- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06954857
Влияние стандартизированного управления процессом расположения дыхательных путей гортани.
Пыхательные пути гортани (LMA) - это супраглоттическое вентиляционное устройство, разработанное в соответствии с анатомией человека. Он был разработан в 1981 году доктором Арчи Бубрейном в Великобритании, чтобы компенсировать недостатки интубации трахеи и вентиляции маски. Он широко использовался в клинической практике из -за своей простой работы, небольшой стимуляции дыхательных путей и гемодинамической стабильности. В 1990 году LMA вышла на китайский рынок. В 1993 году LMA была включена в руководящие принципы Американского общества анестезиологов для управления чрезвычайным ситуацией трудных дыхательных путей. В прошлом интубация трахеи была стандартным методом контроля дыхательных путей во время общей анестезии. В последнее десятилетие доля вентилируемой общей анестезии LMA значительно увеличилась в Китае, европейских и американских странах. К 2022 году уровень использования LMA в Китае вырос до 95,96%. Благодаря постоянному улучшению и развитию LMA, его можно использовать для установления безопасного лечения дыхательных путей на специальных позициях, таких как боковое положение и положение лежа, долгосрочная хирургия и специальная операция на месте.
Тем не менее, широкое приложение также выявило некоторые ключевые проблемы. Отсутствие стандартизированного управления процессом размещения LMA может привести к неправильному размещению, обструкции дыхательных путей, гортани, рефлюкса и аспирации во время применения LMA, что может вызвать серию легочных и экстралезорных осложнений. Исследования показали, что многие побочные эффекты во время имплантации LMA могут быть связаны с мониторингом давления LMA. Неадекватный мониторинг давления может привести к дисбалансу давления, а неправильное управление давлением может привести к плохой координации между LMA и глотки. В сочетании с изменением интраоперационного положения и послеоперационной переноса, риск возникновения боль в горле и смещение LMA увеличивается. Следовательно, существует срочная необходимость в стандартизированном управлении процессами, динамическом мониторинге давления и регулировке положения во время использования LMA. Стандартизированное управление вставкой LMA включает в себя стандартизированный отбор, размещение, управление техническим обслуживанием и транспортировку LMA. Особенно для пожилой популяции смещение LMA, скорее всего, возникает из -за атрофии слизистой оболочки глотки и мышц, ослабленного рефлекса кашля и снижения соответствия стенки грудной клетки, что увеличивает частоту легочной и внелегочной осложнений. Для пожилых пациентов с атеросклерозом смещение LMA и относительно высокое давление манжеты могут сжимать яремные и яремные вены в шею и окружающие ткани, увеличивая риск инсульта у пожилых пациентов. Эффективная и безопасная анестезия дыхательных путей и стратегии управления дыхательными респираторами во время общего анестезии напрямую повлияет на возникновение послеоперационных легочных осложнений (PPCS) и заболеваемость боль в горле у пожилых пациентов. Стандартизированное управление LMA и непрерывное мониторинг давления и регулировка может улучшить вышеуказанные побочные реакции.
В настоящее время не хватает крупномасштабных и надежных медицинских доказательств, основанных на фактических данных, для оценки влияния стандартизированного управления процессом вставки маски гортани на основе мониторинга давления на периоперационные побочные реакции у пожилых пациентов с высоким риском легочных осложнений. Особенно в пожилом населении с высокой частотой PPC, безопасность, короткие и долгосрочные преимущества и недостатки широко распространенного использования вентиляции LMA до сих пор неясны. Следовательно, особенно срочно осуществлять влияние стандартизированного управления процессом вставки маски гортани, основанного на мониторинге давления на периоперационные побочные реакции у пожилых пациентов и дополнительно изучить соответствующий диапазон показателей, связанных с маской гортани. Это исследование, основанное на концепции улучшенного восстановления после операции (ERA), может не только заполнить текущий пробел в исследованиях, но также обеспечить сильную поддержку безопасного и эффективного лечения дыхательных путей у пожилых пациентов в течение периоперационного периода и эффективно способствовать дальнейшей оптимизации клинической практики, что имеет чрезвычайно важное клиническое значение и практическую ценность.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пыхательные пути гортани (LMA) - это супраглоттическое вентиляционное устройство, разработанное на основе анатомии человека. Он был разработан доктором Арчи Брейном из Великобритании в 1981 году для компенсации недостатков интубации трахеи и вентиляции маски. Из -за своих преимуществ, таких как простое действие, минимальное раздражение дыхательных путей и более стабильная гемодинамика, она широко использовалась клинически. В 1990 году LMA вышла на китайский рынок. В 1993 году он был включен в руководящие принципы ASA для управления сложными дыхательными путями. В прошлом эндотрахеальная интубация была стандартным методом контроля дыхательных путей во время общей анестезии. Доля общей анестезии с использованием вентиляции LMA также значительно увеличилась в Китае, Европе и Соединенных Штатах за последнее десятилетие. К 2022 году уровень популяризации использования LMA в Китае вырос до 95,96%. С непрерывным улучшением и развитием LMA безопасные дыхательные пути могут быть установлены через LMA на специальных позициях, таких как боковая или лежащая позиция, а также в долгосрочных и специальных операциях на месте. Goldmann et al. Проводили эксперименты на животных и пришли к выводу, что возможно поддерживать LMA в течение 8 часов, когда давление LMA подходит. Можно видеть, что LMA стала широко используемым инструментом лечения дыхательных путей в клинической медицине.
Тем не менее, широкое приложение также выявило ключевые проблемы. Отсутствие стандартизированного управления процессами для размещения LMA может привести к ненадлежащему размещению, обструкции дыхательных путей, гортани, регургитации и аспирации во время его применения, что приводит к серии легочных и экстралезорных осложнений. Исследования показали, что многие нежелательные явления во время размещения LMA могут быть связаны с мониторингом давления LMA. Отсутствие мониторинга давления может привести к дисбалансу давления. Необоснованное управление давлением может привести к плохой подгонке между LMA и глоткой. В сочетании с изменениями в положении тела во время операции и послеоперационной переноса, риск послеоперационной боли в горле и перемещения LMA увеличивается. Следовательно, существует срочная необходимость в динамическом управлении давлением и корректировке адаптации тела во время использования LMA.
Во -первых, в управлении давлением LMA точный контроль давления манжеты является ядром. Давление манжеты определяется как давление внутри манжеты вентиляционной маски LMA после заполнения газа, что связано с такими факторами, как объем инфляции манжеты, модель LMA и температура. Для надувных LMA клинически, шприц часто используется эмпирически для надувания инфляционного воздушного шара и клапана на клапане LMA One - Way. Инфляционный статус манжеты вентиляционной маски оценивается по инфляционному статусу воздушного шара на одном клапане. Это считается уместным, когда LMA не протекает воздух, а приливные объема и пиковое давление дыхательных путей находятся в пределах нормального диапазона. Слишком низкое давление манжеты может привести к плохой вентиляции, в то время как слишком высокое давление может сжать слизистую ткань глотки, что приводит к послеоперационным осложнениям глотки. Кроме того, вдыхание N₂O во время клинической анестезии может повысить давление манжеты. Следовательно, регулярный мониторинг давления манжеты имеет большое значение. В предыдущих клинических исследованиях использовались самостоятельные давления манжеты для контроля давления манжеты LMA и установить давление манжеты LMA на основе пикового давления в дыхательных путях. Эти исследования показали, что соответствующий объем инфляции при мониторинге давления манжеты и установление давления манжеты при PPEAK + 0 - 5CMH₂O во время общей анестезии с вентиляцией LMA может привести к хорошему эффекту герметизации и снизить частоту послеоперационных глоточных осложнений. Исследование разумного объема инфляции манжеты LMA показывает, что инфляция LMA с низким давлением полезно для быстрого послеоперационного восстановления пациентов.
Во -вторых, давление в уплотнении и давление утечки LMA сильно подвержено головой и шею. Следовательно, адаптивная корректировка позиции имеет большое значение для управления давлением гортани. Давление уплотнения - это давление, необходимое для создания эффективного уплотнения между LMA и окружающей тканью гортани. Он сформируется в результате сопоставления и экструзии маски гортани и структуры ткани периглотта, которая может отражать выравнивание маски гортани и степень подгонки к глотке и связана с типом маски гортани и структурой ларингеальной. Текущий LMA делится на три поколения в зависимости от того, имеет ли он дренаж пищевода и визуальную функцию. LMA первого поколения представляла собой LMA с одной трубкой с герметичным давлением менее 20 куб. На основании первого поколения LMA второго поколения добавила дренажную трубку пищевода, а давление в герметике составляло до 30 куб. На основе второго поколения LMA третьего поколения добавило видеоканал видео эндоскопа, а давление запечатывания составляло 25-30 см. Соответствующее давление в герметизации LMA может обеспечить герметизацию дыхательных путей и поддерживать нормальную дыхательную функцию. Давление утечки - это давление, при котором газ утечки с края LMA, когда давление дыхательных путей постепенно поднимается. Давление утечки ротоглотки часто используется клинически для оценки надежности уплотнения LMA во время фактической вентиляции. Исследования показали, что давление утечки ротоглотки является наиболее точным описанием давления утечки газа вокруг ротоглотки, которое связано со многими факторами, такими как анатомическая структура верхних дыхательных путей пациента, анестезирующие препараты, модель горничной маски и хирургическое положение. Чем выше давление утечки ротоглотки, тем лучше выравнивание и приспособление LMA к глотке. Утечка воздуха вокруг маски гортани может привести к гиповентиляции и даже увеличить риск рефлюкса и аспирации. Исследования показали, что множество факторов, таких как анатомия глотки, положение головы и шеи и хирургическое положение, могут вызвать смещение LMA и повлиять на вентиляцию. Умеренное сгибание головы и шеи может увеличить давление утечки ротоглотки, в то время как разгибание или вращение могут снизить давление утечки ротоглотки. Нейтральная позиция находится между двумя. Чрезмерное сгибание может привести к значительному увеличению давления в дыхательных путях или обструкции дыхательных путей, влияя на вентиляцию. Использование вращения положения головы 45 ° во время лапароскопической хирургии у детей не влияет на эффективную вентиляцию и может снизить давление утечки и смещение маски гортани. В некоторых исследованиях также было предложено, чтобы амплитуда качания головы была менее 10-15 ° при перемещении головы во время операции. Chandan et al. обнаружил, что манжета маски гортани была оптимально позиционирована после вставки LMA у 56,7% пациентов, но не оптимально позиционировано не влияла на нормальную и эффективную вентиляцию. Несколько тяжелых случаев могут вызвать гипоксемию и удержание углекислого газа. Сила сдвига, полученная во время послеоперационной переноса маски гортани, также является независимым фактором риска для перемещения маски гортани, вызванного постуральным изменением. Комбинированный эффект постуральных изменений и метастазирования может вызвать микродисвязывание маски гортани, что приводит к задержке вентиляционного нарушения. Новые исследовательские устройства были разработаны для предотвращения перемещения LMA, влияющих на вентиляцию во время переноса.
Следовательно, стандартизированное управление процессами для размещения LMA и обеспечение разумного давления LMA для поддержания правильного выравнивания LMA и эффективной функции вентиляции чрезвычайно важны. Однако в настоящее время клиническая практика не требует мониторинга показателей давления LMA, таких как давление манжеты. Не существует единого стандарта для измерения давления, ограниченных исследований значений давления LMA в разных положениях тела, и оптимальные значения различных давлений LMA не ясны. В предыдущих исследованиях изучался разумный объем инфляции манжеты LMA, определяя оптимальный объем инфляции манжеты как объем, который отвечает требованиям положительной вентиляции давления, превышающего 17 куб. Тем не менее, эти исследования были ограничены размером 4 LMA. Что касается использования давления для мониторинга давления манжеты, в исследовании сравнивалась точность метода рук - касания, метода пассивного высвобождения и метода минимального окклюзирующего объема в мониторинге давления в трубке для трахеальных труб, что указывает на то, что метод сдачи с отпусканием имеет самую высокую точность в контроле давления манжеты. В этом отношении Wang et al. Разработал мобильное применение терминала, которое может отслеживать и регулировать давление манжеты для трахеи в реальном времени, которое может поддерживать давление манжеты в разумном диапазоне и значительно снизить частоту побочных реакций послеоперации. Применимы ли такие методы к мониторингу давления LMA, еще предстоит исследовать. Консенсус эксперта по клиническому применению и лечению LMA также указывает на важность измерения давления LMA - связанных с LMA, таких как давление манжеты, давление в герметике и давление утечки.
Особенно для пожилой популяции, из -за атрофии слизистой оболочки глотки, ослабленного рефлекса от кашля и снижения соответствия стенки грудной клетки, они подвергаются высокому риску послеоперационных легочных осложнений. Эффективные и безопасные стратегии управления дыхательными путями и дыхания в отношении дыхательных путей во время общей анестезии будут напрямую повлиять на возникновение послеоперационных легочных осложнений (PPC) и заболеваемость боль в горле у пожилых людей. Наша исследовательская группа ранее завершила проектирование и производство устройства мониторинга давления в воздухе. Исследователи предполагают, что применение стандартизированного управления процессами для размещения LMA под мониторингом давления у пожилых пациентов с высоким риском послеоперационных легочных осложнений может снизить частоту смещения LMA, послеоперационного болью в горле и PPC. В настоящее время не хватает крупных и надежных медицинских доказательств, основанных на доказательствах для оценки влияния стандартизированного управления процессами для размещения LMA на основе мониторинга давления на периоперационные побочные реакции у пожилых пациентов с высоким риском легочных осложнений. В частности, безопасность и короткие и долгосрочные преимущества и недостатки широкого использования вентиляции LMA у пожилого населения с высокой частотой PPCS неясны. Следовательно, необходимо провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния стандартизированного управления процессами для размещения LMA на основе мониторинга давления по сравнению с обычным надувным LMA на смещение LMA, боль в горле и легочные осложнения у пожилых пациентов в течение периоперационного периода. В сочетании с динамическим мониторингом можно заметить риск смещения LMA.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xuanqi Yang
- Номер телефона: +8613408631952
- Электронная почта: 734357421@qq.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥60 лет
- Некардиоторная хирургия и операция на головой и шее
- Платочная хирургия
- ASA I-III класс
- NYHA CARDIAC FUNCTION класс I-II
- Ожидается, что время работы будет ≥30 минут и ≤2 часов
- 18,5≤bmi (кг/м2) ≤24,9
Критерии исключения:
- Перемение в экстренную хирургию
- Сложные дыхательные пути, которые можно предсказать перед операцией, например, сложность открытия рта и ограниченное движение шеи
- Свободные зубы
- Обструкция гортани, отек гортани, абсцесс гортани, острое воспаление дыхательных путей, полный желудок, острый живот, травма живота, отравление лекарств, желудочно -кишечное кровотечение
- Осложняется хронической обструктивной болезнью легких, астмой и другими респираторными заболеваниями
- Аллергия на материалы для гортани
- Не сусупиновая позиция
- Невозможность сотрудничать с исследователем по любой причине
- Принимая другие исследовательские препараты или участие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до начала исследования
- Исследователи считали неуместным включены в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа: давление контролировалось и корректировано в режиме реального времени
Измеренное и регулируемое давление в дыхательных путях, давление манжеты и давление утечки были зарегистрированы
|
Участники были выделены на экспериментальную группу и контрольную группу с использованием рандомизации блока. Экспериментальная группа: монитор давления использовался для непрерывного мониторинга и быстрого регулировки давления манжеты, давления уплотнения и давления утечки маски гортажного значения. |
|
Без вмешательства: Контрольная группа: давление измерялось один раз после эмпирической инфляции маски гортани
Давление манжеты, давление дыхательных путей и давление утечки измерялось только один раз после эмпирической инфляции при условии гарантированной вентиляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота боли в горле
Временное ограничение: 10 минут, 1 час, 2 часа, 24 часа и 48 часов после удаления LMA
|
Шкала VAS использовалась для оценки баллов. Шкала состояла из прямой линии 10 см, при этом левый конец линии, указывающий «без боли», и правого конца, указывающего «сильную боль». В общей сложности 6 различных степеней выражений лица использовались для выражения степени боли, включая отсутствие боли, легкую боль, легкую боль, умеренную боль, сильную боль и сильную боль. В этом исследовании считалось, что боль в горле возникает до тех пор, пока Vas≥3 точек в любой момент оценки после удаления LMA. |
10 минут, 1 час, 2 часа, 24 часа и 48 часов после удаления LMA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота интраоперационного смещения маски гортани
Временное ограничение: внутри операции
|
В этом исследовании смещение LMA рассматривалось до тех пор, пока «голоттис не видно» или «эпиглоттис коснулась голосовой трещины, а голосовая полот была виден» наблюдалась при волоконно -кирпической бронхоскопии。
|
внутри операции
|
|
Частота легочных осложнений в течение 7 дней после операции
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
В соответствии с симптомами и соответствующими диагностическими критериями.
Гипоксемия определяется как: артериальная PAO2 <60 мм рт. Ст. Или SPO2 <90%, при которой легкая гипоксемия составляла артериальную PAO2 60-79 мм рт. Ст. MMHG или SPO2 90%-94%.
Тяжелая гипоксемия была определена как артериальная PAO2 <40 мм рт. Ст. Или SPO2 <85%.
Удерживание углекислого газа определяли как артериальные PACO2 более 45 мм рт.
Ателектаз был диагностирован с помощью рентгенографии грудной кровати или КТ.
Диагноз пневмонии был основан на стандарте центров по борьбе с заболеванием и профилактикой Соединенных Штатов.
Диагноз ОРДС был основан на критериях определения Берлина.
|
в течение 7 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
Продолжительность пребывания в больнице путем консультации с системой госпитализации
|
в течение 7 дней после операции
|
|
Счет выравнивания маски гортани
Временное ограничение: Через 5 минут после размещения маски гортани
|
Система оценок Келлера, метод, используемый для оценки выравнивания маски гортани, забивает голотто и эпиглаттис, посмотрев на то, насколько они видны следующим образом: Степень 1: Глоттис не видно, что указывает на плохое выравнивание LMA и может потребовать дальнейшей корректировки. Укладчик 2: Эпиглоттис коснулась голосовой трещины, и голосовая полот была видна, что указывает на то, что положение LMA несколько улучшилось, но все еще не было оптимальным. 3 класс: как эпиглаттис, так и голоттис, и в этот момент LMA находится в хорошем выравнивании. 4 класс: видно только голотто, которая является лучшей позицией, что указывает на то, что LMA находится в идеальном положении и может обеспечить хорошую поддержку дыхательных путей для пациента. |
Через 5 минут после размещения маски гортани
|
|
Артериальное парциальное давление кислорода
Временное ограничение: периоперационный период
|
периоперационный период
|
|
|
Изменения воспалительных факторов
Временное ограничение: Перед операцией и в первый день после операции
|
Венозная кровь была собрана для крови на рутинную тест, и изменения воспалительных факторов были зарегистрированы
|
Перед операцией и в первый день после операции
|
|
Общая стоимость путем консультации с системой госпитализации
Временное ограничение: в течение 7 дней после операции
|
в течение 7 дней после операции
|
|
|
Артериальное парциальное давление углекислого газа
Временное ограничение: периоперационный период
|
периоперационный период
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-218-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .