SYS6017: n turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä osallistujilla, joiden ikä on vähintään 40 vuotta

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Terveet osallistujat, jotka ovat vähintään 40 -vuotiaita;
• 2. Kyetä ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja noudattamaan suunniteltujen vierailujen protokollan vaatimuksia vapaaehtoisesti suostumukseen osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF);
• 3. Olla hyvä terveys tutkijoiden harkinnan mukaan sairaushistorian tutkimuksen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriokokeen ja sähkökardiografian tutkimuksen perusteella;
• 4. Naisille osallistujille, jotka koskevat lastenpotentiaalia: ei seksuaalista toimintaa tai käyttänyt tehokkaita ehkäisymenetelmiä yhdessä kuukautiskierrossa ennen ilmoittautumista; Ei raskaussuunnitelmia ja suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä 8 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Zosterin historia;
• 2. rokotushistoria varicella -rokotteella tai zoster -rokotteella (mukaan lukien tutkimusrokote);
• 3. Aksillaarin lämpötila ≥ 37,1 ℃ ilmoittautumispäivänä tai 24 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista;
• 4. On epänormaali testi- tai tutkimustulos, joka on luokan 1 (mukaan lukien) tai enemmän ennaltaehkäisevien rokotteiden (2019) haittavaikutustapahtumien standardien ohjeiden mukaisesti Kiinan kansallisten lääketieteellisten tuotteiden hallinnon tai muiden sovellettavien haittavaikutustapahtumien luokittelustandardien myöntämistä protokollassa;
• 5. Allergian historia mille tahansa tutkintarokotteen komponentille tai vaikean allergisen reaktion historialle (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, anafylaksia, allerginen kurkunpään turvotus, Henoch-Schonlein purpura, trombosytopenia purpura tai Arthus-reaktio) rokotteille tai lääkkeille;
• 6. Sydänlihastulehduksen, perikardiitin tai idiopaattisen kardiomyopatian historia tai mikä tahansa tila, joka lisäisi sydänlihastulehduksen tai perikardiitin riskiä;
• 7. Demyelinoivien sairauksien historia, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, Guillain-Barré-oireyhtymä, multippeliskleroosi, oftalmoneuromyeliitti, akuutti levitetty enkefalomyeliitti jne.
• 8. Nykyinen epilepsia tai kouristus, vakavat neurologiset tai psykiatriset häiriöt;
• 9. on vasta -aiheena lihaksensisäisen injektion suhteen, esimerkiksi diagnosoitu trombosytopenia, hyytymishäiriöt tai nykyinen antikoagulanttien hoito jne.;
• 10. aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, pahanlaatuinen kasvain ilman riittävää hoitoa, pahanlaatuinen kasvain, jolla on potentiaalinen toistumisriski tutkimuksen aikana;
• 11. Aktiiviset, epävakaat, vakavat tai hallitsemattomat sydän- ja verisuonitautit- ja aivo -verisuonisairaudet, tromboottiset sairaudet, veri- ja imusysteemitaudit, maksa- ja munuaissairaudet, hengityselinsairaudet, metaboliset sairaudet, tuki- ja liikuntaelinsairaudet, autoimmuunisairaudet;
• 12.
• 13. Hengitetyt ja ajankohtaiset steroidit ovat sallittuja;
• 14. ovat saaneet koko veren, plasman, seerumin, immunoglobuliinien tai monoklonaalisten vasta -aineita 3 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista tai suunnitellut näiden tuotteiden vastaanottamista tutkimuksen aikana;
• 15. Verenluovutus tai verenhukka ≥ 450 ml kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista tai aikoo luovuttaa veren tutkimuksen aikana;
• 16.
• 17. Tällä hetkellä osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tai suunnitellaan tutkimuksen aikana;
• 18. Naisten osallistujalle lastenpotentiaaliin: Positiivinen virtsan raskaustesti, raskauden tai imetyksen oleminen ennen ilmoittautumista;
• 19. Ei voida noudattaa tutkimusmenetelmiä tai noudattaa tutkimusvaatimuksia tai on muitakin olosuhteita, jotka tekevät osallistumisesta tähän tutkimukseen sopimattoman, tutkijoiden määrittämänä.