Primera imagen en hombre de un nuevo Radiotracer PET para receptores de oxitocina
Primera imagen en hombre de un nuevo Radiotracer PET para receptores de oxitocina: biodistribución y dosimetría de radiación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La oxitocina del péptido de aminoácidos nueve se aisló por primera vez en 1927 y se reconoce principalmente por su papel hormonal en las contracciones uterinas, la lactancia y la vinculación social. Se ha utilizado para inducir la mano de obra a través de la infusión desde la década de 1950 y fue aprobado previamente para la aplicación nasal para ayudar a la lactancia, aunque desde entonces su efectividad para este propósito ha sido cuestionada. La oxitocina también está involucrada en la modulación del dolor dentro del cuerpo. Se ha localizado en la raíz dorsal humana y los ganglios del trigémino, y los terminales de las neuronas hipotalámicas que contienen proteínas portadoras específicas de oxitocina se han encontrado en el cuerno dorsal del núcleo del trigémino espinal. Se han identificado receptores de oxitocina en regiones de la médula espinal asociada con transmisión de dolor tanto en primates no humanos como en roedores. Los estudios en animales han proporcionado evidencia de los efectos analgésicos de oxitocina, particularmente después de la administración directa en el canal espinal o las cavidades cerebrales.
La administración intratecal de oxitocina, a diferencia del suministro intravenoso, ha demostrado efectividad para reducir el dolor lumbar crónico en humanos, lo que puede implicar el propio sistema opioide del cuerpo. Si bien el acceso directo al sistema trigémino es un desafío debido a la estructura del cráneo, una alternativa prometedora es la vía nasocerebral. Esta vía permite que ciertas sustancias administradas nasalmente lleguen a estructuras del sistema nervioso central y se ha explorado como un método para administrar tratamientos a las regiones afectadas por afecciones neurodegenerativas.
La investigación preliminar sugiere que el suministro intranasal de oxitocina conduce al alivio del dolor restringido a las áreas suministradas por el nervio trigémino tanto en animales como en humanos. Este efecto parece ser el resultado de la ruta nasal que permite a la oxitocina alcanzar directamente los receptores trigéminos. En modelos preclínicos, la administración nasal pero no sistémica produjo un efecto analgésico significativo en la cara. Se observaron resultados similares en individuos con migraña crónica, donde la administración de oxitocina nasal condujo a una fuerte reducción en el dolor facial. Estos hallazgos sugieren que la oxitocina intranasal puede funcionar concentrándose en el nervio trigémino a través de la ruta nasocerebral.
El estudio actual tiene como objetivo evaluar cómo se distribuye la oxitocina a través de la administración nasal se diseminan en el cuerpo, utilizando la tomografía de emisión de positrones (PET). Esta técnica de imagen permitirá la visualización de cómo el compuesto se mueve a través del cuerpo y si alcanza estructuras relevantes como el nervio trigémino. El objetivo es comprender mejor cómo la oxitocina intranasal podría permitir el alivio del dolor objetivo y potencialmente apoyar su uso en las condiciones de tratamiento relacionadas con el sistema trigémino.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres o hombres de 35 a 50 años (las mujeres en potencial de maternidad deben usar control de la natalidad y probar negativamente para el embarazo antes de la inscripción en este estudio).
- Anatomía normal en la región nasal evaluada con resonancia magnética
- Función sensorial normal evaluada con "los kits de prueba olfatorios de Sniffin 'Sticks
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Metal implantado en el cuerpo.
- Enfermedades de la nariz y las vías respiratorias.
- Cáncer anterior o actual en el área de la cabeza/cuello donde se aplicó la radioterapia.
- Enfermedad cerebral anterior o actual.
- Enfermedades psiquiátricas.
- Cardiopatía.
- Otras enfermedades crónicas o agudas graves.
- Trastornos de abuso de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes de PET intranasal 13n-oxitocina
Solo hay un brazo.
Todos los participantes en el estudio recibirán la administración intranasal de un nuevo compuesto radiolabelado, 13N-oxitocina, desarrollado para unirse selectivamente a los receptores de oxitocina.
Después de la administración, los participantes se someterán a imágenes de tomografía de emisión de positrones (PET) para evaluar la distribución in vivo del trazador, con un enfoque en la absorción en las regiones del cerebro y el nervio trigémino.
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13N-oxitocina es un radiotracer recientemente desarrollado diseñado para unirse selectivamente a los receptores de oxitocina. Está marcado con nitrógeno-13, un isótopo emisor de positrones de corta duración, y se administra por vía intranasal para facilitar el acceso directo al sistema nervioso central a través de las vías nasales y trigéminales. Este radiotracer es investigadores y no tiene la intención de ejercer efectos farmacológicos. Se usa únicamente para fines de imágenes para evaluar la distribución y los sitios potenciales de unión del receptor de oxitocina en el cerebro humano y el nervio trigémino. Después de la administración, las imágenes PET se realizan utilizando un escáner híbrido PET/MRI. El procedimiento de imagen permite la visualización de la biodistribución de 13n-oxitocina in vivo. El protocolo de exploración PET incluye la adquisición dinámica de imágenes para rastrear la absorción del trazador con el tiempo y se utiliza junto con MRI para una localización anatómica precisa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosimetría de radiación de 13n-oxitocina calculada usando MirdCalc
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la administración
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Descripción: La dosimetría de radiación se calculará en función de los datos dinámicos de escaneo PET utilizando el software MIRDCALC. Las dosis de radiación absorbida específica de órganos y la dosis efectiva se informarán en base a las pautas de la Publicación 103 de ICRP. Unidades de medida: Millisievert (MSV), Milligray (MGY) |
Hasta 14 días después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodistribución de 13n-oxitocina evaluada por imágenes PET
Periodo de tiempo: Hasta 14 días después de la administración
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Descripción: La biodistribución de 13n-oxitocina se evaluará utilizando imágenes PET en combinación con MRI para la localización anatómica. Los valores de absorción estandarizados (SUV) se calcularán utilizando el software PMOD para cuantificar la absorción del trazador en regiones cerebrales predefinidas y el nervio trigémino. Unidades de medida: valor de absorción estandarizado (SUV) |
Hasta 14 días después de la administración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-004466-98
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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