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基于压力监测对围手术期间老年患者​​不良反应的发生率的喉面膜气道放置的标准化过程管理的影响

2025年7月6日 更新者:Xuanqi Yang

喉面膜气道(LMA)是一种根据人体解剖结构设计的上磁通风装置。 它是由英国Archie Bubrain博士于1981年开发的,以弥补气管插管和掩盖通风的缺陷。 由于其简单的操作,小气道刺激和血液动力学稳定性,它已被广泛用于临床实践。 1990年,LMA进入中国市场。 1993年,LMA被纳入美国麻醉学会的严重气道紧急管理指南。 过去,气管插管是全身麻醉期间气道控制的标准方法。 在过去的十年中,在中国和欧美国家,LMA通风全身麻醉的比例大大增加。 到2022年,中国LMA的利用率升至95.96%。 随着LMA的持续改进和发展,它可用于在特殊位置建立安全的气道管理,例如横向位置和容易发生的位置,长期手术和特殊现场手术。

但是,广泛的应用程序也暴露了一些关键问题。 在应用LMA期间,缺乏LMA放置的标准化过程管理可能会导致放置不当,气道阻塞,喉头,反流和抽吸,这可能会导致一系列肺和外肺外并发症。 研究表明,LMA植入期间的许多不良事件可能与LMA压力监测有关。 压力监测不足可能导致压力失衡,压力管理不当可能导致LMA和咽部之间的协调不足。 再加上术中位置和术后转移的变化,术后喉咙痛和LMA位移的风险增加。 因此,在使用LMA期间,迫切需要标准化过程管理,动态压力监测和位置调整。 LMA插入的标准化管理涉及LMA的标准化选择,放置,维护管理和运输。 特别是对于老年人群,由于咽粘膜和肌肉的萎缩,咳嗽反射减弱和胸壁依从性降低,LMA位移更可能发生,这增加了肺和肺外并发症的发生。 对于患有动脉粥样硬化的老年患者,LMA位移和袖口压力相对较高,可能会压缩颈部和周围组织中的颈静脉和颈静脉,从而增加了老年患者中风的风险。 全身麻醉期间的有效和安全的麻醉气道和呼吸道管理策略将直接影响术后肺并发症(PPC)的发生以及老年患者的喉咙痛发病率。 LMA的标准化管理以及持续的压力监测和调整可以改善上述不良反应。

目前,缺乏大规模且可靠的基于证据的医学证据来评估喉面膜插入的标准化过程管理,基于对肺部高风险的老年人围手术期不良反应的压力监测,喉部面膜插入的效果。 特别是在PPC发生率高的老年人群中,仍然不清楚LMA通气的安全性,短期和长期优势和缺点尚不清楚。 因此,基于对老年患者的围手术期不良反应的压力监测,进行喉面膜插入的标准化过程管理尤其迫切,并进一步探索适当的喉膜相关压力指标。 这项研究基于手术后增强恢复(ERA)的概念不仅可以填补当前的研究差距,而且还可以在围手术期间对老年患者的安全有效的气道管理提供强有力的支持,并有效地促进了临床实践的进一步优化,这具有极为重要的临床意义和实用价值。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

喉面膜气道(LMA)是一种基于人体解剖结构设计的上磁通风装置。 它是由1981年英国的Archie Brain博士开发的,以弥补气管插管和掩盖通风的缺陷。 由于其优势,例如简单的操作,对气道的最小刺激以及更稳定的血液动力学,因此在临床上已广泛使用。 1990年,LMA进入了中国市场。 1993年,它被包括在ASA管理难题的管理指南中。 过去,气管插管是全身麻醉期间气道控制的标准方法。 在过去的十年中,在中国,欧洲和美国,使用LMA通风的全身麻醉比例也大大增加。 到2022年,中国LMA使用的普及率已攀升至95.96%。 随着LMA的持续改进和开发,可以通过LMA在特殊位置(例如横向或俯卧位置)以及长期和特殊的现场手术建立安全的气道。 Goldmann等。进行了动物实验,得出的结论是,在LMA压力合适时,将LMA插入长达8小时是可行的。 可以看出,LMA已成为临床医学中广泛使用的气道管理工具。

但是,广泛的应用也暴露了关键问题。 缺乏用于LMA放置的标准化过程管理可能会导致放置不当,气道阻塞,喉痉挛,反流和吸入在其应用过程中导致一系列肺和外肺外并发症。 研究表明,LMA放置期间的许多不良事件可能与LMA压力监测有关。 缺乏压力监测会导致压力失衡。 不合理的压力管理可能会导致LMA和咽部之间的不良配合。 加上手术和术后转移期间身体位置的变化,术后喉咙痛和LMA位移的风险增加。 因此,迫切需要在LMA使用过程中进行动态压力管理和身体适应性调节。

首先,在LMA的压力管理中,袖口压力的精确控制是核心。 袖口压力定义为填充气体后LMA通气面罩袖带内部的压力,这与诸如袖口通胀量,LMA模型和温度等因素有关。 对于充气LMA,在临床上,通常在经验上使用注射器来膨胀LMA One -One -way阀的通胀气囊和阀门。 通风面罩的通胀状态是通过气球在一个路阀上的通胀状态来判断的。 当LMA不泄漏空气,潮汐体积和峰值气道压力在正常范围内时,它被认为是合适的。 袖口压力太低可能导致通风不良,而太高压力会压缩咽粘膜组织,从而导致术后咽部并发症。 另外,临床麻醉期间N₂O的吸入会增加袖口压力。 因此,定期监测袖口压力具有重要意义。 先前的临床研究已经使用了自我袖口压力仪来监测LMA袖口压力,并根据峰值气道压力设置LMA袖口压力。 这些研究表明,袖口压力监测下的适当通货膨胀量并设置PPEAK +0-5cmH₂o在全身麻醉期间使用LMA通气进行的,可以产生良好的密封效应,并降低术后咽部并发症的发生率。 对LMA袖口的合理通货膨胀量的研究表明,LMA的低压力袖口通胀对患者的术后快速恢复有益。

其次,LMA的密封压力和泄漏压力受到头部和颈部的极大影响。 因此,对位置的自适应调整对于喉面膜压力管理具有重要意义。 密封压力是在LMA和周围喉组织之间建立有效密封所需的压力。 它是由喉面膜和咽咽组织结构的匹配和挤出形成的,这些结构可以反映喉面膜的比对以及对咽部的拟合程度,并且与喉膜的类型和患者的喉结构有关。 根据食管引流和视觉功能,当前的LMA分为三代人。 第一代LMA是一个单管LMA,密封压力小于20厘米。 在第一代的基础上,第二代LMA增加了食管引流管,密封压力高达30厘米。 在第二代的基础上,第三代LMA添加了视频内窥镜通道,密封压力为25-30 cmh₂o。 适当的LMA密封压力可以确保气道密封并保持正常的呼吸功能。 泄漏压力是气道压力逐渐升高时气体从LMA边缘泄漏的压力。 口咽泄漏压力通常在临床上用于评估实际通风期间LMA密封的可靠性。 研究表明,口咽泄漏压力是对口咽周围气体泄漏压力的最准确描述,这与许多因素有关,例如患者上呼吸道的解剖结构,麻醉药物,喉部掩模模型和手术位置。 口咽泄漏压力越高,LMA对咽的比对越好。 喉部面膜周围的空气泄漏会导致不足衰减,甚至会增加反流和抽吸的风险。 研究表明,诸如咽解剖,头部和颈部位置以及手术位置等多种因素会导致LMA位移并影响通风。 头部和颈部中等屈曲会增加口咽泄漏压力,而延伸或旋转可以降低口咽泄漏压力。 中性位置在两者之间。 过度的屈曲可能会导致气道压力或气道阻塞显着增加,从而影响通风。 在儿童腹腔镜手术期间使用45°头部位置旋转不会影响有效的通风,并且可以降低泄漏压力和喉部掩模位移。 一些研究还提出,在手术过程中移动头部时,头部摆动振幅应小于10至15°。 Chandan等。发现在56.7%的患者中LMA插入后,喉面膜袖口在LMA插入后最佳位置,但非优化位置并未影响正常和有效的通风。 一些严重的病例会导致低氧血症和二氧化碳保留率。 喉面罩术后转移期间产生的剪切力也是喉部掩模位移的独立危险因素,这是由姿势变化引起的。 姿势变化和转移的综合作用可能导致喉膜微位置,从而导致通气损伤延迟。 已经开发了新的研究设备,以防止LMA位移影响转移过程中的通风。

因此,用于LMA放置的标准化过程管理并确保合理的LMA压力保持正确的LMA对齐和有效的通风功能非常重要。 但是,目前,临床实践并未要求监测LMA压力指标(例如袖口压力)。 没有用于压力测量的统一标准,对不同人体位置中LMA压力值的研究有限,并且各种LMA压力的最佳值尚不清楚。 先前的研究探索了LMA袖口的合理通胀量,将最佳袖带通胀量定义为满足正压通气的需求 - 大于17厘米的压力通气,LMA袖口压力为40-80cmH₂o,口口管漏水压力大于20cmH₂o。 但是,这些研究仅限于4个LMA。 关于使用压力表监测袖口压力,一项研究比较了在气管管袖口压力监测中手动触摸方法,被动释放方法和最小遮挡体积方法的准确性,这表明被动释放方法在袖口压力控制中具有最高的精度。 在这方面,Wang等人。开发了一种移动终端应用,该应用程序可以实际时间监视和调整气管式袖口压力,该应用可以在合理的范围内维持袖口压力,并显着降低术后不良反应的发生率。 此类方法是否适用于LMA压力监测仍有待进一步探讨。 对LMA的临床应用和管理的专家共识还表明,测量LMA相关压力(例如袖​​口压力,密封压力和泄漏压力)的重要性。

特别是对于老年人群,由于咽粘膜的萎缩,咳嗽反射减弱和胸壁依从性降低,术后肺部并发症的风险很高。 全身麻醉期间有效,安全的麻醉气道和呼吸道管理策略将直接影响术后肺并发症(PPC)的发生以及老年人喉咙痛的发生率。 我们的研究小组以前已经完成了空气袖口压力监测设备的设计和生产。 研究人员推测,在术后肺部并发症高风险的老年患者中,标准化过程管理在LMA放置下的应用可以降低LMA位移,术后疼痛喉咙痛和PPC的发生率。 目前,缺乏基于大规模和可靠证据的医学证据来评估标准化过程管理对LMA放置的影响,以压力监测对老年患者的围手术期不良反应的影响,肺部并发症高风险。 尤其是,尚不清楚PPC发病率很高的老年人群中广泛使用LMA通风的安全性和短期和长期的好处和缺点。 因此,与常规的充气LMA对LMA位移,喉咙痛和肺部患者的肺部并发症相比,必须进行一项前瞻性,随机对照研究,以探索标准化过程管理对LMA放置的影响。 结合动态监测,可以注意到LMA位移的风险。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

78

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄≥60岁
  • 非心胸外科手术以及头颈外科手术
  • 选修手术
  • ASA I-III等级
  • NYHA心脏功能I-II类
  • 操作时间预计≥30分钟,≤2小时
  • 18.5≤BMI(kg/m2)≤24.9

排除标准:

  • 急诊手术
  • 可以在操作前可以预测的困难呼吸道
  • 牙齿松动
  • 喉阻塞,喉水水肿,喉脓肿,急性气道炎症,胃部饱和,急性腹部,腹部创伤,药物中毒,胃肠道出血
  • 慢性阻塞性肺部疾病,哮喘和其他呼吸道疾病复杂
  • 对喉对材料过敏
  • 非supine位置
  • 由于任何原因,无法与调查员合作
  • 在研究进入前3个月内服用其他研究药物或参加其他临床试验
  • 调查人员认为将其包括在研究中是不合适的

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组:实时监控和调整压力
记录了测量和调整的气道压力,袖口压力和泄漏压力

使用块随机化将参与者分配给实验组和对照组。

实验组:使用压力监测器连续监测并迅速调节喉膜的袖口压力,密封压力和泄漏压力。

无干预:对照组:喉面罩经验膨胀后,测量压力一次
袖口压力,气道压力和泄漏压力仅在经验通胀后一次测量一次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
喉咙痛的发病率
大体时间:LMA去除后10分钟1小时,2小时24小时和48小时

VAS量表用于评估得分。 量表由10厘米的直线组成,线的左端表示“无疼痛”,右端表示“剧烈疼痛”。 总共使用6种不同程度的面部表情来表达疼痛程度,包括无疼痛,轻微疼痛,轻度疼痛,中度疼痛,严重的疼痛和严重的疼痛。

在这项研究中,只要在LMA去除后的任何评估时间点VAS≥3点就会发生喉咙痛。

LMA去除后10分钟1小时,2小时24小时和48小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中喉部面膜位移的发生率
大体时间:术中
在这项研究中,只要“看不见的声门”或“ epiglottis触及了发光的裂缝,并且在纤维支气管镜检查下观察到了声门”,就可以考虑使用LMA位移。
术中
手术后7天内肺部并发症的发生率
大体时间:手术后7天内
根据症状和相应的诊断标准。 低氧血症定义为:动脉PAO2 <60mmHg或SPO2 <90%,其中轻度低氧血症为动脉PAO2 60-79 mmHg或SPO2 90%-94%,中度低氧血症为动脉低氧于动脉PAPA20-59 mmHg或Spo2 85%-89%-89%,ARNEN 79 MIM-89%MM MM MM MM MM MM MMH SPO2 90%-94%。 严重的低氧血症定义为动脉PAO2 <40mmHg或spo2 <85%。 二氧化碳的保留率定义为大于45mmHg的动脉PACO2,温和的二氧化碳保留:45至50mmHg,中等二氧化碳保留率:50至70mmHg和严重的二氧化碳保留率:PACO2> 70mmhg。 通过床头胸部射线照相或CT诊断性张力。 肺炎的诊断是基于美国疾病控制和预防中心的标准。 ARDS的诊断是基于柏林定义标准。
手术后7天内
住院时间
大体时间:手术后7天内
通过咨询住院系统的住院时间
手术后7天内
喉面膜对齐的得分
大体时间:喉面膜放置后的5分钟内

凯勒(Keller)的评分系统是一种用于评估喉面膜对齐方式的方法,通过查看它们的可见程度,从而得分为Glottis和Epiglottis,如下所示:

1年级:没有看到Glottis,这表明LMA对齐不良,可能需要进一步调整。

2级:Epiglottis触及了发光的裂缝,并且可见震颤,这表明LMA的位置有所改善,但仍然不是最佳的。

3年级:上环和震颤都是可见的,这时LMA处于良好状态。

4年级:只看到glottis,这是最佳位置,表明LMA处于理想位置,可以为患者提供良好的气道支持。

喉面膜放置后的5分钟内
氧气的动脉部分压
大体时间:围手术期
围手术期
炎症因素的变化
大体时间:手术前和手术后的第一天
收集静脉血进行血液常规检查,并记录炎症因子的变化
手术前和手术后的第一天
通过咨询住院系统的总费用
大体时间:手术后7天内
手术后7天内
二氧化碳的动脉部分压
大体时间:围手术期
围手术期

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年5月9日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2025年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2025年4月30日

首次发布 (实际的)

2025年5月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月6日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2025-218-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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