Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První zobrazení nového radionace pro oxytociny

24. dubna 2025 aktualizováno: Michael Winterdahl, Aarhus University Hospital

První zobrazení nového raditraceru pro oxytociny pro domácí mazlíčky-biologická distribuce a dozimetrie záření

Vyšetřovatelé otestují nový radiotracer emitující pozitron, aby určili, zda je vhodný pro studium oxytocinového receptoru pozitronovou emisní tomografií (PET) u lidí. Pokud je vhodný, bude radiotracer použit ke studiu mozku a trigeminálního nervu u několika poruch.

Přehled studie

Detailní popis

Devět aminokyselinových peptidových oxytocinu byl poprvé izolován v roce 1927 a je primárně rozpoznán svou hormonální rolí v kontrakce dělohy, laktaci a sociální vazbě. Od 50. let 20. století se používá k indukci práce prostřednictvím infuze a byl dříve schválen pro aplikaci nosní na podporu laktace, ačkoli jeho účinnost pro tento účel byla od té doby zpochybněna. Oxytocin je také zapojen do modulace bolesti v těle. Byl lokalizován na lidský dorzální kořen a trigeminální ganglie a terminály hypothalamických neuronů obsahujících proteiny specifické pro oxytocin byly nalezeny v hřbetním rohu míchy trigeminálního jádra. Receptory oxytocinu byly identifikovány v oblastech míchy spojené s přenosem bolesti u primátů nehumánních i hlodavců. Studie na zvířatech poskytly důkaz o analgetických účincích oxytocinu, zejména po přímém podání do dutin páteřního kanálu nebo mozku.

Intratekální podávání oxytocinu, na rozdíl od intravenózního porodu, prokázalo účinnost při snižování chronické bolesti zad u lidí a potenciálně zahrnující vlastní opioidní systém těla. Zatímco přímý přístup k trigeminálnímu systému je kvůli struktuře lebky náročný, slibnou alternativou je nasocerebrální cesta. Tato cesta umožňuje určitým látkám podávaným nasally k dosažení struktur centrálního nervového systému a byla zkoumána jako metoda pro poskytování ošetření do oblastí postižených neurodegenerativními podmínkami.

Předběžný výzkum naznačuje, že intranazální dodávka oxytocinu vede k úlevě od bolesti omezené na oblasti dodávané trigeminálním nervem u zvířat i lidí. Zdá se, že tento účinek je výsledkem nosní trasy a umožňuje oxytocinu přímo dosáhnout trigeminálních receptorů. U předklinických modelů způsobilo nosní, ale nikoli systémové podávání významný analgetický účinek ve tváři. Podobné výsledky byly pozorovány u jedinců s chronickou migrénou, kde podávání nosního oxytocinu vedlo k silnému snížení bolesti obličeje. Tato zjištění naznačují, že intranazální oxytocin může fungovat soustředěním na trigeminální nerv přes nasocerebrální trasu.

Současná studie si klade za cíl vyhodnotit, jak oxytocin distribuovaný rozpětí nosního podávání v těle pomocí pozitronové emisní tomografie (PET). Tato zobrazovací technika umožní vizualizaci toho, jak se sloučenina pohybuje tělem a zda dosahuje relevantních struktur, jako je trigeminální nerv. Cílem je lépe porozumět tomu, jak by intranazální oxytocin mohl umožnit cílenou úlevu od bolesti a potenciálně podporovat jeho použití při léčbě podmínek souvisejících s trigeminálním systémem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena nebo mužský věk ve věku 35–50 (ženy s plodným potenciálem musí před zápisem do této studie použít antikoncepci a testovat negativní negativ na těhotenství).
  • Normální anatomie v nosní oblasti vyhodnocená pomocí MRI
  • Normální senzorická funkce vyhodnocená pomocí „The Sniffin“ Sticks Olctory Test-Kits

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení.
  • Kovový implantovaný do těla.
  • Nemoci nosu a dýchacích cest.
  • Bývalá nebo současná rakovina v oblasti hlavy/krku, kde byla aplikována radiační terapie.
  • Bývalá nebo současná onemocnění mozku.
  • Psychiatrická onemocnění.
  • Srdeční choroby.
  • Jiné vážné chronické nebo akutní onemocnění.
  • Poruchy zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranasal 13N-oxytocin PET Imaging
Existuje pouze jedna ruka. Všichni účastníci studie budou mít intranazální podávání nové radioaktivně značené sloučeniny, 13N-oxytocinu, vyvinuté pro selektivní vázání na receptory oxytocinu. Po správě se účastníci podrobí zobrazování pozitronové emisní tomografie (PET), aby vyhodnotili distribuci in vivo in vivo, se zaměřením na absorpci v mozkových a trigeminálních nervových oblastech.

13N-oxytocin je nově vyvinutý radiotracer navržený tak, aby se selektivně vázal na receptory oxytocinu. Je označen dusíkem-13, krátkodobým pozitronovým izotopem a je podáván intranazálně, aby usnadnil přímý přístup k centrálnímu nervovému systému prostřednictvím nosních a trigeminálních drah. Tento radiotracer je vyšetřován a nemá za cíl uplatňovat farmakologické účinky. Používá se výhradně pro zobrazovací účely k posouzení distribučních a potenciálních vazebných míst receptoru oxytocinu v lidském mozku a trigeminálním nervu.

Po podání se zobrazování PET provádí pomocí hybridního skeneru PET/MRI. Postup zobrazování umožňuje vizualizaci biodistribuce 13N-oxytocinu in vivo. Protokol PET skenování obsahuje dynamické získávání obrazu pro sledování absorpce sledovače v průběhu času a používá se ve spojení s MRI pro přesnou anatomickou lokalizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiační dozimetrie 13n-oxytocinu vypočtená pomocí mirdcalc
Časové okno: Až 14 dní po sdělení

Popis: Radiační dozimetrie bude vypočtena na základě dynamických dat PET skenování pomocí softwaru MIRDCALC. Na základě pokynů ICRP publikace 103 budou hlášeny v orgánu specifické absorbované radiační dávky a účinná dávka.

Měrné jednotky: Millisievert (MSV), Milligray (MGY)

Až 14 dní po sdělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biodistribuce 13N-oxytocinu hodnocená zobrazením PET
Časové okno: Až 14 dní po sdělení

Popis: Biodistribuce 13N-oxytocinu bude hodnocena pomocí zobrazování PET v kombinaci s MRI pro anatomickou lokalizaci. Standardizované hodnoty absorpce (SUV) budou vypočteny pomocí softwaru PMOD k kvantifikaci absorpce stopovacího zařízení v předdefinovaných oblastech mozku a trigeminálního nervu.

Měrné jednotky: Standardizovaná hodnota absorpce (SUV)

Až 14 dní po sdělení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-004466-98

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, obličej

Předplatit