- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06955650
Imaging del primo in uomo di un nuovo radiotracciante per PET per i recettori dell'ossitocina
Imaging Primo in uomo di un nuovo radiotracer PET per i recettori dell'ossitocina-biodistribuzione e dosimetria a radiazioni
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La nove ossitocina di peptide di aminoacidi fu isolata per la prima volta nel 1927 ed è principalmente riconosciuta per il suo ruolo ormonale nelle contrazioni uterine, l'allattamento e il legame sociale. È stato usato per indurre il lavoro attraverso l'infusione dagli anni '50 ed è stato precedentemente approvato per l'applicazione nasale per aiutare l'allattamento, sebbene la sua efficacia a questo scopo sia stata da allora messa in discussione. L'ossitocina è anche coinvolta nella modulazione del dolore all'interno del corpo. È stato localizzato alla radice dorsale umana e ai gangli del trigemino e sono stati trovati i terminali dei neuroni ipotalamici contenenti proteine di trasporto specifiche dell'ossitocina nel corno dorsale del nucleo del trigeminale spinale. I recettori dell'ossitocina sono stati identificati nelle regioni del midollo spinale associati alla trasmissione del dolore sia nei primati non umani che nei roditori. Gli studi sugli animali hanno fornito prove degli effetti analgesici dell'ossitocina, in particolare a seguito della somministrazione diretta nel canale spinale o nelle cavità cerebrali.
La somministrazione intratecale di ossitocina, al contrario del parto per via endovenosa, ha mostrato efficacia nel ridurre la lombalgia cronica nell'uomo, coinvolgendo potenzialmente il sistema di oppioidi del corpo. Mentre l'accesso diretto al sistema del trigeminale è impegnativo a causa della struttura del cranio, un'alternativa promettente è la via nasocerebrale. Questo percorso consente a alcune sostanze somministrate nasalmente di raggiungere strutture del sistema nervoso centrale ed è stato esplorato come metodo per fornire trattamenti alle regioni colpite da condizioni neurodegenerative.
La ricerca preliminare suggerisce che la consegna intranasale di ossitocina porta a sollievo dal dolore limitato alle aree fornite dal nervo trigemino sia negli animali che nell'uomo. Questo effetto sembra derivare dalla via nasale che consente all'ossitocina di raggiungere direttamente i recettori del trigemino. Nei modelli preclinici, la somministrazione nasale ma non sistemica ha prodotto un effetto analgesico significativo sul viso. Risultati simili sono stati osservati negli individui con emicrania cronica, in cui la somministrazione di ossitocina nasale ha portato a una forte riduzione del dolore facciale. Questi risultati suggeriscono che l'ossitocina intranasale può funzionare concentrandosi nel nervo del trigemino attraverso la via nasocerebrale.
Il presente studio mira a valutare come l'ossitocina distribuita tramite somministrazione nasale si diffonde nel corpo, usando la tomografia di emissione di positroni (PET). Questa tecnica di imaging consentirà la visualizzazione di come il composto si muove attraverso il corpo e se raggiunge strutture rilevanti come il nervo trigeminale. L'obiettivo è comprendere meglio come l'ossitocina intranasale possa consentire un sollievo dal dolore mirato e potenzialmente supportarne l'uso nelle condizioni di trattamento relative al sistema trigemino.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Aarhus, Danimarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età femmina o maschile (35-50 anni (le donne di potenziale di gravidanza devono usare il controllo delle nascite e test negativo per la gravidanza prima dell'iscrizione a questo studio).
- Anatomia normale nella regione nasale valutata con MRI
- Funzione sensoriale normale valutata con "Sniffin 'Sticks Olfactory Test-Kit
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento.
- Metallo impiantato nel corpo.
- Malattie del naso e delle vie aeree.
- Cancro precedente o attuale nell'area della testa/collo in cui è stata applicata la radioterapia.
- Malattia cerebrale precedente o attuale.
- Malattie psichiatriche.
- Cardiopatia.
- Altre malattie croniche o acute gravi.
- Disturbi dell'abuso di sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Imaging per animali domestici intranasali 13n-ossitocine
C'è solo un braccio.
Tutti i partecipanti allo studio riceveranno la somministrazione intranasale di un nuovo composto radiomarcato, 13N-ossitocina, sviluppato per legarsi selettivamente ai recettori dell'ossitocina.
A seguito dell'amministrazione, i partecipanti subiranno l'imaging della tomografia a emissione di positroni (PET) per valutare la distribuzione in vivo del tracciante, con particolare attenzione all'assorbimento nel cervello e alle regioni nervose del trigemino.
|
13N-ossitocina è un radiotracer di recente sviluppo progettato per legare selettivamente ai recettori dell'ossitocina. È etichettato con azoto-13, un isotopo a emissione di positroni di breve durata, ed è somministrato per via intranasale per facilitare l'accesso diretto al sistema nervoso centrale attraverso i percorsi nasali e trigemini. Questo radiotracer è studiato e non intende esercitare effetti farmacologici. Viene utilizzato esclusivamente per scopi di imaging per valutare la distribuzione e i potenziali siti di legame del recettore dell'ossitocina nel cervello umano e il nervo trigemino. Dopo l'amministrazione, l'imaging PET viene condotto utilizzando uno scanner PET/MRI ibrido. La procedura di imaging consente la visualizzazione della biodistribuzione della 13n-ossitocina in vivo. Il protocollo di scansione PET include l'acquisizione di immagini dinamiche per tenere traccia dell'assorbimento del tracciante nel tempo e viene utilizzato in combinazione con la risonanza magnetica per una precisa localizzazione anatomica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dosimetria a radiazione di 13n-ossitocina calcolata usando mirdcalc
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'incontro
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Descrizione: la dosimetria di radiazione verrà calcolata in base ai dati dinamici di scansione PET utilizzando il software MIRDCALC. Le dosi di radiazioni assorbite specifiche dell'organo e la dose efficace saranno riportate sulla base delle linee guida 103 della pubblicazione ICRP. Unità di misura: millisievert (MSV), milligray (MGY) |
Fino a 14 giorni dopo l'incontro
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Biodistribuzione della 13n-ossitocina valutata mediante imaging PET
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'incontro
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Descrizione: La biodistribuzione della 13N-ossitocina sarà valutata usando l'imaging PET in combinazione con la risonanza magnetica per la localizzazione anatomica. I valori di assorbimento standardizzati (SUV) verranno calcolati utilizzando il software PMOD per quantificare l'assorbimento del tracciante nelle regioni cerebrali predefinite e nel nervo trigeminale. Unità di misura: valore di assorbimento standardizzato (SUV) |
Fino a 14 giorni dopo l'incontro
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-004466-98
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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