乳がん患者における化学療法によって生成されるマダロン症の予防における凍結療法の効果
アントラサイクリンおよびタキサンで治療された乳がん患者における眉やまつげにおける脱毛症の予防における凍結療法の効果
化学療法誘発性脱毛症（CIA）は、特に眉やまつげの損失（マダロシス）を伴う場合、乳がん患者の身体イメージを大幅に損ないます。 頭皮の冷却装置は頭皮の脱毛症を予防するために日常的に採用されていますが、マダロン予防のための標準化された介入は存在しません。 この準実験的研究は、アントラサイクリン誘発性マダロジー症の減少における標的眉の凍結療法の有効性を評価します。
この試験では、サラマンカの2つの三次病院（介入群：凍結療法）とサンタンダーのコントロールコホートの患者を登録します。 凍結療法は、化学療法前の15分間（-4°C〜 -7°C）投与され、灌流後20分間維持されます。 主要な結果には、ベースライン、中期治療、化学療法の完了、および1ヶ月のフォローアップの4つのタイムポイントでの写真測量分析（TIDOP Research Group）を通じて定量化された毛維持が含まれます。 セカンダリエンドポイントは、生活の質（QLQ-C30検証されたスケール）と凍結療法関連の有害事象（CTCAE v5.0基準）を評価します。
この調査の目的は、マダロシス予防のための最初のエビデンスに基づいたプロトコルを確立し、支持腫瘍医療の重要なギャップに対処する新しい脱毛症分類スケールを開発することを目指しています
調査の概要
詳細な説明
背景：化学療法誘発性脱毛症（CIA）は、特に眉やまつげ喪失（マダロシス）を伴う場合、乳がん患者にとって最も苦痛な副作用の1つです。 頭皮の凍結療法はCIAの減少に有効性を実証していますが、マダロンを防ぐための標準化されたプロトコルは存在しません。 予備研究は、局所的な凍結療法がこの効果を軽減する可能性があることを示唆していますが、堅牢な証拠が欠けています。
目的：主な目的は、乳がん患者におけるアントラサイクリンまたはタキサン誘発性マダロシスの予防における眼窩上凍結療法の有効性を評価することです。 二次目標には、（1）コントロールグループの眉（マダロー症）およびまつげ（ミルフェーシス）の化学療法誘発性脱毛症の定量化、（2）眉毛とまつげのための新しい脱毛症分類スケールの開発（現在存在しない）、（3）検証済みのアンケートのためのヨーロッパの質のあるアンケートのためのヨーロッパの組織を使用したLIFEの影響を使用してLIFEの影響を評価するqlq-br23） "and、およびまつげ満足アンケート（ESQ）。 （4）凍結療法関連の有害事象の監視（例：頭痛、局所的な痛み）。
方法論：この非ランダム化された準実験的多施設試験は、サラマンカとサンタンダーの病院で実施されます。 研究集団は、アントラサイクリン/タキサンベースの化学療法を受けている120人の乳がん患者で構成されます（サンプルサイズは、補充に基づいて調整することができます）。 包含基準：最近の診断があり、事前の治療はありません。 介入群は、化学療法注入の15分前に適用され、灌流後20分間維持された温度制御デバイス（-4°Cから-7°C）を使用して、眼窩上凍結療法を受けます。
結果の測定：主要な結果は次のように評価されます。
- ベースライン、中期治療、治療の終了、1か月のフォローアップの4つの時点での写真測量分析（TIDOP Research Group）。 髪の保持は、自動化されたAIアルゴリズム（DAM-NET）を使用して定量化されます。
- EORTC QLQ-BR23およびESQアンケートを使用した患者報告の結果。
- アドホック調査による有害事象の監視。 統計分析：データは、グループ間比較のためのANOVAおよびMANN-WHITNEYテスト、連続変数のピアソン/スピアマン相関、および予測因子を特定する線形回帰を使用して分析されます。
倫理：この研究は、サラマンカヘルスエリア（REF：2023 09 1427）および病院のマルケスデバルデシラ（スペイン、カンタブリア）の倫理委員会によって承認されています」（REF：2024.459）。 すべての参加者は、ヘルシンキ宣言および「一般データ保護規則（GDPR）」に従って書面によるインフォームドコンセントを提供します。
制限：マダロシス/ミルフェス症に関する現在の証拠は限られており、眉/まつげ脱毛症の等級付けについては検証されたスケールは存在しません。
イノベーション：この研究では、（1）化学療法誘発性マダロー症の第一分類尺度、（2）予防介入としての凍結療法の証拠、および（3）客観的なAI駆動のAI搭載の写真測量方法論。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
- 電話番号：661544179
- メール：martagfc@usal.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aline Rodrigues Françoso, PhD Nursing
- 電話番号：645182581
- メール：arodrigues@saludcastillayleon.es
研究場所
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Salamanca、スペイン、37007
- 募集
- Hospital Universitario De Salamanca
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コンタクト：
- Marta González Fernández-Conde
- 電話番号：661544179
- メール：martagfc@usal.es
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コンタクト：
- Aline Rodrigues Françoso
- 電話番号：645182581
- メール：arodrigues@saludcastillayleon.es
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Santander、スペイン、39011
- 募集
- Hospital Marqués de Valdecilla
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コンタクト：
- Marta González Fernández-Conde, PhD Nursing
- 電話番号：661544179
- メール：martagfc@usal.es
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コンタクト：
- Patricia Bernardo Heras, RN
- 電話番号：691184614
- メール：pattberh@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の女性参加者
- 新しく診断された乳がん（任意の段階）
- 第一選択全身治療としてアントラサイクリンおよび/またはタキサンベースの化学療法を受ける予定
- 抗腫瘍治療の以前の既往はありません
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することを望んでいます
除外基準：
- 以前のホルモン療法、化学療法、および/または免疫療法を受けた再発性疾患の患者
- 癌治療の開始前の脱毛症の存在
- 脳放射線療法の歴史
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：眉毛 +化学療法の凍結療法（アントラサイクリンとタキサン）
凍結療法は、眼窩上領域に配置された熱制御されたコールドアイマスク（-10°C±2°C）を介して投与され、アプリケーションは化学療法前療法を15分間開始し、注入期間と投与後20分を継続します。
化学療法には、標準的なプロトコルごとに、アントラサイクリン（ドキソルビシン/エピルビシン）および/またはタキサン（パクリタキセル/ドセタキセル）が含まれます。
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温度制御されたコールドデバイス（-4°Cから-7°C）の眼窩上領域（まぶた縁の最大3 cm上）に適用し、化学療法注入の15分前に投与し、灌流後20分間維持されました。
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介入なし：標準化学療法（凍結療法なし）
患者は、コールドアイマスクや凍結療法の介入を適用せずに、施設のプロトコルごとにアントラサイクリン/タキサンベースの化学療法を受けます。
他のすべての支持ケア対策は、実験グループと一致します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眉毛の保存率
時間枠：化学療法の完了後のベースラインから1か月まで
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AIベースの写真測量測定（TIDOPグループ）を介して評価された治療終了時の眉毛損失が50％以下の患者（CTCAE V5.0適応スケールのグレード0-2）の割合
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化学療法の完了後のベースラインから1か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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まつげ髪の保存率
時間枠：化学療法の完了後のベースラインから1か月まで
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まつげ脱毛が50％以下の患者の割合（CTCAE V5.0のグレード0-2
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化学療法の完了後のベースラインから1か月まで
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対照群のマダロシス発生率
時間枠：化学療法の完了後のベースラインから1か月まで
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AIベースの写真測量（DAM-NET）で測定された、ベースラインから治療の終了までの眉毛数（失われた毛の数）の絶対的な減少（失われた毛の数）
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化学療法の完了後のベースラインから1か月まで
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凍結療法関連の有害事象
時間枠：ベースラインから化学療法の完了まで（約20〜24週間）
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文献に検証されたツールが不足しているため、この研究のために特別に開発された、検証されていない *アドホック *アンケートを介して評価された副作用を報告する患者の割合（まったく、少し、かなり多く）が開発されました
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ベースラインから化学療法の完了まで（約20〜24週間）
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EORTC QLQ-BR23で測定されたボディ画像スコアの変化
時間枠：化学療法の完了後のベースラインから1か月まで
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ボディイメージのサブスケールスコア（項目9-12）の平均変化ベースラインから化学療法後1か月まで。 アイテムは、4ポイントのリッカートスケールを使用して、身体的魅力、女性らしさ、および身体の不満を評価します（1 = 'not not' to 4 = '非常に'）。 生のスコアは、EORTCガイドラインに続いて0-100スケールに直線的に変換されます。スコアが高いほど、ボディイメージの知覚が悪いことを示します。」* 測定： *EORTC QLQ-BR23（23アイテム乳がん特異的モジュール） * |
化学療法の完了後のベースラインから1か月まで
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まつげ満足度アンケート（ESQ）によって測定されるまつげ満足度の変化
時間枠：化学療法の完了後のベースラインから1か月まで
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測定：まつげ満足度アンケート（ESQ） 説明： 23項目ESQの3つの検証されたドメインを通じて評価されたまつげ関連の満足度の変化：
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化学療法の完了後のベースラインから1か月まで
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新しいマダロシス分類尺度の提案
時間枠：ベースライン、サイクル後（アントラサイクリン：4;パクリタキセル：8/12*;ドセタキセル：4/6*）、治療後1分。 *n≥30の場合。期間：〜1年
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自動化されたマダロシスグレーディングシステムの開発：
オープンソースリリースが計画されています。 |
ベースライン、サイクル後（アントラサイクリン：4;パクリタキセル：8/12*;ドセタキセル：4/6*）、治療後1分。 *n≥30の場合。期間：〜1年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marta González Fernández-Conde、Universidad Salamanca
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PC_TCUE23-24_033
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。