- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06955650
První zobrazení nového radionace pro oxytociny
První zobrazení nového raditraceru pro oxytociny pro domácí mazlíčky-biologická distribuce a dozimetrie záření
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Devět aminokyselinových peptidových oxytocinu byl poprvé izolován v roce 1927 a je primárně rozpoznán svou hormonální rolí v kontrakce dělohy, laktaci a sociální vazbě. Od 50. let 20. století se používá k indukci práce prostřednictvím infuze a byl dříve schválen pro aplikaci nosní na podporu laktace, ačkoli jeho účinnost pro tento účel byla od té doby zpochybněna. Oxytocin je také zapojen do modulace bolesti v těle. Byl lokalizován na lidský dorzální kořen a trigeminální ganglie a terminály hypothalamických neuronů obsahujících proteiny specifické pro oxytocin byly nalezeny v hřbetním rohu míchy trigeminálního jádra. Receptory oxytocinu byly identifikovány v oblastech míchy spojené s přenosem bolesti u primátů nehumánních i hlodavců. Studie na zvířatech poskytly důkaz o analgetických účincích oxytocinu, zejména po přímém podání do dutin páteřního kanálu nebo mozku.
Intratekální podávání oxytocinu, na rozdíl od intravenózního porodu, prokázalo účinnost při snižování chronické bolesti zad u lidí a potenciálně zahrnující vlastní opioidní systém těla. Zatímco přímý přístup k trigeminálnímu systému je kvůli struktuře lebky náročný, slibnou alternativou je nasocerebrální cesta. Tato cesta umožňuje určitým látkám podávaným nasally k dosažení struktur centrálního nervového systému a byla zkoumána jako metoda pro poskytování ošetření do oblastí postižených neurodegenerativními podmínkami.
Předběžný výzkum naznačuje, že intranazální dodávka oxytocinu vede k úlevě od bolesti omezené na oblasti dodávané trigeminálním nervem u zvířat i lidí. Zdá se, že tento účinek je výsledkem nosní trasy a umožňuje oxytocinu přímo dosáhnout trigeminálních receptorů. U předklinických modelů způsobilo nosní, ale nikoli systémové podávání významný analgetický účinek ve tváři. Podobné výsledky byly pozorovány u jedinců s chronickou migrénou, kde podávání nosního oxytocinu vedlo k silnému snížení bolesti obličeje. Tato zjištění naznačují, že intranazální oxytocin může fungovat soustředěním na trigeminální nerv přes nasocerebrální trasu.
Současná studie si klade za cíl vyhodnotit, jak oxytocin distribuovaný rozpětí nosního podávání v těle pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). Tato zobrazovací technika umožní vizualizaci toho, jak se sloučenina pohybuje tělem a zda dosahuje relevantních struktur, jako je trigeminální nerv. Cílem je lépe porozumět tomu, jak by intranazální oxytocin mohl umožnit cílenou úlevu od bolesti a potenciálně podporovat jeho použití při léčbě podmínek souvisejících s trigeminálním systémem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo mužský věk ve věku 35–50 (ženy s plodným potenciálem musí před zápisem do této studie použít antikoncepci a testovat negativní negativ na těhotenství).
- Normální anatomie v nosní oblasti vyhodnocená pomocí MRI
- Normální senzorická funkce vyhodnocená pomocí „The Sniffin“ Sticks Olctory Test-Kits
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení.
- Kovový implantovaný do těla.
- Nemoci nosu a dýchacích cest.
- Bývalá nebo současná rakovina v oblasti hlavy/krku, kde byla aplikována radiační terapie.
- Bývalá nebo současná onemocnění mozku.
- Psychiatrická onemocnění.
- Srdeční choroby.
- Jiné vážné chronické nebo akutní onemocnění.
- Poruchy zneužívání návykových látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intranasal 13N-oxytocin PET Imaging
Existuje pouze jedna ruka.
Všichni účastníci studie budou mít intranazální podávání nové radioaktivně značené sloučeniny, 13N-oxytocinu, vyvinuté pro selektivní vázání na receptory oxytocinu.
Po správě se účastníci podrobí zobrazování pozitronové emisní tomografie (PET), aby vyhodnotili distribuci in vivo in vivo, se zaměřením na absorpci v mozkových a trigeminálních nervových oblastech.
|
13N-oxytocin je nově vyvinutý radiotracer navržený tak, aby se selektivně vázal na receptory oxytocinu. Je označen dusíkem-13, krátkodobým pozitronovým izotopem a je podáván intranazálně, aby usnadnil přímý přístup k centrálnímu nervovému systému prostřednictvím nosních a trigeminálních drah. Tento radiotracer je vyšetřován a nemá za cíl uplatňovat farmakologické účinky. Používá se výhradně pro zobrazovací účely k posouzení distribučních a potenciálních vazebných míst receptoru oxytocinu v lidském mozku a trigeminálním nervu. Po podání se zobrazování PET provádí pomocí hybridního skeneru PET/MRI. Postup zobrazování umožňuje vizualizaci biodistribuce 13N-oxytocinu in vivo. Protokol PET skenování obsahuje dynamické získávání obrazu pro sledování absorpce sledovače v průběhu času a používá se ve spojení s MRI pro přesnou anatomickou lokalizaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Radiační dozimetrie 13n-oxytocinu vypočtená pomocí mirdcalc
Časové okno: Až 14 dní po sdělení
|
Popis: Radiační dozimetrie bude vypočtena na základě dynamických dat PET skenování pomocí softwaru MIRDCALC. Na základě pokynů ICRP publikace 103 budou hlášeny v orgánu specifické absorbované radiační dávky a účinná dávka. Měrné jednotky: Millisievert (MSV), Milligray (MGY) |
Až 14 dní po sdělení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biodistribuce 13N-oxytocinu hodnocená zobrazením PET
Časové okno: Až 14 dní po sdělení
|
Popis: Biodistribuce 13N-oxytocinu bude hodnocena pomocí zobrazování PET v kombinaci s MRI pro anatomickou lokalizaci. Standardizované hodnoty absorpce (SUV) budou vypočteny pomocí softwaru PMOD k kvantifikaci absorpce stopovacího zařízení v předdefinovaných oblastech mozku a trigeminálního nervu. Měrné jednotky: Standardizovaná hodnota absorpce (SUV) |
Až 14 dní po sdělení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-004466-98
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, obličej
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína