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Changement de la lumière tardive après angioplastie par ballon recouverte de médicaments contre stents à élution médicamenteuse dans les lésions coronaires de novo (LARGER-DCB)

8 mai 2026 mis à jour par: Young Joon Hong, Chonnam National University Hospital
Cette étude vise à comparer la perte de la lumière tardive (LLL) entre DCB et DES pour traiter la sténose de l'artère coronaire de novo par échographie intravasculaire (IVUS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le stent à élution médicamenteuse (DES) est la norme de soins pour les patients atteints d'une maladie coronarienne qui sont éligibles à une intervention coronarienne percutanée (PCI) .1. Pendant le suivi à long terme, il est resté une jambe de force de stent métallique en continu lié aux événements cardiovasculaires liés au stent. Comme une option alternative au DES, le ballon recouvert de médicament (DCB) qui a le bénéfice d'avoir une durée d'entretien DAPT plus courte en raison de l'absence d'échafaudages et de polymères métalliques, a été introduit. Sur la base de la méta-analyse basée sur de nombreux essais cliniques randomisés (RCT), 3,4 son utilisation a été établie dans la resténose en sténologie des stents à métal nu et des DES.5 En outre, les ECR récents ont démontré l'efficacité et la sécurité de la DCB dans les lésions coronaires de novo dans les petits vaisseaux avec une taille de vaisseau de référence <3,0mm.6,7 Pour les patients atteints de novo, lésions de l'artère coronaire non complexes, Rec-Cagefree I a testé la non-infériorité de l'angioplastie DCB avec l'implantation DES, quel que soit le diamètre des vaisseaux. Dans l'ensemble, 2272 patients ont été assignés au hasard au DCB ou au groupe DES. À 2 ans, les événements indésirables se sont produits dans 6,4% du groupe DCB et 3,4% du groupe DES et n'ont pas prouvé la non-infériorité de l'angioplastie DCB (P pour la non-infériorité = 0,65). En ce qui concerne les résultats hétérogènes, il est discutable que l'angioplastie DCB pour les grandes lésions de novo soit sûre et efficace par rapport à l'implantation DES.

Dans ce contexte, la présente étude vise à comparer la perte de la lumière tardive (LLL) entre DCB et DES pour traiter la sténose de l'artère coronaire de novo par échographie intravasculaire (IVUS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

256

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Seung Hun Lee, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82-62-220-6246
  • E-mail: lsh8602@naver.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Joon Ho Ahn, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +82-62-220-5778
  • E-mail: yhbky@naver.com

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Busan
      • Busan, Busan, Corée du Sud, 49269
        • Pas encore de recrutement
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jung Ho Heo, MD, PhD
    • Daegu
      • Daegu, Daegu, Corée du Sud, 42601
        • Pas encore de recrutement
        • Keimyung University Dongsan Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
    • Gwangju
      • Gwangju, Gwangju, Corée du Sud, 61469
        • Recrutement
        • Chonnam National University
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Seung Hun Lee, MD, PhD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Young Joon Hong, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Joon Ho Ahn, MD, PhD
    • Jeonju
      • Jeonju, Jeonju, Corée du Sud, 54907
        • Pas encore de recrutement
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contact:
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Yi Sik Kim, MD, PhD
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Pas encore de recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ki Hong Choi, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Young Bin Song, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Joo Myung Lee, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 07985
        • Pas encore de recrutement
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sodam Jung, MD, PhD
      • Seoul, Seoul, Corée du Sud, 08308
        • Pas encore de recrutement
        • Korea University Guro Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dong Oh Kang, MD, PhD
    • Ulsan
      • Ulsan, Ulsan, Corée du Sud, 44033
        • Pas encore de recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Eun Seok Shin, MD, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion

  1. Le sujet doit avoir au moins 19 ans
  2. Sujet qui est capable de comprendre les risques, les avantages sociaux et les alternatives de traitement et signer le consentement éclairé volontairement
  3. Les patients avec au moins une lésion avec une sténose de diamètre supérieure à 50% ou une réserve d'écoulement fractionnaire ≤ 0,80 nécessitant une revascularisation dans l'artère coronaire De-novo de la taille des vaisseaux de référence ≥3,0 mm

Critères d'exclusion

  1. Les patients incapables de donner leur consentement
  2. Patients atteints d'intolérance connue à l'aspirine, inhibiteurs de P2Y12 ou composants des stents à élution médicamenteuse
  3. Les patients atteints de résultats angiographiques de 1) maladie de l'artère coronarienne principale gauche 2) La resténose en stent est la cause de la lésion cible 3) la lésion cible dans la greffe de dérivation 4) la véritable lésion de bifurcation qui nécessite un étage initial à 2 étages
  4. Les patients qui ont des conditions comorbides non cardiaques avec une espérance de vie <1 an
  5. Les patients qui peuvent entraîner un non-conformité du protocole (jugement médical de l'investigateur du site)
  6. Patients avec choc cardiogénique ou arrêt cardiaque
  7. Les patients souffrant de dysfonction systolique ventriculaire gauche sévère (fraction d'éjection <30%)
  8. Patients atteints d'une maladie cardiaque valvulaire grave nécessitant une chirurgie cardiaque ouverte
  9. Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stent à élution de drogue
Dans DES Group, le DÉSERIE DERNIERATION DE DEUBRE DE SERBROUIELLE sera utilisé conformément aux directives de pratique standard.
Procédure: Implantation de stent à élution médicamenteuse

L'IVUS (Opticross, Boston Scientific, USA) sera recommandé pour sélectionner la taille appropriée du ballon de prédilatation (ballon semi-ou non conforme), DCB ou DES. La préparation optimale des lésions est définie comme satisfaisant tous les suivants: 1) un ballon entièrement gonflé de la taille correcte pour le navire (ballon avec rapport des vaisseaux> 0,90); 2) sténose résiduelle ≤ 35%; 3) TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) Grade 3; et 4) l'absence de dissection de l'artère coronaire limitant l'écoulement.15 Après une préparation de lésions réussie, les patients recevront le DCB ou le DES selon des groupes alloués au hasard.

Dans DES Group, le DÉSERIE DERNIERATION DE DEUBRE DE SERBROUIELLE sera utilisé conformément aux directives de pratique standard.
Expérimental: Ballon recouvert de drogue
Dans le groupe DCB, DCB disponible dans le commerce (Agent, Boston Scientific, USA) sera utilisé. L'angioplastie DCB sera recommandée comme suit des résultats de procédure entièrement optimisés. Tout d'abord, la taille DCB doit être un rapport 1: 1 avec la taille du navire de référence. Deuxièmement, le délai de livraison du DCB devrait être dans les 30 secondes. Troisièmement, le temps d'inflation total de DCB sera recommandé de 30 à 60 secondes.
Procédure: Angioplastie du ballon recouvert de drogue

L'IVUS (Opticross, Boston Scientific, USA) sera recommandé pour sélectionner la taille appropriée du ballon de prédilatation (ballon semi-ou non conforme), DCB ou DES. La préparation optimale des lésions est définie comme satisfaisant tous les suivants: 1) un ballon entièrement gonflé de la taille correcte pour le navire (ballon avec rapport des vaisseaux> 0,90); 2) sténose résiduelle ≤ 35%; 3) TIMI (thrombolyse dans l'infarctus du myocarde) Grade 3; et 4) l'absence de dissection de l'artère coronaire limitant l'écoulement.15 Après une préparation de lésions réussie, les patients recevront le DCB ou le DES selon des groupes alloués au hasard.

Dans le groupe DCB, DCB disponible dans le commerce (Agent, Boston Scientific, USA) sera utilisé. L'angioplastie DCB sera recommandée comme suit des résultats de procédure entièrement optimisés. Tout d'abord, la taille DCB doit être un rapport 1: 1 avec la taille du navire de référence. Deuxièmement, le délai de livraison du DCB devrait être dans les 30 secondes. Troisièmement, le temps d'inflation total de DCB sera recommandé de 30 à 60 secondes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de fin de lumière
Délai: 9 mois après la dernière inscription du patient
Différence moyenne de la perte de tardif entre DCB et DES dans les ivus
9 mois après la dernière inscription du patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues
Délai: 1 an après le dernier recrutement de patients
Décès toutes causes confondues
1 an après le dernier recrutement de patients
Décès cardiovasculaire
Délai: 1 an après le dernier recrutement de patients
Décès cardiovasculaire
1 an après le dernier recrutement de patients
Taux de revascularisation éventuelle
Délai: 1 an après le dernier recrutement de patients
Toute revascularisation
1 an après le dernier recrutement de patients
Diamètre minimal de la lumière dans QCA
Délai: 9 mois après la dernière inscription du patient
Différence moyenne du diamètre minimal de la lumière dans QCA
9 mois après la dernière inscription du patient
% de sténose de diamètre dans QCA
Délai: 9 mois après la dernière inscription du patient
Différence moyenne de% de sténose de diamètre dans QCA
9 mois après la dernière inscription du patient
Diamètre minimal de la lumière dans les ivus
Délai: 9 mois après la dernière inscription du patient
Différence moyenne de diamètre minimal de la lumière dans les ivus
9 mois après la dernière inscription du patient
Taux de navire cible-MI
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
Navire cible-MI
1 an après la dernière inscription du patient
Taux de mi non mortel
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
Mi non mortel
1 an après la dernière inscription du patient
Taux de revascularisation des lésions cibles
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
Revascularisation des lésions cibles indiquées cliniquement
1 an après la dernière inscription du patient
Taux de revascularisation des navires cibles
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
Revascularisation des navires cibles indiqués cliniquement
1 an après la dernière inscription du patient
Taux de navire ou de thrombose de stent
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
Thrombose définie ou probable
1 an après la dernière inscription du patient
Mort cardiovasculaire ou infarctus du myocarde lié aux navires cible
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
Un composite de mort cardiovasculaire ou d'infarctus du myocarde lié aux navires cible
1 an après la dernière inscription du patient
Décès toutes causes ou mi non mortel
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
Un composite de décès toutes causes ou d'infarctus du myocarde non mortel
1 an après la dernière inscription du patient
Échec du navire cible
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
Un composite de mort cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde des vaisseaux cibles et de revascularisation des navires cibles indiqués cliniquement
1 an après la dernière inscription du patient
Échec de la lésion cible
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
Un composite de mort cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde de vaisseaux cibles et de revascularisation des lésions cibles indiquées cliniquement
1 an après la dernière inscription du patient
Mort cardiovasculaire, IM-Vessel cible, ou thrombose de navire ou de stent
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
Un composite de mort cardiovasculaire, de vaisseau cible ou de récipient ou de thrombose de stent
1 an après la dernière inscription du patient
Décès toutes causes causées, infarctus du myocarde non mortel ou revascularisation des navires cibles
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
Un composite de décès toutes causes, d'infarctus du myocarde non mortel ou de revascularisation des navires cibles
1 an après la dernière inscription du patient
BARC Type 2, 3 ou 5 Saignement
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
BARC Type 2, 3 ou 5 Saignement
1 an après la dernière inscription du patient
Accident cérébral
Délai: 1 an après la dernière inscription du patient
AVC ischémique, AVC hémorragique ou attaque ischémique transitoire
1 an après la dernière inscription du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonnam National University Hospital

Collaborateurs

Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Première publication (Réel)

2 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNUH-2025-115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Oui, après la publication de l'article principal, les données désidentifiées seront partagées sur des demandes raisonnables après discussion par le comité exécutif.

Délai de partage IPD

Après la publication de Principal Paper.

Critères d'accès au partage IPD

Le comité exécutif discutera pour partager les données de désintégration sur des demandes raisonnables.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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