Sicherheit und Immunogenität von SYS6017 bei gesunden Teilnehmern im Alter von 40 Jahren oder mehr

Einschlusskriterien:

• 1. gesunde Teilnehmer im Alter von 40 Jahren oder mehr;
• 2.. In der Lage sein, die Studienverfahren zu verstehen und die Anforderungen des Protokolls für die geplanten Besuche zu erfüllen, die Zustimmung zur Teilnahme an der Studie freiwillig zustimmen und das Formular für die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnen;
• 3.. Bei der Diskretion von Ermittlern aufgrund von Untersuchungen der Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, Labortest und Elektrokardiograph -Untersuchung bei guter Gesundheit sein;
• 4. Für weibliche Teilnehmer des gebärfähigen Potenzials: Keine sexuelle Aktivität oder wirksame Verhütungsmethoden innerhalb eines Menstruationszyklus vor der Einschreibung; Keine Schwangerschaftspläne und zustimmen, wirksame Verhütungsmethoden mit 8 Monaten nach der Einschreibung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• 1. Geschichte von Zoster;
• 2. Vorgeschichte der Impfung mit Varicella -Impfstoff oder Zoster -Impfstoff (einschließlich Untersuchungsimpfstoff);
• 3. Axillärtemperatur ≥ 37,1 ℃ am Tag der Einschreibung oder innerhalb von 24 Stunden vor der Einschreibung;
• V.
• 5. Anamnese der Allergie gegen einen Bestandteil des Untersuchungsimpfstoffs oder der Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktion (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anaphylaxis, allergisches Kehlkopfödem, Henoch-Schonlein-Purpura, Thrombozytopenie-Purpura oder Arthus-Reaktion) auf Impfstoffe oder Medikamente;
• 6. Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis oder idiopathischer Kardiomyopathie oder einer Erkrankung, die das Risiko für Myokarditis oder Perikarditis erhöhen würde;
• 7. Vorgeschichte demyelinierender Krankheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Ophthalmoneuromyelitis, akute disseminierte Enzephalomyelitis usw.
• 8. Aktuelle Epilepsie oder Krampf, schwere neurologische oder psychiatrische Störungen;
• 9. haben Kontraindikationen gegen intramuskuläre Injektion, z. B. diagnostizierte Thrombozytopenie, Gerinnungsstörungen oder aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien usw.;
• 10. Aktiver maligner Tumor, maligner Tumor ohne angemessene Behandlung, maligner Tumor mit einem potenziellen Rezidivrisiko während der Studie;
• 11. Aktive, instabile, schwere oder unkontrollierte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen, thrombotische Erkrankungen, Blut- und Lymphsystemerkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen, Atemwegserkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Muskuloskelettkrankheiten, Autoimmunerkrankungen usw.
• 12. haben immunoktion oder immunsuppression, angeboren oder funktionelle Asplenie oder Splenektomie diagnostiziert;
• 13. haben Immunsuppressiva, Immunstimulanzien oder andere immunmodulatorische Medikamente (z. B. Kortikosteroide, ≥ 20 mg/d Prednison oder gleichwertig) lange Zeit (definiert als 14 Tage oder länger definiert) innerhalb von 6 Monaten vor der Anmeldung oder der Planung, die im Laufe der Studie zu empfangenen Medikamente während der Studie zu erhalten, erhalten. inhalierte und topische Steroide sind erlaubt;
• 14. haben innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung Vollblut-, Plasma-, Serum-, Immunglobulin- oder monoklonale Antikörper erhalten oder planen, diese Produkte während der Studie zu erhalten.
• 15. Blutspende oder Blutverlust ≥ 450 ml innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme oder Planung, während der Studie Blut zu spenden;
• 16. haben innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung einen anderen Impfstoff erhalten oder planen, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis einen anderen Impfstoff zu erhalten.
• 17. derzeit an anderen klinischen Studien während der Studie an anderen klinischen Studien teilnehmen oder planen;
• 18. Für die weibliche Teilnehmerin des gebärfähigen Potenzials: einen positiven Urinschwangerschaftstest, in Schwangerschaft oder Laktation vor der Einschreibung;
• 19. Die Studienverfahren können nicht nachgedacht oder die Studienanforderungen einhalten, oder es gibt andere Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser Studie unangemessen machen, wie von den Ermittlern festgelegt.