Säkerhet och immunogenicitet hos SYS6017 hos friska deltagare i åldern 40 år eller mer

Inkluderingskriterier:

• 1. Friska deltagare i åldern 40 år eller mer;
• 2. Kunna förstå studieprocedurerna och uppfylla kraven i protokollet för de schemalagda besöken, frivilligt samtycke till att delta i studien och underteckna formuläret Informered Consent (ICF);
• 3. Att vara vid god hälsa efter utredarnas bedömning baserat på medicinsk historikundersökning, fysisk undersökning, laboratorietest och elektrokardiografundersökning;
• 4. För kvinnliga deltagare med barnfödelsepotential: ingen sexuell aktivitet eller använda effektiva preventivmetoder inom en menstruationscykel före registrering; Inga graviditetsplaner och går med på att använda effektiva preventivmetoder med 8 månader efter registreringen.

Uteslutningskriterier:

• 1. Historia om Zoster;
• 2. Historik om vaccination med varicella -vaccin eller zostervaccin (inklusive undersökningsvaccin);
• 3. Axillär temperatur ≥ 37,1 ℃ på registreringsdagen eller inom 24 timmar före registrering;
• 4. Har onormalt test- eller undersökningsresultat som är av grad 1 (inkluderande) eller mer i enlighet med riktlinjerna för biverkningsstandarder för kliniska prövningar av förebyggande vacciner (2019) som utfärdats av China National Medical Products Administration eller annan tillämplig biverkningsstandarder som hänvisas till protokollet;
• 5. Historik om allergi mot någon del av undersökningsvaccinet, eller historia av allvarlig allergisk reaktion (inklusive men inte begränsad till anafylaxi, allergiskt laryngeal ödem, Henoch-Schonlein purpura, trombocytopeni-purpura eller arthusreaktion) mot vacciner eller läkemedel;
• 6. Historik om myokardit, perikardit eller idiopatisk kardiomyopati, eller något tillstånd som skulle öka risken för myokardit eller perikardit;
• 7. Historia om demyeliniserande sjukdomar, inklusive men inte begränsat till Guillain-Barré-syndrom, multipel skleros, oftalmoneuromyelit, akut spridd encefalomyelit, etc.
• 8. Aktuell epilepsi eller kramp, allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar;
• 9. Har kontraindikationer till intramuskulär injektion, t.ex. diagnostiserad trombocytopeni, eventuella koagulationsstörningar eller aktuell behandling med antikoagulantia, etc;
• 10. Aktiv malign tumör, malign tumör utan adekvat behandling, malign tumör med en potentiell risk för återfall under studien;
• 11. Aktiva, instabila, allvarliga eller okontrollerade hjärt- och cerebrovaskulära sjukdomar, trombotiska sjukdomar, blod- och lymfsystemsjukdomar, lever- och njursjukdomar, andningssjukdomar, metaboliska sjukdomar, muskuloskeletala sjukdomar, autoimmunsjukdomar osv.
• 12. har diagnostiserat immunkompromiss eller immunsuppression, medfödd eller funktionell aspleni eller splenektomi;
• 13. Har fått immunsuppressiva medel, immunostimuleringsmedel eller andra immunmodulerande läkemedel (t.ex. kortikosteroider, ≥ 20 mg/d prednison eller motsvarande) under en lång tid (definierad som 14 dagar eller mer), inom 6 månader före registrering, eller planering för att få de åsidodiga läkemedlen under studien; Inhalerade och aktuella steroider är tillåtna;
• 14. Har fått helblod, plasma, serum, immunglobuliner eller monoklonala antikroppar inom tre månader före registrering, eller planerat att ta emot dessa produkter under studien;
• 15. Bloddonation eller blodförlust ≥ 450 ml inom en månad före registrering, eller planerar att donera blod under studien;
• 16. Har fått något annat vaccin inom 30 dagar före inskrivningen, eller planerat att få något annat vaccin inom 30 dagar efter den sista dosen;
• 17. För närvarande deltar eller planerar att delta i andra kliniska prövningar under studien;
• 18. För kvinnlig deltagare med barnfödelsepotential: Att ha positivt uringraviditetstest, vara i graviditet eller amning före registrering;
• 19. Det går inte att följa studieprocedurerna eller följa studiekraven, eller det finns andra villkor som gör deltagande i denna studie olämpligt, vilket bestäms av utredarna.