- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06955650
Erst-in-Mann-Bildgebung eines neuen PET-Radiotracers für Oxytocin-Rezeptoren
Erst-in-Mann-Bildgebung eines neuen PET-Radiotracers für Oxytocin-Rezeptoren-Bioverteilung und Strahlungsdosimetrie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das neun Aminosäure -Peptid -Oxytocin wurde erstmals 1927 isoliert und wird hauptsächlich für seine hormonelle Rolle bei Uteruskontraktionen, Laktation und soziale Bindung anerkannt. Es wurde seit den 1950er Jahren zur Induzierung von Arbeitskräften durch Infusion verwendet und zuvor für die Nasenanwendung zur Unterstützung der Laktation zugelassen, obwohl seine Wirksamkeit für diesen Zweck inzwischen in Frage gestellt wurde. Oxytocin ist auch an der Modulation von Schmerzen im Körper beteiligt. Es wurde in der menschlichen dorsalen Wurzel und der Trigeminus-Ganglien lokalisiert, und die Terminals hypothalamischer Neuronen, die Oxytocin-spezifische Trägerproteine enthalten, wurden im Rückenhorn des Spinal-Trigeminuskerns gefunden. Oxytocin-Rezeptoren wurden in Regionen des Rückenmarks identifiziert, die mit der Schmerzübertragung sowohl in nichtmenschlichen Primaten als auch in Nagetieren verbunden sind. Tierstudien haben Hinweise auf die analgetischen Effekte von Oxytocin geliefert, insbesondere nach der direkten Verabreichung in den Wirbelkanal- oder Hirnhöhlen.
Die intrathekale Verabreichung von Oxytocin im Gegensatz zur intravenösen Abgabe hat eine Wirksamkeit bei der Verringerung chronischer Schmerzen im unteren Rücken im Menschen gezeigt, was möglicherweise das eigene Opioidsystem des Körpers betrifft. Während der direkte Zugang zum Trigeminussystem aufgrund der Struktur des Schädels eine Herausforderung darstellt, ist eine vielversprechende Alternative der Nasocerebral -Weg. Mit diesem Weg können bestimmte Substanzen nasal verabreicht werden, um Strukturen des Zentralnervensystems zu erreichen, und wurde als Methode zur Bereitstellung von Behandlungen an Regionen untersucht, die von neurodegenerativen Erkrankungen betroffen sind.
Vorläufige Untersuchungen legen nahe, dass die intranasale Abgabe von Oxytocin zu einer Schmerzlinderung führt, die auf Bereiche beschränkt, die sowohl bei Tieren als auch bei Menschen durch den Trigeminusnerv geliefert werden. Dieser Effekt scheint sich aus der Nasenroute zu ermöglichen, die es Oxytocin ermöglicht, Trigeminusrezeptoren direkt zu erreichen. In präklinischen Modellen führte die nasale, aber nicht systemische Verabreichung zu einem signifikanten analgetischen Effekt im Gesicht. Ähnliche Ergebnisse wurden bei Personen mit chronischer Migräne beobachtet, bei denen die Verabreichung von Nasenoxytocin zu einer starken Verringerung der Gesichtsschmerzen führte. Diese Ergebnisse legen nahe, dass intranasales Oxytocin über den nasocerebralen Weg im Trigeminusnerv über den Nasocerebral -Weg wirken kann.
Die aktuelle Studie soll bewerten, wie Oxytocin über die Verabreichung von Nasenverabreichung im Körper unter Verwendung der Positron -Emissionstomographie (PET) verteilt wird. Diese Bildgebungstechnik ermöglicht die Visualisierung der Bewegung der Verbindung durch den Körper und ob sie relevante Strukturen wie den Trigeminusnerv erreicht. Ziel ist es, besser zu verstehen, wie intranasales Oxytocin gezielte Schmerzlinderung ermöglichen und möglicherweise die Verwendung bei behandelnden Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Trigeminussystem unterstützen kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aarhus, Dänemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen oder männliches Alter 35-50 (Frauen mit Geburtspotential müssen vor der Einschreibung in dieser Studie eine Geburtenkontrolle verwenden und für die Schwangerschaft negativ testen).
- Normale Anatomie in der Nasenregion, die mit MRT bewertet wurde
- Normale sensorische Funktion mit "den Sniffin 'Sticks olfaktorischen Test-Kits bewertet
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillen.
- Metall im Körper implantiert.
- Krankheiten der Nase und Atemwege.
- Ersterer oder aktueller Krebs im Kopf/Hals -Bereich, in dem Strahlentherapie angewendet wurde.
- Frühere oder gegenwärtige Gehirnerkrankung.
- Psychiatrische Krankheiten.
- Herzkrankheit.
- Andere schwerwiegende chronische oder akute Erkrankungen.
- Drogenmissbrauchsstörungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intranasal 13N-Oxytocin-PET-Bildgebung
Es gibt nur einen Arm.
Alle Teilnehmer der Studie erhalten eine intranasale Verabreichung einer neuartigen Radiolabellverbindung 13N-Oxytocin, die entwickelt wurde, um selektiv an Oxytocin-Rezeptoren zu binden.
Nach der Verabreichung werden die Teilnehmer eine Positron -Emissionstomographie (PET) -Abbildgebung unterziehen, um die In -vivo -Verteilung des Tracers zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf der Aufnahme in den Regionen des Gehirn- und Trigeminus -Nervens liegt.
|
13N-Oxytocin ist ein neu entwickelter Radiotracer, der selektiv an Oxytocin-Rezeptoren binden. Es ist mit Stickstoff-13 markiert, einem kurzlebigen Positron-emittierenden Isotop, und wird intranasal verabreicht, um den direkten Zugang zum Zentralnervensystem über die Nasen- und Trigeminuswege zu erleichtern. Dieser Radiotracer ist ein Untersuchung und soll nicht pharmakologische Wirkungen ausüben. Es wird ausschließlich für Bildgebungszwecke verwendet, um die Verteilung und potenzielle Rezeptorbindungsstellen von Oxytocin im menschlichen Gehirn und im Trigeminusnerv zu bewerten. Nach der Verabreichung wird die PET -Bildgebung unter Verwendung eines Hybrid -PET/MRT -Scanners durchgeführt. Das Bildgebungsverfahren ermöglicht die Visualisierung der Bioverteilung von 13N-Oxytocin in vivo. Das PET -Scan -Protokoll enthält eine dynamische Bildaufnahme, um die Aufnahme von Tracer im Laufe der Zeit zu verfolgen, und wird in Verbindung mit MRT zur präzisen anatomischen Lokalisierung verwendet. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Strahlungsdosimetrie von 13N-Oxytocin, berechnet unter Verwendung von Mirdcalc
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Verabreichung
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Beschreibung: Die Strahlungsdosimetrie wird basierend auf dynamischen PET -Scan -Daten unter Verwendung von MirdCalc -Software berechnet. Organspezifische absorbierte Strahlungsdosen und eine effektive Dosis werden anhand der ICRP-Publikation 103 Richtlinien gemeldet. Maßeinheiten: Millisievert (MSV), Milligray (MGY) |
Bis zu 14 Tage nach der Verabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioverteilung von 13N-Oxytocin, die durch PET-Bildgebung bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage nach der Verabreichung
|
Beschreibung: Die Bioverteilung von 13N-Oxytocin wird unter Verwendung der PET-Bildgebung in Kombination mit MRT für die anatomische Lokalisierung bewertet. Standardisierte Aufnahmewerte (SUVs) werden mithilfe der PMOD -Software berechnet, um die Aufnahme von Tracer in vordefinierten Gehirnregionen und im Trigeminus -Nerv zu quantifizieren. Maßeinheiten: standardisierter Aufnahmewert (SUV) |
Bis zu 14 Tage nach der Verabreichung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-004466-98
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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