- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06955650
Imagerie en premier à homme d'un nouveau radiotrasseur pour les récepteurs de l'ocytocine
Imagerie en premier à l'homme d'un nouveau radiotrasseur pour animaux de compagnie pour les récepteurs de l'ocytocine - biodistribution et dosimétrie de rayonnement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les neuf peptides d'acides aminés olytocine ont été isolés pour la première fois en 1927 et est principalement reconnu pour son rôle hormonal dans les contractions utérines, la lactation et le lien social. Il a été utilisé pour induire le travail via la perfusion depuis les années 1950 et a été précédemment approuvé pour une application nasale pour faciliter la lactation, bien que son efficacité à cette fin ait depuis été remise en question. L'ocytocine est également impliquée dans la modulation de la douleur dans le corps. Il a été localisé dans la racine dorsale humaine et les ganglions du trijumeau, et les terminaux des neurones hypothalamiques contenant des protéines porteuses spécifiques à l'ocytocine ont été trouvées dans la corne dorsale du noyau trijumeau vertébral. Les récepteurs de l'ocytocine ont été identifiés dans les régions de la moelle épinière associées à la transmission de la douleur chez les primates non humains et les rongeurs. Les études animales ont fourni des preuves des effets analgésiques de l'ocytocine, en particulier après l'administration directe dans le canal vertébral ou les cavités cérébrales.
L'administration intrathécale d'ocytocine, par opposition à l'accouchement par voie intraveineuse, a montré son efficacité dans la réduction de la lombalgie chronique chez l'homme, impliquant potentiellement le propre système opioïde du corps. Bien que l'accès direct au système du trijumeau soit difficile en raison de la structure du crâne, une alternative prometteuse est la voie nasocérère. Cette voie permet à certaines substances administrées de manière nasale d'atteindre les structures du système nerveux central et a été explorée comme méthode pour fournir des traitements aux régions affectées par des conditions neurodégénératives.
Des recherches préliminaires suggèrent que l'administration intranasale de l'ocytocine conduit à un soulagement de la douleur limité aux zones fournies par le nerf trijumeau chez les animaux et les humains. Cet effet semble résulter de la route nasale permettant à l'ocytocine d'atteindre directement les récepteurs trijumeaux. Dans les modèles précliniques, l'administration nasale mais non systémique a produit un effet analgésique significatif dans le visage. Des résultats similaires ont été observés chez les personnes atteintes de migraine chronique, où l'administration de l'ocytocine nasale a entraîné une forte réduction de la douleur faciale. Ces résultats suggèrent que l'ocytocine intranasale peut fonctionner en se concentrant dans le nerf trijumeau par l'itinéraire nasocérébral.
La présente étude vise à évaluer comment l'ocytocine distribuée via l'administration nasale se propage dans le corps, en utilisant la tomographie par émission de positron (TEP). Cette technique d'imagerie permettra une visualisation de la façon dont le composé se déplace dans le corps et s'il atteint des structures pertinentes telles que le nerf trijumeau. L'objectif est de mieux comprendre comment l'ocytocine intranasale pourrait permettre un soulagement ciblé de la douleur et potentiellement soutenir son utilisation dans le traitement des conditions liées au système trijumeau.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- L'âge des femmes ou des hommes de 35 à 50 ans (les femmes de potentiel de procréation doivent utiliser le contrôle des naissances et les tests négatifs pour la grossesse avant l'inscription dans cette étude).
- Anatomie normale dans la région nasale évaluée avec l'IRM
- Fonction sensorielle normale évaluée avec "Les sniffin 'Sticks Olfactive Test-Kits
Critères d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement.
- Métal implanté dans le corps.
- Maladies du nez et des voies respiratoires.
- Cancer ancien ou actuel dans la zone de la tête / cou où la radiothérapie a été appliquée.
- Maladie cérébrale ancienne ou actuelle.
- Maladies psychiatriques.
- Maladie cardiaque.
- Autres maladies chroniques ou aiguës graves.
- Troubles de la toxicomanie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Imagerie intranasale de TEP 13N-oxytocine
Il n'y a qu'un seul bras.
Tous les participants à l'étude recevront l'administration intranasale d'un nouveau composé radiomarqué, la 13N-oxytocine, développé pour se lier sélectivement aux récepteurs de l'ocytocine.
Après l'administration, les participants subiront une imagerie de tomographie par émission de positrons (TEP) pour évaluer la distribution in vivo du traceur, en mettant l'accent sur l'adoption dans le cerveau et les régions du nerf trijumeau.
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La 13N-oxytocine est un radiotrasseur nouvellement développé conçu pour se lier sélectivement aux récepteurs de l'ocytocine. Il est marqué avec de l'azote-13, un isotope émettant de positrons de courte durée, et est administré par voie intranasale pour faciliter l'accès direct au système nerveux central via les voies nasales et trijumeaux. Ce radiotraceur est étudié et n'est pas destiné à exercer des effets pharmacologiques. Il est utilisé uniquement à des fins d'imagerie pour évaluer la distribution et les sites de liaison aux récepteurs potentiels de l'ocytocine dans le cerveau humain et le nerf trijumeau. Après l'administration, l'imagerie TEP est réalisée à l'aide d'un scanner hybride TEP / IRM. La procédure d'imagerie permet la visualisation de la biodistribution de la 13N-oxytocine in vivo. Le protocole TEP comprend une acquisition d'images dynamiques pour suivre l'absorption du traceur au fil du temps et est utilisé en conjonction avec l'IRM pour une localisation anatomique précise. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dosimétrie de rayonnement de la 13N-oxytocine calculée à l'aide de Mirdcalc
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'administration
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Description: La dosimétrie du rayonnement sera calculée sur la base des données dynamiques de tâches TEP à l'aide du logiciel MirdCalc. Des doses de rayonnement absorbé par des organes et une dose efficace seront signalées sur la base des directives de la publication ICRP 103. Unités de mesure: Millisievert (MSV), Milligray (MGY) |
Jusqu'à 14 jours après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodistribution de la 13N-oxytocine évaluée par imagerie TEP
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'administration
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Description: La biodistribution de la 13N-oxytocine sera évaluée en utilisant l'imagerie TEP en combinaison avec l'IRM pour la localisation anatomique. Les valeurs d'absorption standardisées (SUV) seront calculées à l'aide du logiciel PMOD pour quantifier l'absorption du traceur dans les régions cérébrales prédéfinies et le nerf trijumeau. Unités de mesure: valeur d'absorption standardisée (SUV) |
Jusqu'à 14 jours après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-004466-98
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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