- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06955650
Imagem em primeiro lugar de um novo radiotracer de estimação para receptores de ocitocina
Imagem em primeiro lugar de um novo radiotracer de estimação para receptores de ocitocina-biodistribuição e dosimetria de radiação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O peptídeo de nove aminoácidos oxitocina foi isolado pela primeira vez em 1927 e é reconhecido principalmente por seu papel hormonal nas contrações uterinas, lactação e vínculo social. Ele tem sido usado para induzir o trabalho por infusão desde a década de 1950 e foi aprovado anteriormente para aplicação nasal para ajudar na lactação, embora sua eficácia para esse fim tenha sido questionada desde então. A ocitocina também está envolvida na modulação da dor no corpo. Ele foi localizado na raiz dorsal humana e gânglios trigêmeos, e os terminais de neurônios hipotalâmicos contendo proteínas transportadoras específicas da oxitocina foram encontradas no corno dorsal do núcleo trigêmeo espinhal. Os receptores de ocitocina foram identificados em regiões da medula espinhal associadas à transmissão da dor em primatas e roedores não humanos. Os estudos em animais forneceram evidências dos efeitos analgésicos da ocitocina, principalmente após a administração direta no canal espinhal ou nas cavidades cerebrais.
A administração intratecal de ocitocina, em oposição à entrega intravenosa, mostrou eficácia na redução da dor lombar crônica em humanos, potencialmente envolvendo o próprio sistema opióide do corpo. Embora o acesso direto ao sistema trigêmeo seja desafiador devido à estrutura do crânio, uma alternativa promissora é a via nasberebral. Essa via permite que certas substâncias administradas nasalmente atinjam as estruturas do sistema nervoso central e tenha sido explorada como um método para fornecer tratamentos para regiões afetadas por condições neurodegenerativas.
Pesquisas preliminares sugerem que a entrega intranasal de ocitocina leva ao alívio da dor restrito a áreas fornecidas pelo nervo trigêmeo em animais e humanos. Esse efeito parece resultar da rota nasal, permitindo que a ocitocina atinja diretamente os receptores trigêmeos. Em modelos pré -clínicos, a administração nasal, mas não sistêmica, produziu um efeito analgésico significativo na face. Resultados semelhantes foram observados em indivíduos com enxaqueca crônica, onde a administração nasal de ocitocina levou a uma forte redução na dor facial. Esses achados sugerem que a ocitocina intranasal pode funcionar concentrando -se no nervo trigêmeo através da rota nasocerebral.
O presente estudo tem como objetivo avaliar como a ocitocina distribuída por meio de administração nasal se espalha no corpo, usando a tomografia por emissão de pósitrons (PET). Essa técnica de imagem permitirá a visualização de como o composto se move através do corpo e se atinge estruturas relevantes, como o nervo trigêmeo. O objetivo é entender melhor como a ocitocina intranasal pode permitir alívio da dor direcionado e potencialmente apoiar seu uso no tratamento de condições relacionadas ao sistema trigêmeo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Mulher ou homem de idade de 35 a 50 anos (mulheres de potencial de gravidez devem usar o controle da natalidade e testar negativo para a gravidez antes da inscrição neste estudo).
- Anatomia normal na região nasal avaliada com ressonância magnética
- Função sensorial normal avaliada com "os sniffin 'sticks olfactory test-kits
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou amamentação.
- Metal implantado no corpo.
- Doenças do nariz e vias aéreas.
- Câncer antigo ou atual na área da cabeça/pescoço, onde a terapia de radiação foi aplicada.
- Doença cerebral anterior ou atual.
- Doenças psiquiátricas.
- Doença cardíaca.
- Outras doenças crônicas ou agudas graves.
- Distúrbios de abuso de substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imagem do PET intranasal de 13n-oxitocina
Existe apenas um braço.
Todos os participantes do estudo receberão administração intranasal de um novo composto radiomarcado, 13N-oxitocina, desenvolvido para se ligar seletivamente aos receptores de ocitocina.
Após a administração, os participantes serão submetidos a imagens de tomografia por emissão de pósitrons (PET) para avaliar a distribuição in vivo do traçador, com foco na captação no cérebro e nas regiões nervosas trigêmeas.
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13N-oxitocina é um radiotracer recém-desenvolvido projetado para se ligar seletivamente aos receptores de ocitocina. É rotulado com nitrogênio-13, um isótopo emissor de pósitrons de vida curto e é administrado por intranasalmente para facilitar o acesso direto ao sistema nervoso central através das vias nasais e trigêmeos. Este radiotracer é investigacional e não se destina a exercer efeitos farmacológicos. É usado apenas para fins de imagem para avaliar a distribuição e os possíveis locais de ligação ao receptor da ocitocina no cérebro humano e no nervo trigêmeo. Após a administração, a imagem PET é realizada usando um scanner de PET/ressonância magnética híbrido. O procedimento de imagem permite a visualização da biodistribuição de 13N-oxitocina in vivo. O protocolo de varredura PET inclui aquisição dinâmica de imagens para rastrear a captação do rastreador ao longo do tempo e é usada em conjunto com a RM para localização anatômica precisa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dosimetria de radiação de 13N-oxitocina calculada usando MirdCalc
Prazo: Até 14 dias após a administração
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Descrição: A dosimetria de radiação será calculada com base em dados dinâmicos de varredura de PET usando o software MirdCalc. Doses de radiação absorvidas específicas de órgãos e dose efetiva serão relatadas com base nas diretrizes da publicação 103 do ICRP. Unidades de medida: Millisievert (MSV), Miligray (MGY) |
Até 14 dias após a administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biodistribuição de 13n-oxitocina avaliada por imagens de PET
Prazo: Até 14 dias após a administração
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Descrição: A biodistribuição da 13N-oxitocina será avaliada usando imagens de PET em combinação com ressonância magnética para localização anatômica. Os valores de captação padronizados (SUVs) serão calculados usando o software PMOD para quantificar a captação do traçador em regiões cerebrais predefinidas e no nervo trigêmeo. Unidades de medida: valor padronizado de captação (SUV) |
Até 14 dias após a administração
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-004466-98
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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