- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06955650
Först-i-man-avbildning av en ny husdjursradiotracer för oxytocinreceptorer
Första-i-man-avbildning av en ny PET-radiotracer för oxytocinreceptorer-Biodistribution och strålningsdosimetri
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
De nio aminosyraspeptidoxytocinen isolerades först 1927 och är främst erkänd för sin hormonella roll i livmodersammandragningar, amning och social bindning. Det har använts för att inducera arbetskraft via infusion sedan 1950 -talet och tidigare godkändes för näsansökan för att underlätta amning, även om dess effektivitet för detta ändamål sedan har ifrågasatts. Oxytocin är också involverat i moduleringen av smärta i kroppen. Det har lokaliserats till den humana ryggroten och trigeminal ganglia, och terminalerna av hypotalamiska neuroner som innehåller oxytocinspecifika bärarproteiner har hittats i rygghornet i ryggraden trigeminal kärna. Oxytocinreceptorer har identifierats i regioner i ryggmärgen associerad med smärtöverföring i både icke-mänskliga primater och gnagare. Djurstudier har visat bevis på oxytocins smärtstillande effekter, särskilt efter direkt administrering till ryggraden eller hjärnhålorna.
Intratekal administrering av oxytocin, i motsats till intravenös tillförsel, har visat effektiviteten för att minska kronisk lågryggsmärta hos människor, vilket potentiellt involverar kroppens eget opioidsystem. Även om direkt tillgång till trigeminalsystemet är utmanande på grund av skallens struktur, är ett lovande alternativ den nasocerebrala vägen. Denna väg gör det möjligt för vissa ämnen som administreras nasalt att nå strukturer i centrala nervsystemet och har undersökts som en metod för att leverera behandlingar till regioner som påverkas av neurodegenerativa förhållanden.
Preliminär forskning antyder att intranasal leverans av oxytocin leder till smärtlindring begränsad till områden som tillhandahålls av trigeminalnerven hos både djur och människor. Denna effekt verkar vara resultatet av näsvägen som gör det möjligt för oxytocin att nå trigeminalreceptorer direkt. I prekliniska modeller producerade nasal men inte systemisk administration en betydande smärtstillande effekt i ansiktet. Liknande resultat observerades hos individer med kronisk migrän, där administrering av nasal oxytocin ledde till en stark minskning av ansiktssmärta. Dessa fynd tyder på att intranasalt oxytocin kan fungera genom att koncentrera sig i trigeminalnerven via den nasocerebrala vägen.
Den nuvarande studien syftar till att utvärdera hur oxytocin distribueras via näsadministration sprider sig i kroppen med hjälp av positronemissionstomografi (PET). Denna avbildningsteknik möjliggör visualisering av hur föreningen rör sig genom kroppen och om den når relevanta strukturer såsom trigeminalnerven. Målet är att bättre förstå hur intranasalt oxytocin kan möjliggöra riktad smärtlindring och potentiellt stödja dess användning vid behandlingsförhållanden relaterade till trigeminalsystemet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnlig eller manlig ålder 35-50 (Kvinnor med barnfödelsepotential måste använda födelsekontroll och testa negativt för graviditet före registrering i denna studie).
- Normal anatomi i näsregionen utvärderas med MRI
- Normal sensorisk funktion utvärderad med "Sniffin 'Sticks luktande test-satser
Uteslutningskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Metall implanterad i kroppen.
- Sjukdomar i näsan och luftvägarna.
- Tidigare eller nuvarande cancer i huvudet/nackområdet där strålterapi applicerades.
- Tidigare eller nuvarande hjärtsjukdom.
- Psykiatriska sjukdomar.
- Hjärtsjukdom.
- Annan allvarlig kronisk eller akut sjukdom.
- Ämnesmissbruksstörningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intranasal 13N-oxytocin PET-avbildning
Det finns bara en arm.
Alla deltagare i studien kommer att få intranasal administrering av en ny radiomärkt förening, 13N-oxytocin, utvecklat för att selektivt binda till oxytocinreceptorer.
Efter administration kommer deltagarna att genomgå positronemissionstomografi (PET) avbildning för att utvärdera in vivo -distributionen av spåraren, med fokus på upptag i hjärnan och trigeminal nervregioner.
|
13N-oxytocin är en nyutvecklad radiotracer utformad för att selektivt binda till oxytocinreceptorer. Det är märkt med kväve-13, en kortlivad positron-emitterande isotop, och administreras intranasalt för att underlätta direkt tillgång till centrala nervsystemet via nasala och trigeminalvägar. Denna radiotracer är undersökande och är inte avsedd att utöva farmakologiska effekter. Det används enbart för avbildningsändamål för att bedöma distributions- och potentiella receptorbindningsställen för oxytocin i den mänskliga hjärnan och trigeminalnerven. Efter administration genomförs PET -avbildning med hjälp av en hybrid PET/MR -skanner. Avbildningsproceduren möjliggör visualisering av biodistributionen av 13N-oxytocin in vivo. PET -skanningsprotokollet inkluderar dynamisk bildförvärv för att spåra spårningsupptag över tid och används i samband med MRI för exakt anatomisk lokalisering. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Strålningsdosimetri av 13N-oxytocin beräknat med hjälp av mirdcalc
Tidsram: Upp till 14 dagar efter administrering
|
Beskrivning: Strålningsdosimetri kommer att beräknas baserat på dynamiska PET -skanningsdata med hjälp av MIRDCALC -programvara. Organspecifika absorberade strålningsdoser och effektiv dos kommer att rapporteras baserat på ICRP-publikation 103 riktlinjer. Måttenheter: Millisievert (MSV), Milligray (MGY) |
Upp till 14 dagar efter administrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biodistribution av 13N-oxytocin bedömd med PET-avbildning
Tidsram: Upp till 14 dagar efter administrering
|
Beskrivning: Biodfördelningen av 13N-oxytocin kommer att bedömas med användning av PET-avbildning i kombination med MRI för anatomisk lokalisering. Standardiserade upptagningsvärden (SUV: er) kommer att beräknas med PMOD -programvara för att kvantifiera spårningsupptag i fördefinierade hjärnregioner och trigeminalnerven. Måttenheter: Standardiserat upptagningsvärde (SUV) |
Upp till 14 dagar efter administrering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2017-004466-98
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .