40 세 이상의 건강한 참가자에서 SYS6017의 안전성 및 면역 원성

포함 기준 :

• 1. 40 세 이상 건강한 참가자;
• 2. 연구 절차를 이해하고 예정된 방문에 대한 프로토콜의 요구 사항을 준수 할 수 있으며, 연구에 참여하고 사전 동의 양식 (ICF)에 서명하기 위해 자발적으로 동의합니다.
• 3. 병력 조사, 신체 검사, 실험실 검사 및 심전도 검사에 근거한 조사관의 재량에 따라 건강에 좋다.
• 4. 가임 잠재력의 여성 참가자의 경우 : 등록 전의 월경주기 내에서 성행위 또는 효과적인 피임법이 없음; 임신 계획이없고 등록 후 8 개월 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준 :

• 1. 조스터의 역사;
• 2. 수두 백신 또는 조스터 백신을 사용한 백신 접종 병력 (조사 백신 포함);
• 3. 겨드랑이 온도 ≥ 37.1 ℃ 등록 당일 또는 등록 전 24 시간 이내에;
• 4. 중국 의료 제품 관리국 (National Medical Products Administration)이 발행 한 예방 백신의 임상 시험 (2019)에 대한 부작용 등급 표준에 대한 지침에 따라 1 등급 (포함) 이상의 비정상적인 시험 또는 시험 결과가있다.
• 5. 조사 백신의 모든 성분 또는 중증 알레르기 반응의 병력 (아나필락시스, 알레르기 성 후두 부종, Henoch-Schonlein purpura, 혈소판 감소증 또는 Arthus 반응)에 대한 알레르기의 병력;
• 6. 심근염, 심낭염 또는 특발성 심근 병증의 병력 또는 심근염 또는 심낭염의 위험을 증가시키는 상태;
• 7. 길 라인-바레 증후군, 다발성 경화증, 안과 원근염, 급성 전파 뇌종염 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 탈수 초성 질환의 병력.
• 8. 현재 간질 또는 경련, 심각한 신경 학적 또는 정신과 적 장애;
• 9. 근육 내 주사, 예를 들어, 진단 된 혈소판 감소증, 응고 장애 또는 항응고제 등의 현재 치료 등의 금기 사항이있다.
• 10. 적절한 치료가없는 활성 악성 종양, 악성 종양, 연구 중 재발 위험이있는 악성 종양;
• 11. 활성, 불안정, 중증 또는 제어되지 않은 심혈관 및 뇌 혈관 질환, 혈전증 질환, 혈액 및 림프계 질환, 간 및 신장 질환, 호흡기 질환, 대사 질환, 근골격계 질환,자가 중요 질환 등;
• 12. 면역 저하 또는 면역 억제, 선천성 또는 기능적 비소 또는 비장 절제술을 진단했다.
• 13. 면역 억제제, 면역 자극제 또는 기타 면역 조절제 (예를 들어, 코르티코 스테로이드, ≥ 20 mg/d 프레드니손 또는 등가)를 오랫동안 (14 일 이상 정의 됨) (14 일 이상), 또는 연구 중에 앞서 언급 된 약물을받을 계획; 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 14. 등록 전 3 개월 이내에 전혈, 혈장, 혈청, 면역 글로불린 또는 모노클로 날 항체를 받았거나 연구 중에 이러한 제품을 수신 할 계획이었다.
• 15. 등록 전 1 개월 이내에 혈액 기증 또는 혈액 손실 ≥ 450 ml 또는 연구 중 혈액을 기증 할 계획;
• 16. 등록 전 30 일 이내에 다른 백신을 받았거나 마지막 복용량 후 30 일 이내에 다른 백신을받을 계획입니다.
• 17. 현재 연구 중에 다른 임상 시험에 참여하거나 참여할 계획;
• 18. 가임 잠재력의 여성 참가자 : 긍정적 인 소변 임신 검사, 등록 전 임신 또는 수유;
• 19. 연구 절차를 준수 할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수 할 수 없거나 연구자가 결정한 바와 같이이 연구에 참여하는 다른 조건이 있습니다.