- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06955650
Obrazowanie pierwszego w człowieku nowego radiotracer dla receptorów oksytocyny
Obrazowanie pierwszego w człowieku nowego radiotraku dla zwierząt dla receptorów oksytocyny-biodystrybucja i dozymetria promieniowania
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dziewięć peptydu aminokwasowego oksytocyna została po raz pierwszy wyizolowana w 1927 r. I jest przede wszystkim rozpoznawana za swoją hormonalną rolę w skurczach macicy, laktacji i wiązaniu społecznym. Został użyty do indukowania porodu poprzez infuzję od lat 50. XX wieku i został wcześniej zatwierdzony do zastosowania nosa w celu wspomagania laktacji, chociaż jego skuteczność w tym celu została zakwestionowana. Oxytocyna bierze również udział w modulacji bólu w ciele. Został zlokalizowany w ludzkim korzeni grzbietowej i zwojach trójdzielnych, a terminale neuronów podwzgórzowych zawierających białka nośne specyficzne dla oksytocyny znaleziono w rogu grzbietowym kręgosłupowego jądra trójdzielnego. Receptory oksytocyny zostały zidentyfikowane w obszarach rdzenia kręgowego związanego z przenoszeniem bólu zarówno u naczelnych, jak i gryzoni. Badania na zwierzętach dostarczyły dowodów na działanie przeciwbólowe oksytocyny, szczególnie po bezpośredniego podawania kanału kręgowego lub jamy mózgowej.
Doponowe podawanie oksytocyny, w przeciwieństwie do porodu dożylnego, wykazało skuteczność w zmniejszaniu przewlekłego bólu kręgosłupa u ludzi, potencjalnie obejmując własny układ opioidowy organizmu. Podczas gdy bezpośredni dostęp do układu trójdzielnego jest trudny ze względu na strukturę czaszki, obiecującą alternatywą jest ścieżka nosowoczelna. Ten szlak umożliwia niektórym substancjom podawanym nosowo do osiągnięcia struktur ośrodkowego układu nerwowego i został zbadany jako metoda dostarczania leczenia do regionów dotkniętych stanami neurodegeneracyjnymi.
Wstępne badania sugerują, że donosowe dostarczanie oksytocyny prowadzi do złagodzenia bólu ograniczonego do obszarów dostarczanych przez nerw trójdzielny zarówno u zwierząt, jak i ludzi. Wydaje się, że efekt ten wynika z trasy nosowej umożliwiającej bezpośrednio osiągnięcie receptorów trójgeminalnych. W modelach przedklinicznych administracja nosowa, ale nie systemowa wywołała znaczący efekt przeciwbólowy na twarzy. Podobne wyniki zaobserwowano u osób z przewlekłą migreną, gdzie podawanie nosa oksytocyny doprowadziło do silnego zmniejszenia bólu twarzy. Odkrycia te sugerują, że donosowa oksytocyna może działać, koncentrując się w nerwu trójdzielnym drogą nosowo -mózgową.
Obecne badanie ma na celu ocenę, w jaki sposób oksytocyna rozprzestrzenia się za pośrednictwem podawania nosa w ciele, przy użyciu pozytronowej tomografii emisyjnej (PET). Ta technika obrazowania pozwoli na wizualizację tego, jak związek porusza się przez ciało i czy osiąga odpowiednie struktury, takie jak nerw trójdzielny. Celem jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób donosowa oksytocyna może umożliwić ukierunkowaną ulgę w bólu i potencjalnie wspierać jej zastosowanie w warunkach leczenia związanych z układem trójdzielnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 35-50 wieku kobiet lub mężczyzn (kobiety o potencjale rodzicielskim muszą wykorzystywać kontrolę urodzeń i testować negatywną ciążę przed zapisaniem się do tego badania).
- Normalna anatomia w regionie nosowym oceniana za pomocą MRI
- Normalna funkcja sensoryczna oceniona za pomocą „Sniffin 'Sticks Test-Kits
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Metal wszczepiony w ciele.
- Choroby nosa i dróg oddechowych.
- Były lub obecny rak w obszarze głowy/szyi, w którym zastosowano radioterapię.
- Była lub obecna choroba mózgu.
- Choroby psychiczne.
- Choroba serca.
- Inna poważna choroba przewlekła lub ostra.
- Zaburzenia nadużywania substancji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stonosowe obrazowanie zwierząt domowych 13N-oksytocyna
Jest tylko jedno ramię.
Wszyscy uczestnicy badania otrzymają donosowe podawanie nowatorskiego związku radioaktywowanego, 13N-oksytocyny, opracowanej do selektywnego wiązania z receptorami oksytocyny.
Po administracji uczestnicy przejdą obrazowanie pozytronowe (PET) w celu oceny rozkładu in vivo znacznika, ze szczególnym naciskiem na pobieranie w mózgu i nerwach trójdzielnych.
|
13N-oksytocyna to nowo opracowany radiotrak zaprojektowany do selektywnego wiązania się z receptorami oksytocyny. Jest on znakowany azotem-13, krótkotrwałym izotopem emitującym pozytronem i jest podawany donosowo w celu ułatwienia bezpośredniego dostępu do ośrodkowego układu nerwowego za pomocą szlaków nosowych i trójdzielnych. Ten radiotracer jest badany i nie ma na celu wywierania efektów farmakologicznych. Jest stosowany wyłącznie do celów obrazowania w celu oceny rozkładu i potencjalnych miejsc wiązania receptora oksytocyny w ludzkim mózgu i nerwu trójdzielnym. Po podaniu obrazowanie PET jest przeprowadzane za pomocą hybrydowego skanera PET/MRI. Procedura obrazowania umożliwia wizualizację biodystrybucji 13N-oksytocyny in vivo. Protokół skanowania PET obejmuje dynamiczne nabycie obrazu w celu śledzenia pobierania znacznika w czasie i jest używany w połączeniu z MRI w celu precyzyjnego lokalizacji anatomicznej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dozymetria promieniowania 13N-oksytocyny obliczona za pomocą Mirdcalc
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu
|
Opis: Dosymetria promieniowania zostanie obliczona na podstawie dynamicznych danych skanowania PET za pomocą oprogramowania MIRDCALC. Dawki promieniowania wchłonięte przez narząd i skuteczną dawkę zostaną zgłoszone na podstawie publikacji ICRP 103 wytycznych. Jednostki miary: Millisievert (MSV), Milligray (MGY) |
Do 14 dni po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodystrybucja 13n-oksytocyny oceniana przez obrazowanie zwierząt domowych
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu
|
Opis: Biodystrybucja 13N-oksytocyny zostanie oceniona za pomocą obrazowania PET w połączeniu z MRI w celu lokalizacji anatomicznej. Standaryzowane wartości pobierania (SUV) zostaną obliczone przy użyciu oprogramowania PMOD w celu kwantyfikacji pobierania znacznika w predefiniowanych obszarach mózgu i nerwu trójdzielnego. Jednostki miary: Wartość standaryzowana (SUV) |
Do 14 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-004466-98
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .