Seguridad e inmunogenicidad de SYS6017 en participantes sanos de 40 años o más

Criterios de inclusión:

• 1. Participantes sanos de 40 años o más;
• 2. Ser capaz de comprender los procedimientos de estudio y cumplir con los requisitos del protocolo para las visitas programadas, consentir voluntariamente para participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento informado (ICF);
• 3. Estar en buena salud a discreción de los investigadores basados ​​en la investigación del historial médico, el examen físico, la prueba de laboratorio y el examen del electrocardiógrafo;
• 4. Para las participantes femeninas de potencial de maternidad: no hay actividad sexual o usaron métodos anticonceptivos efectivos dentro de un ciclo menstrual antes de la inscripción; No hay planes de embarazo y acuerdan utilizar métodos anticonceptivos efectivos con 8 meses después de la inscripción.

Criterios de exclusión:

• 1. Historia de Zoster;
• 2. Historia de vacunación con vacuna contra la varicela o vacuna Zoster (incluida la vacuna en investigación);
• 3. Temperatura axilar ≥ 37.1 ℃ el día de la inscripción o dentro de las 24 h antes de la inscripción;
• 4. Tener un resultado anormal de prueba o examen que sea de grado 1 (inclusive) o más de acuerdo con las pautas para los estándares adversos de calificación de eventos para ensayos clínicos de vacunas preventivas (2019) emitidas por la Administración Nacional de Productos Médicos de China u otros estándares de calificación de eventos adversos aplicables referidos en el protocolo;
• 5. Historia de alergia a cualquier componente de la vacuna de investigación, o antecedentes de reacción alérgica severa (incluida, entre otros, anafilaxia, edema laríngeo alérgico, púrpura de henoch-schonlein, trombocitopenia púrpura o reacción de Arthus) a vacunas o medicamentos;
• 6. Historia de miocarditis, pericarditis o miocardiopatía idiopática, o cualquier condición que aumente el riesgo de miocarditis o pericarditis;
• 7. Historia de enfermedades desmielinizantes, incluidos, entre otros, síndrome de Guillain-Barré, esclerosis múltiple, oftalmoneuromielitis, encefalomielitis diseminada aguda, etc.
• 8. Epilepsia o convulsión actual, trastornos neurológicos o psiquiátricos severos;
• 9. Tener contraindicaciones para la inyección intramuscular, por ejemplo, trombocitopenia diagnosticada, cualquier trastorno de coagulación o tratamiento actual con anticoagulantes, etc.
• 10. Tumor maligno activo, tumor maligno sin tratamiento adecuado, tumor maligno con un riesgo potencial de recurrencia durante el estudio;
• 11. Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares activas, inestables, graves o no controladas, enfermedades del sistema sanguíneo y linfático, enfermedades hepáticas y renales, enfermedades respiratorias, enfermedades metabólicas, enfermedades musculoesqueléticas, enfermedades autoinmunes, etc., etc.;
• 12. Han diagnosticado inmunocompromisos o inmunosupresión, asplenia congénita o funcional, o esplenectomía;
• 13. Han recibido inmunosupresores, inmunoestimulantes u otros medicamentos inmunomoduladores (por ejemplo, corticosteroides, ≥ 20 mg/d prednisona o equivalente) durante mucho tiempo (definido como 14 días o más), dentro de los 6 meses antes de la inscripción, o planificar para recibir los medicamentos por los medicamentos por el estudio; Se permiten esteroides inhalados y tópicos;
• 14. Han recibido sangre completa, plasma, suero, inmunoglobulinas o anticuerpos monoclonales dentro de los 3 meses previos a la inscripción, o planeando recibir estos productos durante el estudio;
• 15. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 450 ml dentro de los 1 mes antes de la inscripción, o planear donar sangre durante el estudio;
• 16. Han recibido cualquier otra vacuna dentro de los 30 días previos a la inscripción, o planeando recibir cualquier otra vacuna dentro de los 30 días posteriores a la última dosis;
• 17. Actualmente participando o planeando participar en otros ensayos clínicos durante el estudio;
• 18. Para la participante femenina del potencial de férula: tener una prueba de embarazo de orina positiva, estar en embarazo o lactancia antes de la inscripción;
• 19. No se puede cumplir con los procedimientos de estudio o adherirse a los requisitos del estudio, o hay otras condiciones que hacen que la participación en este estudio sea inapropiada, según lo determine los investigadores.