr nach der letzten Patientenaufnahme
Minimaler Lumendurchmesser in QCA
Zeitfenster: 9 Monate nach der letzten Patienteneinschreibung
Mittlere Differenz des minimalen Lumendurchmessers in QCA
9 Monate nach der letzten Patienteneinschreibung
Stenose % Durchmesser in QCA
Zeitfenster: 9 Monate nach der letzten Patienteneinschreibung
Mittlere Differenz der Stenose % Durchmesser in QCA
9 Monate nach der letzten Patienteneinschreibung
Minimaler Lumendurchmesser bei IVUs
Zeitfenster: 9 Monate nach der letzten Patienteneinschreibung
Mittlere Differenz des minimalen Lumendurchmessers bei IVUs
9 Monate nach der letzten Patienteneinschreibung
Rate der Zielgefäß-MI
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Zielschiff-mi
1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Rate des nicht tödlichen MI
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Nicht tödliche Mi
1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Rate der Zielläsionsrevaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Klinisch angegebene Zielläsionsrevaskularisation
1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Rate der Zielgefäßrevaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Klinisch angegebene Zielgefäßrevaskularisation
1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Schiffsrate oder Stent -Thrombose
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Definitive oder wahrscheinliche Thrombose
1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Kardiovaskulärer Tod oder Zielschiffsbezogener Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Eine Komposit aus kardiovaskulärem Tod oder mit dem Ziel Gefäß bezogenen Myokardinfarkt
1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Gesamt Tod oder nicht tödlicher MI
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Ein Zusammensetzen eines Gesamtmodus-Todes oder eines nicht tödlichen Myokardinfarkts
1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Zielgefäßversagen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Ein Zusammensetzung des kardiovaskulären Todes, des Myokardinfarkts von Target-Gefäßen und klinisch angegebener Zielgefäßrevaskularisation
1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Zielläsionsausfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Ein Zusammensetzung des kardiovaskulären Todes, des Myokardinfarkts für Ziel-Gefäße und klinisch angegebener Rebaskularisation der Zielläsion
1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Kardiovaskulärer Tod, Target-Gefäß MI oder Gefäß oder Stentthrombose
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Eine Komposit aus kardiovaskulärem Tod, Zielgefäß MI oder Gefäß oder Stent-Thrombose
1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Gesamtsterben, nicht tödliche Myokardinfarkt oder REVASKULARISIERUNG
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Ein Zusammensetzen des Gesamtmodus-Todes, eines nicht tödlichen Myokardinfarkts oder der Revaskularisierung der Zielgefäße
1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
BARC Typ 2, 3 oder 5 Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
BARC Typ 2, 3 oder 5 Blutungen
1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Zerebrovaskulärer Unfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung
Ischämischer Schlaganfall, hämorrhagischer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Angriff
1 Jahr nach der letzten Patienteneinschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Mitarbeiter

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Studienstuhl: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNUH-2025-115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Ja, nach der Veröffentlichung des Hauptpapiers werden nach der Diskussion durch das Exekutivkomitee festgelegte Daten auf angemessene Anfragen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Veröffentlichung des Hauptpapiers.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das Exekutivkomitee wird diskutieren, um die abgebildeten Daten auf angemessene Anfragen zu teilen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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