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De Novo 관상 동맥 병변에서 약물 코팅 된 풍선 혈관 성형술 대 약물 퇴치 스텐트 후 늦은 루멘 변화 (LARGER-DCB)

2026년 5월 8일 업데이트: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital
이 연구는 DCB와 DES 간의 후기 루멘 손실 (LLL)을 비교하여 혈관 내 초음파 (IVUS)에 의한 De Novo 관상 동맥 협착증을 치료하는 것을 목표로합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

약물 적용 스텐트 (DES)는 경피 관상 동맥 중재 (PCI)를받을 자격이있는 관상 동맥 질환 환자의 치료 표준 치료 표준입니다 .1 장기 추적 관찰 동안, 스텐트 관련 심혈관 사건과 지속적으로 관련된 금속 스텐트 스트럿으로 남아 있습니다 .2 DES에 대한 대안 옵션으로서, 금속 스캐 폴드 및 중합체가 없기 때문에 더 짧은 딥 유지 지속 시간을 갖는 이점을 갖는 약물 코팅 풍선 (DCB)이 도입되었다. 많은 무작위 화 임상 시험 (RCT)에 기초한 메타 분석에 기초하여, 3,4는 베어 메탈 스텐트 및 DES의 스텐트 재 협착에서 사용되었다. De Novo 환자의 경우, 비 복합적 관상 동맥 병변 환자의 경우, REC-CAGEFREE I은 혈관 직경에 관계없이 DES 이식으로 DCB 혈관 성형술의 비 등반을 테스트했습니다 .8 전반적으로 2272 명의 환자가 DCB 또는 DES 그룹에 무작위로 배정되었습니다. 2 년에, 부작용은 DCB 그룹의 6.4%와 DES 그룹의 3.4%에서 발생했으며 DCB 혈관 성형술의 비 등반 성을 입증하지 못했습니다 (비 등반 = 0.65). 이종 결과와 관련하여, 큰 de novo 병변에 대한 DCB 혈관 성형술은 DES 이식과 비교하여 안전하고 효과적이라는 것은 의문의 여지가있다.

이 배경에서, 현재의 연구는 DCB와 DES 간의 후기 루멘 손실 (LLL)을 비교하여 혈관 내 초음파 (IVUS)에 의한 De Novo 관상 동맥 협착증을 치료하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

256

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • 전화번호: +82-62-220-6246
  • 이메일: lsh8602@naver.com

연구 연락처 백업

  • 이름: Joon Ho Ahn, MD, PhD
  • 전화번호: +82-62-220-5778
  • 이메일: yhbky@naver.com

연구 장소

  • 대한민국
    • Busan
      • Busan, Busan, 대한민국, 49269
        • 아직 모집하지 않음
        • Kosin University Gospel Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jung Ho Heo, MD, PhD
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, 대한민국, 42601
        • 아직 모집하지 않음
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, 대한민국, 61469
        • 모병
        • Chonnam National University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
    • Jeonju
      • Jeonju, Jeonju, 대한민국, 54907
        • 아직 모집하지 않음
        • Jeonbuk National University Hospital
        • 연락하다:
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 06351
        • 아직 모집하지 않음
        • Samsung Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ki Hong Choi, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • 수석 연구원:
          • Joo Myung Lee, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 07985
        • 아직 모집하지 않음
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sodam Jung, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, 대한민국, 08308
        • 아직 모집하지 않음
        • Korea University Guro Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
    • Ulsan
      • Ulsan, Ulsan, 대한민국, 44033
        • 아직 모집하지 않음
        • Ulsan University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Eun Seok Shin, MD, PhD
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

  1. 주제는 19 세 이상이어야합니다
  2. 위험, 혜택 및 치료 대안을 이해하고 사전 동의서를 자발적으로 이해할 수있는 대상
  3. 50% 이상의 직경 협착증 또는 분수 흐름 보호 구역 ≤0.80을 갖는 최소 1 개의 병변이있는 환자는 ≥3.0 mm의 참조 용기 크기의 de-novo 관상 동맥에서 혈관 재생을 필요로합니다.

제외 기준

  1. 동의를 할 수없는 환자
  2. 아스피린, P2Y12 억제제 또는 약물 퇴치 스텐트의 성분에 대한 편협한 환자
  3. 혈관 조영 결과가 1) 좌측 주요 관상 동맥 질환 환자 2) 스텐트 재 협착증은 목표 병변의 원인입니다.
  4. 예상 수명이있는 비 심전도 공동 이질 상태가있는 환자 <1 년 <1 년
  5. 프로토콜 비준수를 초래할 수있는 환자 (현장 조사관의 의학적 판단)
  6. 심폐 충격 또는 심정지 환자
  7. 심각한 좌심실 수축기 기능 장애가있는 환자 (배출 분율 <30%)
  8. 열린 심장 수술이 필요한 심각한 판막 심장 질환 환자
  9. 임신 또는 수유 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 약물 적용 스텐트
DES 그룹에서는 표준 실습 가이드 라인에 따라 최신 2 세대 DES가 사용됩니다.
절차: 약물 적용 스텐트 이식

IVUS (Opticross, Boston Scientific, USA)의 적절한 크기의 프리 틸리트 풍선 (반 또는 비 준수 풍선), DCB 또는 DES를 선택하는 것이 좋습니다. 최적의 병변 준비는 모든 다음을 만족시키는 것으로 정의됩니다. 1) 용기의 올바른 크기의 완전히 팽창 된 풍선 (선박 비율이있는 풍선> 0.90); 2) 잔류 협착증 ≤35%; 3) TIMI (심근 경색에서의 혈전증) 흐름 등급 3; 그리고 4) 유동 제한 관상 동맥 해부의 부재 .15 성공적인 병변 준비 후, 환자는 무작위로 할당 된 그룹에 따라 DCB 또는 DES를 받게됩니다.

DES 그룹에서는 표준 실습 가이드 라인에 따라 최신 2 세대 DES가 사용됩니다.
실험적: 약물 코팅 된 풍선
DCB 그룹에서는 상업적으로 이용 가능한 DCB (미국 보스턴 과학, 미국 에이전트)가 사용될 것입니다. DCB 혈관 성형술은 완전히 최적화 된 절차 결과를 위해 다음과 같이 권장됩니다. 첫째, DCB 크기는 기준 용기 크기로 1 : 1 비율이어야합니다. 둘째, DCB의 배달 시간은 30 초 이내에 있어야합니다. 셋째, DCB의 총 인플레이션 시간은 30 초에서 60 초로 권장됩니다.
절차: 약물 코팅 된 풍선 혈관 성형술

IVUS (Opticross, Boston Scientific, USA)의 적절한 크기의 프리 틸리트 풍선 (반 또는 비 준수 풍선), DCB 또는 DES를 선택하는 것이 좋습니다. 최적의 병변 준비는 모든 다음을 만족시키는 것으로 정의됩니다. 1) 용기의 올바른 크기의 완전히 팽창 된 풍선 (선박 비율이있는 풍선> 0.90); 2) 잔류 협착증 ≤35%; 3) TIMI (심근 경색에서의 혈전증) 흐름 등급 3; 그리고 4) 유동 제한 관상 동맥 해부의 부재 .15 성공적인 병변 준비 후, 환자는 무작위로 할당 된 그룹에 따라 DCB 또는 DES를 받게됩니다.

DCB 그룹에서는 상업적으로 이용 가능한 DCB (미국 보스턴 과학, 미국 에이전트)가 사용될 것입니다. DCB 혈관 성형술은 완전히 최적화 된 절차 결과를 위해 다음과 같이 권장됩니다. 첫째, DCB 크기는 기준 용기 크기로 1 : 1 비율이어야합니다. 둘째, DCB의 배달 시간은 30 초 이내에 있어야합니다. 셋째, DCB의 총 인플레이션 시간은 30 초에서 60 초로 권장됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
늦은 손실
기간: 마지막 환자 등록 후 9 개월 후
IVUS에서 DCB와 DES 간의 후기 손실의 평균 차이
마지막 환자 등록 후 9 개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
모든 원인으로 인한 사망
마지막 환자 등록 후 1년
심혈관 사망
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
심혈관 사망
마지막 환자 등록 후 1년
혈관재개통 비율
기간: 마지막 환자 등록 후 1년
모든 혈관재생술
마지막 환자 등록 후 1년
QCA에서 최소 루멘 직경
기간: 마지막 환자 등록 후 9 개월 후
QCA에서 최소 루멘 직경의 평균 차이
마지막 환자 등록 후 9 개월 후
QCA의 직경 협착 %
기간: 마지막 환자 등록 후 9 개월 후
QCA에서 직경 협착증의 평균 차이
마지막 환자 등록 후 9 개월 후
IVUS에서 최소 루멘 직경
기간: 마지막 환자 등록 후 9 개월 후
IVUS에서 최소 루멘 직경의 평균 차이
마지막 환자 등록 후 9 개월 후
대상 용기 MI의 속도
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
대상 선박 미사
마지막 환자 등록 후 1 년
치명적이지 않은 MI의 비율
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
치명적이지 않은 MI
마지막 환자 등록 후 1 년
표적 병변 혈관 재생 속도
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
임상 적으로 표시된 표적 병변 혈관 재생
마지막 환자 등록 후 1 년
표적 용기 혈관 재생 속도
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
임상 적으로 표시된 표적 용기 혈관 재생
마지막 환자 등록 후 1 년
혈관 또는 스텐트 혈전증 속도
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
명확하거나 가능한 혈전증
마지막 환자 등록 후 1 년
심혈관 사망 또는 표적 용기 관련 심근 경색
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
심혈관 사멸 또는 표적 용기 관련 심근 경색의 복합체
마지막 환자 등록 후 1 년
모든 원인 사망 또는 치명적이지 않은 MI
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
모든 원인으로 인한 사망 또는 치명적 인 심근 경색의 복합
마지막 환자 등록 후 1 년
대상 선박 고장
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
심혈관 사멸, 표적 용기 심근 경색 및 임상 적으로 지시 된 표적 용기 혈관 재생의 복합체
마지막 환자 등록 후 1 년
목표 병변 실패
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
심혈관 사멸, 표적 용기 심근 경색 및 임상 적으로 지시 된 표적 병변 혈관 재생의 복합체
마지막 환자 등록 후 1 년
심혈관 사망, 표적-혈관 MI 또는 혈관 또는 스텐트 혈전증
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
심혈관 사멸, 표적 용기 MI 또는 혈관 또는 스텐트 혈전증의 복합체
마지막 환자 등록 후 1 년
모든 원인 사망, 비 치명적 심근 경색 또는 표적 용기 혈관 재생
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
모든 원인 사망, 비 치명적 심근 경색 또는 표적 용기 혈관 재생의 합성
마지막 환자 등록 후 1 년
BARC 유형 2, 3 또는 5 출혈
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
BARC 유형 2, 3 또는 5 출혈
마지막 환자 등록 후 1 년
뇌 혈관 사고
기간: 마지막 환자 등록 후 1 년
허혈성 뇌졸중, 출혈성 뇌졸중 또는 일시적인 허혈성 공격
마지막 환자 등록 후 1 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chonnam National University Hospital

협력자

Boston Scientific Corporation

수사관

  • 연구 의자: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 8월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 5월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNUH-2025-115

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

예, 주 논문을 출판 한 후, 비 식별 데이터는 집행위원회의 논의 후 합리적인 요청에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 기간

메인 논문을 출판 한 후.

IPD 공유 액세스 기준

집행위원회는 합리적인 요청에 따라 비 식별 데이터를 공유하기 위해 논의 할 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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