- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06955650
Ensimmäinen mies-kuvantaminen uudesta PET-radiotracerista oksitosiinireseptoreille
Ensimmäinen miehen kuvantaminen uudesta PET-radiotracerista oksitosiinireseptoreille-biologinen jakelu ja säteilyosuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdeksän aminohappopeptidioksitosiinia eristettiin ensimmäisen kerran vuonna 1927, ja se tunnustetaan ensisijaisesti sen hormonaalisesta roolista kohdun supistumisissa, imetyksissä ja sosiaalisessa sitoutumisessa. Sitä on käytetty synnytyksen aiheuttamiseen infuusion kautta 1950 -luvulta lähtien, ja se on aiemmin hyväksytty nenän soveltamiseen imetyksen avustamiseksi, vaikka sen tehokkuutta tätä tarkoitusta varten on sittemmin kyseenalaistettu. Oksitosiini osallistuu myös kehon kivun modulointiin. Se on lokalisoitu ihmisen selkäjuuriin ja kolmois ganglioihin, ja hypotalamuksen neuronien päätteet, jotka sisältävät oksitosiinispesifisiä kantajaproteiineja Oksitosiinireseptorit on tunnistettu selkäytimen alueilla, jotka liittyvät kivunsiirtoon sekä ei-ihmisen kädellisissä että jyrsijöissä. Eläintutkimukset ovat tarjonneet todisteita oksitosiinin kipulääkkeistä, etenkin suoran antamisen jälkeen selkärangan tai aivojen onteloihin.
Oksitosiinin intratekaalinen antaminen, toisin kuin laskimonsisäisen synnytyksen sijaan, on osoittanut tehokkuutta ihmisillä kroonisen alaselän kivun vähentämisessä, mikä mahdollisesti liittyy kehon omaan opioidijärjestelmään. Vaikka suora pääsy kolmoisjärjestelmään on haastava kallon rakenteen vuoksi, lupaava vaihtoehto on nasocerebral -reitti. Tämä reitti mahdollistaa tietyille nenälle annetuille aineille keskushermostorakenteiden saavuttamiseksi, ja sitä on tutkittu menetelmänä hoidon toimittamiseksi alueille, joihin neurodegeneratiiviset olosuhteet vaikuttavat.
Alustava tutkimus viittaa siihen, että oksitosiinin intranasaalinen kuljetus johtaa kivunlievitykseen, joka rajoittuu kolmoishermon toimittamiin alueisiin sekä eläimissä että ihmisissä. Tämä vaikutus näyttää johtuvan nenän reitistä, joka mahdollistaa oksitosiinin saavuttamaan kolmoisreseptorit suoraan. Prekliinisissä malleissa nenän, mutta ei systeeminen antaminen aiheutti merkittävän kipulääkevaikutuksen kasvoissa. Samanlaisia tuloksia havaittiin kroonista migreeniä sairastavilla henkilöillä, joissa nenän oksitosiinin antaminen johti kasvojen kivun voimakkaaseen vähentymiseen. Nämä havainnot viittaavat siihen, että intranasaalinen oksitosiini voi toimia keskittymällä kolmoishermoon nasocerebral -reitin kautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, kuinka nenän antamisen kautta leviäminen oksitosiini leviää kehossa käyttämällä positroniemissiotomografiaa (PET). Tämä kuvantamistekniikka mahdollistaa visualisoinnin siitä, kuinka yhdiste liikkuu kehon läpi ja saavuttaako se merkityksellisiä rakenteita, kuten kolmoishermoa. Tavoitteena on ymmärtää paremmin, kuinka intranasaalinen oksitosiini voi mahdollistaa kohdennettujen kivunlievityksiä ja tukea sen käyttöä potentiaalisesti kolmoisjärjestelmään liittyvissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus, Tanska, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naisten tai miesten ikä 35-50 (lastenpotentiaalin naisten on käytettävä syntyvyyden hallintaa ja testaa negatiivinen raskauden suhteen ennen ilmoittautumista tähän tutkimukseen).
- Nenän alueen normaali anatomia arvioidaan MRI: llä
- Normaali aistitoiminto arvioidaan "Sniffin 'Sticks -hajujen testi-kiskojen kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Metalli, joka on istutettu runkoon.
- Nenän ja hengitysteiden sairaudet.
- Entinen tai nykyinen syöpä pään/kaulan alueella, jossa sovellettiin sädehoitoa.
- Entinen tai nykyinen aivosairaus.
- Psykiatriset sairaudet.
- Sydänsairaus.
- Muut vakavat krooniset tai akuuttit sairaudet.
- Aineiden väärinkäyttöhäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intranasaalinen 13N-oksitosiini-lemmikkieläinten kuvantaminen
On vain yksi käsi.
Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat intranasaalisen antamisen uuden radioleimatun yhdisteen, 13N-oksitosiinin, joka on kehitetty sitoutumaan selektiivisesti oksitosiinireseptoreihin.
Hallinnon jälkeen osallistujille tehdään positroniemissiotomografia (PET) -kuvaus arvioidakseen merkkiaineen in vivo -jakaumaa keskittyen aivojen ja kolmoishermon alueilla.
|
13N-oksitosiini on hiljattain kehitetty radiotracer, joka on suunniteltu sitoutumaan selektiivisesti oksitosiinireseptoreihin. Se on merkitty typpi-13: lla, lyhytaikaisella positronilla säteilevällä isotoopilla, ja sitä annetaan intranasaalisesti helpottamaan keskushermostoon suoraa pääsyä nenän ja kolmoisreittien kautta. Tämä radiotracer on tutkittava, eikä sitä ole tarkoitettu aiheuttamaan farmakologisia vaikutuksia. Sitä käytetään yksinomaan kuvantamistarkoituksiin arvioidakseen oksitosiinin jakautumista ja potentiaalisia reseptorien sitoutumiskohtia ihmisen aivoissa ja kolmoishermossa. Hallinnon jälkeen PET -kuvantaminen suoritetaan hybridi -PET/MRI -skannerilla. Kuvankäsittely mahdollistaa 13N-okstosiinin biologisen jakautumisen visualisoinnin in vivo. PET -skannausprotokolla sisältää dynaamisen kuvan hankkimisen merkkiaineen imeytymisen seuraamiseksi ajan myötä, ja sitä käytetään yhdessä MRI: n kanssa tarkan anatomisen lokalisaation suhteen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
13N-oksytosiinin säteilyannosmetria, joka on laskettu käyttämällä MIRDCALC: tä
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää hallinnan jälkeen
|
Kuvaus: Säteilysannimetria lasketaan dynaamisten PET -skannaustietojen perusteella käyttämällä MIRDCALC -ohjelmistoa. Elinkohtaiset absorboivat säteilyannokset ja tehokas annos raportoidaan ICRP-julkaisun 103 ohjeiden perusteella. Mittayksiköt: Millisievert (MSV), Milligray (MGY) |
Jopa 14 päivää hallinnan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET-kuvantamisella arvioidun 13N-oksitosiinin 13N-oksitosiinin biologinen jakelu
Aikaikkuna: Jopa 14 päivää hallinnan jälkeen
|
Kuvaus: 13N-oksitosiinin biologinen jakautuminen arvioidaan käyttämällä PET-kuvantamista yhdessä MRI: n kanssa anatomisiin lokalisointiin. Standardisoidut imeytymisarvot (maastoautot) lasketaan käyttämällä PMOD -ohjelmistoa merkkiaineen imeytymisen kvantifioimiseksi ennalta määritellyillä aivoalueilla ja kolmoishermossa. Mittayksiköt: Standardoitu imeytymisarvo (maastoauto) |
Jopa 14 päivää hallinnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-004466-98
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .