- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06954857
A influência do gerenciamento padronizado de processos da colocação das vias aéreas da máscara laríngea com base no monitoramento de pressão na incidência de reações adversas em pacientes idosos durante o período perioperatório
A máscara laríngea As vias aéreas (LMA) é um dispositivo de ventilação supraglótica projetado de acordo com a anatomia humana. Foi desenvolvido em 1981 pelo Dr. Archie Boubrain, no Reino Unido, para compensar as deficiências da intubação traqueal e a ventilação da máscara. Tem sido amplamente utilizado na prática clínica devido à sua operação simples, estimulação das vias aéreas pequenas e estabilidade hemodinâmica. Em 1990, a LMA entrou no mercado chinês. Em 1993, a LMA foi incluída nas diretrizes da Sociedade Americana de Anestesiologistas para o gerenciamento de emergência das vias aéreas difíceis. No passado, a intubação traqueal era o método padrão de controle das vias aéreas durante a anestesia geral. Na década passada, a proporção de anestesia geral ventilada da LMA aumentou significativamente na China e nos países europeus e americanos. Até 2022, a taxa de utilização da LMA na China subiu para 95,96%. Com a melhoria contínua e o desenvolvimento da LMA, ele pode ser usado para estabelecer um gerenciamento seguro das vias aéreas em posições especiais, como posição lateral e posição prona, cirurgia de longo prazo e cirurgia especial.
No entanto, a ampla aplicação também expôs alguns problemas importantes. A falta de gerenciamento padronizado de processos da colocação de LMA pode levar a posicionamento inadequado, obstrução das vias aéreas, laringspasmo, refluxo e aspiração durante a aplicação de LMA, o que pode causar uma série de complicações pulmonares e extrapulmonares. Estudos mostraram que muitos eventos adversos durante a implantação de LMA podem estar relacionados ao monitoramento da pressão da LMA. O monitoramento inadequado da pressão pode levar ao desequilíbrio da pressão, e o gerenciamento inadequado da pressão pode levar a uma baixa coordenação entre LMA e faringe. Juntamente com a mudança na posição intraoperatória e na transferência pós -operatória, o risco de dor de garganta pós -operatório e deslocamento de LMA aumenta. Portanto, há uma necessidade urgente de gerenciamento padronizado de processos, monitoramento dinâmico de pressão e ajuste de posição durante o uso de LMA. O gerenciamento padronizado da inserção de LMA envolve a seleção, colocação, gerenciamento de manutenção e transporte padronizados de seleção, gerenciamento de manutenção da LMA. Especialmente para a população idosa, é mais provável que o deslocamento de LMA ocorra devido à atrofia da mucosa e músculo faríngea, reflexo de tosse enfraquecido e diminuição da conformidade na parede torácica, o que aumenta a incidência de complicações pulmonares e extrapulmonares. Para pacientes idosos com aterosclerose, deslocamento de LMA e pressão relativamente alta do manguito podem comprimir as veias jugular e jugular no pescoço e nos tecidos circundantes, aumentando o risco de AVC em pacientes idosos. Estratégias de gerenciamento respiratório e eficazes de anestesia e segurança durante a anestesia geral afetarão diretamente a ocorrência de complicações pulmonares pós -operatórias (PPCs) e a incidência de dor de garganta em pacientes idosos. O gerenciamento padronizado do LMA e o monitoramento e o ajuste da pressão contínua podem melhorar as reações adversas acima.
Atualmente, existe uma falta de evidências médicas baseadas em evidências confiáveis e em larga escala para avaliar o efeito do gerenciamento padronizado de processos da inserção da máscara laringeal com base no monitoramento de pressão nas reações adversas perioperatórias em pacientes idosos com alto risco de complicações pulmonares. Especialmente na população idosa, com alta incidência de PPCs, ainda não são claras vantagens de segurança, curto e longo prazo e desvantagens do uso generalizado da ventilação da LMA. Portanto, é particularmente urgente realizar o efeito do gerenciamento padronizado de processos da inserção da máscara laríngea com base no monitoramento da pressão nas reações adversas perioperatórias em pacientes idosos e explorar ainda mais a faixa apropriada de indicadores de pressão relacionados à máscara laringeal. Este estudo baseado no conceito de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) pode não apenas preencher a lacuna de pesquisa atual, mas também fornecer forte apoio ao manejo seguro e eficiente das vias aéreas em pacientes idosos durante o período perioperatório e promover efetivamente a otimização adicional da prática clínica, que tem significância clínica extremamente importante e valor prático.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Máscara Laríngea As vias aéreas (LMA) é um dispositivo de ventilação supraglótica projetado com base na anatomia humana. Foi desenvolvido pelo Dr. Archie Brain do Reino Unido em 1981 para compensar as deficiências da intubação traqueal e da ventilação da máscara. Devido às suas vantagens, como operação simples, irritação mínima nas vias aéreas e hemodinâmica mais estável, ela tem sido amplamente utilizada clinicamente. Em 1990, o LMA entrou no mercado chinês. Em 1993, foi incluído nas diretrizes da ASA para o gerenciamento das vias aéreas difíceis. No passado, a intubação endotraqueal era o método padrão de controle das vias aéreas durante a anestesia geral. A proporção de anestesia geral usando ventilação LMA também aumentou significativamente na China, Europa e Estados Unidos na última década. Até 2022, a taxa de popularização do uso de LMA na China havia subido para 95,96%. Com a melhoria contínua e o desenvolvimento da LMA, uma via aérea segura pode ser estabelecida através da LMA em posições especiais, como a posição lateral ou propensa, bem como em cirurgias de longo prazo e especiais. Goldmann et al. conduziu experimentos com animais e concluiu que é viável manter o LMA inserido por até 8 horas quando a pressão da LMA for apropriada. Pode -se observar que o LMA se tornou uma ferramenta de gerenciamento de vias aéreas amplamente usada em medicina clínica.
No entanto, a ampla aplicação também expôs os principais problemas. A falta de gerenciamento padronizado de processos para a colocação de LMA pode levar a colocação inadequada, obstrução das vias aéreas, laringospasmo, regurgitação e aspiração durante sua aplicação, resultando em uma série de complicações pulmonares e extrapulmonares. Estudos mostraram que muitos eventos adversos durante a colocação de LMA podem estar relacionados ao monitoramento da pressão da LMA. A falta de monitoramento de pressão pode levar ao desequilíbrio de pressão. O gerenciamento de pressão irracional pode causar um ajuste ruim entre o LMA e a faringe. Juntamente com alterações na posição do corpo durante a cirurgia e transferência pós -operatória, os riscos de dor de garganta pós -operatória e deslocamento de LMA aumentam. Portanto, há uma necessidade urgente de gerenciamento dinâmico de pressão e ajuste de adaptabilidade do corpo - posicionar durante o uso da LMA.
Primeiro, no gerenciamento de pressão do LMA, o controle preciso da pressão do manguito é o núcleo. A pressão do manguito é definida como a pressão dentro do manguito da máscara de ventilação LMA após o preenchimento do gás, o que está relacionado a fatores como volume de inflação do manguito, modelo LMA e temperatura. Para LMAs infláveis, clinicamente, uma seringa é frequentemente usada empiricamente para inflar o balão da inflação e a válvula na válvula LMA One -Way. O status de inflação do manguito da máscara de ventilação é julgado pelo status da inflação do balão na válvula de maneira única. É considerado apropriado quando o LMA não vazar ar e o volume das marés e a pressão do pico das vias aéreas estão dentro da faixa normal. A pressão do manguito muito baixa pode levar a uma ventilação baixa, enquanto a pressão muito alta pode comprimir o tecido da mucosa faríngea, resultando em complicações faríngeas pós -operatórias. Além disso, a inalação de N₂O durante a anestesia clínica pode aumentar a pressão do manguito. Portanto, o monitoramento regular da pressão do manguito é de grande importância. Estudos clínicos anteriores usaram os manômetros de pressão auto -fabricados para monitorar a pressão do manguito LMA e definir a pressão do manguito LMA com base no pico da pressão das vias aéreas. Esses estudos mostraram que o volume apropriado de inflação sob o monitoramento da pressão do manguito e a definição da pressão do manguito no ppeak + 0 - 5cmh₂o durante a anestesia geral com ventilação LMA pode produzir um bom efeito de vedação e reduzir a incidência de complicações faríngeas pós -operatórias. A pesquisa sobre o volume razoável de inflação do manguito LMA mostra que a inflação do manguito de baixa pressão do LMA é benéfico para a rápida recuperação pós -operatória dos pacientes.
Em segundo lugar, a pressão de vedação e a pressão de vazamento da LMA são bastante afetadas pela cabeça e pelo pescoço. Portanto, o ajuste adaptativo da posição é de grande importância para o gerenciamento da pressão da máscara laríngea. A pressão de vedação é a pressão necessária para criar um selo eficaz entre o LMA e o tecido laríngeo circundante. É formado pela correspondência e extrusão de máscara laríngea e estrutura de tecido faríngea perigloática, que pode refletir o alinhamento da máscara laríngea e o grau de ajuste à faringe e está relacionado ao tipo de máscara de laringe e à estrutura laríngica do paciente. O LMA atual é dividido em três gerações, de acordo com se possui drenagem esofágica e função visual. O LMA de primeira geração foi um LMA de tubo único com uma pressão de vedação menor que 20 cmh₂o. Com base na primeira geração, a LMA de segunda geração adicionou um tubo de drenagem de esôfago e a pressão de vedação foi de até 30 cmh₂o. Com base na segunda geração, o LMA da terceira geração adicionou um canal de endoscópio de vídeo e a pressão de vedação foi de 25 a 30 cmh ₂o. A pressão de vedação de LMA apropriada pode garantir a vedação das vias aéreas e manter a função respiratória normal. A pressão de vazamento é a pressão na qual o gás vazar da borda do LMA à medida que a pressão das vias aéreas aumenta gradualmente. A pressão de vazamento orofaríngea é frequentemente usada clinicamente para avaliar a confiabilidade do selo LMA durante a ventilação real. Estudos mostraram que a pressão de vazamento orofaríngea é a descrição mais precisa da pressão de vazamento de gás em torno da orofaringe, que está relacionada a muitos fatores, como a estrutura anatômica da via aérea superior do paciente, medicamentos anestésicos, modelo de máscara laringeal e posição cirúrgica. Quanto maior a pressão de vazamento orofaríngea, melhor o alinhamento e o ajuste do LMA à faringe. O vazamento de ar ao redor da máscara da laringe pode levar à hipoventilação e até aumentar o risco de refluxo e aspiração. Estudos mostraram que vários fatores, como anatomia faríngea, posição da cabeça e pescoço e posição cirúrgica, podem causar deslocamento de LMA e afetar a ventilação. A flexão moderada da cabeça e do pescoço pode aumentar a pressão de vazamento orofaríngea, enquanto a extensão ou a rotação pode reduzir a pressão de vazamento da orofaringe. A posição neutra está entre os dois. A flexão excessiva pode levar a um aumento significativo na pressão das vias aéreas ou na obstrução das vias aéreas, afetando a ventilação. O uso de 45 ° de rotação da posição da cabeça durante a cirurgia laparoscópica em crianças não afeta a ventilação eficaz e pode reduzir a pressão de vazamento e o deslocamento da máscara da laringe. Alguns estudos também propuseram que a amplitude do balanço da cabeça deveria ser inferior a 10 a 15 ° ao mover a cabeça durante a cirurgia. Chandan et al. descobriram que o manguito da máscara laríngea estava posicionado de maneira ideal após a inserção do LMA em 56,7% dos pacientes, mas posicionados não otimicamente não afetaram a ventilação normal e eficaz. Alguns casos graves podem causar hipoxemia e retenção de dióxido de carbono. A força de cisalhamento gerada durante a transferência pós -operatória da máscara laríngea também é um fator de risco independente para o deslocamento da máscara da laringe causada pela mudança postural. O efeito combinado da mudança postural e das metástases pode causar microdisplacamento da máscara laríngea, resultando em atraso no comprometimento ventilatório. Novos dispositivos de pesquisa foram desenvolvidos para impedir o deslocamento de LMA que afeta a ventilação durante a transferência.
Portanto, o gerenciamento padronizado de processos para a colocação de LMA e a garantia de pressão razoável da LMA para manter o alinhamento correto da LMA e a função de ventilação eficaz são extremamente importantes. No entanto, atualmente, a prática clínica não exige o monitoramento dos indicadores de pressão da LMA, como pressão do manguito. Não existe um padrão unificado para medição de pressão, pesquisas limitadas sobre os valores de pressão da LMA em diferentes posições corporais e os valores ideais de várias pressões de LMA não são claros. Estudos anteriores exploraram o volume de inflação razoável do manguito LMA, definindo o volume ideal de inflação do manguito como o volume que atende aos requisitos de ventilação positiva - pressão maior que 17cmh₂o, uma pressão do manguito LMA de 40 - 80cmh₂o e uma pressão de vazamento orofaringal maior que 20cmh₂o. No entanto, esses estudos foram limitados ao tamanho 4 LMAs. Em relação ao uso de manômetros de pressão para monitorar a pressão do manguito, um estudo comparou a precisão do método da mão - toque, método de liberação passiva e método mínimo de volume ocluído no monitoramento da pressão do manguito de tubo traqueal, indicando que o método de liberação passiva tem a maior precisão no controle da pressão do manguito. Nesse sentido, Wang et al. Desenvolveu um aplicativo de terminal móvel que pode monitorar e ajustar a pressão do manguito do tubo traqueal em tempo real, que pode manter a pressão do manguito dentro de um intervalo razoável e reduzir significativamente a incidência de reações adversas pós -operatórias. Ainda não foi explorado se esses métodos são aplicáveis ao monitoramento da pressão da LMA. O consenso especializado sobre a aplicação clínica e o gerenciamento do LMA também indica a importância de medir pressões relacionadas ao LMA, como pressão do manguito, pressão de vedação e pressão de vazamento.
Especialmente para a população idosa, devido à atrofia da mucosa faríngea, reflexão da tosse enfraquecida e diminuição da conformidade na parede torácica, eles correm alto risco de complicações pulmonares pós -operatórias. Estratégias de manejo e manejo respiratório eficazes e eficazes durante a anestesia geral afetarão diretamente a ocorrência de complicações pulmonares pós -operatórias (PPCs) e a incidência de dor de garganta em idosos. Nosso grupo de pesquisa havia concluído anteriormente o design e a produção de um dispositivo de monitoramento de pressão de algema. Os investigadores especulam que a aplicação do gerenciamento padronizado de processos para a colocação de LMA sob monitoramento de pressão em pacientes idosos com alto risco de complicações pulmonares pós -operatórias pode reduzir a incidência de deslocamento de LMA, dor de garganta pós -operatória e PPCs. Atualmente, há uma falta de evidências médicas de grande escala e evidências confiáveis para avaliar o impacto do gerenciamento padronizado de processos para a colocação de LMA com base no monitoramento da pressão nas reações adversas perioperatórias em pacientes idosos com alto risco de complicações pulmonares. Especialmente, a segurança e os benefícios curtos e longos - termos de desvantagens do uso extensivo da ventilação LMA na população idosa com uma alta incidência de PPCs não são claros. Portanto, é necessário conduzir um estudo prospectivo e controlado randomizado para explorar o impacto do gerenciamento padronizado de processos para a colocação de LMA com base no monitoramento da pressão em comparação com as LMAs infláveis convencionais no deslocamento da LMA, dor de garganta e complicações pulmonares em pacientes idosos durante o período perioperatório. Combinado com o monitoramento dinâmico, o risco de deslocamento de LMA pode ser notado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xuanqi Yang
- Número de telefone: +8613408631952
- E-mail: 734357421@qq.com
Locais de estudo
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥60 anos
- Cirurgia não cardiotorácica e cirurgia de cabeça e pescoço
- Cirurgia eletiva
- ASA I-III Grade
- NYHA Função Cardíaca Classe I-II
- Espera -se que o tempo de operação seja ≥30 minutos e ≤2 horas
- 18.5≤bmi (kg/m2) ≤24,9
Critérios de exclusão:
- Mudança para cirurgia de emergência
- As vias aéreas difíceis que podem ser previstas antes da operação, como dificuldade em abrir a boca e o movimento limitado do pescoço
- Dentes soltos
- Obstrução da laringe, edema laríngeo, abscesso laríngeo, inflamação aguda das vias aéreas, estômago cheio, abdômen agudo, trauma abdominal, envenenamento por drogas, sangramento gastrointestinal
- Complicado com doença pulmonar obstrutiva crônica, asma e outras doenças respiratórias
- Materiais de máscara alérgica a laringe
- Posição não-supere
- Incapacidade de cooperar com o investigador por qualquer motivo
- Tomando outros medicamentos investigacionais ou participando de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes da entrada do estudo
- Os investigadores consideraram inadequado ser incluído no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental: a pressão foi monitorada e ajustada em tempo real
A pressão das vias aéreas medida e ajustada, pressão do manguito e pressão de vazamento foram registradas
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Os participantes foram alocados para o grupo experimental e o grupo controle usando a randomização do bloco. Grupo Experimental: Um monitor de pressão foi usado para monitorar continuamente e ajustar imediatamente a pressão do manguito, a pressão de vedação e a pressão de vazamento da máscara da laringe. |
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Sem intervenção: Grupo de controle : A pressão foi medida uma vez após a inflação empírica da máscara laríngea
A pressão do manguito, a pressão das vias aéreas e a pressão de vazamento foram medidos apenas uma vez após a inflação empírica sob a condição de ventilação garantida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de dor de garganta
Prazo: 10 minutos, 1 hora, 2 horas, 24 horas e 48 horas após a remoção de LMA
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A escala VAS foi usada para avaliar as pontuações. A escala consistia em uma linha reta de 10 cm, com a extremidade esquerda da linha indicando "sem dor" e a extremidade direita indicando "dor intensa". Um total de 6 graus diferentes de expressões faciais foram usados para expressar o grau de dor, incluindo não dor, dor leve, dor leve, dor moderada, dor intensa e dor intensa. Neste estudo, considerou -se que a dor de garganta ocorreu desde 3 pontos em qualquer ponto de avaliação após a remoção de LMA. |
10 minutos, 1 hora, 2 horas, 24 horas e 48 horas após a remoção de LMA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de deslocamento de máscara de laringe intraoperatória
Prazo: intraoperatório
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Neste estudo, o deslocamento da LMA foi considerado desde que "glote não seja visto" ou "a epiglote tocou a fissura glótica e a glote era visível" foi observada sob broncoscopia de fibraptic。
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intraoperatório
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A incidência de complicações pulmonares dentro de 7 dias após a cirurgia
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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De acordo com os sintomas e os critérios de diagnóstico correspondentes.
Hypoxemia is defined as: Arterial PaO2 < 60mmHg or SpO2 < 90%, in which mild hypoxemia was arterial PaO2 60-79 MMHG or SpO2 90%-94%, moderate hypoxemia was arterial PaO2 40-59 MMHG or SpO2 85%-89%, and mild hypoxemia was arterial PaO2 60-79 MMHG or SPO2 90%-94%.
A hipoxemia grave foi definida como PAO2 arterial <40mmHg ou SPO2 <85%.
A retenção de dióxido de carbono foi definida como Paco2 arterial maior que 45mmHg, com retenção de dióxido de carbono leve: 45 a 50mhg, retenção moderada de dióxido de carbono: 50 a 70mmHg e retenção severa de dióxido de carbono: Paco2> 70mhg.
A atelectase foi diagnosticada por radiografia de tórax ou tomografia computadorizada de cabeceira.
O diagnóstico de pneumonia foi baseado no padrão dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos.
O diagnóstico de SDRA foi baseado nos critérios de definição de Berlim.
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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A duração da estadia hospitalar
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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A duração da permanência hospitalar consultando o sistema de hospitalização
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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A pontuação do alinhamento da máscara laringeal
Prazo: Dentro de 5 minutos após a colocação da máscara da laringe
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O sistema de classificação de Keller, um método usado para avaliar o alinhamento da máscara laríngea, marca a glote e a epiglote, olhando como eles são visíveis, como segue: Grau 1: GloTis não é visto, o que indica baixo alinhamento do LMA e pode exigir um ajuste adicional. Grau 2: A epiglote tocou a fissura glótica e a glote era visível, indicando que a posição do LMA havia melhorado um pouco, mas ainda não era ideal. Grau 3: Tanto a epiglote quanto a glote são visíveis, momento em que o LMA está em bom alinhamento. Grau 4: apenas a glote é vista, que é a melhor posição, indicando que o LMA está em uma posição ideal e pode fornecer um bom suporte às vias aéreas para o paciente. |
Dentro de 5 minutos após a colocação da máscara da laringe
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Pressão parcial arterial de oxigênio
Prazo: Período perioperatório
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Período perioperatório
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As mudanças de fatores inflamatórios
Prazo: Antes da cirurgia e no primeiro dia após a cirurgia
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O sangue venoso foi coletado para teste de rotina sanguínea e as mudanças de fatores inflamatórias foram registradas
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Antes da cirurgia e no primeiro dia após a cirurgia
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O custo total consultando o sistema de hospitalização
Prazo: Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Dentro de 7 dias após a cirurgia
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Pressão parcial arterial de dióxido de carbono
Prazo: Período perioperatório
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Período perioperatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-218-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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