在40岁或以上的健康参与者中,SYS6017的安全性和免疫原性
2025年5月5日 更新者:CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.
一项随机,观察者盲,安慰剂对照的自适应期1临床试验,以评估40岁或更多年龄的健康参与者中SYS6017(带状牵引力mRNA疫苗)的安全性和免疫原性
带状疱疹是由潜在的水甲菌病毒(VZV)重新激活的,该病毒在其原发感染后留在潜伏期中。
免疫衰老对与衰老相关的发病率的升高显着贡献。
疫苗接种在减轻带状疱疹的疾病负担和相关并发症方面起着关键作用。
这项随机,观察者盲,安慰剂对照,适应性第一期试验旨在评估研究性带状疱疹mRNA疫苗在40岁或更多的健康参与者中的安全性和免疫原性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Clinical Trials Information Group Officer
- 电话号码:86-0311-69085587
- 邮箱:ctr-contact@cspc.cn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 1。40岁以上的健康参与者;
- 2。能够理解研究程序,并遵守计划访问的协议要求,自愿同意参加研究并签署知情同意书(ICF);
- 3。根据病史查询,体格检查,实验室测试和心电图检查,由研究人员酌情决定健康;
- 4。对于生育潜力的女性参与者:在入学前一个月经周期内没有性活动或使用有效的避孕方法;没有怀孕计划,并同意在入学后8个月使用有效的避孕方法。
排除标准:
- 1。带领的历史;
- 2。疫苗接种毒素疫苗或带状疱疹疫苗的病史(包括研究疫苗);
- 3。腋窝温度≥37.1℃在入学日或入学前24小时内;
- 4。根据中国国家医疗产品管理局发行的预防性疫苗临床试验(2019年)或其他适用的不良事件分级标准的预防疫苗临床试验的不良事件分级标准的指南,具有1年级或更多的检查结果(包括)或更多级。
- 5。对研究疫苗的任何成分过敏的历史,或严重的过敏反应史(包括但不限于过敏反应,过敏性喉水,Henoch-Schonlein purpura,purpovura,紫purp紫或阿瑟氏菌反应)对疫苗或药物或药物或药物或药物或药物或药物;
- 6。心肌炎,心心炎或特发性心肌病的病史,或任何会增加心肌炎或心心炎风险的疾病;
- 7。脱髓性疾病的病史,包括但不限于Guillain-Barré综合征,多发性硬化症,眼科肌中炎,急性散布的脑脊髓炎等。
- 8。当前的癫痫或抽搐,严重的神经或精神疾病;
- 9.肌肉注射的禁忌症,例如,被诊断为血小板减少症,任何凝血疾病或抗凝剂等当前治疗;
- 10。活跃的恶性肿瘤,恶性肿瘤,没有适当治疗,恶性肿瘤在研究期间具有潜在复发的风险;
- 11。活动性,不稳定,严重或不受控制的心血管疾病,血栓性疾病,血液和淋巴系统疾病,肝脏和肾脏疾病,呼吸道疾病,代谢性疾病,肌肉疾病,肌肉骨骼疾病,自身免疫性疾病,自身免疫性疾病等;
- 12。已诊断出免疫功能或免疫抑制,先天性或功能性asplenia或脾切除术;
- 13。已经接受了免疫抑制剂,免疫刺激剂或其他免疫调节药物(例如,皮质类固醇,≥20mg/d的泼尼松或同等用品)长期(在招生前6个月内定义为14天或更长时间),或计划在研究期间接受上述药物。允许吸入和局部类固醇;
- 14。在入学前3个月内收到了全血,血浆,血清,免疫球蛋白或单克隆抗体,或计划在研究期间接受这些产品;
- 15。在入学前1个月内献血或失血≥450mL,或计划在研究期间捐献血液;
- 16.在入学前30天内收到了其他任何疫苗,或计划在上次剂量后30天内接受任何其他疫苗;
- 17。目前正在研究期间参加或计划参加其他临床试验;
- 18。 对于育儿潜力的女性参与者:尿液妊娠试验阳性,在入学前处于妊娠或哺乳期;
- 19。 无法遵守研究程序或遵守研究要求,或者在研究人员确定的其他条件下,其他条件使参与本研究的参与不当。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
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生理盐水
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实验性的:剂量A的研究疫苗
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SYS6017是一种研究性脂质纳米颗粒(LNP)涂覆的mRNA疫苗,编码VZV的糖蛋白E(GE),并指出了由潜在VZV重新激活引起的带状卵线虫的主动免疫。
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实验性的:剂量B的研究疫苗
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SYS6017是一种研究性脂质纳米颗粒(LNP)涂覆的mRNA疫苗,编码VZV的糖蛋白E(GE),并指出了由潜在VZV重新激活引起的带状卵线虫的主动免疫。
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实验性的:剂量C的研究疫苗C
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SYS6017是一种研究性脂质纳米颗粒(LNP)涂覆的mRNA疫苗,编码VZV的糖蛋白E(GE),并指出了由潜在VZV重新激活引起的带状卵线虫的主动免疫。
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实验性的:剂量D的研究疫苗D
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SYS6017是一种研究性脂质纳米颗粒(LNP)涂覆的mRNA疫苗,编码VZV的糖蛋白E(GE),并指出了由潜在VZV重新激活引起的带状卵线虫的主动免疫。
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实验性的:剂量E的研究疫苗
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SYS6017是一种研究性脂质纳米颗粒(LNP)涂覆的mRNA疫苗,编码VZV的糖蛋白E(GE),并指出了由潜在VZV重新激活引起的带状卵线虫的主动免疫。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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征求不利事件
大体时间:每次疫苗接种后14天内
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每次疫苗接种后14天内
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未经请求的不良事件
大体时间:每次疫苗接种后30天内
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每次疫苗接种后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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严重的不利事件
大体时间:从第一次疫苗接种到第二次疫苗接种12个月
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从第一次疫苗接种到第二次疫苗接种12个月
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不利事件特别感兴趣
大体时间:从第一次疫苗接种到第二次疫苗接种12个月
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从第一次疫苗接种到第二次疫苗接种12个月
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怀孕事件
大体时间:从第一次疫苗接种到第二次疫苗接种12个月
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从第一次疫苗接种到第二次疫苗接种12个月
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抗GE抗体几何浓度,几何平均倍数增加和血清转化率。
大体时间:第二次疫苗接种之前,第二次疫苗接种后14天和30天
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第二次疫苗接种之前,第二次疫苗接种后14天和30天
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抗VZV抗体几何平均滴度,几何平均折叠增加和血清转化速率。
大体时间:第二次疫苗接种之前,第二次疫苗接种后14天和30天
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第二次疫苗接种之前,第二次疫苗接种后14天和30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年5月10日
初级完成 (估计的)
2025年12月10日
研究完成 (估计的)
2026年11月10日
研究注册日期
首次提交
2025年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月24日
首次发布 (实际的)
2025年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月5日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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