Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Imagerie en premier à homme d'un nouveau radiotrasseur pour les récepteurs de l'ocytocine

24 avril 2025 mis à jour par: Michael Winterdahl, Aarhus University Hospital

Imagerie en premier à l'homme d'un nouveau radiotrasseur pour animaux de compagnie pour les récepteurs de l'ocytocine - biodistribution et dosimétrie de rayonnement

Les enquêteurs testeront un nouveau radiotrasseur émettant du positrons pour déterminer s'il convient pour étudier le récepteur de l'ocytocine par tomographie par émission de positrons (TEP) chez l'homme. S'il est adapté, le radiotraceur sera utilisé pour étudier le cerveau et le nerf trijumeau dans plusieurs troubles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les neuf peptides d'acides aminés olytocine ont été isolés pour la première fois en 1927 et est principalement reconnu pour son rôle hormonal dans les contractions utérines, la lactation et le lien social. Il a été utilisé pour induire le travail via la perfusion depuis les années 1950 et a été précédemment approuvé pour une application nasale pour faciliter la lactation, bien que son efficacité à cette fin ait depuis été remise en question. L'ocytocine est également impliquée dans la modulation de la douleur dans le corps. Il a été localisé dans la racine dorsale humaine et les ganglions du trijumeau, et les terminaux des neurones hypothalamiques contenant des protéines porteuses spécifiques à l'ocytocine ont été trouvées dans la corne dorsale du noyau trijumeau vertébral. Les récepteurs de l'ocytocine ont été identifiés dans les régions de la moelle épinière associées à la transmission de la douleur chez les primates non humains et les rongeurs. Les études animales ont fourni des preuves des effets analgésiques de l'ocytocine, en particulier après l'administration directe dans le canal vertébral ou les cavités cérébrales.

L'administration intrathécale d'ocytocine, par opposition à l'accouchement par voie intraveineuse, a montré son efficacité dans la réduction de la lombalgie chronique chez l'homme, impliquant potentiellement le propre système opioïde du corps. Bien que l'accès direct au système du trijumeau soit difficile en raison de la structure du crâne, une alternative prometteuse est la voie nasocérère. Cette voie permet à certaines substances administrées de manière nasale d'atteindre les structures du système nerveux central et a été explorée comme méthode pour fournir des traitements aux régions affectées par des conditions neurodégénératives.

Des recherches préliminaires suggèrent que l'administration intranasale de l'ocytocine conduit à un soulagement de la douleur limité aux zones fournies par le nerf trijumeau chez les animaux et les humains. Cet effet semble résulter de la route nasale permettant à l'ocytocine d'atteindre directement les récepteurs trijumeaux. Dans les modèles précliniques, l'administration nasale mais non systémique a produit un effet analgésique significatif dans le visage. Des résultats similaires ont été observés chez les personnes atteintes de migraine chronique, où l'administration de l'ocytocine nasale a entraîné une forte réduction de la douleur faciale. Ces résultats suggèrent que l'ocytocine intranasale peut fonctionner en se concentrant dans le nerf trijumeau par l'itinéraire nasocérébral.

La présente étude vise à évaluer comment l'ocytocine distribuée via l'administration nasale se propage dans le corps, en utilisant la tomographie par émission de positron (TEP). Cette technique d'imagerie permettra une visualisation de la façon dont le composé se déplace dans le corps et s'il atteint des structures pertinentes telles que le nerf trijumeau. L'objectif est de mieux comprendre comment l'ocytocine intranasale pourrait permettre un soulagement ciblé de la douleur et potentiellement soutenir son utilisation dans le traitement des conditions liées au système trijumeau.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • L'âge des femmes ou des hommes de 35 à 50 ans (les femmes de potentiel de procréation doivent utiliser le contrôle des naissances et les tests négatifs pour la grossesse avant l'inscription dans cette étude).
  • Anatomie normale dans la région nasale évaluée avec l'IRM
  • Fonction sensorielle normale évaluée avec "Les sniffin 'Sticks Olfactive Test-Kits

Critères d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement.
  • Métal implanté dans le corps.
  • Maladies du nez et des voies respiratoires.
  • Cancer ancien ou actuel dans la zone de la tête / cou où la radiothérapie a été appliquée.
  • Maladie cérébrale ancienne ou actuelle.
  • Maladies psychiatriques.
  • Maladie cardiaque.
  • Autres maladies chroniques ou aiguës graves.
  • Troubles de la toxicomanie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie intranasale de TEP 13N-oxytocine
Il n'y a qu'un seul bras. Tous les participants à l'étude recevront l'administration intranasale d'un nouveau composé radiomarqué, la 13N-oxytocine, développé pour se lier sélectivement aux récepteurs de l'ocytocine. Après l'administration, les participants subiront une imagerie de tomographie par émission de positrons (TEP) pour évaluer la distribution in vivo du traceur, en mettant l'accent sur l'adoption dans le cerveau et les régions du nerf trijumeau.

La 13N-oxytocine est un radiotrasseur nouvellement développé conçu pour se lier sélectivement aux récepteurs de l'ocytocine. Il est marqué avec de l'azote-13, un isotope émettant de positrons de courte durée, et est administré par voie intranasale pour faciliter l'accès direct au système nerveux central via les voies nasales et trijumeaux. Ce radiotraceur est étudié et n'est pas destiné à exercer des effets pharmacologiques. Il est utilisé uniquement à des fins d'imagerie pour évaluer la distribution et les sites de liaison aux récepteurs potentiels de l'ocytocine dans le cerveau humain et le nerf trijumeau.

Après l'administration, l'imagerie TEP est réalisée à l'aide d'un scanner hybride TEP / IRM. La procédure d'imagerie permet la visualisation de la biodistribution de la 13N-oxytocine in vivo. Le protocole TEP comprend une acquisition d'images dynamiques pour suivre l'absorption du traceur au fil du temps et est utilisé en conjonction avec l'IRM pour une localisation anatomique précise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dosimétrie de rayonnement de la 13N-oxytocine calculée à l'aide de Mirdcalc
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'administration

Description: La dosimétrie du rayonnement sera calculée sur la base des données dynamiques de tâches TEP à l'aide du logiciel MirdCalc. Des doses de rayonnement absorbé par des organes et une dose efficace seront signalées sur la base des directives de la publication ICRP 103.

Unités de mesure: Millisievert (MSV), Milligray (MGY)

Jusqu'à 14 jours après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biodistribution de la 13N-oxytocine évaluée par imagerie TEP
Délai: Jusqu'à 14 jours après l'administration

Description: La biodistribution de la 13N-oxytocine sera évaluée en utilisant l'imagerie TEP en combinaison avec l'IRM pour la localisation anatomique. Les valeurs d'absorption standardisées (SUV) seront calculées à l'aide du logiciel PMOD pour quantifier l'absorption du traceur dans les régions cérébrales prédéfinies et le nerf trijumeau.

Unités de mesure: valeur d'absorption standardisée (SUV)

Jusqu'à 14 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Première publication (Réel)

2 mai 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner