Sécurité et immunogénicité de SYS6017 chez des participants en bonne santé âgés de 40 ans ou plus

Critères d'inclusion:

• 1. Participants en bonne santé âgés de 40 ans ou plus;
• 2. Être en mesure de comprendre les procédures d'étude et de se conformer aux exigences du protocole pour les visites prévues, de consentement volontairement à participer à l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF);
• 3. Être en bonne santé à la discrétion des enquêteurs sur la base d'une enquête sur les antécédents médicaux, d'un examen physique, d'un test de laboratoire et d'un examen électrocardiographe;
• 4. Pour les participants aux femmes en potentiel de procréation: aucune activité sexuelle ou utilisé des méthodes contraceptives efficaces dans un cycle menstruel avant l'inscription; Pas de plans de grossesse et acceptez d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces avec 8 mois après l'inscription.

Critères d'exclusion:

• 1. Histoire de Zoster;
• 2. Histoire de la vaccination avec vaccin contre la varicelle ou vaccin contre le zona (y compris le vaccin d'investigation);
• 3. Température axillaire ≥ 37,1 ℃ le jour de l'inscription ou dans les 24 heures avant l'inscription;
• 4. Avoir un résultat anormal de test ou d'examen qui est de grade 1 (inclus) ou plus conformément aux directives pour les normes de classement des événements indésirables pour les essais cliniques de vaccins préventifs (2019) publiés par la China National Medical Products Administration ou d'autres normes de classement indésirable applicables référées dans le protocole;
• 5. Histoire d'allergie à tout composant du vaccin recherché, ou des antécédents de réaction allergique sévère (y compris mais sans s'y limiter à l'anaphylaxie, un œdème laryngé allergique, une réaction de Henoch-Scharnlein, une thrombocytopénie purpura ou une réaction arthus) aux vaccins ou aux médicaments;
• 6. Antécédents de myocardite, de péricardite ou de cardiomyopathie idiopathique, ou toute condition qui augmenterait le risque de myocardite ou de péricardite;
• 7. Histoire des maladies démyélinisées, y compris, mais sans s'y limiter, au syndrome de Guillain-Barré, à la sclérose en plaques, à l'ophtalmoneuromyélite, à l'encéphalomyélite disséminée aiguë, etc.
• 8. Épilepsie actuelle ou convulsion, troubles neurologiques ou psychiatriques graves;
• 9. Ont des contre-indications à l'injection intramusculaire, par exemple, une thrombocytopénie diagnostiquée, des troubles de coagulation ou un traitement actuel avec des anticoagulants, etc.;
• 10. tumeur maligne active, tumeur maligne sans traitement adéquat, tumeur maligne avec un risque potentiel de récidive au cours de l'étude;
• 11.Alants cardiovasculaires et cérébrovasculaires actifs, instables, sévères ou incontrôlés, maladies thrombotiques, maladies sanguines et lymphatiques, maladies hépatiques et rénales, maladies respiratoires, maladies métaboliques, maladies musculo-squelettiques, maladies auto-immunes, etc.
• 12. Ont diagnostiqué l'immunocélicite ou l'immunosuppression, l'asplénie congénitale ou fonctionnelle, ou la splénectomie;
• 13. Ont reçu des immunosuppresseurs, des immunostimulants ou d'autres médicaments immunomodulatoires (par exemple, des corticostéroïdes, ≥ 20 mg / j de prednisone ou équivalent) pendant longtemps (défini comme 14 jours ou plus), dans les 6 mois avant l'enseignement, ou la planification pour recevoir les médicaments prévisionnels au cours de l'étude; Des stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés;
• 14. Ont reçu du sang total, du plasma, du sérum, des immunoglobulines ou des anticorps monoclonaux dans les 3 mois avant l'inscription ou prévoyant de recevoir ces produits pendant l'étude;
• 15. don sanguin ou perte de sang ≥ 450 ml dans un mois avant l'inscription, ou prévoyant de donner du sang pendant l'étude;
• 16. Ont reçu tout autre vaccin dans les 30 jours précédant l'inscription ou prévoyant de recevoir un autre vaccin dans les 30 jours suivant la dernière dose;
• 17. Participer actuellement ou planifier de participer à d'autres essais cliniques au cours de l'étude;
• 18 Pour les femmes participantes au potentiel de procréation: avoir un test de grossesse urinaire positif, être en grossesse ou en lactation avant l'inscription;
• 19. Impossible de se conformer aux procédures d'étude ou de respecter les exigences de l'étude, ou il existe d'autres conditions qui rendent la participation à cette étude inappropriée, telle que déterminée par les enquêteurs.