- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06955650
Først-i-mann-avbildning av en ny kjæledyrradiotracer for oksytocinreseptorer
Først-i-mann-avbildning av en ny kjæledyrradiotracer for oksytocinreseptorer-Biodistribusjon og strålingsdosimetri
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det ni aminosyrepeptid -oksytocinet ble først isolert i 1927 og er først og fremst anerkjent for sin hormonelle rolle i livmorsammentrekninger, amming og sosial binding. Det har blitt brukt til å indusere arbeidskraft via infusjon siden 1950 -tallet og ble tidligere godkjent for nasal anvendelse for å hjelpe amming, selv om dens effektivitet for dette formålet siden har blitt stilt spørsmål. Oksytocin er også involvert i modulering av smerter i kroppen. Det har blitt lokalisert til den humane ryggroten og trigeminal ganglia, og terminalene til hypotalamiske nevroner som inneholder oksytocin-spesifikke bærerproteiner er funnet i rygghornet til spinal trigeminal nukleus. Oksytocinreseptorer er blitt identifisert i regioner i ryggmargen assosiert med smerteroverføring i både ikke-menneskelige primater og gnagere. Dyrestudier har gitt bevis på oksytocins smertestillende effekter, spesielt etter direkte administrering i ryggmargs kanalen eller hjernehulrom.
Intratekal administrering av oksytocin, i motsetning til intravenøs levering, har vist effektivitet i å redusere kroniske korsryggsmerter hos mennesker, og potensielt involvere kroppens eget opioidsystem. Selv om direkte tilgang til trigeminalsystemet er utfordrende på grunn av hodeskallens struktur, er et lovende alternativ nasocerebral -banen. Denne veien gjør det mulig for visse stoffer som administreres nasalt å nå sentralnervesystemstrukturer og har blitt undersøkt som en metode for å levere behandlinger til regioner berørt av nevrodegenerative forhold.
Foreløpig forskning antyder at intranasal levering av oksytocin fører til smertelindring begrenset til områder levert av trigeminal nerven hos både dyr og mennesker. Denne effekten ser ut til å være resultatet av neseruten som muliggjør oksytocin å nå trigeminal reseptorer direkte. I prekliniske modeller ga nasal, men ikke systemisk administrering en betydelig smertestillende effekt i ansiktet. Lignende utfall ble observert hos individer med kronisk migrene, der nasal oksytocinadministrasjon førte til en sterk reduksjon i ansiktssmerter. Disse funnene antyder at intranasal oksytocin kan fungere ved å konsentrere seg i trigeminalnerven via nasocerebral -ruten.
Den nåværende studien tar sikte på å evaluere hvordan oksytocin distribuert via neseadministrasjon sprer seg i kroppen ved å bruke positronemisjonstomografi (PET). Denne avbildningsteknikken vil tillate visualisering av hvordan forbindelsen beveger seg gjennom kroppen og om den når relevante strukturer som trigeminal nerven. Målet er å bedre forstå hvordan intranasal oksytocin kan muliggjøre målrettet smertelindring og potensielt støtte bruken av den i behandling av forhold relatert til trigeminalsystemet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelig eller mannlig alder 35-50 (kvinner med fertilpotensial må bruke prevensjon og teste negativt for graviditet før påmelding i denne studien).
- Normal anatomi i neseområdet evaluert med MR
- Normal sensorisk funksjon evaluert med "The Sniffin 'Sticks Olfactory Test-Kits
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Metall implantert i kroppen.
- Sykdommer i nesen og luftveiene.
- Tidligere eller nåværende kreft i hodet/nakkeområdet der strålebehandling ble brukt.
- Tidligere eller nåværende hjernesykdom.
- Psykiatriske sykdommer.
- Hjertesykdom.
- Annen alvorlig kronisk eller akutt sykdom.
- Rusmisbruksforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intranasal 13N-oksytocin Pet Imaging
Det er bare en arm.
Alle deltakere i studien vil få intranasal administrering av en ny radiomerket forbindelse, 13N-oksytocin, utviklet for å selektivt binde seg til oksytocinreseptorer.
Etter administrering vil deltakerne gjennomgå avbildning av positronemisjonstomografi (PET) for å evaluere in vivo -fordelingen av sporstoffen, med fokus på opptak i hjernen og trigeminal nerveregioner.
|
13N-oksytocin er en nyutviklet radiotracer designet for å binde selektivt til oksytocinreseptorer. Det er merket med nitrogen-13, en kortvarig positron-emitterende isotop, og administreres intranasalt for å lette direkte tilgang til sentralnervesystemet via nasale og trigeminale veier. Denne radiotracer er undersøkende og er ikke ment å utøve farmakologiske effekter. Det brukes utelukkende til avbildningsformål for å vurdere distribusjons- og potensielle reseptorbindingssteder av oksytocin i den menneskelige hjernen og trigeminalnerven. Etter administrering gjennomføres PET -avbildning ved hjelp av en hybrid PET/MR -skanner. Imaging-prosedyren muliggjør visualisering av biodistribusjon av 13N-oksytocin in vivo. PET -skanneprotokollen inkluderer dynamisk bildeinnsamling for å spore sporstoffopptak over tid og brukes i forbindelse med MR for presis anatomisk lokalisering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stråledosimetri av 13N-oksytocin beregnet ved bruk av Mirdcalc
Tidsramme: Opptil 14 dager etter administrering
|
Beskrivelse: Stråledosimetri blir beregnet basert på dynamisk PET -skannedata ved bruk av MirdCalc -programvare. Organ-spesifikke absorberte stråledoser og effektiv dose vil bli rapportert basert på ICRP-publikasjon 103 retningslinjer. Målingsenheter: Millisievert (MSV), Milligray (MGY) |
Opptil 14 dager etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biodistribusjon av 13N-oksytocin vurdert ved PET-avbildning
Tidsramme: Opptil 14 dager etter administrering
|
Beskrivelse: Biodistribusjonen av 13N-oksytocin vil bli vurdert ved bruk av PET-avbildning i kombinasjon med MR for anatomisk lokalisering. Standardiserte opptaksverdier (SUV -er) vil bli beregnet ved hjelp av PMOD -programvare for å kvantifisere sporstoffopptak i forhåndsdefinerte hjerneområder og trigeminalnerven. Målingsenheter: Standardisert opptaksverdi (SUV) |
Opptil 14 dager etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017-004466-98
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .