Veiligheid en immunogeniteit van SYS6017 bij gezonde deelnemers van 40 jaar of langer

Inclusiecriteria:

• 1. Gezonde deelnemers van 40 jaar of ouder;
• 2. In staat zijn om de onderzoeksprocedures te begrijpen en te voldoen aan de vereisten van het protocol voor de geplande bezoeken, stemt u vrijwillig toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen;
• 3. In goede gezondheid zijn naar het goederen van onderzoekers op basis van onderzoek naar medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest en elektrocardiograafonderzoek;
• 4. Voor vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbaar potentieel: geen seksuele activiteit of gebruikte effectieve anticonceptiemethoden binnen één menstruatiecyclus vóór de inschrijving; Geen zwangerschapsplannen en akkoord met gebruikte effectieve anticonceptiemethoden met 8 maanden na de inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Geschiedenis van Zoster;
• 2. Geschiedenis van vaccinatie met varicella -vaccin of zoster -vaccin (inclusief onderzoeksvaccin);
• 3. Axillaire temperatuur ≥ 37,1 ℃ op de dag van de inschrijving of binnen 24 uur vóór de inschrijving;
• 4. hebben een abnormaal test- of onderzoeksresultaat dat is van graad 1 (inclusief) of meer in overeenstemming met de richtlijnen voor de beoordelingsnormen voor bijwerkingen voor klinische proeven van preventieve vaccins (2019) uitgegeven door de China National Medical Products Administration of andere toepasselijke bijwerkingen in het protocol;
• 5. Geschiedenis van allergie voor elk onderdeel van het onderzoeksvaccin, of geschiedenis van ernstige allergische reactie (inclusief maar niet beperkt tot anafylaxie, allergisch larynxoedeem, Henoch-Schonlein Purpura, trombocytopenie purpura of arthusreactie) tot vaccins of medicijnen;
• 6. Geschiedenis van myocarditis, pericarditis of idiopathische cardiomyopathie of elke aandoening die het risico op myocarditis of pericarditis zou vergroten;
• 7. Geschiedenis van demyelinerende ziekten, inclusief maar niet beperkt tot het Guillain-Barré-syndroom, multiple sclerose, oogoneuromyelitis, acute verspreide encefalomyelitis, enz.
• 8. Huidige epilepsie of convulsie, ernstige neurologische of psychiatrische aandoeningen;
• 9. hebben contra -indicaties voor intramusculaire injectie, bijvoorbeeld gediagnosticeerde trombocytopenie, eventuele coagulatiestoornissen of huidige behandeling met anticoagulantia, enz.;
• 10. Actieve kwaadaardige tumor, kwaadaardige tumor zonder adequate behandeling, kwaadaardige tumor met een potentieel risico op recidief tijdens de studie;
• 11. Actieve, onstabiele, ernstige of ongecontroleerde cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten, trombotische ziekten, bloed- en lymfestigstersziekten, lever- en nierziekten, luchtwegaandoeningen, metabolische ziekten, spierziekten, auto -immuunziekten, enz.
• 12. hebben immunocompromise of immunosuppressie, congenitale of functionele asplenia of splenectomie gediagnosticeerd;
• 13. hebben immunosuppressiva, immunostimulantia of andere immunomodulerende geneesmiddelen ontvangen (bijv. Corticosteroïden, ≥ 20 mg/d prednison of gelijkwaardig) gedurende een lange tijd (gedefinieerd als 14 dagen of meer), binnen 6 maanden vóór de inschrijving, of planning om de eerder genoemde medicijnen te ontvangen tijdens de studie; Geïnhaleerde en actuele steroïden zijn toegestaan;
• 14. hebben volbloed, plasma, serum, immunoglobulines of monoklonale antilichamen ontvangen binnen 3 maanden vóór de inschrijving, of van plan deze producten tijdens de studie te ontvangen;
• 15. Bloeddonatie of bloedverlies ≥ 450 ml binnen 1 maand vóór de inschrijving, of van plan om bloed tijdens het onderzoek te doneren;
• 16. hebben binnen 30 dagen vóór de inschrijving een ander vaccin ontvangen of van plan om binnen 30 dagen na de laatste dosis een ander vaccin te ontvangen;
• 17. Momenteel deelnemen aan of van plan om deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens het onderzoek;
• 18. Voor vrouwelijke deelnemer aan het vruchtbaar potentieel: een positieve urine -zwangerschapstest hebben, in zwangerschap of lactatie zijn vóór inschrijving;
• 19. Niet in staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures of zich te houden aan de onderzoeksvereisten, of er zijn andere voorwaarden die de deelname aan dit onderzoek ongepast maken, zoals bepaald door de onderzoekers.