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オキシトシン受容体のための新しいPETラジオートラーサーのファーストマンイメージング

2025年4月24日 更新者:Michael Winterdahl、Aarhus University Hospital

オキシトシン受容体のための新しいPETラジオートラーサーのファーストマンイメージング - 生体内分布と放射線測定

調査員は、新しいポジトロン放射ラジオトラカーをテストして、ヒトのポジトロン放出断層撮影(PET)によってオキシトシン受容体を研究するのに適しているかどうかを判断します。 適切な場合、放射型はいくつかの障害で脳と三叉神経の研究に使用されます。

調査の概要

詳細な説明

9つのアミノ酸ペプチドオキシトシンは、1927年に最初に分離され、主に子宮収縮、授乳、および社会的結合におけるホルモンの役割について認識されています。 1950年代から注入を介して労働を誘導するために使用されており、授乳を支援するために以前に鼻用のために承認されていましたが、この目的に対するその有効性はその後疑問視されています。 オキシトシンは、体内の痛みの調節にも関与しています。 それはヒトの背側根と三叉神経節に局在しており、脊髄三叉神経核の背部角でオキシトシン特異的キャリアタンパク質を含む視床下部ニューロンの端子が発見されています。 オキシトシン受容体は、非ヒト霊長類とげっ歯類の両方の疼痛伝達に関連する脊髄の領域で同定されています。 動物研究は、特に脊髄運河または脳空洞に直接投与された後、オキシトシンの鎮痛効果の証拠を提供しています。

静脈内送達とは対照的に、オキシトシンの髄腔内投与は、人間の慢性腰痛を軽減する際の有効性を示しており、潜在的に体のオピオイド系が関与しています。 頭蓋骨の構造により、三叉神経系への直接アクセスは困難ですが、有望な代替手段は鼻腔経路です。 この経路により、鼻腔に投与された特定の物質が中枢神経系の構造に到達することができ、神経変性状態の影響を受けた領域に治療を提供する方法として調査されています。

予備的な研究では、オキシトシンの鼻腔内送達は、動物と人間の両方で三叉神経によって供給される領域に限定される痛みの緩和につながることを示唆しています。 この効果は、オキシトシンが三叉神経受容体に直接到達することを可能にする鼻経路に起因するようです。 前臨床モデルでは、鼻腔ではないが、全身投与は顔に有意な鎮痛効果をもたらした。 同様の結果が慢性片頭痛のある人で観察され、鼻オキシトシンの投与により顔面痛の大幅な減少が生じました。 これらの発見は、鼻腔内オキシトシンが、鼻腔経路を介して三叉神経に集中することにより機能する可能性があることを示唆しています。

現在の研究の目的は、ポジトロン放出断層撮影(PET)を使用して、体内での鼻投与を介してオキシトシン分布がどのように分布するかを評価することを目的としています。 このイメージング技術により、化合物が体内をどのように動かすか、および三叉神経などの関連構造に到達するかどうかを視覚化できます。 目標は、鼻腔内オキシトシンが標的疼痛緩和を可能にし、三叉神経系に関連する状態の治療におけるその使用を潜在的にサポートする方法をよりよく理解することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 女性または男性35〜50歳(出産の可能性のある女性は、この研究に登録する前に避妊を使用し、妊娠に陰性が陰性でなければなりません)。
  • MRIで評価された鼻領域の正常な解剖学
  • 「sniffin 'sticks嗅覚テストキットで評価された通常の感覚機能

除外基準:

  • 妊娠または母乳育児。
  • 体内に埋め込まれた金属。
  • 鼻と気道の病気。
  • 放射線療法が適用された頭頸部領域の元または現在の癌。
  • 以前または現在の脳疾患。
  • 精神疾患。
  • 心臓病。
  • 他の深刻な慢性または急性疾患。
  • 薬物乱用障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:鼻腔内13N-オキシトシンPETイメージング
腕は1つしかありません。 この研究のすべての参加者は、オキシトシン受容体に選択的に結合するために開発された新規放射標識化合物13N-オキシトシンの鼻腔内投与を受けます。 投与後、参加者はポジトロン放出断層撮影(PET)イメージングを受けて、脳および三叉神経領域の取り込みに焦点を当てて、トレーサーのin vivo分布を評価します。

13N-オキシトシンは、オキシトシン受容体に選択的に結合するように設計された新たに開発された放射性ラーサーです。 短命のポジトロン発光同位体である窒素-13で標識され、鼻腔内および三叉神経経路を介して中枢神経系への直接アクセスを促進するために内部に投与されます。 このラジオトラサーは調査的であり、薬理学的効果を発揮することを意図していません。 イメージング目的でのみ使用され、ヒト脳および三叉神経におけるオキシトシンの分布および潜在的な受容体結合部位を評価します。

投与後、PETイメージングは​​ハイブリッドPET/MRIスキャナーを使用して実施されます。 イメージング手順により、in vivoでの13N-オキシトシンの生体分布の視覚化が可能になります。 PETスキャンプロトコルには、時間の経過とともにトレーサーの取り込みを追跡する動的な画像取得が含まれており、正確な解剖学的局在のためにMRIと併用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mirdcalcを使用して計算された13N-オキシトシンの放射線測定
時間枠:投与後最大14日

説明:放射線測定は、MirdCalcソフトウェアを使用した動的なPETスキャンデータに基づいて計算されます。 臓器特異的吸収放射線量と有効用量は、ICRP出版物103ガイドラインに基づいて報告されます。

測定単位:Millisievert(MSV)、Milligray(MGY)

投与後最大14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PETイメージングによって評価された13N-オキシトシンの生体分布
時間枠:投与後最大14日

説明:13N-オキシトシンの生体分布は、解剖学的局在のためにMRIと組み合わせてPETイメージングを使用して評価されます。 標準化された取り込み値(SUV)は、PMODソフトウェアを使用して計算され、事前定義された脳領域と三叉神経のトレーサーの取り込みを定量化します。

測定単位:標準化された取り込み値(SUV)

投与後最大14日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月30日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月24日

最初の投稿 (実際)

2025年5月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月24日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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