Segurança e imunogenicidade do SYS6017 em participantes saudáveis ​​com 40 anos ou mais

Critérios de inclusão:

• 1. Participantes saudáveis ​​com 40 anos ou mais;
• 2. Ser capaz de entender os procedimentos do estudo e cumprir os requisitos do protocolo para as visitas programadas, consentir voluntariamente para participar do estudo e assinar o Formulário de Consentimento Informado (ICF);
• 3. Estar em boa saúde, a critério de investigadores com base na investigação de histórico médico, exame físico, teste de laboratório e exame de eletrocardiógrafo;
• 4. Para as participantes do potencial de gravidez: nenhuma atividade sexual ou métodos contraceptivos eficazes em um ciclo menstrual antes da inscrição; Não há planos de gravidez e concordo em usar métodos contraceptivos eficazes com 8 meses após a inscrição.

Critérios de exclusão:

• 1. História de Zoster;
• 2. História da vacinação com vacina contra varicela ou vacina Zoster (incluindo vacina investigacional);
• 3. Temperatura axilar ≥ 37,1 ℃ no dia da inscrição ou dentro de 24 h antes da inscrição;
• 4. Teste resultado anormal de teste ou exame que é de grau 1 (inclusive) ou mais de acordo com as diretrizes para padrões adversos de classificação de eventos para ensaios clínicos de vacinas preventivas (2019) emitidas pela Administração Nacional de Produtos Médicos da China ou por outros padrões de classificação de eventos adversos aplicáveis ​​referidos no protocolo;
• 5. História da alergia a qualquer componente da vacina investigacional, ou história de reação alérgica grave (incluindo, entre outros, anafilaxia, edema da laringe alérgica, henoch-schonlein purpura, reação de trombocitopenia ou arthus) a vacinas ou medicamentos;
• 6. História da miocardite, pericardite ou cardiomiopatia idiopática, ou qualquer condição que aumentasse o risco de miocardite ou pericardite;
• 7. História de doenças desmielinizantes, incluindo, entre outros, a síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, oftalmoneuromielite, encefalomielite disseminada aguda, etc.
• 8. Epilepsia ou convulsão atual, distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves;
• 9. têm contra -indicações à injeção intramuscular, por exemplo, trombocitopenia diagnosticada, qualquer distúrbio de coagulação ou tratamento atual com anticoagulantes, etc;
• 10. Tumor maligno ativo, tumor maligno sem tratamento adequado, tumor maligno com risco potencial de recorrência durante o estudo;
• 11. Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares ativas, instáveis, graves ou não controladas, doenças trombóticas, doenças sanguíneas e linfáticas do sistema, doenças hepáticas e renais, doenças respiratórias, doenças metabólicas, doenças musculoesqueléticas, doenças autoimunes, etc;
• 12. diagnosticou imunocompromisia ou imunossupressão, asplenia congênita ou funcional ou esplenectomia;
• 13. Receberem imunossupressores, imunoestimulantes ou outros medicamentos imunomoduladores (por exemplo, corticosteróides, ≥ 20 mg/d prednisona ou equivalente) por um longo tempo (definido como 14 dias ou mais), dentro de 6 meses antes da inscrição, ou planejamento para receber os medicamentos afinal durante o estudo; Esteróides inalados e tópicos são permitidos;
• 14. Recebeu sangue total, plasma, soro, imunoglobulinas ou anticorpos monoclonais dentro de 3 meses antes da inscrição, ou planejando receber esses produtos durante o estudo;
• 15. Doação de sangue ou perda de sangue ≥ 450 ml dentro de 1 mês antes da inscrição, ou planejando doar sangue durante o estudo;
• 16. Recebeu qualquer outra vacina dentro de 30 dias antes da inscrição, ou planejando receber qualquer outra vacina dentro de 30 dias após a última dose;
• 17. Atualmente participando ou planejando participar de outros ensaios clínicos durante o estudo;
• 18. Para o participante feminino do potencial de gravidez: ter um teste positivo de gravidez na urina, estar na gravidez ou na lactação antes da inscrição;
• 19. Não é possível cumprir os procedimentos do estudo ou aderir aos requisitos do estudo, ou há outras condições que tornam a participação neste estudo inadequado, conforme determinado pelos investigadores.