Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Först-i-man-avbildning av en ny husdjursradiotracer för oxytocinreceptorer

24 april 2025 uppdaterad av: Michael Winterdahl, Aarhus University Hospital

Första-i-man-avbildning av en ny PET-radiotracer för oxytocinreceptorer-Biodistribution och strålningsdosimetri

Utredarna kommer att testa en ny positron-emitterande radiotracer för att avgöra om den är lämplig för att studera oxytocinreceptorn med positronemissionstomografi (PET) hos människor. Om den är lämplig kommer radiotracer att användas för att studera hjärnan och trigeminalnerven vid flera störningar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De nio aminosyraspeptidoxytocinen isolerades först 1927 och är främst erkänd för sin hormonella roll i livmodersammandragningar, amning och social bindning. Det har använts för att inducera arbetskraft via infusion sedan 1950 -talet och tidigare godkändes för näsansökan för att underlätta amning, även om dess effektivitet för detta ändamål sedan har ifrågasatts. Oxytocin är också involverat i moduleringen av smärta i kroppen. Det har lokaliserats till den humana ryggroten och trigeminal ganglia, och terminalerna av hypotalamiska neuroner som innehåller oxytocinspecifika bärarproteiner har hittats i rygghornet i ryggraden trigeminal kärna. Oxytocinreceptorer har identifierats i regioner i ryggmärgen associerad med smärtöverföring i både icke-mänskliga primater och gnagare. Djurstudier har visat bevis på oxytocins smärtstillande effekter, särskilt efter direkt administrering till ryggraden eller hjärnhålorna.

Intratekal administrering av oxytocin, i motsats till intravenös tillförsel, har visat effektiviteten för att minska kronisk lågryggsmärta hos människor, vilket potentiellt involverar kroppens eget opioidsystem. Även om direkt tillgång till trigeminalsystemet är utmanande på grund av skallens struktur, är ett lovande alternativ den nasocerebrala vägen. Denna väg gör det möjligt för vissa ämnen som administreras nasalt att nå strukturer i centrala nervsystemet och har undersökts som en metod för att leverera behandlingar till regioner som påverkas av neurodegenerativa förhållanden.

Preliminär forskning antyder att intranasal leverans av oxytocin leder till smärtlindring begränsad till områden som tillhandahålls av trigeminalnerven hos både djur och människor. Denna effekt verkar vara resultatet av näsvägen som gör det möjligt för oxytocin att nå trigeminalreceptorer direkt. I prekliniska modeller producerade nasal men inte systemisk administration en betydande smärtstillande effekt i ansiktet. Liknande resultat observerades hos individer med kronisk migrän, där administrering av nasal oxytocin ledde till en stark minskning av ansiktssmärta. Dessa fynd tyder på att intranasalt oxytocin kan fungera genom att koncentrera sig i trigeminalnerven via den nasocerebrala vägen.

Den nuvarande studien syftar till att utvärdera hur oxytocin distribueras via näsadministration sprider sig i kroppen med hjälp av positronemissionstomografi (PET). Denna avbildningsteknik möjliggör visualisering av hur föreningen rör sig genom kroppen och om den når relevanta strukturer såsom trigeminalnerven. Målet är att bättre förstå hur intranasalt oxytocin kan möjliggöra riktad smärtlindring och potentiellt stödja dess användning vid behandlingsförhållanden relaterade till trigeminalsystemet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Kvinnlig eller manlig ålder 35-50 (Kvinnor med barnfödelsepotential måste använda födelsekontroll och testa negativt för graviditet före registrering i denna studie).
  • Normal anatomi i näsregionen utvärderas med MRI
  • Normal sensorisk funktion utvärderad med "Sniffin 'Sticks luktande test-satser

Uteslutningskriterier:

  • Graviditet eller amning.
  • Metall implanterad i kroppen.
  • Sjukdomar i näsan och luftvägarna.
  • Tidigare eller nuvarande cancer i huvudet/nackområdet där strålterapi applicerades.
  • Tidigare eller nuvarande hjärtsjukdom.
  • Psykiatriska sjukdomar.
  • Hjärtsjukdom.
  • Annan allvarlig kronisk eller akut sjukdom.
  • Ämnesmissbruksstörningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasal 13N-oxytocin PET-avbildning
Det finns bara en arm. Alla deltagare i studien kommer att få intranasal administrering av en ny radiomärkt förening, 13N-oxytocin, utvecklat för att selektivt binda till oxytocinreceptorer. Efter administration kommer deltagarna att genomgå positronemissionstomografi (PET) avbildning för att utvärdera in vivo -distributionen av spåraren, med fokus på upptag i hjärnan och trigeminal nervregioner.

13N-oxytocin är en nyutvecklad radiotracer utformad för att selektivt binda till oxytocinreceptorer. Det är märkt med kväve-13, en kortlivad positron-emitterande isotop, och administreras intranasalt för att underlätta direkt tillgång till centrala nervsystemet via nasala och trigeminalvägar. Denna radiotracer är undersökande och är inte avsedd att utöva farmakologiska effekter. Det används enbart för avbildningsändamål för att bedöma distributions- och potentiella receptorbindningsställen för oxytocin i den mänskliga hjärnan och trigeminalnerven.

Efter administration genomförs PET -avbildning med hjälp av en hybrid PET/MR -skanner. Avbildningsproceduren möjliggör visualisering av biodistributionen av 13N-oxytocin in vivo. PET -skanningsprotokollet inkluderar dynamisk bildförvärv för att spåra spårningsupptag över tid och används i samband med MRI för exakt anatomisk lokalisering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Strålningsdosimetri av 13N-oxytocin beräknat med hjälp av mirdcalc
Tidsram: Upp till 14 dagar efter administrering

Beskrivning: Strålningsdosimetri kommer att beräknas baserat på dynamiska PET -skanningsdata med hjälp av MIRDCALC -programvara. Organspecifika absorberade strålningsdoser och effektiv dos kommer att rapporteras baserat på ICRP-publikation 103 riktlinjer.

Måttenheter: Millisievert (MSV), Milligray (MGY)

Upp till 14 dagar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biodistribution av 13N-oxytocin bedömd med PET-avbildning
Tidsram: Upp till 14 dagar efter administrering

Beskrivning: Biodfördelningen av 13N-oxytocin kommer att bedömas med användning av PET-avbildning i kombination med MRI för anatomisk lokalisering. Standardiserade upptagningsvärden (SUV: er) kommer att beräknas med PMOD -programvara för att kvantifiera spårningsupptag i fördefinierade hjärnregioner och trigeminalnerven.

Måttenheter: Standardiserat upptagningsvärde (SUV)

Upp till 14 dagar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Första postat (Faktisk)

2 maj 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera