Bezpečnost a imunogenita SYS6017 u zdravých účastníků ve věku 40 let a více let

Kritéria pro zařazení:

• 1. Zdraví účastníci ve věku 40 let a více;
• 2. být schopen porozumět postupům studie a dodržovat požadavky protokolu pro plánované návštěvy, dobrovolně souhlas s účastí na studii a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
• 3.. Být v dobrém zdravotním stavu na základě uvážení vyšetřovatelů na základě vyšetřování anamnézy, fyzického vyšetření, laboratorního testu a elektrokardiografického zkoumání;
• 4. U účastníků potenciálu porodu: žádná sexuální aktivita nebo používání účinných antikoncepčních metod v rámci jednoho menstruačního cyklu před zápisem; Žádné plány těhotenství a souhlasím s použitím účinných antikoncepčních metod s 8 měsíci po zápisu.

Kritéria pro vyloučení:

• 1. historie Zoster;
• 2. historie očkování s varicellou vakcínou nebo vakcínou proti zoster (včetně vyšetřovací vakcíny);
• 3. axilární teplota ≥ 37,1 ℃ V den zápisu nebo do 24 hodin před zápisem;
• 4. Výsledek abnormálního testu nebo vyšetření, který je 1. stupně (včetně) nebo více v souladu s pokyny pro standardy klasifikace nežádoucích událostí pro klinické hodnocení preventivních vakcín (2019) vydané čínskou národní správou lékařských výrobků nebo jinými použitelnými standardy klasifikace nežádoucích událostí;
• 5. Historie alergie na jakoukoli složku vyšetřovací vakcíny nebo anamnézu těžké alergické reakce (včetně, ale nejen na anafylaxi, alergické edém hrtanu, Henoch-Schonlein purpura, trombocytopenie purpura nebo arthus reakce) na vakciny nebo léky;
• 6. Historie myokarditidy, perikarditidy nebo idiopatické kardiomyopatie nebo jakéhokoli stavu, který by zvýšil riziko myokarditidy nebo perikarditidy;
• 7. Historie demyelinizačních chorob, včetně, ale nejen na syndrom Guillain-Barré, roztroušené sklerózy, oftalmoneuromyelitidy, akutní diseminované encefalomyelitidy atd.
• 8. Současná epilepsie nebo křeče, závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy;
• 9. mají kontraindikace na intramuskulární injekci, např. Diagnostikované trombocytopenie, jakékoli poruchy koagulace nebo současná léčba antikoagulanciály atd.;
• 10. Aktivní maligní nádor, maligní nádor bez přiměřené léčby, maligní nádor s potenciálním rizikem recidivy během studie;
• 11. Aktivní, nestabilní, těžká nebo nekontrolovaná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, trombotická onemocnění, krve a lymfatický systém, onemocnění jater a ledvin, onemocnění dýchacích cest, metabolická onemocnění, muskuloskeletální onemocnění, autoimunitní onemocnění atd.;
• 12. diagnostikovali imunokompromis nebo imunosupresi, vrozenou nebo funkční asplenii nebo splenektomii;
• 13. obdrželi imunosupresivy, imunostimulanty nebo jiné imunomodulační léky (např. Kortikosteroidy, ≥ 20 mg/d prednison nebo ekvivalentní) po dlouhou dobu (definované jako 14 dní nebo více), do 6 měsíců před zápisem nebo plánováním dostávat výše uvedené léky; jsou povoleny inhalační a lokální steroidy;
• 14. dostali plnou krev, plazmu, sérum, imunoglobuliny nebo monoklonální protilátky do 3 měsíců před zápisem nebo plánovaly tyto produkty během studie;
• 15. Dárnutí krve nebo ztráta krve ≥ 450 ml do 1 měsíce před zápisem nebo plánování darování krve během studie;
• 16. Dostali jakoukoli jinou vakcínu do 30 dnů před zápisem nebo do 30 dnů po poslední dávce plánovali jakoukoli jinou vakcínu;
• 17. V současné době se během studie účastní nebo plánuje účast na jiných klinických hodnoceních;
• 18. Pro účastnici potenciálu porodu: Pozitivní test těhotenství v moči, těhotenství nebo laktaci před zápisem;
• 19. Nelze dodržovat studijní postupy nebo dodržovat požadavky na studium, nebo existují jiné podmínky, které způsobují, že účast v této studii nevhodná, jak je stanovena vyšetřovatelé.