Sikkerhet og immunogenisitet av SYS6017 hos friske deltakere i alderen 40 år eller mer

Inkluderingskriterier:

• 1. Sunne deltakere i alderen 40 år eller mer;
• 2. kunne forstå studieprosedyrene og oppfylle kravene i protokollen for de planlagte besøkene, frivillig samtykke til å delta i studien og signere det informerte samtykkeskjemaet (ICF);
• 3. Å være ved god helse etter skjønn av etterforskere basert på medisinsk historieutredning, fysisk undersøkelse, laboratorietest og elektrokardiografundersøkelse;
• 4. For kvinnelige deltakere med fertilpotensial: ingen seksuell aktivitet eller brukte effektive prevensjonsmetoder innenfor en menstruasjonssyklus før påmelding; Ingen graviditetsplaner og samtykker i å bruke effektive prevensjonsmetoder med 8 måneder etter påmelding.

Eksklusjonskriterier:

• 1. Zosters historie;
• 2. Vaksinasjonshistorie med varicella -vaksine eller Zoster -vaksine (inkludert undersøkelsesvaksine);
• 3. aksillær temperatur ≥ 37,1 ℃ på påmeldingsdagen eller innen 24 timer før påmelding;
• 4. har unormal test- eller undersøkelsesresultat som er av grad 1 (inkluderende) eller mer i samsvar med retningslinjene for graderingsstandarder for bivirkninger for kliniske studier med forebyggende vaksiner (2019) utstedt av China National Medical Products Administration eller annen gjeldende bivirkningsstandarder referert til i protokollen;
• 5. Historien om allergi mot enhver komponent i undersøkelsesvaksinen, eller historien med alvorlig allergisk reaksjon (inkludert, men ikke begrenset til anafylaksi, allergisk laryngeal ødem, Henoch-Schonlein purpura, trombocytopenia purpura eller arthus reaksjon) til vaksiner eller medisiner;
• 6. Historie om myokarditt, perikarditt eller idiopatisk kardiomyopati, eller enhver tilstand som vil øke risikoen for myokarditt eller perikarditt;
• 7. Historie med demyeliniserende sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til Guillain-Barré-syndrom, multippel sklerose, oftalmoneuromyelitt, akutt spredt encefalomyelitt, etc.
• 8. Nåværende epilepsi eller kramper, alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser;
• 9. Ha kontraindikasjoner for intramuskulær injeksjon, for eksempel diagnostisert trombocytopeni, eventuelle koagulasjonsforstyrrelser eller nåværende behandling med antikoagulantia, osv .;
• 10. Aktiv ondartet svulst, ondartet svulst uten tilstrekkelig behandling, ondartet svulst med en potensiell risiko for tilbakefall under studien;
• 1.
• 12. har diagnostisert immunkompromise eller immunsuppresjon, medfødt eller funksjonell aspleni, eller splenektomi;
• 13. Har mottatt immunsuppressiva, immunostimulanter eller andre immunmodulerende medisiner (f.eks. Kortikosteroider, ≥ 20 mg/d prednison eller ekvivalent) i lang tid (definert som 14 dager eller mer), innen 6 måneder før påmelding, eller planlegger å motta de nevnte medisinene under studien; Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt;
• 14. Har mottatt helblod, plasma, serum, immunoglobuliner eller monoklonale antistoffer innen 3 måneder før påmelding, eller planlagt å motta disse produktene under studien;
• 15. Bloddonasjon eller blodtap ≥ 450 ml innen 1 måned før påmelding, eller planlegger å donere blod under studien;
• 16. Har mottatt annen vaksine innen 30 dager før påmelding, eller planlagt å motta annen vaksine innen 30 dager etter den siste dosen;
• 17. For tiden deltar eller planlegger å delta i andre kliniske studier under studien;
• 18. For kvinnelig deltaker av fertilpotensial: Å ha positiv urin graviditetstest, være i svangerskapet eller amming før påmelding;
• 19. Kan ikke overholde studieprosedyrene eller overholde studiekravene, eller det er andre forhold som gjør deltakelsen i denne studien upassende, som bestemt av etterforskerne.