40歳以上の健康な参加者におけるSYS6017の安全性と免疫原性
2025年5月5日 更新者:CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.
40歳以上の健康な参加者におけるSYS6017(帯状疱疹mRNAワクチン)の安全性と免疫原性を評価するための無作為化、オブザーバー盲検、プラセボ対照フェーズ1臨床試験
ヘルペス帯状疱疹は、主要な感染後に潜在性を維持する潜在的な水cell-ゾスターウイルス(VZV)の再活性化によって引き起こされます。
免疫性は、老化に関連する罹患率の上昇に大きく寄与します。
ワクチン接種は、帯状疱疹と関連する合併症の疾患の負担を軽減する上で重要な役割を果たします。
この無作為化、オブザーバーブランド、プラセボ対照、適応型フェーズ1試験は、40歳以上の健康な参加者における治験帯状の帯状疱疹ワクチンの安全性と免疫原性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Clinical Trials Information Group Officer
- 電話番号:86-0311-69085587
- メール:ctr-contact@cspc.cn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1。40歳以上の健康な参加者。
- 2.研究手順を理解し、スケジュールされた訪問のためのプロトコルの要件を遵守し、研究に参加することに自発的に同意し、インフォームドコンセントフォーム(ICF)に署名することができます。
- 3.病歴の調査、身体検査、臨床検査、心電図検査に基づいて、調査員の裁量で健康になる。
- 4。出産可能性の女性参加者の場合:性的活動がないか、登録前の1つの月経サイクル内で効果的な避妊法を使用しません。妊娠計画はなく、登録後8か月で効果的な避妊法を使用することに同意します。
除外基準:
- 1。ゾスターの歴史。
- 2。水cellワクチンまたは帯状疱疹ワクチン(治験ワクチンを含む)によるワクチン接種の履歴。
- 3。x窩温≥37.1intor登録日または登録前の24時間以内。
- 4.中国国立医療産物局が発行した予防ワクチンの臨床試験(2019)の臨床試験のための有害事象グレーディング基準のガイドラインに従って、グレード1(包括的)以上の異常な検査または検査結果があります。
- 5。ワクチンまたは薬のように、治験ワクチンのあらゆる成分に対するアレルギーの歴史の歴史、または重度のアレルギー反応の歴史(アナフィラキシー、アレルギー性喉頭浮腫、ヘノック・シュンライン紫斑病、血小板斑性紫外線またはarthus反応を含む)を含む);
- 6.心筋炎、心膜炎、特発性心筋症の病歴、または心筋炎または心膜炎のリスクを高める状態。
- 7.ギランバレ症候群、多発性硬化症、眼肺腫炎、急性播種性脳脊髄炎などを含むがこれらに限定されない脱髄疾患の歴史
- 8。現在のてんかんまたは痙攣、重度の神経障害または精神障害。
- 9.筋肉内注射、例えば診断された血小板減少症、凝固障害、抗凝固剤による現在の治療などの禁忌。
- 10.活性悪性腫瘍、適切な治療のない悪性腫瘍、研究中に再発する潜在的なリスクを伴う悪性腫瘍。
- 11.活動性、不安定、重度、または制御されていない心血管および脳血管疾患、血栓症、血液およびリンパ系疾患、肝臓および腎臓病、呼吸疾患、代謝疾患、筋骨格疾患、自己免疫疾患など。
- 12。免疫吸入または免疫抑制、先天性または機能的アスプレニア、または脾臓摘出術を診断した。
- 13.免疫抑制剤、免疫症、またはその他の免疫調節薬(例:コルチコステロイド、20 mg/dプレドニゾンまたは同等物以上)を長期間(14日以上と定義)、登録前に6か月以内に、または研究中に前述の薬を受け取る計画を計画しています。吸入された局所ステロイドが許可されています。
- 14.登録前に3か月以内に全血、血漿、血清、免疫グロブリン、またはモノクローナル抗体を投与したか、研究中にこれらの製品を受け取ることを計画しています。
- 15。侵入前の1か月以内に献血または失血≥450mL、または研究中に献血を計画している。
- 16.登録の30日以内に他のワクチンを受け取ったか、最後の用量後30日以内に他のワクチンを受け取ることを計画しています。
- 17.現在、研究中に他の臨床試験に参加または参加する予定。
- 18。 出産可能性の女性参加者の場合:尿妊娠検査陽性、妊娠または授乳中の授乳中。
- 19。 研究手順を遵守したり、研究要件を遵守したりすることはできません。または、調査員によって決定されたように、この研究への参加を不適切にする他の条件があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
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食塩水
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実験的:投与量の調査ワクチンa
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SYS6017は、VZVの糖タンパク質E(GE)をコードする治験脂質ナノ粒子(LNP)でコーティングされたmRNAワクチンであり、潜在性VZVの再活性化によって引き起こされる帯状疱疹の予防のための活性免疫を示すことを示しています。
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実験的:投与量の調査ワクチンb
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SYS6017は、VZVの糖タンパク質E(GE)をコードする治験脂質ナノ粒子(LNP)でコーティングされたmRNAワクチンであり、潜在性VZVの再活性化によって引き起こされる帯状疱疹の予防のための活性免疫を示すことを示しています。
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実験的:投与量の調査ワクチンc
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SYS6017は、VZVの糖タンパク質E(GE)をコードする治験脂質ナノ粒子(LNP)でコーティングされたmRNAワクチンであり、潜在性VZVの再活性化によって引き起こされる帯状疱疹の予防のための活性免疫を示すことを示しています。
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実験的:投与量の調査ワクチンd
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SYS6017は、VZVの糖タンパク質E(GE)をコードする治験脂質ナノ粒子(LNP)でコーティングされたmRNAワクチンであり、潜在性VZVの再活性化によって引き起こされる帯状疱疹の予防のための活性免疫を示すことを示しています。
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実験的:投与量の調査ワクチンe
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SYS6017は、VZVの糖タンパク質E(GE)をコードする治験脂質ナノ粒子(LNP)でコーティングされたmRNAワクチンであり、潜在性VZVの再活性化によって引き起こされる帯状疱疹の予防のための活性免疫を示すことを示しています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象を求めた
時間枠:各ワクチン接種後14日以内
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各ワクチン接種後14日以内
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未承諾の有害事象
時間枠:各ワクチン接種後30日以内
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各ワクチン接種後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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深刻な有害事象
時間枠:最初のワクチン接種から2回目の予防接種後12か月後
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最初のワクチン接種から2回目の予防接種後12か月後
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特別な関心のある有害事象
時間枠:最初のワクチン接種から2回目の予防接種後12か月後
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最初のワクチン接種から2回目の予防接種後12か月後
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妊娠イベント
時間枠:最初のワクチン接種から2回目の予防接種後12か月後
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最初のワクチン接種から2回目の予防接種後12か月後
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抗GE抗体幾何平均濃度、幾何平均倍倍増加、および血清変換速度。
時間枠:2回目の予防接種の前に、2回目の予防接種後14日および30日後
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2回目の予防接種の前に、2回目の予防接種後14日および30日後
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抗VZV抗体幾何平均力価、幾何平均倍倍増加、および血清変換率。
時間枠:2回目の予防接種の前に、2回目の予防接種後14日および30日後
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2回目の予防接種の前に、2回目の予防接種後14日および30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月10日
一次修了 (推定)
2025年12月10日
研究の完了 (推定)
2026年11月10日
試験登録日
最初に提出
2025年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月24日
最初の投稿 (実際)
2025年5月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SYS6017-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。