Sicurezza e immunogenicità del SYS6017 in partecipanti sani di età pari o superiore a 40 anni

Criteri di inclusione:

• 1. Partecipanti sani di età pari o superiore a 40 anni;
• 2. Essere in grado di comprendere le procedure di studio e rispettare i requisiti del protocollo per le visite programmate, acconsentire volontariamente a partecipare allo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
• 3. Essere in buona salute a discrezione di investigatori basati su indagine sulla storia medica, esame fisico, test di laboratorio e esame elettrocardiografico;
• 4. Per le donne partecipanti al potenziale di gravidanza: nessuna attività sessuale o utilizzato metodi contraccettivi efficaci all'interno di un ciclo mestruale prima dell'iscrizione; Nessun piano di gravidanza e accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci con 8 mesi dopo l'iscrizione.

Criteri di esclusione:

• 1. Storia di Zoster;
• 2. Storia di vaccinazione con vaccino varicella o vaccino a zoster (incluso il vaccino contro il vaccino investigativo);
• 3. Temperatura ascellare ≥ 37,1 ℃ Il giorno di iscrizione o entro 24 ore prima dell'iscrizione;
• 4. Avere un risultato anormale di test o esame di grado 1 (inclusivo) o più in conformità con le linee guida per gli standard di classificazione degli eventi avversi per gli studi clinici sui vaccini preventivi (2019) emessi dalla China National Medical Products Administration o altri standard di classificazione degli eventi avversi applicabili indicati nel protocollo;
• 5. Storia dell'allergia a qualsiasi componente del vaccino investigativo o storia di gravi reazioni allergiche (incluso ma non limitato all'anafilassi, edema laringeo allergico, Henoch-Schonlein purpura, trombocitopenia purpura o reazione Arthus) a vaccini o medicine;
• 6. Storia di miocardite, pericardite o cardiomiopatia idiopatica o qualsiasi condizione che aumenterebbe il rischio di miocardite o pericardite;
• 7. Storia delle malattie demielinizzanti, inclusi ma non limitati alla sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, oftalmoneuromielite, encefalomielite acuta, ecc.
• 8. Epilessia o convulsione attuale, gravi disturbi neurologici o psichiatrici;
• 9. hanno controindicazioni all'iniezione intramuscolare, ad esempio trombocitopenia diagnosticata, eventuali disturbi della coagulazione o trattamento attuale con anticoagulanti, ecc.;
• 10. tumore maligno attivo, tumore maligno senza un trattamento adeguato, tumore maligno con un potenziale rischio di recidiva durante lo studio;
• 11. Malattie cardiovascolari e cerebrovascolari attive, instabili, gravi o non controllate, malattie trombotiche, malattie del sistema e sangue e linfatiche, malattie epatiche e renali, malattie respiratorie, malattie metaboliche, malattie muscoloscheletriche, malattie autoimmuni, ecc.;
• 12. hanno diagnosticato l'immunocompromissione o l'immunosoppressione, l'asplenia congenita o funzionale o la splenectomia;
• 13. hanno ricevuto immunosoppressori, immunostimolanti o altri medicinali immunomodulanti (ad esempio corticosteroidi, ≥ 20 mg/d prednisone o equivalenti) per lungo tempo (definito come 14 giorni o più), entro 6 mesi prima dell'arruolamento o pianificando di ricevere i medicinali di riferimento durante lo studio; Sono consentiti steroidi inalati e topici;
• 14. hanno ricevuto sangue intero, plasma, siero, immunoglobuline o anticorpi monoclonali entro 3 mesi prima dell'iscrizione o pianificare di ricevere questi prodotti durante lo studio;
• 15. donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 450 ml entro 1 mese prima dell'iscrizione o pianificare di donare sangue durante lo studio;
• 16. hanno ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni prima dell'iscrizione o pianifica di ricevere qualsiasi altro vaccino entro 30 giorni dopo l'ultima dose;
• 17. Attualmente partecipare o pianificare di partecipare ad altri studi clinici durante lo studio;
• 18. Per il partecipante femminile del potenziale di gravidanza: avere test di gravidanza di urina positiva, essere in gravidanza o l'allattamento prima dell'arruolamento;
• 19. Impossibile rispettare le procedure di studio o aderire ai requisiti di studio, o ci sono altre condizioni che rendono inappropriato la partecipazione a questo studio, come determinato dagli investigatori.