Безопасность и иммуногенность SYS6017 у здоровых участников в возрасте 40 лет и более

Критерии включения:

• 1. здоровые участники в возрасте 40 лет или более;
• 2. иметь возможность понять процедуры исследования и соблюдать требования протокола для запланированных посещений, добровольно согласится участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия (ICF);
• 3. Быть в хорошем здоровье по усмотрению исследователей на основе расследования истории болезни, физического обследования, лабораторных испытаний и электрокардиографических исследований;
• 4. Для женщин -участников детородного потенциала: никакой сексуальной активности или использовались эффективные методы контрацепции в течение одного менструального цикла до зачисления; Нет планов беременности и согласны с использованием эффективных методов контрацепции с 8 месяцами после зачисления.

Критерии исключения:

• 1. История зостера;
• 2. История вакцинации с вакциной вакцины или вакцины вакцины или зостера (включая исследуемую вакцину);
• 3. Подмышечная температура ≥ 37,1 ℃ в день регистрации или в течение 24 часов до зачисления;
• 4.
• 5. История аллергии на любой компонент исследуемой вакцины, или история тяжелой аллергической реакции (включая, помимо прочего, анафилаксию, аллергический отек гортани, генох-шхонляйн пурпура, тромбоцитопения пурпура или реакция артхуса) в вакцины или лекарства;
• 6.
• 7. История демиелинизирующих заболеваний, включая, помимо прочего, синдром Гийяна-Барре, рассеянный склероз, офтальмонеромиелит, острый диссеминированный энцефаломиелит и т. Д.
• 8. Текущая эпилепсия или судорога, тяжелые неврологические или психические расстройства;
• 9. имеют противопоказания к внутримышечной инъекции, например, диагностированную тромбоцитопению, любые нарушения коагуляции или текущее лечение антикоагулянтами и т. Д.;
• 10. Активная злокачественная опухоль, злокачественная опухоль без адекватного лечения, злокачественная опухоль с потенциальным риском рецидива во время исследования;
• 11. Активные, нестабильные, тяжелые или неконтролируемые сердечно -сосудистые и цереброваскулярные заболевания, тромботические заболевания, заболевания крови и лимфатических систем, заболевания печени и почек, респираторные заболевания, метаболические заболевания, заболевания скелетно -мышечника, аутоиммунные заболевания и т. Д.;
• 12. имеют диагноз иммунокомпромиса или иммуносупрессии, врожденной или функциональной асплении или спленэктомии;
• 13. получали иммунодепрессанты, иммуностимуляторы или другие иммуномодулирующие лекарства (например, кортикостероиды, ≥ 20 мг/день преднизон или эквивалент) в течение длительного времени (определяются как 14 дней или более), в течение 6 месяцев до регистрации или планирования для получения вышеупомянутых лекарств во время исследования; Вдыхаемые и местные стероиды разрешены;
• 14. получили целую кровь, плазму, сыворотку, иммуноглобулины или моноклональные антитела в течение 3 месяцев до зачисления или планирование получения этих продуктов во время исследования;
• 15. Донорство крови или кровопотеря ≥ 450 мл в течение 1 месяца до зачисления или планирование пожертвовать кровь во время исследования;
• 16. Получили любую другую вакцину в течение 30 дней до зачисления или планирование получения любой другой вакцины в течение 30 дней после последней дозы;
• 17. В настоящее время участвует или планирует участвовать в других клинических испытаниях во время исследования;
• 18 Для женщин -участника деторождающего потенциала: положительный тест на беременность мочи, пребывание в беременности или лактации перед регистрацией;
• 19 Невозможно соблюдать процедуры исследования или придерживаться требований исследования, или существуют другие условия, которые делают участие в этом исследовании неуместным, как определено исследователями.