Mudanças tardias de lúmen após angioplastia de balão revestido a drogas versus stents que indicam drogas em lesões coronárias de novo (LARGER-DCB)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O stent que indica a drogas (DES) é o padrão de atendimento a pacientes com doença arterial coronariana que são elegíveis para intervenção coronariana percutânea (PCI) .1 Durante o acompanhamento a longo prazo, permaneceu o suporte metálico continuamente relacionado a eventos cardiovasculares relacionados ao stent.2 Como uma opção alternativa para o DES, foi introduzido um balão revestido a medicamentos (DCB), que se beneficia de ter duração de manutenção de DAPT mais curta devido à ausência de andaimes e polímeros metálicos. Com base em meta-análise com base em muitos ensaios clínicos randomizados (ECR), 3,4 seu uso foi estabelecido na reestenose no stent de stents de metal nu e des.5 Além disso, os ensaios de ensfeição recentes demonstraram eficácia e segurança de DCB em lesões coronárias de novo em pequenos navios com tamanho de referência <3,0mm. Para os pacientes com lesões da artéria coronariana não complexa, eu testei a não inferioridade da angioplastia de DCB com a implantação de DES, independentemente do diâmetro do vaso.8 No geral, 2272 pacientes foram designados aleatoriamente para o DCB ou o grupo DES. Aos 2 anos, eventos adversos ocorreram em 6,4% do grupo DCB e 3,4% do grupo DES e não provaram a não inferioridade da angioplastia do DCB (P para não inferioridade = 0,65). Em relação aos resultados heterogênicos, é questionável que a angioplastia do DCB para grandes lesões de novo seja segura e eficaz em comparação com a implantação do DES.
Nesse contexto, o presente estudo tem como objetivo comparar a perda tardia da lúmica (LLL) entre o DCB e o DES para tratar a estenose da artéria coronária de novo por ultrassom intravascular (IVUS).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Seung Hun Lee, MD, PhD
- Número de telefone: +82-62-220-6246
- E-mail: lsh8602@naver.com
Estude backup de contato
- Nome: Joon Ho Ahn, MD, PhD
- Número de telefone: +82-62-220-5778
- E-mail: yhbky@naver.com
Locais de estudo
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Busan
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Busan, Busan, Coréia do Sul, 49269
- Ainda não está recrutando
- Kosin university gospel hospital
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Contato:
- Jung Ho Heo, MD, PhD
- E-mail: duggymdc@gmail.com
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Investigador principal:
- Jung Ho Heo, MD, PhD
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Daegu
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Daegu, Daegu, Coréia do Sul, 42601
- Ainda não está recrutando
- Keimyung University Dongsan Hospital
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Contato:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
- E-mail: hippsons@gmail.com
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Investigador principal:
- Hyuck-Jun Yoon, MD, PhD
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Gwangju
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Gwangju, Gwangju, Coréia do Sul, 61469
- Recrutamento
- Chonnam National University
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Contato:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
- E-mail: lsh8602@naver.com
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Subinvestigador:
- Seung Hun Lee, MD, PhD
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Contato:
- Young Joon Hong, MD, PhD
- E-mail: hyj200@hanmail.net
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Investigador principal:
- Young Joon Hong, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Joon Ho Ahn, MD, PhD
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Jeonju
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Jeonju, Jeonju, Coréia do Sul, 54907
- Ainda não está recrutando
- Jeonbuk National University Hospital
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Contato:
- Yi Sik Kim, MD, PhD
-
Investigador principal:
- Yi Sik Kim, MD, PhD
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Seoul
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Ainda não está recrutando
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
- E-mail: drone80@hanmail.net
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Subinvestigador:
- Ki Hong Choi, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Young Bin Song, MD, PhD
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Investigador principal:
- Joo Myung Lee, MD, PhD
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 07985
- Ainda não está recrutando
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Contato:
- Sodam Jung, MD, PhD
- E-mail: cvdosam@gmail.com
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Investigador principal:
- Sodam Jung, MD, PhD
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Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 08308
- Ainda não está recrutando
- Korea University Guro Hospital
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Contato:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- E-mail: gelly9@naver.com
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Investigador principal:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
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Ulsan
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Ulsan, Ulsan, Coréia do Sul, 44033
- Ainda não está recrutando
- Ulsan University Hospital
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Investigador principal:
- Eun Seok Shin, MD, PhD
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Contato:
- Eun Seok Shin, MD, PhD
- E-mail: sesim1989@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão
- O sujeito deve ter pelo menos 19 anos de idade
- Assunto que é capaz de entender riscos, benefícios e alternativas de tratamento e assinar o consentimento informado voluntariamente
- Pacientes com pelo menos uma lesão com estenose superior a 50% de diâmetro ou reserva de fluxo fracionário ≤0,80 que requer revascularização na artéria coronária de Novo do tamanho do vaso de referência ≥3,0 mm
Critérios de exclusão
- Pacientes não conseguirem fornecer consentimento
- Pacientes com intolerância conhecida à aspirina, inibidores de P2Y12, ou componentes de stents que indicam drogas
- Pacientes com achados angiográficos de 1) doença arterial coronariana principal esquerda 2) Restenose in-stent é a causa da lesão alvo 3) lesão alvo no enxerto de desvio 4) lesão da bifurcação verdadeira que requer uma postura inicial 2
- Pacientes que têm condições de co-mórbido não cardíaco com expectativa de vida <1 ano
- Pacientes que podem resultar em não conformidade do protocolo (julgamento médico do investigador do local)
- Pacientes com choque cardiogênico ou parada cardíaca
- Pacientes com disfunção sistólica ventricular esquerda grave (fração de ejeção <30%)
- Pacientes com doença cardíaca valvular grave que requer cirurgia cardíaca aberta
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Stent que indica a drogas
No grupo DES, o mais recente DES de segunda geração será usado de acordo com as diretrizes de prática padrão.
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Ivus (Opticross, Boston Scientific, EUA) será recomendado para selecionar o tamanho adequado do balão de predilatação (balão semi-ou não compatível), DCB ou DES. A preparação ideal da lesão é definida como satisfazendo todos os seguintes: 1) um balão totalmente inflado do tamanho correto para o vaso (balão com proporção do vaso> 0,90); 2) ≤35% de estenose residual; 3) Timi (trombólise no infarto do miocárdio) Grau 3 do fluxo; e 4) a ausência de uma dissecção da artéria coronária limitadora de fluxo.15 Após a preparação bem -sucedida da lesão, os pacientes receberão DCB ou DES de acordo com grupos alocados aleatoriamente. No grupo DES, o mais recente DES de segunda geração será usado de acordo com as diretrizes de prática padrão. |
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Experimental: Balão revestido de drogas
No grupo DCB, será usado DCB disponível comercialmente (Agent, Boston Scientific, EUA).
A angioplastia do DCB será recomendada como segue para obter resultados processuais totalmente otimizados.
Primeiro, o tamanho do DCB deve ser de 1: 1 com o tamanho da embarcação de referência.
Segundo, o tempo de entrega do DCB deve estar dentro de 30 segundos.
Terceiro, o tempo total de inflação do DCB será recomendado de 30 a 60 segundos.
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Ivus (Opticross, Boston Scientific, EUA) será recomendado para selecionar o tamanho adequado do balão de predilatação (balão semi-ou não compatível), DCB ou DES. A preparação ideal da lesão é definida como satisfazendo todos os seguintes: 1) um balão totalmente inflado do tamanho correto para o vaso (balão com proporção do vaso> 0,90); 2) ≤35% de estenose residual; 3) Timi (trombólise no infarto do miocárdio) Grau 3 do fluxo; e 4) a ausência de uma dissecção da artéria coronária limitadora de fluxo.15 Após a preparação bem -sucedida da lesão, os pacientes receberão DCB ou DES de acordo com grupos alocados aleatoriamente. No grupo DCB, será usado DCB disponível comercialmente (Agent, Boston Scientific, EUA). A angioplastia do DCB será recomendada como segue para obter resultados processuais totalmente otimizados. Primeiro, o tamanho do DCB deve ser de 1: 1 com o tamanho da embarcação de referência. Segundo, o tempo de entrega do DCB deve estar dentro de 30 segundos. Terceiro, o tempo total de inflação do DCB será recomendado de 30 a 60 segundos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda tardia da lúmica
Prazo: 9 meses após a última matrícula de pacientes
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Diferença média da perda tardia de lúmen entre DCB e DES em IVUS
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9 meses após a última matrícula de pacientes
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano após a última inscrição do paciente
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Morte por todas as causas
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1 ano após a última inscrição do paciente
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Morte cardiovascular
Prazo: 1 ano após a última inscrição do paciente
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Morte cardiovascular
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1 ano após a última inscrição do paciente
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Taxa de qualquer revascularização
Prazo: 1 ano após a última inscrição do paciente
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Qualquer revascularização
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1 ano após a última inscrição do paciente
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Diâmetro mínimo do lúmen no QCA
Prazo: 9 meses após a última matrícula de pacientes
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Diferença média de diâmetro mínimo do lúmen no QCA
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9 meses após a última matrícula de pacientes
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% de estenose de diâmetro no QCA
Prazo: 9 meses após a última matrícula de pacientes
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Diferença média de % de estenose de diâmetro no QCA
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9 meses após a última matrícula de pacientes
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Diâmetro mínimo de lúmen em IVUs
Prazo: 9 meses após a última matrícula de pacientes
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Diferença média de diâmetro mínimo do lúmen em IVUS
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9 meses após a última matrícula de pacientes
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Taxa de vaso-alvo-mi
Prazo: 1 ano após a última matrícula de pacientes
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Vaso-alvo-mi
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1 ano após a última matrícula de pacientes
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Taxa de IM não fatal
Prazo: 1 ano após a última matrícula de pacientes
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IM não fatal
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1 ano após a última matrícula de pacientes
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Taxa de revascularização da lesão -alvo
Prazo: 1 ano após a última matrícula de pacientes
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Revascularização de lesão -alvo indicada clinicamente
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1 ano após a última matrícula de pacientes
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Taxa de revascularização do vaso -alvo
Prazo: 1 ano após a última matrícula de pacientes
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Revascularização do vaso -alvo indicado clinicamente
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1 ano após a última matrícula de pacientes
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Taxa de embarcação ou trombose de stent
Prazo: 1 ano após a última matrícula de pacientes
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Trombose definitiva ou provável
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1 ano após a última matrícula de pacientes
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Morte cardiovascular ou infarto do miocárdio relacionado a vasos alvo
Prazo: 1 ano após a última matrícula de pacientes
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Um composto de morte cardiovascular ou infarto do miocárdio relacionado a vasos alvo
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1 ano após a última matrícula de pacientes
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Morte em todas as causas ou MI não fatal
Prazo: 1 ano após a última matrícula de pacientes
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Um composto de morte por todas as causas ou infarto do miocárdio não fatal
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1 ano após a última matrícula de pacientes
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Falha do vaso alvo
Prazo: 1 ano após a última matrícula de pacientes
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Um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio-alvo e vasos e vasos alvo indicados clinicamente
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1 ano após a última matrícula de pacientes
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Falha da lesão alvo
Prazo: 1 ano após a última matrícula de pacientes
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Um composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio-alvo e vasos e revascularização da lesão-alvo indicada clinicamente
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1 ano após a última matrícula de pacientes
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Morte cardiovascular, mi-alvo de vasos, ou vaso ou trombose de stent
Prazo: 1 ano após a última matrícula de pacientes
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Um composto de morte cardiovascular, mi-alvo de vasos ou trombose de veterano ou stent
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1 ano após a última matrícula de pacientes
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Morte em todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização do vaso alvo
Prazo: 1 ano após a última matrícula de pacientes
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Um composto de morte por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal ou revascularização do vaso alvo
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1 ano após a última matrícula de pacientes
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Barc tipo 2, 3 ou 5 sangramento
Prazo: 1 ano após a última matrícula de pacientes
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Barc tipo 2, 3 ou 5 sangramento
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1 ano após a última matrícula de pacientes
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Acidente cerebrovascular
Prazo: 1 ano após a última matrícula de pacientes
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Derrame isquêmico, derrame hemorrágico ou ataque isquêmico transitório
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1 ano após a última matrícula de pacientes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Young Joon Hong, MD, PhD, Chonnam National University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNUH-2025-115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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