Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av standardiserad processhantering av laryngeal mask luftvägsplacering baserad på tryckövervakning på förekomsten av biverkningar hos äldre patienter under den perioperativa perioden

6 juli 2025 uppdaterad av: Xuanqi Yang

Laryngeal Mask Airway (LMA) är en supraglottisk ventilationsanordning utformad enligt mänsklig anatomi. Det utvecklades 1981 av Dr. Archie Boubin i Storbritannien för att kompensera för bristerna för trakealintubation och maskventilation. Det har använts allmänt i klinisk praxis på grund av dess enkla operation, liten luftvägsstimulering och hemodynamisk stabilitet. 1990 gick LMA in på den kinesiska marknaden. 1993 ingick LMA i American Society of Anesthesiologists riktlinjer för nödhantering av den svåra luftvägen. Tidigare var trachealintubation standardmetoden för luftvägskontroll under allmän anestesi. Under det senaste decenniet har andelen LMA -ventilerad allmän anestesi ökat avsevärt i Kina och europeiska och amerikanska länder. År 2022 klättrade användningsgraden för LMA i Kina till 95,96%. Med den kontinuerliga förbättringen och utvecklingen av LMA kan den användas för att etablera säker luftvägshantering i speciella positioner som sidoposition och benägen position, långvarig kirurgi och specialplatskirurgi.

Den breda applikationen har emellertid också avslöjat några viktiga problem. Avsaknaden av standardiserad processhantering av LMA -placering kan leda till felaktig placering, luftvägsobstruktion, laryngspasm, återflöde och aspiration under appliceringen av LMA, vilket kan orsaka en serie lung- och extrapulmonala komplikationer. Studier har visat att många biverkningar under LMA -implantation kan vara relaterade till LMA -tryckövervakning. Otillräcklig tryckövervakning kan leda till tryckobalans, och felaktig tryckhantering kan leda till dålig samordning mellan LMA och svalg. Tillsammans med förändringen i intraoperativ position och postoperativ överföring ökar risken för postoperativ ont i halsen och LMA -förskjutningen. Därför finns det ett brådskande behov av standardiserad processhantering, dynamisk tryckövervakning och positionsjustering under användningen av LMA. Den standardiserade hanteringen av LMA -införande involverar standardiserad urval, placering, underhållshantering och transport av LMA. Speciellt för den äldre befolkningen är LMA -förskjutning mer sannolikt att uppstå på grund av atrofi av svalgslemhinnan och muskeln, försvagad hostreflex och minskad efterlevnad av bröstväggen, vilket ökar förekomsten av lung- och extrapulmonala komplikationer. För äldre patienter med ateroskleros kan LMA -förskjutning och relativt högt manschetttryck komprimera de jugulära och jugulära venerna i nacken och omgivande vävnader, vilket ökar risken för stroke hos äldre patienter. Effektiva och säker anestesi luftvägs- och andningshanteringsstrategier under allmän anestesi kommer direkt att påverka förekomsten av postoperativa lungkomplikationer (PPC) och förekomsten av ont i halsen hos äldre patienter. Standardiserad hantering av LMA och kontinuerlig tryckövervakning och justering kan förbättra ovanstående biverkningar.

För närvarande saknas storskalig och pålitlig evidensbaserad medicinsk bevis för att utvärdera effekten av standardiserad processhantering av laryngeal maskinsättning baserat på tryckövervakning på perioperativa biverkningar hos äldre patienter med hög risk för lungkomplikationer. Speciellt i den äldre befolkningen med en hög förekomst av PPC: er, är säkerhets-, korta - och långsiktiga fördelar och nackdelar med utbredd användning av LMA -ventilation fortfarande oklara. Därför är det särskilt brådskande att utföra effekten av standardiserad processhantering av laryngeal maskinsättning baserat på tryckövervakning på perioperativa biverkningar hos äldre patienter och att ytterligare undersöka lämpligt intervall av laryngealmaskrelaterade tryckindikatorer. Denna studie baserad på begreppet förbättrad återhämtning efter operation (ERA) kan inte bara fylla det nuvarande forskningsgapet, utan ger också starkt stöd för säker och effektiv luftvägshantering hos äldre patienter under den perioperativa perioden och främjar effektivt ytterligare optimering av klinisk praxis, som har extremt viktig klinisk betydelse och praktiskt värde.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Laryngeal Mask Airway (LMA) är en supraglottisk ventilationsanordning utformad baserad på mänsklig anatomi. Det utvecklades av Dr. Archie Brain från Storbritannien 1981 för att kompensera för bristerna för trakealintubation och maskventilation. På grund av dess fördelar som enkel drift, minimal irritation i luftvägen och mer stabil hemodynamik har den använts i stor utsträckning kliniskt. 1990 gick LMA in på den kinesiska marknaden. 1993 ingick det i ASA -riktlinjerna för hantering av den svåra luftvägen. Tidigare var endotrakeal intubation standardmetoden för luftvägskontroll under allmän anestesi. Andelen generell anestesi med användning av LMA -ventilation har också ökat avsevärt i Kina, Europa och USA under det senaste decenniet. År 2022 hade populariseringsgraden för LMA -användning i Kina stigit till 95,96%. Med den kontinuerliga förbättringen och utvecklingen av LMA kan en säker luftväg etableras genom LMA i specialpositioner såsom sido- eller benägna position, såväl som på lång sikt och specialoperationer. Goldmann et al. genomförde djurförsök och drog slutsatsen att det är möjligt att hålla LMA infogat i upp till 8 timmar när LMA -trycket är lämpligt. Det kan ses att LMA har blivit ett allmänt använt luftvägshanteringsverktyg inom klinisk medicin.

Bred tillämpningen har emellertid också avslöjat nyckelproblem. Avsaknaden av standardiserad processhantering för LMA -placering kan leda till felaktig placering, luftvägsobstruktion, laryngospasm, regurgitation och aspiration under dess tillämpning, vilket resulterar i en serie lung- och extrapulmonala komplikationer. Studier har visat att många biverkningar under LMA -placering kan vara relaterade till LMA -tryckövervakning. Bristen på tryckövervakning kan leda till tryckobalans. Oreserlig tryckhantering kan orsaka dålig passning mellan LMA och svalget. Tillsammans med förändringar i kroppspositionen under kirurgi och postoperativ överföring ökar riskerna för postoperativ ont i halsen och LMA -förskjutningen. Därför finns det ett brådskande behov av dynamisk tryckhantering och anpassning av anpassningsförmåga i kroppen under LMA -användning.

Först, i tryckhanteringen av LMA, är den exakta kontrollen av manschetttryck kärnan. Manschetttryck definieras som trycket inuti manschetten i LMA -ventilationsmasken efter att gas har fyllts, vilket är relaterat till faktorer som manschettinflationsvolym, LMA -modell och temperatur. För uppblåsbar LMAs används kliniskt en spruta ofta empiriskt för att blåsa upp inflationsballongen och ventilen på LMA One - Way Valve. Inflationsstatusen för ventilationsmaskens manschett bedöms av inflationsstatusen för ballongen på den ena ventilen. Det anses lämpligt när LMA inte läcker luft, och tidvattenvolymen och toppluftstrycket ligger inom det normala området. För lågt manschetttryck kan leda till dålig ventilation, medan för högt tryck kan komprimera svalgens slemhinnevävnad, vilket resulterar i postoperativa faryngeala komplikationer. Dessutom kan inandning av N₂O under klinisk anestesi öka manschetttrycket. Därför är regelbunden övervakning av manschetttryck av stor betydelse. Tidigare kliniska studier har använt självtillverkade manschetttrycksmätare för att övervaka LMA -manschetttryck och sätta LMA -manschetttrycket baserat på toppluftstrycket. Dessa studier har visat att lämplig inflationsvolym under manschetttrycksövervakning och inställning av manschetttrycket vid PPEAK + 0 - 5CMH₂O under generell anestesi med LMA -ventilation kan ge en god tätningseffekt och minska förekomsten av postoperativa svalgkomplikationer. Forskning om den rimliga inflationsvolymen för LMA -manschetten visar att LMA med låg tryck manschett är fördelaktigt för den snabba postoperativa återhämtningen av patienter.

För det andra påverkas tätningstrycket och läckagetrycket för LMA kraftigt av huvudet och nacken. Därför är adaptiv justering av position av stor betydelse för laryngeal masktryckhantering. Tätningstrycket är det tryck som krävs för att skapa en effektiv tätning mellan LMA och den omgivande laryngeal vävnaden. Det bildas av matchning och extrudering av laryngeal mask och periglottisk svalgvävnadsstruktur, som kan återspegla inriktningen av laryngeal mask och graden av montering till svalg, och är relaterad till typen av laryngealmask och laryngealstrukturen hos patienten. Den nuvarande LMA är uppdelat i tre generationer beroende på om den har esophageal dränering och visuell funktion. Den första generationens LMA var en LMA med ett tub med ett tätningstryck mindre än 20cmh₂O. På grundval av den första generationen tilllade den andra generationen LMA ett esophageal dräneringsrör, och tätningstrycket var upp till 30 cmh₂O. På grundval av den andra generationen tilllade den tredje generationen LMA en videodoskopkanal, och tätningstrycket var 25-30 cmh ₂O. Lämpligt LMA -tätningstryck kan säkerställa luftvägsförslutning och upprätthålla normal andningsfunktion. Läcktrycket är trycket vid vilket gas läcker från kanten av LMA när luftvägstrycket gradvis stiger. Det orofaryngeala läckagetrycket används ofta kliniskt för att bedöma tillförlitligheten för LMA -tätningen under faktisk ventilation. Studier har visat att orofaryngeal läckage är den mest exakta beskrivningen av gasläcktrycket runt orofarynxen, vilket är relaterat till många faktorer såsom den anatomiska strukturen i patientens övre luftväg, anestetiska läkemedel, laryngeal maskmodell och kirurgisk position. Ju högre orofaryngeal läckage -tryck, desto bättre justering och anpassning av LMA till svalget. Luftläckage runt laryngealmasken kan leda till hypoventilation och till och med öka risken för återflöde och aspiration. Studier har visat att olika faktorer som faryngeal anatomi, huvud- och nackläge och kirurgisk position kan orsaka LMA -förskjutning och påverka ventilation. Måttlig flexion av huvudet och nacken kan öka det orofaryngeala läcktrycket, medan förlängning eller rotation kan minska orofaryngeal läckage. Den neutrala positionen är mellan de två. Överdriven flexion kan leda till en betydande ökning av luftvägstrycket eller luftvägsobstruktion, vilket påverkar ventilationen. Användningen av 45 ° huvudpositionrotation under laparoskopisk kirurgi hos barn påverkar inte effektiv ventilation och kan minska läckagetrycket och laryngeal maskförskjutning. Vissa studier har också föreslagit att huvudsvängningsamplituden bör vara mindre än 10 till 15 ° när man flyttar huvudet under operationen. Chandan et al. fann att laryngealmaskens manschett var optimalt placerat efter LMA-införande hos 56,7% av patienterna, men icke-optimalt placerade inte påverkade normal och effektiv ventilation. Några allvarliga fall kan orsaka hypoxemi och koldioxidretention. Skjuvkraften som genererades under postoperativ överföring av laryngeal mask är också en oberoende riskfaktor för laryngeal maskförskjutning orsakad av postural förändring. Den kombinerade effekten av postural förändring och metastas kan orsaka laryngeal maskmikrodisplacering, vilket resulterar i försenad ventilationsnedsättning. Nya forskningsanordningar har utvecklats för att förhindra LMA -förskjutning som påverkar ventilation under överföring.

Därför är standardiserad processhantering för LMA -placering och att säkerställa rimligt LMA -tryck för att upprätthålla korrekt LMA -inriktning och effektiv ventilationsfunktion oerhört viktiga. Men för närvarande kräver inte klinisk praxis övervakning av LMA -tryckindikatorer som manschetttryck. Det finns ingen enhetlig standard för tryckmätning, begränsad forskning om LMA -tryckvärden i olika kroppspositioner och de optimala värdena för olika LMA -tryck är inte tydliga. Tidigare studier har undersökt den rimliga inflationsvolymen för LMA -manschetten och definierar den optimala manschettinflationsvolymen som volymen som uppfyller kraven för positiv tryckventilation större än 17cmh₂o, ett LMA -manschetttryck på 40 - 80cmh₂O och en orofaryngeal läckage större än 20cmh₂o. Dessa studier var emellertid begränsade till storlek 4 LMA. Beträffande användningen av tryckmätare för att övervaka manschetttryck jämförde en studie noggrannheten för hand - beröringsmetoden, passiv frisättningsmetod och minimal ockluppvolymmetod i övervakning av tracheal rör manschett, vilket indikerar att den passiva frisättningsmetoden har den högsta noggrannheten i manschetttryckskontroll. I detta avseende Wang et al. Utvecklade en mobil terminalapplikation som kan övervaka och justera trakealrörets manschetttryck i realtid, som kan bibehålla manschetttrycket inom ett rimligt intervall och avsevärt minska förekomsten av postoperativa biverkningar. Huruvida sådana metoder är tillämpliga på LMA -tryckövervakning återstår att undersöka ytterligare. Expertens konsensus om den kliniska tillämpningen och hanteringen av LMA indikerar också vikten av att mäta LMA -relaterade tryck som manschetttryck, tätningstryck och läckagetryck.

Speciellt för den äldre befolkningen, på grund av atrofi av svalgslemhinnan, försvagad hostreflex och minskad bröstväggens efterlevnad, löper de hög risk för postoperativa lungkomplikationer. Effektiva och säkra anestetiska luftvägs- och andningshanteringsstrategier under allmän anestesi kommer direkt att påverka förekomsten av postoperativa lungkomplikationer (PPC) och förekomsten av ont i halsen. Vår forskargrupp har tidigare slutfört designen och produktionen av en lufttrycksövervakningsanordning. Utredarna spekulerar i att tillämpningen av standardiserad processhantering för LMA -placering under tryckövervakning hos äldre patienter med hög risk för postoperativa lungkomplikationer kan minska förekomsten av LMA -förskjutning, postoperativ ont i halsen och PPC: er. För närvarande finns det en brist på stora och pålitliga bevis - baserade medicinska bevis för att utvärdera effekterna av standardiserad processhantering för LMA -placering baserat på tryckövervakning på perioperativa biverkningar hos äldre patienter med hög risk för lungkomplikationer. Speciellt är säkerheten och korta - och långvariga fördelar och nackdelar med omfattande användning av LMA -ventilation hos äldre befolkning med en hög förekomst av PPC: er oklara. Därför är det nödvändigt att genomföra en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av standardiserad processhantering för LMA -placering baserat på tryckövervakning jämfört med konventionell uppblåsbar LMA: er på LMA -förskjutning, ont i halsen och lungkomplikationer hos äldre patienter under den periooperativa perioden. I kombination med dynamisk övervakning kan risken för LMA -förskjutning märkas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Ålder ≥60 år gammal
  • Icke-kardiotorakisk kirurgi och kirurgi i huvudet och nacken
  • Valfri kirurgi
  • ASA I-III-klass
  • NYHA hjärtfunktionsklass I-II
  • Driftstiden förväntas vara ≥30 minuter och ≤2 timmar
  • 18,5≤BMI (kg/m2) ≤24,9

Uteslutningskriterier:

  • Byt till akutkirurgi
  • Svår luftväg som kan förutsägas före drift, till exempel svårigheter att öppna mun och begränsad nackrörelse
  • Löst tänder
  • Laryngeal obstruktion, laryngeal ödem, laryngeal abscess, akut luftvägsinflammation, full mage, akut buk, buktrauma, läkemedelsförgiftning, gastrointestinal blödning
  • Komplicerad med kronisk obstruktiv lungsjukdom, astma och andra luftvägssjukdomar
  • Allergiska mot laryngeal maskmaterial
  • Icke-supinposition
  • Oförmåga att samarbeta med utredaren av någon anledning
  • Att ta andra undersökningsläkemedel eller delta i andra kliniska studier inom tre månader före studieinträde
  • Utredarna ansåg det olämpligt att inkluderas i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell grupp: Trycket övervakades och justerades i realtid
Det uppmätta och justerade luftvägstrycket, manschetttrycket och läcktrycket registrerades

Deltagarna tilldelades till den experimentella gruppen och kontrollgruppen med hjälp av Block Randomization.

Experimentell grupp: En tryckmätare användes för att kontinuerligt övervaka och justera snabbt manschetttrycket, tätningstrycket och läckagetrycket i laryngeal mask.

Inget ingripande: Kontrollgrupp : Trycket mättes en gång efter empirisk inflation av laryngeal mask
Manschetttrycket, luftvägstrycket och läcktrycket mättes endast en gång efter empirisk inflation under villkoret av garanterad ventilation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av ont i halsen
Tidsram: 10 minuter, 1 timme, 2 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter LMA -borttagning

VAS -skala användes för att utvärdera poängen. Skalan bestod av en 10 cm rak linje, med den vänstra änden av linjen som indikerade "ingen smärta" och den högra änden som indikerar "svår smärta". Totalt 6 olika grader av ansiktsuttryck användes för att uttrycka graden av smärta, inklusive ingen smärta, liten smärta, mild smärta, måttlig smärta, svår smärta och svår smärta.

I denna studie ansågs ont i halsen förekomma så länge som VAS ≥3 punkter vid varje utvärderingstid efter LMA -borttagning.

10 minuter, 1 timme, 2 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter LMA -borttagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av intraoperativ laryngeal maskförskjutning
Tidsram: intraoperativt
I denna studie betraktades LMA -förskjutning så länge som "glottis inte sett" eller "Epiglottis berörde den glottiska sprickan och glottis var synlig" observerades under fiberoptisk bronkoskopi。
intraoperativt
Förekomsten av lungkomplikationer inom sju dagar efter operationen
Tidsram: Inom sju dagar efter operationen
Enligt symtomen och motsvarande diagnostiska kriterier. Hypoxemia is defined as: Arterial PaO2 < 60mmHg or SpO2 < 90%, in which mild hypoxemia was arterial PaO2 60-79 MMHG or SpO2 90%-94%, moderate hypoxemia was arterial PaO2 40-59 MMHG or SpO2 85%-89%, and mild hypoxemia was arterial PaO2 60-79 MMHG or SPO2 90%-94%. Svår hypoxemi definierades som arteriell PAO2 <40mmHg eller SPO2 <85%. Koldioxidretention definierades som arteriell PACO2 större än 45 mmHg, med mild koldioxidretention: 45 till 50 mmHg, måttlig koldioxidretention: 50 till 70 mmHg och svår koldioxidretention: Paco2> 70mmHg. Atelectasis diagnostiserades genom sängkorgens radiografi eller CT. Diagnosen av lunginflammation baserades på standarden för Centers for Disease Control and Prevention of the United States. Diagnosen av ARDS baserades på Berlin Definition -kriterierna.
Inom sju dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelse
Tidsram: Inom sju dagar efter operationen
Längden på sjukhusvistelse genom att konsultera sjukhusinläggningssystemet
Inom sju dagar efter operationen
Poängen för laryngeal maskinriktning
Tidsram: Inom 5 minuter efter laryngeal maskplacering

Kellers betygssystem, en metod som används för att bedöma inriktningen av laryngealmasken, får glottis och epiglottis genom att titta på hur synliga de är, enligt följande:

Grad 1: Glottis inte sett, vilket indikerar dålig anpassning av LMA och kan kräva ytterligare justering.

Grad 2: Epiglottis berörde den glottiska sprickan och glottis var synlig, vilket indikerade att LMA: s position hade förbättrats något men fortfarande inte var optimal.

Grad 3: Både Epiglottis och Glottis är synliga, vid vilken tidpunkt LMA är i god anpassning.

Grad 4: Endast Glottis ses, vilket är den bästa positionen, vilket indikerar att LMA är i en idealisk position och kan ge god luftvägsstöd för patienten.

Inom 5 minuter efter laryngeal maskplacering
Arteriellt partiellt syre
Tidsram: perioperativ period
perioperativ period
Förändringarna av inflammatoriska faktorer
Tidsram: Före operationen och den första dagen efter operationen
Venöst blod samlades in för blodrutintest, och förändringarna av inflammatoriska faktorer registrerades
Före operationen och den första dagen efter operationen
Den totala kostnaden genom att konsultera sjukhusinläggningssystemet
Tidsram: Inom sju dagar efter operationen
Inom sju dagar efter operationen
Arteriellt partiellt tryck av koldioxid
Tidsram: perioperativ period
perioperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 maj 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2025

Första postat (Faktisk)

2 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025-218-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera