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Imaging del primo in uomo di un nuovo radiotracciante per PET per i recettori dell'ossitocina

24 aprile 2025 aggiornato da: Michael Winterdahl, Aarhus University Hospital

Imaging Primo in uomo di un nuovo radiotracer PET per i recettori dell'ossitocina-biodistribuzione e dosimetria a radiazioni

Gli investigatori testeranno un nuovo radiotracer che emette positroni per determinare se è adatto per lo studio del recettore dell'ossitocina mediante tomografia a emissione di positroni (PET) nell'uomo. Se adatto, il radiotracer verrà utilizzato per studiare il nervo cerebrale e trigemino in diversi disturbi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La nove ossitocina di peptide di aminoacidi fu isolata per la prima volta nel 1927 ed è principalmente riconosciuta per il suo ruolo ormonale nelle contrazioni uterine, l'allattamento e il legame sociale. È stato usato per indurre il lavoro attraverso l'infusione dagli anni '50 ed è stato precedentemente approvato per l'applicazione nasale per aiutare l'allattamento, sebbene la sua efficacia a questo scopo sia stata da allora messa in discussione. L'ossitocina è anche coinvolta nella modulazione del dolore all'interno del corpo. È stato localizzato alla radice dorsale umana e ai gangli del trigemino e sono stati trovati i terminali dei neuroni ipotalamici contenenti proteine ​​di trasporto specifiche dell'ossitocina nel corno dorsale del nucleo del trigeminale spinale. I recettori dell'ossitocina sono stati identificati nelle regioni del midollo spinale associati alla trasmissione del dolore sia nei primati non umani che nei roditori. Gli studi sugli animali hanno fornito prove degli effetti analgesici dell'ossitocina, in particolare a seguito della somministrazione diretta nel canale spinale o nelle cavità cerebrali.

La somministrazione intratecale di ossitocina, al contrario del parto per via endovenosa, ha mostrato efficacia nel ridurre la lombalgia cronica nell'uomo, coinvolgendo potenzialmente il sistema di oppioidi del corpo. Mentre l'accesso diretto al sistema del trigeminale è impegnativo a causa della struttura del cranio, un'alternativa promettente è la via nasocerebrale. Questo percorso consente a alcune sostanze somministrate nasalmente di raggiungere strutture del sistema nervoso centrale ed è stato esplorato come metodo per fornire trattamenti alle regioni colpite da condizioni neurodegenerative.

La ricerca preliminare suggerisce che la consegna intranasale di ossitocina porta a sollievo dal dolore limitato alle aree fornite dal nervo trigemino sia negli animali che nell'uomo. Questo effetto sembra derivare dalla via nasale che consente all'ossitocina di raggiungere direttamente i recettori del trigemino. Nei modelli preclinici, la somministrazione nasale ma non sistemica ha prodotto un effetto analgesico significativo sul viso. Risultati simili sono stati osservati negli individui con emicrania cronica, in cui la somministrazione di ossitocina nasale ha portato a una forte riduzione del dolore facciale. Questi risultati suggeriscono che l'ossitocina intranasale può funzionare concentrandosi nel nervo del trigemino attraverso la via nasocerebrale.

Il presente studio mira a valutare come l'ossitocina distribuita tramite somministrazione nasale si diffonde nel corpo, usando la tomografia di emissione di positroni (PET). Questa tecnica di imaging consentirà la visualizzazione di come il composto si muove attraverso il corpo e se raggiunge strutture rilevanti come il nervo trigeminale. L'obiettivo è comprendere meglio come l'ossitocina intranasale possa consentire un sollievo dal dolore mirato e potenzialmente supportarne l'uso nelle condizioni di trattamento relative al sistema trigemino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età femmina o maschile (35-50 anni (le donne di potenziale di gravidanza devono usare il controllo delle nascite e test negativo per la gravidanza prima dell'iscrizione a questo studio).
  • Anatomia normale nella regione nasale valutata con MRI
  • Funzione sensoriale normale valutata con "Sniffin 'Sticks Olfactory Test-Kit

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento.
  • Metallo impiantato nel corpo.
  • Malattie del naso e delle vie aeree.
  • Cancro precedente o attuale nell'area della testa/collo in cui è stata applicata la radioterapia.
  • Malattia cerebrale precedente o attuale.
  • Malattie psichiatriche.
  • Cardiopatia.
  • Altre malattie croniche o acute gravi.
  • Disturbi dell'abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging per animali domestici intranasali 13n-ossitocine
C'è solo un braccio. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno la somministrazione intranasale di un nuovo composto radiomarcato, 13N-ossitocina, sviluppato per legarsi selettivamente ai recettori dell'ossitocina. A seguito dell'amministrazione, i partecipanti subiranno l'imaging della tomografia a emissione di positroni (PET) per valutare la distribuzione in vivo del tracciante, con particolare attenzione all'assorbimento nel cervello e alle regioni nervose del trigemino.

13N-ossitocina è un radiotracer di recente sviluppo progettato per legare selettivamente ai recettori dell'ossitocina. È etichettato con azoto-13, un isotopo a emissione di positroni di breve durata, ed è somministrato per via intranasale per facilitare l'accesso diretto al sistema nervoso centrale attraverso i percorsi nasali e trigemini. Questo radiotracer è studiato e non intende esercitare effetti farmacologici. Viene utilizzato esclusivamente per scopi di imaging per valutare la distribuzione e i potenziali siti di legame del recettore dell'ossitocina nel cervello umano e il nervo trigemino.

Dopo l'amministrazione, l'imaging PET viene condotto utilizzando uno scanner PET/MRI ibrido. La procedura di imaging consente la visualizzazione della biodistribuzione della 13n-ossitocina in vivo. Il protocollo di scansione PET include l'acquisizione di immagini dinamiche per tenere traccia dell'assorbimento del tracciante nel tempo e viene utilizzato in combinazione con la risonanza magnetica per una precisa localizzazione anatomica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dosimetria a radiazione di 13n-ossitocina calcolata usando mirdcalc
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'incontro

Descrizione: la dosimetria di radiazione verrà calcolata in base ai dati dinamici di scansione PET utilizzando il software MIRDCALC. Le dosi di radiazioni assorbite specifiche dell'organo e la dose efficace saranno riportate sulla base delle linee guida 103 della pubblicazione ICRP.

Unità di misura: millisievert (MSV), milligray (MGY)

Fino a 14 giorni dopo l'incontro

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodistribuzione della 13n-ossitocina valutata mediante imaging PET
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni dopo l'incontro

Descrizione: La biodistribuzione della 13N-ossitocina sarà valutata usando l'imaging PET in combinazione con la risonanza magnetica per la localizzazione anatomica. I valori di assorbimento standardizzati (SUV) verranno calcolati utilizzando il software PMOD per quantificare l'assorbimento del tracciante nelle regioni cerebrali predefinite e nel nervo trigeminale.

Unità di misura: valore di assorbimento standardizzato (SUV)

Fino a 14 giorni dopo l'incontro

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

2 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-004466-98

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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