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周術期の高齢患者の副作用の発生率に対する圧力モニタリングに基づく喉頭マスクの気道配置の標準化されたプロセス管理の影響

2025年7月6日 更新者:Xuanqi Yang

喉頭マスク気道(LMA)は、人間の解剖学に応じて設計された骨むず上換気装置です。 1981年に英国のアーチー・ブブレイン博士によって開発され、気管挿管とマスク換気の欠陥を補うために開発されました。 それは、その単純な手術、小さな気道刺激、血行動態の安定性のために、臨床診療で広く使用されています。 1990年、LMAは中国市場に参入しました。 1993年、LMAは、困難な気道の緊急管理に関するアメリカ麻酔科医協会のガイドラインに含まれていました。 過去には、気管挿管は、全身麻酔中の気道制御の標準的な方法でした。 過去10年間で、LMA換気の全身麻酔の割合は、中国およびヨーロッパおよびアメリカ諸国で大幅に増加しています。 2022年までに、中国のLMAの利用率は95.96%に上昇しました。 LMAの継続的な改善と開発により、外側の位置や抗議位置、長期手術、特別な部位手術などの特別な位置で安全な気道管理を確立するために使用できます。

ただし、幅広いアプリケーションもいくつかの重要な問題を明らかにしています。 LMA配置の標準化されたプロセス管理の欠如は、LMAの適用中の不適切な配置、気道閉塞、喉頭脊髄、逆流、および吸引につながる可能性があり、これにより、一連の肺および髄膜外合併症を引き起こす可能性があります。 研究では、LMA移植中の多くの有害事象がLMA圧力モニタリングに関連している可能性があることが示されています。 不十分な圧力モニタリングは、圧力の不均衡につながる可能性があり、不適切な圧力管理はLMAと咽頭の間の協調が不十分になる可能性があります。 術中の位置と術後移動の変化と相まって、術後の喉の痛みとLMAの変位のリスクが増加します。 したがって、LMAの使用中に標準化されたプロセス管理、動的圧力監視、および位置調整が緊急に必要です。 LMA挿入の標準化された管理には、LMAの標準化された選択、配置、メンテナンス管理、輸送が含まれます。 特に高齢者の人口では、咽頭粘膜と筋肉の萎縮、咳反射の弱まり、胸壁のコンプライアンスの減少により、LMAの変位が発生する可能性が高く、肺および髄膜外合併症の発生率が増加します。 アテローム性動脈硬化症の高齢患者の場合、LMAの変位と比較的高いカフ圧力は、首と周囲の組織の頸静脈と頸静脈を圧縮し、高齢患者の脳卒中のリスクを高める可能性があります。 全身麻酔中の効果的かつ安全な麻酔気道と呼吸管理戦略は、術後肺合併症(PPC)の発生と高齢患者の喉の痛みの発生に直接影響します。 LMAの標準化された管理と連続圧力モニタリングと調整は、上記の副作用を改善できます。

現在、肺合併症のリスクが高い高齢患者の周術期副反応に対する圧力モニタリングに基づいて、喉頭マスク挿入の標準化されたプロセス管理の効果を評価するための大規模で信頼できるエビデンスに基づいた医学的証拠が不足しています。 特に、PPCの発生率が高い高齢者では、LMA換気の広範な使用の安全性、短期的な利点、および長期的な利点と短所はまだ不明です。 したがって、高齢患者の周術期副作用に対する圧力モニタリングに基づいて喉頭マスク挿入の標準化されたプロセス管理の効果を実行し、喉頭マスク関連の圧力指標の適切な範囲をさらに調査することが特に緊急です。 手術後の回復の強化の概念に基づいたこの研究は、現在の研究ギャップを埋めるだけでなく、周術期に高齢患者の安全で効率的な気道管理に強力なサポートを提供し、臨床診療のさらなる最適化を効果的に促進します。

調査の概要

詳細な説明

喉頭マスク気道(LMA)は、人間の解剖学に基づいて設計された農業上換気装置です。 1981年に英国のアーチーブレイン博士によって開発され、気管挿管とマスク換気の欠陥を補うために開発されました。 単純な操作、気道への最小限の刺激、より安定した血行動態などの利点により、臨床的に広く使用されています。 1990年、LMAは中国市場に参入しました。 1993年には、困難な気道の管理に関するASAガイドラインに含まれていました。 過去において、気管内挿管は、全身麻酔中の気道制御の標準的な方法でした。 LMA換気を使用した全身麻酔の割合は、過去10年間で中国、ヨーロッパ、および米国でも大幅に増加しています。 2022年までに、中国でのLMA使用の普及率は95.96%に上昇しました。 LMAの継続的な改善と発達により、LMAを通じて安全な気道は、外側や抗議の位置、および長期および特別なサイトの手術などの特別な位置で確立できます。 Goldmann et al。動物実験を実施し、LMA圧力が適切である場合にLMAを最大8時間挿入することが実行可能であると結論付けました。 LMAは、臨床医学で広く使用されている気道管理ツールになっていることがわかります。

ただし、幅広いアプリケーションも重要な問題を明らかにしています。 LMA配置のための標準化されたプロセス管理の欠如は、その適用中の不適切な配置、気道閉塞、喉頭痙攣、逆流、および吸引につながり、一連の肺および肺外合併症を引き起こす可能性があります。 研究では、LMA配置中の多くの有害事象がLMA圧力監視に関連している可能性があることが示されています。 圧力監視の欠如は、圧力の不均衡につながる可能性があります。 不合理な圧力管理は、LMAと咽頭の間の適合性が低下する可能性があります。 手術中の体の位置の変化と術後の移動と相まって、術後の喉の痛みとLMAの変位のリスクが増加します。 したがって、LMAの使用中に動的な圧力管理と身体の位置適応性調整が緊急に必要です。

第一に、LMAの圧力管理では、カフ圧の正確な制御がコアです。 カフ圧力は、ガスが満たされた後、LMA換気マスクのカフ内の圧力として定義されます。これは、カフの膨張量、LMAモデル、温度などの要因に関連しています。 臨床的には、インフレータブルLMAの場合、注射器はしばしば経験的に使用され、LMA 1ウェイバルブのインフレバルーンとバルブを膨らませます。 換気マスクカフのインフレステータスは、1つのウェイバルブのバルーンのインフレステータスによって判断されます。 LMAが空気を漏れていない場合、潮の体積とピーク気道の圧力が正常範囲内にある場合に適切と考えられています。 カフ圧が低すぎると換気が悪くなる可能性がありますが、高圧が高すぎると咽頭粘膜組織が圧縮され、術後の咽頭合併症が生じる可能性があります。 さらに、臨床麻酔中のn₂oの吸入は、袖口の圧力を高める可能性があります。 したがって、カフ圧の定期的な監視は非常に重要です。 以前の臨床研究では、自己作られたカフ圧力計を使用して、LMAカフ圧力を監視し、ピーク気道圧力に基づいてLMAカフ圧力を設定しました。 これらの研究は、LMA換気を伴う全身麻酔中のPPEAK +0-5CMH₂Oでのカフ圧力モニタリングの下で​​の適切な膨張量 +0-5CMH₂Oでのカフ圧力を設定することが、術後咽頭合併症の発生率を低下させることができることを示しています。 LMAカフの合理的なインフレ量に関する研究は、LMAの低い圧力絞りの膨張が患者の急速な術後回復に有益であることを示しています。

第二に、LMAのシーリング圧力と漏れ圧は、頭と首の影響を大きく受けます。 したがって、位置の適応調整は、喉頭マスク圧力管理にとって非常に重要です。 シーリング圧力は、LMAと周囲の喉頭組織の間に効果的なシールを作成するのに必要な圧力です。 これは、喉頭マスクおよび喉頭マスクの整列と咽頭へのフィッティングの程度を反映し、喉頭マスクのタイプと患者の喉頭構造に関連することを反映することができる喉頭咽頭組織構造の一致と押し出しによって形成されます。 現在のLMAは、食道排水と視覚機能があるかどうかに応じて、3世代に分割されています。 第一世代のLMAは、20cmH倍未満のシーリング圧力を伴うシングルチューブLMAでした。 第1世代に基づいて、第2世代のLMAは食道排水管を追加し、シーリング圧力は最大30cmhです。 第2世代に基づいて、第3世代のLMAはビデオ内視鏡​​チャネルを追加し、シーリング圧力は25〜30 cmh?oでした。 適切なLMAシーリング圧力は、気道シーリングを保証し、通常の呼吸機能を維持することができます。 漏れ圧は、気道の圧力が徐々に上昇するにつれて、LMAの端からガスが漏れる圧力です。 中咽頭漏れ圧は、実際の換気中のLMAシールの信頼性を評価するために臨床的によく使用されます。 研究では、中咽頭漏れ圧が中咽頭の周りのガス漏れ圧の最も正確な説明であることが示されています。これは、患者の上気道の解剖学的構造、麻酔薬、喉頭マスクモデル、外科的位置などの多くの要因に関連しています。 中咽頭の漏れ圧が高いほど、咽頭へのLMAのアライメントと適合性が向上します。 喉頭マスクの周りの空気漏れは、低換気につながり、逆流や吸引のリスクさえ増加させる可能性があります。 研究では、咽頭の解剖学、頭と頸部の位置、外科的位置などのさまざまな要因がLMAの変位を引き起こし、換気に影響を与える可能性があることが示されています。 頭と首の中程度の屈曲は、中咽頭の漏れ圧を増加させる可能性がありますが、延長または回転は口腔咽頭漏れ圧を下げることができます。 ニュートラルな位置は2つの間にあります。 過度の屈曲は、気道圧力または気道閉塞の大幅な増加につながり、換気に影響を与える可能性があります。 小児の腹腔鏡手術中の45°頭の位置回転の使用は、効果的な換気に影響を与えず、漏れ圧力と喉頭マスクの変位を減らすことができます。 一部の研究では、手術中に頭を動かすときは、頭の振幅が10〜15°未満であることを提案しています。 チャンダン等。喉頭マスクカフは、患者の56.7%にLMA挿入後に最適に配置されたが、最適ではない位置には正常で効果的な換気には影響しないことがわかった。 いくつかの重度の症例は、低酸素血症および二酸化炭素貯留を引き起こす可能性があります。 喉頭マスクの術後移動中に生成されるせん断力は、姿勢の変化によって引き起こされる喉頭マスク変位の独立した危険因子でもあります。 姿勢の変化と転移の複合効果は、喉頭マスクの微小化を引き起こし、換気障害の遅延を引き起こす可能性があります。 移転中の換気に影響を与えるLMAの変位を防ぐために、新しい研究装置が開発されました。

したがって、LMA配置の標準化されたプロセス管理と、正しいLMAアライメントと効果的な換気機能を維持するための合理的なLMA圧力を確保することは非常に重要です。 ただし、現在、臨床診療は、カフ圧力などのLMA圧力指標の監視を義務付けていません。 圧力測定の統一された標準、異なる身体位置でのLMA圧力値に関する限られた研究、およびさまざまなLMA圧の最適値は明確ではありません。 以前の研究では、LMAカフの合理的なインフレ量を調査し、最適なカフの膨張量を17cmh₂oを超える陽性換気の要件、40-80cmh₂oのLMAカフ圧力、および20cmhhoを超える中咽頭漏出圧力の要件を定義しました。 ただし、これらの研究はサイズ4 LMAに限定されていました。 カフの圧力を監視するための圧力ゲージの使用に関して、研究は、ハンドタッチ方法、パッシブ放出方法、および気管チューブカフ圧力モニタリングの最小オクルードボリューム方法の精度を比較し、パッシブ放出方法がカフ圧力制御の精度が最も高いことを示しています。 この点で、Wang et al。実質時間で気管チューブのカフ圧を監視および調整できるモバイル端末アプリケーションを開発しました。これにより、カフ圧力を合理的な範囲内で維持し、術後の副作用の発生率を大幅に減少させます。 このような方法がLMA圧力監視に適用できるかどうかは、さらに調査されていないままです。 LMAの臨床応用と管理に関する専門家のコンセンサスは、LMAを測定することの重要性を示しています。これは、カフ圧、シーリング圧、漏れ圧などの関連圧力です。

特に高齢者の人口については、咽頭粘膜の萎縮、咳反射の弱体化、胸壁のコンプライアンスの減少により、術後肺合併症のリスクが高くなります。 一般麻酔中の効果的で安全な麻酔気道と呼吸管理戦略は、術後肺合併症(PPC)の発生と高齢者の喉の痛みの発生に直接影響します。 私たちの研究グループは、以前に空気 - カフ圧力監視デバイスの設計と生産を完了しました。 調査員は、術後肺合併症のリスクが高い高齢患者の圧力監視下でのLMA配置の標準化プロセス管理の適用が、LMA変位、術後の喉の痛み、およびPPCの発生率を低下させる可能性があると推測しています。 現在、肺合併症のリスクが高い高齢患者の周術期副反応に対する圧力モニタリングに基づいて、LMA配置の標準化されたプロセス管理の影響を評価するための、大規模で信頼できる証拠に基づいた医学的証拠が不足しています。 特に、PPCの発生率が高い高齢者でのLMA換気の広範な使用の安全性と短期および長期の利点と欠点は不明です。 したがって、周末期間中の高齢患者のLMA変位、喉の痛み、および肺合併症に対する従来のインフレータブルLMAと比較して、圧力モニタリングに基づくLMA配置の標準化されたプロセス管理の影響を調査するために、前向きランダム化比較研究を実施する必要があります。 動的監視と組み合わせて、LMA変位のリスクに気付くことができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Xuanqi Yang
  • 電話番号:+8613408631952
  • メール:734357421@qq.com

研究場所

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60歳以上の年齢
  • 非心臓胸部手術と頭頸部手術
  • 選択手術
  • ASA I-IIIグレード
  • NYHA CARDIAC機能クラスI-II
  • 操作時間は30分以上、2時間以下になると予想されます
  • 18.5≤bmi(kg/m2)≤24.9

除外基準:

  • 緊急手術に変更します
  • 口を開くことの難しさや首の動きが限られているなど、手術前に予測できる困難な気道
  • 歯のゆるい
  • 喉頭閉塞、喉頭浮腫、喉頭膿瘍、急性気道炎症、満腹、急性腹部、腹部外傷、薬物中毒、胃腸出血、
  • 慢性閉塞性肺疾患、喘息およびその他の呼吸器疾患で複雑になる
  • 喉頭マスク材料へのアレルギー
  • 非スパイン位置
  • 何らかの理由で調査員と協力することができない
  • 他の治験薬を服用したり、研究入力の3か月以内に他の臨床試験に参加したりする
  • 調査官は、研究に含まれることは不適切だと考えました

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ:圧力を監視し、リアルタイムで調整しました
測定および調整された気道圧力、カフ圧、漏れ圧が記録されました

参加者は、ブロックランダム化を使用して実験グループと対照群に割り当てられました。

実験グループ:圧力モニターを使用して、喉頭マスクのカフ圧、シール圧、および漏れ圧を継続的に監視し、迅速に調整しました。

介入なし:対照群:喉頭マスクの経験的膨張後に圧力が測定された
カフ圧、気道圧、および漏れの圧力は、保証された換気の条件下で経験的インフレの後に1回のみ測定されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喉の痛みの発生
時間枠:LMA除去後10分、1時間、2時間、24時間、48時間後

VASスケールを使用して、スコアを評価しました。 スケールは10 cmの直線で構成され、線の左端は「痛みなし」を示し、右端は「激しい痛み」を示しています。 合計6つの異なる程度の表情を使用して、痛み、わずかな痛み、軽度の痛み、中程度の痛み、激しい痛み、激しい痛みを含む痛みの程度を表現しました。

この研究では、LMA除去後の任意の評価時点でVAS以上のポイントである限り、喉の痛みが発生すると見なされました。

LMA除去後10分、1時間、2時間、24時間、48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中喉頭マスク変位の発生率
時間枠:術中
この研究では、LMAの変位は、「glottisが見られない」または「エピグロッティが声門の亀裂に触れ、glottisが見える」である限り考慮されました。
術中
手術後7日以内の肺合併症の発生率
時間枠:手術後7日以内
症状と対応する診断基準に従って。 低酸素血症は、動脈PAO2 <60mmHgまたはSPO2 <90%として定義されています。これは、軽度の低酸素血症が動脈PAO2 60-79 mmHgまたはSPO2 90%-94%であったため、中程度の低酸素血症は動脈PAO2 40-59 MMHGまたはSPO2 85%-89%-89%-89%asedial apoo279%でした。 SPO2 90%-94%。 重度の低酸素血症は、動脈PAO2 <40mmHgまたはSPO2 <85%として定義されていました。 二酸化炭素貯留は、45mmHgを超える動脈パコ2として定義され、軽度の二酸化炭素維持:45〜50mmHg、中程度の二酸化炭素保持:50〜70mmHg、重度の二酸化炭素保持:PACO2> 70mmhg。 アテレクタシスは、ベッドサイドの胸部X線撮影またはCTによって診断されました。 肺炎の診断は、米国の疾病管理および予防センターの基準に基づいていました。 ARDSの診断は、ベルリンの定義基準に基づいていました。
手術後7日以内
入院期間
時間枠:手術後7日以内
入院制度に相談することにより、入院期間
手術後7日以内
喉頭マスクアライメントのスコア
時間枠:喉頭マスクの配置後5分以内

喉頭マスクのアライメントを評価するために使用される方法であるケラーのグレーディングシステムは、次のように、それらがどれほど目に見えるかを見ることにより、声門とエピグロッティを獲得します。

グレード1:glottisは見られません。これは、LMAの整合性が低いことを示しており、さらに調整が必要になる場合があります。

グレード2:epiglottisが声門の亀裂に触れ、声門が見えていて、LMAの位置がいくらか改善されたが、まだ最適ではなかったことを示しています。

グレード3:epiglottisとglottisの両方が見えます。その時点で、LMAは良好な整列にあります。

グレード4:Glottisのみが見られますが、これは最良の位置であり、LMAが理想的な位置にあり、患者に良好な気道サポートを提供できることを示しています。

喉頭マスクの配置後5分以内
酸素の動脈部分的圧力
時間枠:周術期
周術期
炎症因子の変化
時間枠:手術前と手術後の最初の日
血液ルーチンテストのために静脈血を収集し、炎症因子の変化を記録しました
手術前と手術後の最初の日
入院システムに相談することによる総費用
時間枠:手術後7日以内
手術後7日以内
二酸化炭素の動脈部分圧力
時間枠:周術期
周術期

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月9日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

2025年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月30日

最初の投稿 (実際)

2025年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月6日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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