A SYS6017 biztonsága és immunogenitása az egészséges, 40 éves vagy annál idősebb résztvevőknél

Befogadási kritériumok:

• 1. Egészséges résztvevők 40 éves vagy annál idősebb;
• 2. Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és betartani a tervezett látogatásokra vonatkozó protokoll követelményeit, önként beleegyezésre jutni a tanulmányban való részvételhez, és aláírni a tájékozott hozzájárulási űrlapot (ICF);
• 3. Az egészségi állapotban a vizsgálók mérlegelése alapján az orvosi történelem vizsgálata, a fizikai vizsgálat, a laboratóriumi vizsgálat és az elektrokardiográfiai vizsgálat alapján;
• 4. A gyermekkori potenciállal rendelkező női résztvevők számára: nincs szexuális tevékenység vagy hatékony fogamzásgátló módszerek egy menstruációs cikluson belül a beiratkozás előtt; Nincs terhességi terv, és vállalja, hogy a hatékony fogamzásgátló módszereket 8 hónappal a beiratkozás után.

Kizárási kritériumok:

• 1. Zoster története;
• 2. Varicella oltással vagy zoster oltással (beleértve a vizsgálati oltást) oltás története;
• 3. Axilláris hőmérséklet ≥ 37,1 ℃ a beiratkozás napján vagy a beiratkozás előtt 24 órán belül;
• 4. Rendellenes teszt- vagy vizsgálati eredményt kell végezni, amely az 1. fokozatú (beleértve) vagy annál nagyobb mértékben van, összhangban a Kína Nemzeti Orvosi Termékek Adminisztrációjának vagy más alkalmazandó nemkívánatos események osztályozási szabványainak, a protokollban hivatkozott, a Preventive oltások (2019) klinikai vizsgálatainak (2019) által a protokollban kiadott klinikai vizsgálatokra vonatkozó iránymutatásokkal;
• 5. A vizsgálati oltás bármely összetevőjével szembeni allergia vagy súlyos allergiás reakció kórtörténete (ideértve, de nem kizárólag az anafilaxiát, az allergiás gégödémát, a Henoch-Schonlein purpura-t, a thrombocytopenia purpura-t vagy az Arthus reakciót) oltásokkal vagy gyógyszerekkel szemben;
• 6. A miokarditisz, pericarditis vagy idiopátiás kardiomiopátia története, vagy bármilyen állapot, amely növeli a miokarditisz vagy a pericarditis kockázatát;
• 7. A demielinizáló betegségek története, ideértve, de nem kizárólag, a Guillain-Barré-szindrómát, a sclerosis multiplexet, az osmoneuromyelitist, az akut diszeminált encephalomyelitis stb.
• 8. Jelenlegi epilepszia vagy görcs, súlyos neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek;
• 9. ellenjavallatokkal rendelkezik az intramuszkuláris injekcióval, például a diagnosztizált trombocitopénia, bármilyen véralvadási rendellenesség vagy antikoagulánsokkal végzett jelenlegi kezelés stb.;
• 10. aktív rosszindulatú daganat, rosszindulatú daganat megfelelő kezelés nélkül, rosszindulatú daganat, a vizsgálat során potenciális megismétlődési kockázattal;
• 11. Aktív, instabil, súlyos vagy ellenőrizetlen kardiovaszkuláris és cerebrovaszkuláris betegségek, trombotikus betegségek, vér- és nyirokrendszer -betegségek, máj- és vesebetegségek, légzőszervi betegség, anyagcsere -betegségek, izom -csontrendszeri betegségek, autoimmunbetegségek, stb;
• 12. diagnosztizálták az immunokompromizálást vagy az immunszuppressziót, a veleszületett vagy funkcionális asplenia -t vagy a splenectomiát;
• 13. immunszuppresszánsokat, immunostimulánsokat vagy más immunmoduláló gyógyszereket (például kortikoszteroidok, ≥ 20 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű) kaptak hosszú ideig (legalább 14 napos), a beiratkozás előtt 6 hónapon belül; Inhalált és helyi szteroidok megengedettek;
• 14. teljes vért, plazmát, szérumot, immunoglobulinot vagy monoklonális antitesteket kaptak a beiratkozás előtti 3 hónapon belül, vagy tervezik, hogy ezeket a termékeket a vizsgálat során megkapják;
• 15. Vér adományozás vagy vérvesztés ≥ 450 ml a beiratkozás előtti 1 hónapon belül, vagy a vizsgálat során vér adományozását tervezi;
• 16. A beiratkozást megelőző 30 napon belül bármilyen más oltást kaptak, vagy az utolsó adag utáni 30 napon belül bármely más oltást terveznek;
• 17. A vizsgálat során jelenleg részt vesznek más klinikai vizsgálatokban való részvételben vagy terveznek;
• 18. A gyermekkori potenciál női résztvevője számára: pozitív vizelet -terhességi teszt, terhesség vagy szoptatás előtti részvétel előtt;
• 19. Nem tudják betartani a vizsgálati eljárásokat vagy betartani a vizsgálati követelményeket, vagy vannak olyan feltételek, amelyek a tanulmányban való részvételt nem teszik a vizsgálók által meghatározottak szerint.